Zolmitriptan 2.5 comprimés orodispersibles (flèche)


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1. Nom du médicament

Zolmitriptan 2.5 comprimés orodispersibles

2. Composition qualitative et quantitative

Zolmitriptan

Chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg contient 2,5 mg de zolmitriptan.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible

Comprimés blancs, ronds et plats d’un diamètre de 6,5 mm environ.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement aigu de la migraine avec ou sans aura.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose recommandée de Comprimés Orodispersibles Zolmitriptan pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est recommandé que Zolmitriptan comprimés orodispersibles est pris le plus tôt possible après l’apparition de la migraine, mais il est également efficace si elle est prise à un stade ultérieur.

Le comprimé n’a pas besoin d’être pris avec du liquide; le comprimé se dissout sur la langue et est avalé avec de la salive. Cette formulation peut être utilisée dans des situations où des liquides ne sont pas disponibles, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner l’ingestion de comprimés avec des liquides. Cependant, un retard dans l’absorption du zolmitriptan des comprimés orodispersibles de Zolmitriptan peut se produire qui peut retarder le début de l’action.

Le blister doit être ouvert comme indiqué sur la feuille (les comprimés ne doivent pas être poussés à travers la feuille). Le comprimé de Zolmitriptan doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.

Si les symptômes de la migraine doivent réapparaître dans les 24 heures, après une réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la première dose. Si un patient ne répond pas à la première dose, il est peu probable qu’une deuxième dose soit bénéfique dans la même attaque.

Si un patient n’atteint pas un soulagement satisfaisant avec des doses de 2,5 mg, pour les crises suivantes, des doses de 5 mg de comprimés orodispersibles de Zolmitriptan peuvent être envisagées.

L’apport quotidien total ne doit pas dépasser 10 mg. Pas plus de 2 doses de comprimés orodispersibles de zolmitriptan devraient être prises dans n’importe quelle période de 24 heures.

Zolmitriptan comprimés orodispersibles n’est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine.

Utilisation chez les enfants (moins de 12 ans)

L’innocuité et l’efficacité des comprimés de zolmitriptan chez les patients pédiatriques n’ont pas été évaluées. L’utilisation de comprimés orodispersibles de zolmitriptan chez les enfants n’est donc pas recommandée.

Adolescents (12 – 17 ans)

L’efficacité des comprimés orodispersibles de zolmitriptan n’a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé par placebo pour les patients âgés de 12 à 17 ans. L’utilisation de comprimés orodispersibles de zolmitriptan chez les adolescents n’est donc pas recommandée.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

L’innocuité et l’efficacité du zolmitriptan chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été évaluées. L’utilisation des comprimés orodispersibles de Zolmitriptan chez les personnes âgées n’est donc pas recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée ne nécessitent pas d’ajustement de la posologie. Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml / min (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de la dose (voir la section 4.5)

Chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

4.3 Contre-indications

Zolmitriptan comprimés orodispersibles est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au zolmitriptan ou à l’un des excipients:

Hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée

Cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D ) a été associée à un vasospasme coronarien, de sorte que les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, les comprimés orodispersibles à base de zolmitriptan ne doivent pas être administrés aux patients qui ont subi un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

L’administration concomitante d’ergotamine, de dérivés de l’ergotamine (y compris méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan et d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D avec le zolmitriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral. attaque ischémique (AIT).

Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml / min.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le zolmitriptan ne doit être utilisé que lorsqu’un diagnostic clair de migraine a été établi. Comme avec d’autres thérapies de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez des patients non diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n’est pas indiqué pour une utilisation en cas de migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Des accidents vasculaires cérébraux et d’autres accidents vasculaires cérébraux ont été signalés chez des patients traités par des agonistes 5HT 1B / 1D . Il convient de noter que les migraineux peuvent être à risque de certains événements vasculaires cérébraux.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome symptomatique de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d’autres voies de conduction cardiaque accessoire.

