Viazem xl 240mg


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1. Nom du médicament

VIAZEM XL 240mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de diltiazem: capsule de 240 mg.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Capsule à libération prolongée, dure.

Bleu-vert et lavande opaque incolore. Chaque capsule est imprimée sur le bouchon et le corps, à l’encre blanche, avec Viazem XL 240.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

VIAZEM XL est indiqué pour le traitement de l’angine de poitrine stable et le traitement de l’hypertension légère à modérée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les exigences de dosage peuvent différer entre les patients avec l’angine et les patients avec l’hypertension. De plus, la réponse individuelle des patients peut varier, nécessitant une titration prudente. La gamme des forces facilite le titrage à la dose optimale.

Une capsule de VIAZEM XL doit être prise avant ou pendant un repas. La dose doit être prise à peu près à la même heure chaque jour.

La capsule ne doit pas être mâchée mais avalée entière avec un verre d’eau.

En raison de la variabilité du profil de libération chez les patients individuels, lors du passage d’un type de préparation de diltiazem à libération prolongée à un autre, il peut être nécessaire d’ajuster la dose.

Adultes

Hypertension : La dose initiale habituelle est de 180 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée après 2 à 4 semaines selon la réponse du patient et la dose d’entretien habituelle est de 240 mg à 360 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 360 mg. Cependant, les doses quotidiennes uniques de 300 mg et de 360 mg ne doivent être administrées aux patients que si aucun effet thérapeutique satisfaisant n’a été observé avec des doses plus faibles et après que le rapport bénéfice-risque a été soigneusement évalué par le médecin.

Angine : Des précautions doivent être prises lors du titrage des patients souffrant d’angine de poitrine stable afin d’établir la dose optimale. La dose initiale habituelle est de 180 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée après 2-4 semaines selon la réponse du patient. La dose quotidienne maximale est de 360 mg. Cependant, les doses quotidiennes uniques de 300 mg et de 360 mg ne doivent être administrées aux patients que si aucun effet thérapeutique satisfaisant n’a été observé avec des doses plus faibles et après que le rapport bénéfice-risque a été soigneusement évalué par le médecin.

Personnes âgées et patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale :

Les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées chez les personnes âgées et chez les patients atteints d’insuffisance hépatique rénale ou hépatique. Dans ces cas, la dose initiale doit être une capsule de 120 mg de VIAZEM XL une fois par jour. La fréquence cardiaque doit être surveillée et si elle tombe en dessous de 50 battements par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Un ajustement de la dose peut être nécessaire pour obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Enfants :

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.

4.3 Contre-indications

Le diltiazem déprime la conduction ganglionnaire auriculo-ventriculaire et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une bradycardie sévère (moins de 50 bpm), un syndrome sinusal, une insuffisance cardiaque congestive et une insuffisance ventriculaire gauche avec un AV ou un blocage sino-auriculaire du deuxième ou troisième degré. un stimulateur cardiaque fonctionnel. Le diltiazem est également contre-indiqué en cas d’insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire, car le diltiazem peut avoir des effets négatifs légers sur la contractilité.

Le diltiazem est contre-indiqué en cas d’infarctus aigu du myocarde compliqué (p. Ex. Hypotension bradycardique, insuffisance cardiaque congestive / diminution de la fonction ventriculaire gauche), congestion pulmonaire, hypotension artérielle (<90 mmHg systolique), accident vasculaire cérébral, choc cardiaque et angine de poitrine instable.

Le diltiazem est contre-indiqué dans le syndrome de pré-excitation (par ex. WPW) accompagné de flutter auriculaire, de fibrillation et d’intoxication digitale, car le diltiazem peut précipiter la tachycardie ventriculaire.

Le diltiazem est contre-indiqué en association avec l’ivabradine (voir rubrique 4.5)

Diltiazem ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au diltiazem.

Le diltiazem ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, par les femmes en âge de procréer ou par les femmes qui allaitent.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients traités par des bêta-bloquants et les patients présentant des troubles de la conduction (bradycardie, bloc de branche, bloc AV de premier degré, intervalle PR prolongé) ne doivent être traités qu’avec VIAZEM XL en raison du risque de bradyarythmies graves.

Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Des anomalies de la fonction hépatique peuvent apparaître pendant le traitement. Les doses quotidiennes uniques plus élevées de capsules VIAZEM XL à 300 mg et à 360 mg ne doivent pas être administrées aux patients insuffisants rénaux et / ou hépatiques et aux personnes âgées (demi-vie d’élimination prolongée), car il n’existe aucune expérience sur l’utilisation de doses aussi élevées. ces catégories de patients.

