Zimovane 7,5 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Zimovane 7,5 mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Zopiclone 7,5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée (tablette)

Comprimés pelliculés blancs, elliptiques, biconvexes avec une marque sur un côté. La tablette peut être divisée en deux moitiés égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie chez les adultes, y compris difficulté à s’endormir, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, situationnelle ou chronique, et insomnie secondaire aux troubles psychiatriques, dans les situations où l’insomnie est débilitante ou provoque une détresse sévère pour le patient. L’utilisation continue à long terme n’est pas recommandée. Un cours de traitement devrait employer la plus faible dose efficace.

4.2 Posologie et mode d’administration

Utilisez la dose efficace la plus faible. Zimovane doit être pris en une prise unique et ne pas être ré-administré dans la même nuit.

Adultes

La dose recommandée est un comprimé de Zimovane (7,5 mg zopiclone) par voie orale peu avant la retraite.

Patients âgés

Une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone doit être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées. En fonction de l’efficacité et de l’acceptabilité, la posologie peut être augmentée ultérieurement si cela est cliniquement nécessaire.

Population pédiatrique

Zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’innocuité et l’efficacité du zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Patients avec insuffisance hépatique

Comme l’élimination de la zopiclone peut être réduite chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone est recommandée tous les soirs.

La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec prudence dans certains cas, en fonction de l’efficacité et de l’acceptabilité.

Insuffisance rénale

L’accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a pas été observée pendant le traitement de l’insomnie chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Cependant, il est recommandé que les patients présentant une insuffisance rénale commencent le traitement avec 3,75 mg.

Insuffisance respiratoire chronique

Chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose initiale de 3,75 mg de zopiclone est recommandée initialement. Le dosage peut ensuite être augmenté à 7,5 mg.

Durée du traitement

Insomnie transitoire 2 – 5 jours.

Insomnie à court terme 2 – 3 semaines.

Un seul traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, y compris un retrait progressif. L’extension au-delà de la période de traitement maximale ne doit pas avoir lieu sans réévaluation de l’état du patient.

Le produit devrait être pris juste avant de se retirer pour la nuit.

Voie d’administration

Pour usage oral seulement.

Chaque comprimé doit être avalé sans succion ni mastication.

4.3 Contre-indications

Zimovane est contre-indiqué chez les patients présentant:

• Myasthénie

• Arrêt respiratoire

• Syndrome d’apnée du sommeil sévère

• Insuffisance hépatique sévère

• Hypersensibilité à la zopiclone ou à l’un des excipients.

Comme avec tous les hypnotiques, Zimovane ne doit pas être utilisé chez les enfants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Groupes de patients spécifiques

Utilisation en cas d’insuffisance hépatique

Une posologie réduite est recommandée, voir Posologie. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour le traitement des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère car ils peuvent provoquer une encéphalopathie (voir rubrique 4.3).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale

Une posologie réduite est recommandée, voir Posologie.

Utilisation en insuffisance respiratoire

Étant donné que les hypnotiques ont la capacité de réduire la pression respiratoire, des précautions doivent être prises si la zopiclone est prescrite à des patients présentant une fonction respiratoire altérée (voir rubrique 4.8). Une dose plus faible est recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.

Utilisation en population pédiatrique

Zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L’innocuité et l’efficacité du zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Utilisation chez les patients âgés

Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2)

Risque de dépendance

L’expérience clinique à ce jour avec Zimovane suggère que le risque de dépendance est minime lorsque la durée du traitement est limitée à pas plus de 4 semaines.

L’utilisation de benzodiazépines et d’agents apparentés aux benzodiazépines (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique ou psychologique ou d’un abus de ces produits.

Le risque de dépendance ou d’abus augmente avec:

• Dose et durée du traitement

• Utilisation avec de l’alcool ou d’autres psychotropes

• Il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue

• Les patients qui ont des troubles de la personnalité marqués.

La décision d’utiliser un hypnotique chez ces patients ne doit être prise que dans cet esprit.

Si une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4). Il peut s’agir de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété extrême, de tension, d’agitation, de confusion et d’irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

De rares cas d’abus ont été signalés.

Retrait

L’arrêt du traitement par Zimovane est peu susceptible d’être associé à des effets de sevrage lorsque la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d’une diminution de la dose avant l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8.).

Dépression

Comme les autres hypnotiques, le zopiclone ne constitue pas un traitement de la dépression et peut même masquer ses symptômes (le suicide peut être précipité chez ces patients).

