Zineryt


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Zineryt

2. Composition qualitative et quantitative

Complexe érythromycine-zinc contenant l’équivalent de 40 mg / ml d’érythromycine et de 12 mg / ml d’acétate de zinc (sous forme de complexe) lors de la constitution.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution cutanée.

L’emballage contient une bouteille de poudre, une bouteille de solvant et un applicateur dans un support en plastique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Zineryt est indiqué chez les enfants, les adultes et les personnes âgées. Il est utilisé comme traitement topique de l’acné vulgaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage cutané. Appliquer deux fois par jour sur l’ensemble de la zone affectée pendant une période de 10 à 12 semaines.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s), à d’autres antibiotiques macrolides ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une résistance croisée peut survenir avec d’autres antibiotiques du groupe des macrolides ainsi qu’avec la lincomycine et la clindamycine. Le contact avec les yeux ou les muqueuses du nez et de la bouche doit être évité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Zineryt peut être utilisé pendant la grossesse et pendant l’allaitement (mais il ne doit pas être utilisé sur la poitrine).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables

System Organ Class

Rare

> 1/10 000, <1/1000

Très rare

<1/10 000, inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit

Érythème

Irritation de la peau

Sensation de brûlure de peau

Peau sèche

Exfoliation de la peau

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Il ne devrait pas y avoir de surdosage en utilisation normale. Les patients présentant une hypersensibilité idiosyncrasique doivent laver la zone traitée avec de l’eau abondante et du savon simple.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Anti-acné, code ATC: D10A F52

L’érythromycine est connue pour être efficace, à 4%, dans le traitement topique de l’acné vulgaire. Le zinc, par voie topique, est établi comme une aide à la cicatrisation des plaies. L’acétate de zinc est solubilisé par complexation avec l’érythromycine, et la délivrance du complexe est renforcée par le véhicule choisi.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le complexe ne survit pas dans la peau, et l’érythromycine et le zinc pénètrent indépendamment. L’érythromycine pénètre et est partiellement absorbée par voie systémique (0 – 10% in vitro, 40 – 50% dans les études animales); cette partie absorbée est excrétée en 24 à 72 heures. Le zinc n’est pas absorbé par voie systémique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues d’études de toxicité à doses répétées et de toxicité pour la reproduction et le développement ne révèlent aucun autre danger que ceux décrits ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sébacate de di-isopropyle, éthanol.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans

8 semaines après la constitution

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles HDPE à bouchon à vis; un ensemble applicateur est monté lorsqu’il est distribué. Lorsque les emballages constitués sont de 30 ml et 90 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

LEO Pharma A / S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danemark

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 05293/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 07 mars 1990

Date du dernier renouvellement: 19 décembre 2008

10. Date de révision du texte

12 septembre 2016