Zidoval


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1. Nom du médicament

Zidoval 7,5 mg / g de gel vaginal

2. Composition qualitative et quantitative

Métronidazole 0,75% p / p , 7,5 mg / g

Excipients à effet connu:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,8 mg / g

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,2 mg / g

Propylèneglycol (E1520) 30,0 mg / g.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gel vaginal.

Un gel incolore à paille coloré.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le gel vaginal Zidoval est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration vaginale.

Adultes

Une application de gel vaginal Zidoval (5g) inséré dans le vagin une fois par jour, au coucher, pendant 5 jours consécutifs.

Personnes âgées

La vaginose bactérienne n’est pas fréquente dans la population âgée et par conséquent l’évaluation clinique dans ce groupe d’âge n’a pas été réalisée.

Population pédiatrique

Non recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Percez l’extrémité scellée du tube et vissez l’extrémité ouverte de l’applicateur fermement sur le tube de gel. Presser le tube en remplissant l’applicateur de gel. Retirer l’applicateur du tube et insérer délicatement l’applicateur dans le vagin aussi loin que possible. Poussez le piston pour libérer le gel. Éliminer l’applicateur selon les instructions.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d’autres nitroimidazoles ou parabens.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation pendant les règles n’est pas recommandée.

Une candidose connue ou non diagnostiquée peut présenter des symptômes plus prononcés au cours du traitement avec le gel vaginal Zidoval et peut nécessiter un traitement avec un agent candicide.

Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

Comme avec toutes les infections vaginales, les rapports sexuels pendant l’infection et pendant le traitement avec le gel vaginal Zidoval n’est pas recommandé .

Zidoval contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Zidoval contient également du propylène glycol qui peut causer une irritation de la peau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le métronidazole oral a été associé à une réaction de type disulfirame associée à l’alcool. Des réactions psychotiques aiguës et une confusion sont survenues lors de l’administration concomitante de disulfirame et de métronidazole oral . Aux faibles concentrations sériques qui résultent de l’utilisation du gel vaginal Zidoval, la possibilité de réactions similaires est peu probable, bien qu’elle ne puisse être exclue.

Il a été démontré que le métronidazole par voie orale augmente les concentrations plasmatiques de warfarine, de lithium, de cyclosporine et de 5-fluorouracile. Des effets similaires après l’administration vaginale de métronidazole ne sont pas attendus en raison des faibles concentrations plasmatiques, mais ne peuvent être totalement éliminés.

Le métronidazole peut interférer avec certains types de détermination des valeurs de la chimie sérique, comme l’aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l’alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lacticodéshydrogénase (LDH), les triglycérides et l’hexokinase glucose. Des valeurs de zéro peuvent être observées.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur un grand nombre (plusieurs centaines) de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable du métronidazole sur le fœtus / nouveau-né. Il n’y a eu aucune étude formelle avec le gel vaginal Zidoval chez les femmes enceintes. La prudence devrait donc être exercée lors de la prescription aux femmes enceintes.

Lactation

Le rapport des concentrations sériques de gel vaginal Zidoval / métronidazole oral est d’environ 0,02. Le métronidazole est excrété dans le lait à des concentrations similaires à celles du sérum maternel et le rapport des concentrations sériques de métronidazole chez le nourrisson / la mère allaités est d’environ 0,15. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Zidoval n’a aucune influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 759 patients, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient urogénitaux (26%) et gastro-intestinaux (14%).

Infections et infestations

Commun (≥1 / 100, <1/10):

Candidose vaginale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Commun (≥1 / 100, <1/10):

Diminution de l’appétit

Troubles psychiatriques

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Dépression, difficulté à dormir.

Troubles du système nerveux

Commun (≥1 / 100, <1/10):

Maux de tête, vertiges.

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Sensation anormale des membres, goût métallique.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun (≥1 / 100, <1/10):

Gêne GI / crampes abdominales, nausées et / ou vomissements, goût désagréable / sensation inhabituelle sur la langue.

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Diarrhée, constipation, ballonnements / bruits abdominaux, bouche sèche.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Démangeaisons

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles):

Urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Crampe.

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Décoloration de l’urine, symptômes d’infection des voies urinaires.

Système reproducteur et troubles mammaires

Commun (≥1 / 100, <1/10):

Démangeaisons vaginales / irritation / brûlure / engourdissement, gêne pelvienne, pertes vaginales.

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Oedème de la vulve, inconfort / irrégularités menstruels, saignotements / saignements vaginaux.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100):

Fatigue, irritabilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il n’y a aucune expérience humaine de surdosage avec le gel vaginal de Zidoval. Il n’y a pas de traitement spécifique. Le métronidazole est facilement éliminé du plasma par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques

Classement ATC: G01 AF01

Le métronidazole est un agent antibactérien synthétique qui possède également une activité amibicide. Il a été démontré que le gel vaginal Zidoval est actif in vivo contre les pathogènes vaginaux Gardnerella vaginalis et bacteroides.

Des augmentations significatives des lactobacilles sont observées chez les patients atteints de vaginose bactérienne après un traitement par Zidoval.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études de biodisponibilité sur l’administration d’une dose unique de 5 grammes de gel vaginal Zidoval dans le vagin de 12 sujets normaux ont montré une concentration sérique moyenne de Cmax de 237 nanogrammes / ml ou environ 2% de la concentration sérique maximale moyenne d’un comprimé de 500 mg par voie orale. (Cmax moyenne = 12 785 ng / ml). En utilisation normale, la formulation offre donc des concentrations sériques minimales de métronidazole.

Le métronidazole a un grand volume de distribution apparent et a la capacité de pénétrer la barrière hémato-encéphalique et la barrière hémato-céphalique du sang à des concentrations similaires aux concentrations sériques.

Le métronidazole est métabolisé dans le foie par l’oxydation de la chaîne latérale et la formation de glucuronide, et une grande partie de la dose absorbée est excrétée sous forme de métabolites. Le médicament inchangé et les métabolites sont excrétés principalement dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

À des doses élevées, le métronidazole s’est révélé mutagène dans les bactéries, mais pas dans les cellules de mammifères in vitro ou in vivo . Un potentiel cancérogène a été démontré chez la souris et le rat, mais pas chez le hamster. Dans les études épidémiologiques, aucun signe de risque accru de cancer lié à l’exposition au métronidazole n’a été observé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbomer (Carbopol) 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium revêtus d’une résine phénolique époxy avec des bouchons à vis en polyéthylène contenant 40 g de produit. Le produit est emballé avec 5 applicateurs vaginaux jetables, chacun pour livrer 5 g de gel.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6QU

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0100

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 janvier 1997/15 février 2010

10. Date de révision du texte

Juillet 2017