Zimovane doit être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. Des tendances suicidaires peuvent être présentes, par conséquent, la plus petite quantité de Zimovane réalisable doit être fournie à ces patients pour éviter la possibilité d’un surdosage intentionnel par le patient. La dépression préexistante peut être démasquée pendant l’utilisation de Zimovane. Puisque l’insomnie peut être un symptôme de dépression, le patient devrait être réévalué si l’insomnie persiste.

Toute cause sous-jacente de l’insomnie doit également être adressée avant traitement symptomatique pour éviter de traiter les effets potentiellement graves de la dépression.

Tolérance

Une certaine perte d’efficacité de l’effet hypnotique des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines peut survenir après plusieurs semaines d’utilisation répétée.

Cependant, avec Zimovane il y a une absence de tolérance marquée pendant les périodes de traitement allant jusqu’à 4 semaines.

Rebond de l’insomnie

Un syndrome transitoire où les symptômes qui ont conduit au traitement par un benzodiazépine ou un agent semblable aux benzodiazépines se manifestent sous une forme améliorée à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété et l’agitation. Comme le risque de syndrome de sevrage / rebond peut être augmenté après un traitement prolongé, ou l’arrêt brusque du traitement, il est donc recommandé de diminuer progressivement la dose et de conseiller le patient en conséquence.

Un traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée minimale nécessaire pour un traitement efficace. Voir Posologie pour des conseils sur le régime de traitement possible. Une cure de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, même en cas de rétrécissement (voir rubrique 4.8).

Amnésie

L’amnésie est rare, mais une amnésie antérograde peut survenir, surtout lorsque le sommeil est interrompu ou lorsque le coucher est retardé après la prise du comprimé. Par conséquent, pour réduire la possibilité d’amnésie antérograde, les patients doivent s’assurer qu’ils prennent le comprimé lorsqu’ils sont certains de se coucher pour la nuit et qu’ils peuvent dormir une nuit complète (sommeil ininterrompu d’environ 7 à 8 heures).

Déficience psychomotrice

Comme d’autres médicaments sédatifs / hypnotiques, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le SNC. Le risque d’altération psychomotrice, y compris la capacité de conduire avec facultés affaiblies, est augmenté si: zopiclone est prise dans les 12 heures suivant une activité exigeant une vigilance, une dose supérieure à la dose recommandée ou si le zopiclone est co-administré avec d’autres dépresseurs du SNC, l’alcool ou avec d’autres médicaments qui augmentent les taux sanguins de zopiclone (voir rubrique 4.5). Les patients doivent être mis en garde contre toute activité dangereuse nécessitant une vigilance complète ou une coordination motrice telle que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule à moteur après l’administration de zopiclone et en particulier pendant les 12 heures suivant cette administration.

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines

L’utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris de zopiclone, et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, réserver la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines chez les patients chez qui les options de traitement alternatives sont inadéquates.

Si une décision est prise de prescrire simultanément de la zopiclone et des opioïdes, prescrire les posologies efficaces et les durées minimales d’utilisation concomitante les plus faibles et suivre de près les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).

Autres réactions psychiatriques et paradoxales

D’autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées (voir section 4.8), comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agression, l’illusion, la colère, les cauchemars, les hallucinations, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables comportementaux lors de l’utilisation d’agents sédatifs / hypnotiques comme le zopiclone. . Dans ce cas, l’utilisation de zopiclone doit être interrompue. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

Somnambulisme et comportements associés

La marche du sommeil et d’autres comportements associés tels que «conduire le sommeil», préparer et manger de la nourriture ou faire des appels téléphoniques avec amnésie ont été rapportés chez des patients qui avaient pris du zopiclone et n’étaient pas complètement éveillés. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec le zopiclone semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de zopiclone à des doses dépassant la dose maximale recommandée. L’arrêt du traitement par zopiclone doit être fortement envisagé chez les patients qui rapportent de tels comportements (voir rubrique 4.5).

Excipients

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Association non recommandée:

L’effet sédatif de la zopiclone peut être amélioré lorsqu’elle est utilisée en association avec de l’alcool, l’utilisation concomitante n’est donc pas recommandée. Cela pourrait en particulier affecter la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.

Associations à prendre en compte:

En combinaison avec des dépresseurs du SNC, une amélioration de l’effet dépresseur central peut survenir. Le bénéfice thérapeutique de la co-administration avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques / sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des anti-épileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs doit donc être soigneusement pesé. Dans le cas des analgésiques narcotiques, une augmentation de l’euphorie peut également se produire menant à une augmentation de la dépendance psychique. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l’activité des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines.

