Ventolin accuhaler


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1. Nom du médicament

Ventolin ® Accuhaler ® 200 microgrammes

2. Composition qualitative et quantitative

Ventolin Accuhaler est un dispositif inhalateur en plastique contenant une bande de feuille avec 60 ampoules espacées régulièrement contenant chacune un mélange de 200 microgrammes de salbutamol microfine (sous forme de sulfate) et de lactose de plus grande taille.

Excipients à effet notoire: Contient: Lactose monohydraté 12,5 mg / ampoule (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Dispositif d’inhalation de poudre sèche multi-doses.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ventolin Accuhaler est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Ventolin Accuhaler peut être utilisé dans la prise en charge de l’asthme, du bronchospasme et / ou de l’obstruction réversible des voies respiratoires.

Ventolin Accuhaler est particulièrement adapté pour le soulagement des symptômes de l’asthme. Il doit être utilisé pour soulager les symptômes lorsqu’ils surviennent et pour les empêcher, dans les circonstances reconnues par le patient, de déclencher une crise d’asthme (par exemple, avant un exercice ou une exposition inévitable à un allergène).

Ventolin Accuhaler est particulièrement utile en tant que médicament de soulagement dans l’asthme léger, modéré ou sévère, à condition que le recours à ce médicament ne retarde pas l’introduction et l’utilisation d’une corticothérapie inhalée régulière.

4.2 Posologie et mode d’administration

Ventolin Accuhaler est pour inhalation seulement. Ventolin Accuhaler convient à de nombreux patients, y compris ceux qui ne peuvent pas utiliser un inhalateur doseur avec succès.

Adultes (y compris les personnes âgées)

Pour le soulagement du bronchospasme aigu, 200 microgrammes en dose unique. La dose quotidienne maximale est de 200 microgrammes quatre fois par jour.

Pour prévenir les symptômes induits par l’allergène ou l’exercice, il faut prendre 200 microgrammes 10 à 15 minutes avant la provocation.

Population pédiatrique

Soulagement du bronchospasme aigu

Enfants âgés de 4 à 11 ans 200 microgrammes selon les besoins.

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Prévention des allergènes ou des bronchospasmes induits par l’effort

Enfants âgés de 4 à 11 ans 200 microgrammes avant le défi ou l’effort.

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

Thérapie chronique

Les enfants âgés de 4 à 11 ans 200 microgrammes quatre fois par jour.

L’utilisation à la demande de Ventolin Accuhaler ne doit pas dépasser quatre fois par jour. La dépendance vis-à-vis d’une utilisation supplémentaire fréquente, ou une augmentation soudaine de la dose, indique un asthme mal contrôlé ou se détériorant (voir rubrique 4.4).

Enfants âgés de 12 ans et plus: Dose selon la population adulte.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les préparations non salivaires de salbutamol ne doivent pas être utilisées pour arrêter un travail prématuré non compliqué ou une menace d’avortement.

Ventolin Accuhaler est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère aux protéines laitières.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les bronchodilatateurs ne devraient pas être le seul ou le principal traitement chez les patients souffrant d’asthme sévère ou instable. L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris des tests de la fonction pulmonaire, car les patients sont à risque d’attaques sévères et même de la mort. Les médecins devraient envisager d’utiliser la dose maximale recommandée de corticothérapie inhalée et / ou de corticothérapie orale chez ces patients.

La posologie ou la fréquence d’administration ne doivent être augmentées que sur avis médical.

L’utilisation croissante de bronchodilatateurs, en particulier des agonistes ß2 inhalés à action brève pour soulager les symptômes, indique une détérioration du contrôle de l’asthme. Le patient doit être avisé de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace, ou si d’autres inhalations sont nécessaires. Dans cette situation, le patient doit être évalué et la nécessité d’un traitement anti-inflammatoire accru doit être envisagée (par exemple, des doses plus élevées de corticoïdes inhalés ou une corticothérapie orale).

Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être traitées normalement.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant des données post-commercialisation et de la littérature publiée sur les rares cas d’ischémie myocardique associée au salbutamol. Les patients atteints de cardiopathie sous-jacente grave (p. Ex. Cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) qui reçoivent du salbutamol devraient être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation d’une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car elles peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Le salbutamol doit être administré avec prudence aux patients souffrant de thyrotoxicose.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement β 2 -agoniste, principalement par voie parentérale et nébulisée. Une attention particulière est recommandée dans l’asthme sévère aigu, car cet effet peut être potentialisé par l’hypoxie et par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes et des diurétiques. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés dans de telles situations.

Comme pour toute autre thérapie par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après l’administration. Cela devrait être traité immédiatement avec une autre présentation ou un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Ventolin Accuhaler doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évalué et, si nécessaire, un autre bronchodilatateur à action rapide doit être mis en place pour une utilisation continue.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le salbutamol et les médicaments β-bloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits ensemble.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

L’administration de médicaments pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus. Comme avec la majorité des médicaments, il y a peu de preuves publiées de la sécurité du salbutamol dans les premiers stades de la grossesse humaine, mais dans les études animales il y avait des preuves de certains effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées.

Allaitement maternel:

Comme le salbutamol est probablement sécrété dans le lait maternel, son utilisation chez les mères qui allaitent nécessite une attention particulière. On ne sait pas si le salbutamol a un effet néfaste sur le nouveau-né, et son utilisation devrait donc être limitée aux situations où l’on estime que le bénéfice attendu pour la mère l’emportera probablement sur tout risque potentiel pour le nouveau-né.