Chez les patients recevant un traitement à long terme par la cyclosporine, les concentrations plasmatiques de cyclosporine doivent être surveillées lorsque l’administration concomitante de diltiazem est amorcée ou interrompue ou si la dose de diltiazem est modifiée.

Un temps de transit anormalement court à travers le tractus gastro-intestinal pourrait conduire à une libération incomplète du contenu de la capsule, par exemple dans des conditions chroniques avec diarrhée associée comme la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Combinaisons contre-indiquées en tant que mesure de sécurité:

Chez les animaux, des fibrillations ventriculaires fatales sont constamment observées lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. La combinaison d’un antagoniste du calcium et du dantrolène est donc potentiellement dangereuse. L’administration intraveineuse concomitante d’agents bloquants bêta-adrénergiques et de diltiazem doit être évitée car un effet additif sur la conduction SA et AV et la fonction ventriculaire se produira. L’utilisation d’une telle combinaison nécessite un suivi ECG en particulier au début du traitement.

L’utilisation concomitante d’ivabradine est contre-indiquée en raison de l’effet abaissant supplémentaire de la fréquence cardiaque du diltiazem sur l’ivabradine (voir rubrique 4.3).

Combinaisons nécessitant des précautions de sécurité:

Comme c’est le cas avec d’autres antagonistes du calcium, lorsque le diltiazem est utilisé avec des médicaments pouvant induire une bradycardie ou des médicaments antiarythmiques (par exemple l’amiodarone) ou d’autres médicaments antihypertenseurs, il faut garder à l’esprit la possibilité d’un effet additif. Les anesthésiques par inhalation doivent être utilisés avec précaution pendant le traitement par diltiazem. Les antidépresseurs tri / tétracycliques et les neuroleptiques peuvent augmenter les effets antihypertenseurs du diltiazem, tandis que l’utilisation concomitante de lithium et de diltiazem peut entraîner une neurotoxicité (effets extrapyramidaux). La rifampicine et d’autres inducteurs d’enzymes hépatiques peuvent réduire la biodisponibilité du diltiazem et des doses élevées de vitamine D et / ou une consommation élevée de sels de calcium entraînant une élévation du taux sérique de calcium peut réduire la réponse au diltiazem.

Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4 et pourrait, par inhibition compétitive du CYP3A4, affecter la pharmacocinétique d’autres médicaments métabolisés par cette enzyme. En outre, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent affecter la pharmacocinétique du diltiazem.

Le diltiazem prolonge l’effet sédatif du médazolam et du triazolam par interaction métabolique et diminue la clairance de la nifédipine de 50%. Le diltiazem peut entraîner une augmentation des taux de digitoxine. Il a été démontré que le diltiazem augmente la biodisponibilité de l’imipramine de 30%, probablement en raison de l’inhibition de son métabolisme de premier passage.

Le diltiazem a été utilisé en toute sécurité en association avec des diurétiques, des inhibiteurs de l’ECA et d’autres agents antihypertenseurs. Il est recommandé que les patients recevant ces combinaisons soient surveillés régulièrement. L’utilisation concomitante de diltiazem avec des alpha-bloquants tels que la prazosine doit être strictement surveillée en raison de l’effet hypotenseur synergique possible de l’association.

Des rapports de cas suggèrent que les concentrations sanguines de carbamazépine, de cyclosporine, de théophylline et de phénytoïne peuvent être augmentées lorsqu’elles sont administrées en même temps que du diltiazem. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant ces médicaments. Comme d’autres antagonistes du calcium, le diltiazem peut entraîner une légère augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine. Chez les patients prenant des antagonistes H 2 en même temps que du diltiazem, il peut y avoir une augmentation des taux de diltiazem.

Un grossissement des effets hypotenseurs et lipothymiques (sommation des propriétés vasodilatatrices) des dérivés nitrés peut se produire. Chez les patients sous inhibiteurs calciques, les prescriptions de dérivés nitrés doivent être établies à des doses progressivement croissantes. Le traitement au diltiazem a été poursuivi sans problème pendant l’anesthésie, mais le diltiazem peut potentialiser l’activité des inhibiteurs neuromusculaires curarisants et dépolarisants, par conséquent l’anesthésiste doit être informé que le patient reçoit un antagoniste du calcium.