L’effet de l’érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L’ASC du zopiclone est augmentée de 80% en présence d’érythromycine, ce qui indique que l’érythromycine peut inhiber le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 3A4. En conséquence, l’effet hypnotique de la zopiclone peut être amélioré.

Comme la zopiclone est métabolisée par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être augmentées lors d’une co-administration avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l’érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir. Une réduction de la dose de zopiclone peut être nécessaire lorsqu’elle est co-administrée avec des inhibiteurs du CYP3A4. Inversement, les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être diminuées lorsqu’elles sont co-administrées avec des inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis. Une augmentation de la dose de zopiclone peut être nécessaire lorsqu’elle est co-administrée avec des inducteurs du CYP3A4.

Opioïdes :

L’utilisation concomitante de benzodiazépines, y compris de zopiclone, et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. Limiter la posologie et la durée d’utilisation concomitante des benzodiazépines et des opioïdes (voir rubrique 4.4)

4.6 Fertilité grossesse et allaitement

Les données disponibles sur zopiclone sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité pendant la grossesse et l’allaitement.

Utiliser pendant la grossesse

L’expérience de l’utilisation de zopiclone pendant la grossesse chez les humains est limitée bien qu’il n’y ait eu aucun résultat défavorable chez les animaux. L’utilisation pendant la grossesse n’est donc pas recommandée.

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin au sujet de l’arrêt du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Si la zopiclone est utilisée au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant le travail, en raison de l’action pharmacologique du produit, on peut s’attendre à des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie, l’hypotonie et la dépression respiratoire.

Les nourrissons nés de mères qui ont pris des benzodiazépines ou des agents similaires aux benzodiazépines de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.

Utiliser pendant l’allaitement

La zopiclone est excrétée dans le lait maternel, bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit faible, l’utilisation chez les mères allaitantes doit être évitée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de ses propriétés pharmacologiques et de son effet sur le système nerveux central, Zimovane peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Le risque de déficience psychomotrice, y compris la capacité de conduire avec facultés affaiblies, est augmenté si:

• la zopiclone est prise dans les 12 heures qui suivent une activité nécessitant de la vigilance,

• une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou

• La zopiclone est co-administrée avec d’autres dépresseurs du SNC, de l’alcool ou avec d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone.

Les patients doivent être mis en garde contre toute activité dangereuse nécessitant une vigilance complète ou une coordination motrice telle que l’utilisation de machines ou la conduite d’un véhicule à moteur après l’administration de zopiclone et en particulier pendant les 12 heures suivant cette administration.

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Très rare: angio-œdème, réaction anaphylactique

Troubles psychiatriques

Peu fréquent: cauchemar, agitation

Rare: état confusionnel, trouble de la libido, irritabilité, agression, hallucination

Fréquence indéterminée: agitation, délire, colère, humeur dépressive, comportement anormal (possiblement associé à l’amnésie) et somnambulisme (voir rubrique 4.4: somnambulisme et comportement associé), dépendance (voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage (voir ci-dessous)

Troubles du système nerveux

Fréquent: dysgueusie (goût amer), somnolence (résiduelle)

Peu fréquent: vertiges, maux de tête

Rare: amnésie antérograde

Fréquence indéterminée: ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, troubles de l’attention, trouble de la parole

Troubles oculaires

Inconnu: diplopie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare: dyspnée (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée: dépression respiratoire (voir rubrique 4.4)

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: bouche sèche

Peu fréquent: nausées, vomissements

Inconnu: dyspepsie

Troubles hépatobiliaires

Très rare: augmentation des transaminases et augmentation de la phosphatase alcaline du sang (légère à modérée)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: urticaire ou éruption cutanée, prurit

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Inconnu: faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : fatigue

Inconnu: sensation de tête légère, incoordination

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Rare: chute (principalement chez les patients âgés)

Un syndrome de sevrage a été rapporté après l’arrêt du traitement par zopiclone (voir rubrique 4.4.). Les symptômes de sevrage varient: insomnie rebond, douleur musculaire, anxiété, tremblement, transpiration, agitation, confusion, mal de tête, palpitations, tachycardie, délire, cauchemars, hallucinations, attaques de panique, douleurs musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des crises peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Dose fatale non connue.

Symptômes

Le surdosage se manifeste généralement par divers degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma en fonction de la quantité ingérée. Dans les cas bénins, les symptômes comprennent la somnolence, la confusion et la léthargie; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et un coma. Un surdosage ne devrait pas être mortel à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool. D’autres facteurs de risque, tels que la présence d’une maladie concomitante et l’état débilitant du patient, peuvent contribuer à la gravité des symptômes et, très rarement, peuvent entraîner une issue fatale.