Dans de très rares cas, comme avec d’autres agonistes 5HT 1B / 1D , un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Les comprimés orodispersibles à base de zolmitriptan ne doivent pas être administrés aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, hérédité) sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Ces évaluations, cependant, peuvent ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiaque, et dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

Comme avec d’autres agonistes du récepteur 5HT 1B / 1D, une sensation de lourdeur, de pression ou d’oppression au niveau du précordium (voir rubrique 4.8) a été rapportée après l’administration du zolmitriptan. Si une douleur thoracique ou des symptômes compatibles avec une cardiopathie ischémique surviennent, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise avant qu’une évaluation médicale appropriée n’ait été effectuée.

Comme avec d’autres agonistes 5HT 1B / 1D , des augmentations transitoires de la pression artérielle systémique ont été rapportées chez des patients avec et sans antécédents d’hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques significatifs. La dose recommandée pour le zolmitriptan ne doit pas être dépassée.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Des cas de syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, instabilité neurovasculaire et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après traitement concomitant par triptans et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs du recaptage de la sérotonine noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement concomitant par le zolmitriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée, en particulier pendant le début du traitement, avec des augmentations de dose ou avec l’ajout d’un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée de surutilisation de médicaments doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des études d’interaction ont été réalisées avec la caféine, l’ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n’a été observée.

Les données provenant de sujets sains suggèrent qu’il n’y a pas d’interactions pharmacocinétiques ou cliniquement significatives entre le zolmitriptan et l’ergotamine. Cependant, le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique, et l’administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine avant d’administrer le zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins six heures après l’utilisation du zolmitriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine (voir rubrique 4.3).

Après l’administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, il y a eu une légère augmentation (26%) de l’ASC pour le zolmitriptan et une augmentation de trois fois de l’ASC du métabolite actif. Par conséquent, un apport maximal de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandé chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Après l’administration de la cimétidine, un inhibiteur général du cytochrome P450, la demi-vie du zolmitriptan a augmenté de 44% et l’ASC de 48%. De plus, la demi-vie et l’ASC du métabolite actif, N-desméthylé (183C91) ont été doublées. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine. Sur la base du profil d’interaction global, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. Par conséquent, la même réduction de dose est recommandée avec des composés de ce type, tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un ISRS) n’ont entraîné aucune interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Cependant, des cas de symptômes compatibles avec le syndrome sérotoninergique (altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après l’utilisation des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine norepinephrine (voir section 4.4).

Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D , le zolmitriptan pourrait retarder l’absorption d’autres médicaments.

L’administration concomitante d’autres agonistes 5HT 1B / 1D dans les 24 heures suivant le traitement par le zolmitriptan doit être évitée. De même, l’administration de zolmitriptan dans les 24 heures suivant l’utilisation d’autres agonistes 5HT 1B / 1D doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de ce produit médical pour une utilisation chez la femme enceinte n’a pas été établie. L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs. Cependant, certains résultats d’études d’embryotoxicité ont suggéré une viabilité embryonnaire altérée. L’administration de zolmitriptan ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.

Lactation

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux en lactation. Aucune donnée n’existe pour le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’administration de zolmitriptan aux femmes qui allaitent. L’exposition du nourrisson devrait être minimisée en évitant l’allaitement pendant 24 heures après le traitement

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dans un petit groupe d’individus en bonne santé, il n’y avait pas d’altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu’à 20 mg de zolmitriptan. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches spécialisées (par exemple conduire ou faire fonctionner des machines) car la somnolence et d’autres symptômes peuvent survenir lors d’une crise de migraine.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables possibles sont généralement transitoires, ont tendance à survenir dans les quatre heures suivant l’administration, ne sont pas plus fréquents après des doses répétées et disparaissent spontanément sans traitement supplémentaire.

