Volplex 4% w / v solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Volplex 4% w / v Solution pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Gélatine succinylée (gélatine liquide modifiée) à 4% p / v dans l’eau pour préparations injectables, contenant également du chlorure de sodium.

Électrolytes

Ion sodium (Na + )

154 mmol / litre

Ion chlorure (Cl ¯ )

125 mmol / litre

3. Forme pharmaceutique

Solution stérile non pyrogène pour perfusion.

Une solution limpide de couleur jaune pâle ou paille contenue dans un sac de perfusion flexible.

Principales propriétés physico-chimiques:

Poids moléculaire moyen en poids (Mw)

30 000 Dalton

Masse moléculaire moyenne en nombre (Mn)

20 000 Dalton

pH

7,4 ± 0,5

Osmolarité

284 mOsm / litre

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Volplex est un substitut de plasma colloïdal indiqué pour la prise en charge initiale du choc hypovolémique provoqué, par exemple, par une hémorragie, un traumatisme aigu ou une chirurgie, des brûlures, une septicémie, une péritonite, une pancréatite ou une lésion par écrasement.

Volplex peut être utilisé dans le traitement initial de la perte de sang pendant la grossesse lorsque le remplacement du volume plasmatique est nécessaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Volplex est administré par voie intraveineuse; le volume et le débit de perfusion dépendront de l’état du patient. La vitesse d’administration peut être augmentée en appliquant une pression sur le récipient ou en ajustant la pompe de réglage. Lorsqu’il est administré rapidement, le Volplex ne doit pas être chauffé à plus de 37 ° C si possible. En cas de perte de sang aiguë sévère, Volplex peut être administré rapidement (500 ml en 5 à 10 minutes) jusqu’à ce que les signes d’hypovolémie soient soulagés. Lorsque de grands volumes sont administrés, une surveillance appropriée doit être utilisée pour s’assurer qu’un hématocrite adéquat est maintenu (l’hématocrite ne doit pas tomber en dessous de 25%) et que les effets de dilution sur la coagulation sont évités. (Des conseils hématologiques d’experts doivent être recherchés, en particulier en cas de perte de sang massive).

En cas de perte massive de liquide, Volplex peut être utilisé de manière concomitante avec du sang, dont le taux et la quantité dépendent de l’état clinique du patient. L’état hémodynamique du patient doit être surveillé.

Si le sang doit être administré en même temps que le Volplex, il peut être donné par le même ensemble de dons, étant donné que le Volplex a une teneur en calcium négligeable et ne coagule donc pas le sang. Volplex peut également être utilisé pour reconstituer les globules rouges concentrés.

4.3 Contre-indications

Volplex est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la gélatine succinylée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

(i) Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères ont été rapportées après l’administration intraveineuse de gélatine succinylée. Ceux-ci sont rares, ayant une incidence comprise entre 1 sur 6000 et 1 sur 13 000 unités. Cependant, ils peuvent être plus susceptibles de se produire si Volplex est administré rapidement à des patients normovolémiques, et peuvent être considérés comme plus dangereux chez les patients souffrant d’affections allergiques connues telles que l’asthme.

Traitement: La perfusion de Volplex doit être arrêtée. Un traitement supplémentaire dépendra de la sévérité de la réaction; administration d’oxygène supplémentaire; un fluide de perfusion alternatif; et l’administration parenterale d’adrénaline (par exemple pour les adultes, 0,5 ml d’une solution 1 à 1000 par voie intramusculaire, répétée toutes les 5 minutes si nécessaire, ou 5 ml d’une solution à 1 sur 10 000 lentement) et un antihistaminique (par exemple chlorphéniramine 10 – 20 mg lentement par voie intraveineuse) devrait être considéré.

(ii) La prudence s’impose lors de l’injection de Volplex chez un patient susceptible de développer une surcharge circulatoire (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou insuffisance rénale avec oligurie ou anurie).

Traitement: La perfusion de Volplex doit être arrêtée et le patient traité de façon symptomatique. Les électrolytes doivent être surveillés. Si nécessaire, un diurétique peut être administré pour favoriser la perte de liquide. Diminution de la production urinaire secondaire à un choc n’est pas une contre-indication, à moins qu’il n’y ait pas d’amélioration de la production d’urine après la dose initiale de Volplex.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Grossesse et allaitement

Il existe très peu d’informations sur l’utilisation de substituts plasmatiques chez les femmes enceintes ou allaitantes. Comme pour tous les médicaments, les avantages et les risques doivent être évalués.

Volplex peut être utilisé dans le traitement initial de la perte de sang pendant la grossesse lorsque le remplacement du volume plasmatique est nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Le principal effet indésirable associé à la gélatine succinylée est celui d’une réaction anaphylactique ou anaphylactoïde sévère, dont la survenue et le traitement sont discutés dans “4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.

Une liste des effets indésirables rares qui ont été associés à l’administration de Volplex est donnée ci-dessous;

Effets rares (> 1 sur 10 000 à <1 sur 1 000)

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles du système nerveux

Tremblement

Troubles cardiaques

Tachycardie

Troubles vasculaires

Hypotension

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Respiration sifflante

Dyspnée

Hypoxie

Peau et troubles sous-cutanés

Réactions urticariennes

Transpiration

Troubles généraux et réactions au site d’administration

Des frissons

Pyrexie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage de Volplex peut entraîner une surcharge circulatoire et un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents de gélatine; Code ATC B05A A 06

Volplex est un substitut de plasma colloïdal. Lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’hypovolémie, Volplex produit des augmentations significatives du volume sanguin, du débit cardiaque, du volume systolique, de la pression artérielle, de la production urinaire et de l’apport d’oxygène.

Volplex favorise la diurèse osmotique, contribuant ainsi à protéger les reins contre les effets indésirables de l’hypovolémie,

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie de Volplex est d’environ 4 heures, la majorité de la dose administrée étant éliminée par excrétion rénale dans les 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium / acide chlorhydrique

Eau pour injection

Volplex ne contient aucun agent de conservation.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Volplex n’interfère pas avec le groupage sanguin ou l’appariement croisé.

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation du Volplex 500 ml et 1000 ml est de 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler ou réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Volplex est fourni dans des poches de perfusion flexibles stériles (500 ou 1000 ml), qui sont suremballées.

Pour les sacs de 500 ml, chaque paquet contient 10 unités.

Pour les sacs de 1000 ml, chaque paquet contient 6 unités.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser à moins que le contenant soit exempt de particules. Ne pas utiliser s’il y a de l’humidité entre le récipient et le suremballage, ou si le suremballage est endommagé. Ne pas utiliser si le contenant n’est pas intact avant de briser le sceau. Vérifiez les fuites en pressant le contenant avant utilisation. Pour une dose unique seulement. Jetez toute solution non utilisée immédiatement après l’utilisation initiale. Ne reconnectez aucun récipient partiellement utilisé.

7. Titulaire de l’autorisation

Beacon Pharmaceutical Limited

DCC Vital

Westminster Industrial Estate

Repton Road

Measham

DE12 7DT

Angleterre

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18157/0243

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09/06/2010

10. Date de révision du texte

16 janvier 2017