La gestion

Un traitement symptomatique et de soutien dans un environnement clinique adéquat est recommandé, une attention particulière doit être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires.

Considérez le charbon activé si un adulte a ingéré plus de 150 mg ou un enfant de plus de 1,5 mg / kg en une heure. Alternativement, envisager un lavage gastrique chez les adultes dans l’heure d’une surdose potentiellement mortelle. Si la dépression du SNC est sévère, envisager l’utilisation du flumazénil. Il a une demi-vie courte (environ une heure). NE PAS UTILISER EN SURDOSAGE MIXTE NI EN TEST DE “DIAGNOSTIC”. La prise en charge doit inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N05C F01

La zopiclone est un agent hypnotique et un membre du groupe des cyclopyrrolones. Il initie et maintient rapidement le sommeil sans réduction du sommeil paradoxal total et avec préservation du sommeil lent. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des actions hypnotiques, sédatives, anxiolytiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes. Ceux-ci sont liés à sa haute affinité et à son action agoniste spécifique sur les récepteurs centraux appartenant au complexe récepteur macromoléculaire «GABA» modulant l’ouverture du canal ionique du chlorure. Cependant, il a été montré que la zopiclone et d’autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris différents changements conformationnels dans le complexe récepteur.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: Zopiclone est absorbé rapidement. Les concentrations maximales sont atteintes en 1,5 à 2 heures et elles sont d’environ 30 ng / ml et 60 ng / ml après l’administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L’absorption n’est pas modifiée par le sexe, la nourriture ou la répétition des doses.

Distribution: Le produit est rapidement distribué à partir du compartiment vasculaire. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (environ 45%) et non saturable. Il y a très peu de risques d’interactions médicamenteuses dues à la liaison aux protéines. Le volume de distribution est de 91,8 – 104,6 litres.

À des doses comprises entre 3,75 et 15 mg, la clairance plasmatique ne dépend pas de la dose. La demi-vie d’élimination est d’environ 5 heures. Après une administration répétée, il n’y a pas d’accumulation, et les variations inter-individuelles semblent être très petites.

Métabolisme: Le zopiclone est fortement métabolisé chez l’homme en deux métabolites majeurs, le N-oxyde zopiclone (pharmacologiquement actif chez les animaux) et le N-desméthyl zopiclone (pharmacologiquement inactif chez les animaux). Une étude in vitro indique que le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est l’isoenzyme majeure impliquée dans le métabolisme de la zopiclone aux deux métabolites, et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de N-desméthyl zopiclone. Leurs demi-vies apparentes (évaluées à partir des données urinaires) sont d’environ 4,5 heures et 1,5 heure respectivement. Aucune accumulation significative est observée sur l’administration répétée (15 mg) pendant 14 jours. Chez les animaux, aucune induction enzymatique n’a été observée, même à des doses élevées.

Excrétion: La faible clairance rénale de la zopiclone inchangée (moyenne de 8,4 ml / min) par rapport à la clairance plasmatique (232 ml / min) indique que la clairance de la zopiclone est principalement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire (environ 80%) sous forme de métabolites libres (dérivés n-oxyde et n-déméthylé) et dans les fèces (environ 16%).

Groupes spéciaux de patients: Chez les patients âgés, malgré une légère diminution du métabolisme hépatique et l’allongement de la demi-vie d’élimination à environ 7 heures, diverses études n’ont montré aucune accumulation plasmatique de la substance médicamenteuse lors de doses répétées. En cas d’insuffisance rénale, aucune accumulation de zopiclone ou de ses métabolites n’a été détectée après une administration prolongée. Le zopiclone traverse les membranes de dialyse. Chez les patients cirrhotiques, la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement réduite par le ralentissement du processus de déméthylation: le dosage devra donc être modifié chez ces patients.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

Lactose monohydraté

hydrogénophosphate de calcium dihydraté

amidon de blé

glycollate d’amidon sodique

stéarate de magnésium

Film-revêtement:

hypromellose

le dioxyde de titane

macrogol 6000

eau purifiée

Ou

Opadry OY-S-38906

eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

Conservez le blister dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / aluminium contenant 56, 28, 14, 7 ou 3 comprimés pelliculés, et dans une boîte de départ contenant 3 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou le commerce en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0624

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27 janvier 2009

10. Date de révision du texte

31 juillet 2017

Classification légale

POM