Les définitions suivantes s’appliquent à l’incidence des effets indésirables:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 <1/10); peu fréquent (≥ 1 / 1.000, <1/100 ), rare (≥ 1/10000, <1/1000 ), très rare (<1/10000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de zolmitriptan:

System Organ Class

La fréquence

Effet indésirable

Troubles du système immunitaire

Rare

Les réactions d’hypersensibilité, y compris l’urticaire, l’angio-œdème et les réactions anaphylactiques

Troubles du système nerveux

Commun

Anomalies ou perturbations ou sensation;

Vertiges;

Mal de tête;

Hyperesthésie;

Paresthésie;

Somnolence;

Sensation de chaleur

Troubles cardiaques

Commun

Palpitations

Rare

Tachycardie

Très rare

Infarctus du myocarde;

Angine de poitrine;

Vasospasme coronaire

Troubles vasculaires

Rare

Légères augmentations de la pression artérielle;

Augmentation transitoire de la pression artérielle systémique

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Douleur abdominale;

La nausée;

Vomissement;

Bouche sèche

Très rare

Ischémie ou infarctus (par exemple ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) pouvant se présenter sous forme de diarrhée sanglante ou de douleur abdominale

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun

Faiblesse musculaire;

Myalgie

Troubles rénaux et urinaires

Rare

Polyurie

Augmentation de la fréquence urinaire

Très rare

Urgence urinaire

Troubles généraux et anomalies du site d’administration

Commun

Asthénie;

Lourdeur, oppression, douleur ou pression dans la gorge, le cou, les membres ou la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de l’attaque de la migraine elle-même.

4.9 Surdosage

Les volontaires recevant des doses orales uniques de 50 mg ont souvent éprouvé une sédation.

La demi-vie d’élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2). Le suivi des patients après un surdosage avec les comprimés orodispersibles de Zolmitriptan doit donc être poursuivi pendant au moins 15 heures ou jusqu’à la persistance des symptômes.

Il n’y a pas d’antidote spécifique au zolmitriptan. En cas d’intoxication sévère, des procédures de soins intensifs sont recommandées, y compris l’établissement et le maintien d’une voie aérienne brevetée, assurant une oxygénation et une ventilation adéquates, ainsi que la surveillance et le soutien du système cardiovasculaire.

On ignore l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1).

Code ATC: N02CC03

Il a été démontré que le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs 5-HT 1B / ID intervenant dans la contraction vasculaire. Le zolmitriptan a une forte affinité pour les récepteurs 5-HT IB et 5-HT ID recombinants humains, et une affinité modeste pour les récepteurs 5-HT IA . Le zolmitriptan n’a pas d’activité affinitaire ou pharmacologique significative sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT 2 , 5- HT 3 , 5-HT 4 ) ou sur les récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Dans les modèles animaux, l’administration de zolmitriptan provoque une vasoconstriction dans la circulation artérielle carotidienne. En outre, des études expérimentales chez l’animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau central et périphérique avec l’inhibition de la libération des neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Dans les études cliniques avec les Comprimés Orodispersibles Zolmitriptan les comprimés conventionnels le début de l’efficacité est apparent d’une heure, avec une efficacité croissante étant notée entre 2 et 4 heures sur le mal de tête et d’autres symptômes de la migraine tels que la nausée, la photophobie et la phonophobie.

Le zolmitriptan, lorsqu’il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, est toujours efficace contre la migraine avec ou sans aura et contre la migraine associée aux menstruations. Le zolmitriptan, lorsqu’il est administré sous forme de comprimés oraux conventionnels, s’il est pris pendant l’aura, n’a pas été démontré pour prévenir la migraine et, par conséquent, les comprimés orodispersibles à base de zolmitriptan doivent être pris pendant la phase migraineuse.

Un essai clinique contrôlé chez 696 adolescents migraineux n’a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L’efficacité n’a pas été démontrée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale de comprimés orodispersibles de Zolmitriptan les comprimés conventionnels zolmitriptan sont rapidement et bien absorbés (au moins 64%) après l’administration orale à l’homme. La biodisponibilité absolue moyenne du composé d’origine est d’environ 40%. Il existe un métabolite actif (le métabolite N-déméthylé) qui est également un agoniste du récepteur 5HT 1B / 1D et est 2 à 6 fois plus puissant, sur des modèles animaux, que le zolmitriptan.

