Zaditen 0,25 mg / ml, collyre, solution.


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1. Nom du médicament

Zaditen 0,25 mg / ml, collyre, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient 0,345 mg de fumarate de kétotifène correspondant à 0,25 mg de kétotifène.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Excipient (s) à effet notoire: Chlorure de benzalkonium (0,1 mg / ml).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux, solution.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants (3 ans et plus): une goutte de Zaditen dans le sac conjonctival deux fois par jour.

Le contenu et le distributeur restent stériles jusqu’à ce que la fermeture d’origine soit brisée.

Pour éviter toute contamination, ne touchez aucune surface avec l’embout compte-gouttes.

L’innocuité et l’efficacité de Zaditen chez les enfants âgés de 3 ans et moins n’ont pas encore été établies.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La formulation des collyres Zaditen contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, qui peut être déposé dans des lentilles de contact souples; par conséquent, les gouttes ophtalmiques Zaditen ne doivent pas être instillées pendant que le patient porte ces lentilles. Les lentilles doivent être retirées avant l’application des gouttes et ne doivent pas être réinsérées plus de 15 minutes après l’utilisation.

Toutes les gouttes oculaires conservées avec du chlorure de benzalkonium peuvent éventuellement décolorer les lentilles de contact souples. Le chlorure de benzalkonium peut causer une irritation des yeux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si Zaditen est utilisé en concomitance avec d’autres médicaments pour les yeux, il doit y avoir un intervalle d’au moins 5 minutes entre les deux médicaments.

L’utilisation de formes posologiques orales de kétotifène peut potentialiser l’effet des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec les collyres Zaditen, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation des gouttes oculaires de kétotifène chez les femmes enceintes. Des études animales utilisant des doses orales toxiques pour la mère ont montré une augmentation de la mortalité avant et après la naissance, mais aucune tératogénicité. Les niveaux systémiques après l’administration oculaire sont beaucoup plus faibles qu’après l’administration orale. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Allaitement maternel

Bien que les données sur les animaux après l’administration orale montrent une excrétion dans le lait maternel, l’administration topique à l’homme est peu susceptible de produire des quantités détectables dans le lait maternel. Zaditen collyre peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’homme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Tout patient qui éprouve une vision trouble ou de la somnolence ne doit pas conduire ou utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence, en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent: Hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: Maux de tête

Troubles oculaires

Fréquent: irritation des yeux, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion épithéliale cornéenne ponctuée.

Peu fréquent: Vision floue (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, trouble des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: bouche sèche

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent: Somnolence

Réactions indésirables au médicament après la commercialisation (Fréquence indéterminée):

Les réactions suivantes ont également été observées: réaction allergique locale (dermatite de contact, gonflement des yeux, prurit et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques, y compris œdème facial (parfois associé à une dermatite de contact) et exacerbation de des conditions allergiques préexistantes telles que l’asthme et l’eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.yellowcard.mhra.gov.uk

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

L’ingestion orale du contenu d’une bouteille de 5 ml équivaudrait à 1,25 mg de kétotifène, soit 60% de la dose quotidienne orale recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont montré aucun signe ou symptôme grave après l’ingestion orale de 20 mg de kétotifène.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmologie, autres antiallergiques

Code ATC: S01GX08

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 de l’histamine. Des études animales in vivo et des études in vitro suggèrent des activités supplémentaires de stabilisation des mastocytes et d’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude pharmacocinétique menée chez 18 volontaires sains avec des collyres Zaditen, les taux plasmatiques de kétotifène après administration oculaire répétée pendant 14 jours étaient dans la plupart des cas inférieurs à la limite de quantification (20pg / ml).

Après l’administration orale, le kétotifène est éliminé de façon biphasique avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1% de la substance est excrété sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures et de 60 à 70% sous forme de métabolites. Le principal métabolite est le kétotifène-Nglucuronide pratiquement inactif.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier considéré comme pertinent en rapport avec l’utilisation des collyres Zaditen chez l’homme sur la base d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

Glycérol (E422)

Hydroxyde de sodium (E524)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

En bouteille non ouverte: 2 ans

Après l’ouverture: 4 semaines

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le récipient est un flacon en PEBD de couleur blanche avec un compte-gouttes en PEBD transparent et un bouchon à vis en PEHD blanc avec un anneau de sécurité intégré. Une bouteille contient 5ml de la solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires Thea

12, rue Louis-Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

France

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20162/0019

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/07/2001

10. Date de révision du texte

15/09/2014