Le chlorhydrate de diltiazem peut inhiber le métabolisme des médicaments décomposés par certaines enzymes P450, notamment celles de la famille des cytochromes 3A. Les inhibiteurs de l’hydroxy-méthylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase) métabolisés par le CYP3A4 tels que la simvastatine, la lovastatine ou l’atorvastatine appartiennent à ce groupe de médicaments. Cela peut entraîner une augmentation / et / ou des effets prolongés, y compris des effets secondaires (par exemple, rhabdomyolyse, myosite ou hépatite) de ces médicaments.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Diltiazem ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent exclure la possibilité d’une grossesse avant de commencer le traitement en prenant des mesures contraceptives appropriées si nécessaire. Dans des essais sur des animaux, le diltiazem s’est avéré avoir des effets tétratogènes chez certaines espèces animales.

Le diltiazem peut supprimer la contractilité de l’utérus. Des preuves précises que cela va prolonger partus dans la grossesse à terme est manquant. Un risque d’hypoxie chez le fœtus peut survenir en cas d’hypotension chez la mère et de perfusion réduite de l’utérus en raison de la redistribution du flux sanguin due à la vasodilatation périphérique. Dans des expériences sur des animaux, le diltiazem a montré des effets tératogènes chez certaines espèces animales. En l’absence de preuves suffisantes d’innocuité chez la femme enceinte, VIAZEM XL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer.

Lactation:

Le diltiazem est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du sérum. Si l’utilisation du diltiazem est considérée comme essentielle, une autre méthode d’alimentation du nourrisson devrait être mise en place.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’existe aucune étude sur l’effet du diltiazem lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Il doit être pris en compte que parfois asthenia / fatigue et vertige peuvent se produire. Le traitement de l’hypertension par ce médicament nécessite une surveillance régulière. Des réactions individuelles différentes peuvent affecter la capacité de conduire. Ce risque doit être considéré en particulier au début du traitement, lors du changement de médicament, ou en combinaison avec de l’alcool.

4.8 Effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent entraîner la suspension du traitement: bradycardie sinusale, bloc cardiaque sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2e et 3e degré, éruption cutanée, œdème des membres inférieurs.

Chez les patients hypertendus, les effets indésirables sont généralement légers et transitoires et sont le plus souvent des événements vasodilatateurs.

Les éléments suivants ont été décrits par ordre décroissant de fréquence: œdème des membres inférieurs, céphalées, bouffées de chaleur / bouffées de chaleur, asthénie / fatigue, palpitations, malaises, troubles gastro-intestinaux mineurs (dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) et éruption cutanée. L’érythème multiforme et le syndrome de Stevens-Johnson ont été rarement rapportés chez des patients recevant du chlorhydrate de diltiazem. Les événements vasodilatateurs (en particulier l’œdème) sont dose-dépendants et semblent être plus fréquents chez les sujets âgés.

De rares cas de bradycardie symptomatique et exceptionnellement de bloc sino-auriculaire et de bloc auriculo-ventriculaire, d’hypotension, de syncope, de réduction de la fonction ventriculaire gauche ont également été enregistrés. Des cas isolés d’hallucinations, de dépression, d’insomnie, d’hyperglycémie et d’impuissance ont été rapportés.

L’expérience avec d’autres indications et avec d’autres formulations a montré que les éruptions cutanées sont généralement localisées et se limitent aux cas d’érythème, d’urticaire ou parfois d’erthème desquamatif, avec ou sans fièvre, qui régressent lorsque le traitement est interrompu.

Des cas isolés d’élévations modérées et transitoires des transaminases hépatiques ont été observés au début du traitement. Des cas isolés d’hépatite clinique ont été rapportés et ont disparu avec l’arrêt du traitement.

Des vertiges, des prurits, de la nervosité, des paresthésies, des douleurs articulaires / musculaires, une photo-sensibilisation, une hypotension, une hyperplasie gingivale et une gynécomastie ont également été observés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les conséquences cliniques d’un surdosage peuvent être une hypotension sévère conduisant à un collapsus et une bradycardie sinusale qui peut s’accompagner d’une dissociation isorythmique et de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. L’observation dans une unité de soins coronariens est conseillée. Des vasopresseurs tels que l’adrénaline peuvent être indiqués chez les patients présentant une hypotension profonde. Le gluconate de calcium peut aider à inverser les effets du blocage de l’entrée du calcium. L’administration d’atropine et la stimulation cardiaque temporaire peuvent être nécessaires pour gérer la bradycardie et / ou les troubles de la conduction.