Chez les sujets sains, lorsqu’il est administré en dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le métabolite N-déméthylé, présentent une ASC et une C max proportionnelles à la dose sur la plage de dose de 2,5 à 50 mg. L’absorption du zolmitriptan est rapide Chez les volontaires sains, 75% de la C max est atteinte en 1 heure, après quoi la concentration de zolmitriptan dans le plasma est maintenue à ce niveau jusqu’à 4-5 heures après l’administration.

L’absorption du zolmitriptan n’est pas affectée par la présence de nourriture. Il n’y avait aucune évidence d’accumulation sur plusieurs doses de zolmitriptan.

La concentration plasmatique du zolmitriptan et de ses métabolites est plus faible dans les 4 premières heures suivant l’administration du médicament pendant la migraine comparativement à une période sans migraine, suggérant une absorption retardée compatible avec le taux réduit de vidange gastrique observé lors d’une crise migraineuse.

Il a été démontré que les comprimés orodispersibles de zolmitriptan étaient bioéquivalents au comprimé conventionnel en termes d’ASC et de C max pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données de pharmacologie clinique montrent que le t max du zolmitriptan peut être plus tardif pour le comprimé dispersable par voie orale (intervalle de 0,6 à 5 h, médiane 3 h) par rapport au comprimé conventionnel (0,5 à 3 h, médiane 1,5 h). Le t max du métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3 h).

Le zolmitriptan est éliminé en grande partie par biotransformation hépatique suivie par l’excrétion urinaire des métabolites. Il existe trois principaux métabolites: l’acide indole acétique (le principal métabolite dans le plasma et l’urine), les analogues N-oxyde et N-déméthylé. Le métabolite N-déméthylé est actif alors que les autres ne le sont pas. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé sont environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui devrait donc contribuer à l’action thérapeutique des comprimés orodispersibles à base de zolmitriptan. Plus de 60% d’une dose orale unique est excrétée dans l’urine (principalement sous forme de métabolite de l’acide indole-acétique) et environ 30% dans les fèces principalement sous forme de composé mère inchangé.

Après l’administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d’environ 10 ml / min / kg, dont un quart est la clairance rénale. L’autorisation rénale est plus grande que le taux de filtration glomérulaire suggérant la sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et du métabolite N-déméthylé est faible (environ 25%). La demi-vie d’élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par le taux de formation.

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7-8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère par rapport aux sujets sains, bien que l’ASC du composé d’origine et du métabolite actif soit légèrement supérieure (16 et 35% respectivement ) avec une augmentation de 1 heure de la demi-vie à 3 à 3,5 heures. Ces paramètres sont dans les limites observées chez les volontaires sains.

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit en cas d’insuffisance hépatique proportionnellement à l’étendue de l’atteinte. L’ASC et la C max du zolmitriptan ont augmenté respectivement de 226% et 50% et la demi-vie a été prolongée à 12 h chez les sujets atteints d’une maladie hépatique sévère par rapport aux sujets sains. L’exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a été réduite.

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez des sujets âgés en bonne santé était similaire à celle de jeunes volontaires sains.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les effets précliniques dans les études de toxicité à dose unique ou répétée ont été observés uniquement à des expositions bien supérieures à l’exposition humaine maximale.

Les résultats des études de toxicité génétique in vitro et in vivo montrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans les conditions d’utilisation clinique.

Aucune tumeur pertinente pour l’utilisation clinique n’a été trouvée dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat.

Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5HT 1B / 1D , le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Dextrates, hydraté,

Cellulose microcristalline silicifiée,

Croscarmellose sodique,

Sucralose,

Arôme orange (composé de maltodextrine de maïs, préparations aromatisantes, substances aromatisantes, alpha-tocophérol E 307, substances aromatisantes naturelles)

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés orodispersibles sont fournis dans des plaquettes thermoformées en aluminium pelable.

Conditionnement: 2, 3, 6 et 12 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Arrow Génériques Limited

Whiddon Valley,

Barnstaple,

Devon,

EX32 8NS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18909/0438

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/09/2011

10. Date de révision du texte

18/10/2013