La fertilité:

Il n’y a pas d’information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n’y a pas eu d’effets indésirables sur la fertilité chez les animaux (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1000) et très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés. Les événements très communs et communs ont été généralement déterminés à partir des données des essais cliniques. Les événements rares, très rares et inconnus ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Réactions d’hypersensibilité, y compris angioedème, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Hypokaliémie.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un agoniste bêta 2 .

Troubles du système nerveux

Commun:

Tremblement, mal de tête.

Très rare:

Hyperactivité

Troubles cardiaques

Commun:

Tachycardie.

Rare:

Palpitations

Très rare:

Arythmies cardiaques comprenant la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire et les extrasystoles

Inconnu:

Ischémie myocardique * (voir rubrique 4.4)

Troubles vasculaires

Rare:

Vasodilatation périphérique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare:

Bronchospasme paradoxal.

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

Irritation de la bouche et de la gorge.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare:

Crampes musculaires.

* rapporté spontanément dans les données post-commercialisation, donc la fréquence considérée comme inconnue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage avec le salbutamol sont des événements transitoires d’origine bêta-agoniste pharmacologique , y compris la tachycardie, les tremblements, l’hyperactivité et les effets métaboliques, y compris l’hypokaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage avec du salbutamol. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés. Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées ainsi que des surdoses de bêta-agonistes à courte durée d’action, contrôlant ainsi l’élévation du lactate sérique et l’acidose métabolique consécutive (en particulier en cas de persistance ou d’aggravation de la tachypnée bronchospasme comme une respiration sifflante) peut être indiqué dans le cadre d’un surdosage.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Andrénergiques, inhalants. Agonistes bêta-2-andrenoreceptor sélectifs

Code ATC: R03AC02

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs β 2 -adrénergiques. Aux doses thérapeutiques, il agit sur les β 2 -adrénocepteurs du muscle bronchique, avec peu ou pas d’action sur les β 1 -adrénocepteurs du muscle cardiaque.

Le salbutamol procure une bronchodilatation à courte durée d’action (4-6 heures) avec une apparition rapide (dans les 5 minutes) dans l’obstruction réversible des voies respiratoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé partiellement par voie rénale et en partie par métabolisme en 4′-O-sulfate inactif (sulfate phénolique) qui est également excrété principalement dans l’urine. Les fèces sont une voie d’excrétion mineure. Après l’administration par la voie inhalée entre 10 et 20% de la dose atteint les voies respiratoires inférieures. Le reste est retenu dans le système de livraison ou est déposé dans l’oropharynx d’où il est avalé. La fraction déposée dans les voies respiratoires est absorbée dans les tissus pulmonaires et la circulation, mais n’est pas métabolisée par les poumons. En atteignant la circulation systémique il devient accessible au métabolisme hépatique et est excrété, principalement dans l’urine, comme médicament inchangé et comme sulfate phénolique. La partie avalée d’une dose inhalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal et subit un métabolisme de premier passage considérable au sulfate phénolique. Le médicament inchangé et le conjugué sont excrétés principalement dans l’urine. Presque toute la dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, orale ou par inhalation est excrétée dans les 72 heures. Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 10%.

5.3 Données de sécurité précliniques

En commun avec d’autres agonistes ß2-récepteurs sélectifs puissants, il a été montré que le salbutamol est tératogène chez la souris lorsqu’il est administré par voie sous-cutanée. Dans une étude sur la reproduction, 9,3% des fœtus présentaient une fente palatine à 2,5 mg / kg, soit 4 fois la dose orale maximale chez l’humain. Chez le rat, le traitement à des doses de 0,5, 2,32, 10,75 et 50 mg / kg / jour par voie orale pendant la grossesse n’a entraîné aucune anomalie fœtale significative. Le seul effet toxique était une augmentation de la mortalité néonatale à la dose la plus élevée en raison du manque de soins maternels. Une étude de reproduction chez le lapin a révélé des malformations crâniennes chez 37% des fœtus à 50 mg / kg / jour, soit 78 fois la dose orale maximale chez l’humain.

Dans une étude de fertilité orale et de performance générale de reproduction chez le rat à des doses de 2 et 50 mg / kg / jour, à l’exception d’une réduction du nombre de porcelets sevrés au jour 21 post-partum à 50 mg / kg / jour, effets néfastes sur la fertilité, le développement embryofetal, la taille de portée, le poids de naissance ou le taux de croissance.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose (qui contient des protéines de lait)

6.2 Incompatibilités

Aucun signalé.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver dans le récipient d’origine

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le mélange de poudre de salbutamol (sous forme de sulfate) et de lactose est rempli dans une bande de blister consistant en une feuille de base formée avec un couvercle stratifié en feuille pelable. La bande d’aluminium est contenue dans l’appareil Accuhaler.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le médicament en poudre est inhalé par la bouche dans les poumons.

Le dispositif Accuhaler contient le médicament dans des blisters individuels qui sont ouverts lorsque l’appareil est manipulé.

Pour des instructions détaillées sur l’utilisation, reportez-vous à la notice d’information du patient dans chaque emballage.

7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome UK Ltd,

trading sous le nom de GlaxoSmithKline UK,

Stockley Park West,

Uxbridge, Middlesex,

UB11 1BT.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10949/0252

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 06 décembre 1995

Date du dernier renouvellement: 12 août 2010

10. Date de révision du texte

09/07/2015