Le glucagon peut être utilisé en cas d’hypoglycémie établie.

Le diltiazem et ses métabolites sont très peu dialysables.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le diltiazem est classé comme inhibiteur calcique, dérivé de la benzothiazépine, C08DB01, sous la classification ATC. Il réduit sélectivement l’entrée du calcium à travers les canaux calcium-n voltage-dépendants dans les cellules musculaires lisses vasculaires et les cellules myocardiques. Cela réduit la concentration de calcium intracellulaire qui est disponible pour activer les protéines contractiles. Cette action du diltiazem entraîne une dilatation des artères coronaires entraînant une augmentation de l’apport en oxygène du myocarde. Il réduit le travail cardiaque en modérant la fréquence cardiaque et en réduisant la résistance vasculaire systémique, réduisant ainsi la demande en oxygène. Le diltiazem prolonge également la conduction AV et a des effets légers sur la contractilité. Les données cliniques sur la morbidité et la mortalité ne sont pas disponibles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études de pharmacocinétique en doses multiples ont montré que la cinétique de VIAZEM XL n’est pas linéaire dans la plage de doses de 120 mg à 360 mg. Le diltiazem est bien absorbé, mais possède un effet de premier passage hautement saturable conduisant à une biodisponibilité absolue variable, qui est en moyenne de 35%. L’effet de premier passage saturable entraîne une exposition systémique plus élevée que prévu avec des doses croissantes.

La liaison aux protéines est de 80 à 85% et le volume de distribution est de 5,01 / kg.

Le diltiazem est métabolisé par le CYP3A4 dans le foie et 70% de la dose est excrétée dans l’urine, principalement sous forme de métabolites. Les taux plasmatiques des deux principaux métabolites, le N-monodesmethyldiltiazem et le desacetyldiltiazem, représentent respectivement 35% et 15% des niveaux de diltiazem. Les métabolites contribuent à environ 50% de l’effet clinique. La clairance plasmatique du diltiazem est d’environ 0,5 1 / h / kg. La demi-vie plasmatique du diltiazem est d’environ 5-7 heures.

Les capsules VIAZEM XL permettent une absorption prolongée du diltiazem et les taux maximaux sont atteints en 6 à 12 heures. La prise concomitante d’aliments avec VIAZEM XL n’influence pas la pharmacocinétique du diltiazem. Pour la plupart des patients, l’administration chronique de VIAZEM XL 3 00 mg une fois par jour entraîne des taux thérapeutiques de diltiazem (50-200 ng / ml) sur 24 heures. Cependant, la variabilité interindividuelle est élevée et un ajustement de dose individuel basé sur la réponse thérapeutique est donc nécessaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des tests sur les fonctions reproductrices chez les animaux montrent que le diltiazem diminue la fertilité chez le rat et qu’il est tératogène chez la souris, le rat et le lapin. L’exposition à la fin de la grossesse induit une dystocie et une diminution du nombre de nouveau-nés vivants chez le rat.

Les tests de mutagénicité et de carcinnogénicité détaillés ont été négatifs.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de saccharose

– La cellulose microcristalline

– Povidone

– Stéarate de magnésium

– Talc

– Le dioxyde de titane

– Hypromellose

– Polysorbate 80

– Dispersion de polyacrylate 30% (sec)

– Émulsion de siméthicone

– Capsule de gélatine

Capsules de gélatine

240 mg

Corps de la capsule

Bleu Vert opaque 1

Capsule

Lavande opaque 2

1 = La couleur est composée de

2 = La couleur est composée de

Quinoline jaune E104

Indigotine E132

Dioxyde de titane E171

Azorubine E122

Indigotine E132

Dioxyde de titane El 71

Marquages de gélatine:

240 mg

(Taille de la capsule 1)

Corps de la capsule

Viazem XL 240

(Encre blanche CEE approuvée)

Capsule

Viazem XL 240

(Encre blanche CEE approuvée)

L’encre d’impression blanche contient:

– Gomme laque, alcool éthylique, alcool isopropylique, n-butyle, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, polyvinylpyrrolidone, dioxyde de titane

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine dans un endroit sec, à l’écart de toute source de chaleur, par exemple de la lumière directe du soleil, des appareils de chauffage, de la vapeur, etc.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les capsules sont emballées dans des blisters en PVC / aluminium. Les tailles de paquet sont 28 capsules par boursouflure.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Avaler des capsules entières, avec un verre d’eau ne pas mâcher.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Limitée

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0377

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10/06/2009

10. Date de révision du texte

15/10/2015