Vaniqa 11.5% de crème


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1. Nom du médicament

Vaniqa 11.5% de crème

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de crème contient 115 mg d’éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).

Excipients à effet connu:

Chaque gramme de crème contient 47,2 mg d’alcool cétostéarylique, 14,2 mg d’alcool stéarylique, 0,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,32 mg de parahydroxybenzoate de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Blanc à la crème blanc cassé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l’hirsutisme facial chez les femmes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Vaniqa crème doit être appliquée sur la zone touchée deux fois par jour, au moins huit heures d’intervalle. L’efficacité n’a été démontrée que pour les zones touchées du visage et sous le menton. L’application devrait être limitée à ces domaines. Les doses appliquées maximales utilisées sans risque dans les essais cliniques étaient jusqu’à 30 grammes par mois.

Une amélioration de la condition peut être constatée dans les huit semaines suivant le début du traitement.

Un traitement continu peut entraîner une amélioration supplémentaire et est nécessaire pour maintenir les effets bénéfiques. La condition peut revenir aux niveaux de prétraitement dans les huit semaines suivant l’arrêt du traitement.

L’utilisation doit être interrompue si aucun effet bénéfique n’est constaté dans les quatre mois suivant le début du traitement.

Les patients peuvent avoir besoin de continuer à utiliser une méthode d’épilation (par exemple, rasage ou plumaison) conjointement avec Vaniqa. Dans ce cas, la crème doit être appliquée au plus tôt cinq minutes après le rasage ou lors de l’utilisation d’autres méthodes d’épilation, car une augmentation des picotements ou des brûlures peut survenir.

Population spéciale

Personnes âgées: (> 65 ans) aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles pour soutenir l’utilisation dans ce groupe d’âge.

Insuffisance hépatique / rénale: l’innocuité et l’efficacité de Vaniqa chez les femmes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale n’ont pas été établies. Comme l’innocuité de Vaniqa n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la prudence s’impose lors de la prescription de Vaniqa chez ces patients. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

Une fine couche de crème doit être appliquée pour nettoyer et sécher les zones touchées. La crème doit être soigneusement frottée. Le médicament doit être appliqué de façon qu’aucun résidu visuel ne reste sur les zones traitées après le rodage. Les mains doivent être lavées après l’application de ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les quatre heures suivant l’application. Les cosmétiques (y compris les écrans solaires) peuvent être appliqués sur les zones traitées, mais pas plus tôt que cinq minutes après l’application.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La croissance excessive des cheveux peut résulter de troubles sous-jacents graves (ex: syndrome des ovaires polykystiques, néoplasme sécréteur d’androgènes) ou de certaines substances actives (cyclosporine, glucocorticoïdes, minoxidil, phénobarbitone, phénytoïne, hormonothérapie substitutive par les œstrogènes et les androgènes). Ces facteurs doivent être pris en compte dans le traitement médical global des patients qui pourraient être prescrits Vaniqa.

Vaniqa est à usage cutané seulement. Le contact avec les yeux ou les muqueuses (par exemple le nez ou la bouche) doit être évité. Une sensation de brûlure transitoire ou de brûlure peut survenir lorsque la crème est appliquée sur une peau abîmée ou cassée.

Si une irritation cutanée ou une intolérance se développe, la fréquence d’application doit être réduite temporairement à une fois par jour. Si l’irritation persiste, le traitement doit être interrompu et le médecin consulté.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par ex. Dermatite de contact) ainsi que du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des essais cliniques, les données provenant d’un nombre limité de grossesses exposées (22) indiquent qu’il n’existe aucune preuve clinique que le traitement par Vaniqa ait un effet nocif sur les mères ou les fœtus. Parmi les 22 grossesses qui ont eu lieu pendant les essais, seulement 19 grossesses sont survenues pendant que le patient utilisait Vaniqa. De ces 19 grossesses, il y avait 9 nourrissons en bonne santé, 5 avortements électifs, 4 avortements spontanés et 1 malformations congénitales (syndrome de Down chez un 35 ans). À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Par conséquent, les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient utiliser un autre moyen de gérer les poils du visage.

Allaitement maternel

On ne sait pas si l’éflornithine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les femmes ne devraient pas utiliser Vaniqa pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vaniqa n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables principalement cutanés rapportés étaient principalement d’intensité légère et résolus sans arrêt de Vaniqa ou initiation d’un traitement médical. L’effet indésirable le plus souvent signalé était l’acné, généralement légère. Dans les essais sur véhicule contrôlé (n = 596), l’acné a été observée chez 41% des patients au départ; 7% des patients traités avec Vaniqa et 8% traités avec un véhicule ont connu une aggravation de leur état. Parmi ceux qui n’avaient pas d’acné au départ, des pourcentages similaires (14%) ont signalé une acné après un traitement avec Vaniqa ou un véhicule.

La liste suivante note la fréquence des réactions cutanées indésirables observées dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA pour la fréquence sont très courantes (≥1 / 10), communes (≥1 / 100 à <1/10), peu communes (≥1 / 1.000 à <1/100), rares (≥1 / 10.000 à <1 / 1 000), très rare (<1/10 000), ou inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles), y compris des rapports isolés. Notez que plus de 1 350 patients ont été traités avec Vaniqa dans ces essais pendant 6 mois à un an, alors que seulement un peu plus de 200 patients ont été traités avec le véhicule pendant 6 mois. La plupart des événements ont été signalés à des taux similaires entre Vaniqa et le véhicule. Les effets cutanés de la brûlure, des picotements, des picotements, des éruptions cutanées et de l’érythème ont été signalés à des niveaux plus élevés chez les patients traités par Vaniqa par rapport au véhicule, comme indiqué par l’astérisque (*).

Fréquence des réactions cutanées indésirables observées dans les essais cliniques de Vaniqa (selon la convention de fréquence MedDRA).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très commun

(≥1 / 10)

Acné

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Pseudofolliculite barbare, alopécie, peau piquante *, peau brûlante *, peau sèche, prurit, érythème *, picotement cutané *, peau irritée, éruption cutanée *, folliculite

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Cheveux incarnés, visage d’œdème, dermatite, œdème de la bouche, éruption papuleuse, peau saignante, herpès simplex, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, texture anormale des cheveux et croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, rougeur cutanée, engourdissement des lèvres, douleur cutanée

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Rosacée, dermatite séborrhéique, néoplasme cutané, éruption maculopapulaire, kystes cutanés, éruption vésiculobulleuse, troubles de la peau, hirsutisme, raideur de la peau

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via (voir les détails ci-dessous)

Royaume-Uni

Yellow Card Scheme, Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

Irlande

HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL – Dublin 2, Tél: +353 1 6764971, Fax: +353 1 6762517, Site Web: www.hpra.ie, e-mail:

4.9 Surdosage

Étant donné la pénétration cutanée minimale de l’éflornithine (voir rubrique 5.2), un surdosage est hautement improbable. Cependant, en cas d’administration cutanée à très forte dose ou d’ingestion accidentelle par voie orale, il faut surveiller les effets observés avec les doses thérapeutiques d’éflornithine intraveineuse (400 mg / kg / jour ou environ 24 g / jour) dans le traitement de Trypanosoma brucei gambiense. infection (maladie du sommeil africaine): perte de cheveux, gonflement du visage, convulsions, déficience auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d’appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.

En cas de surdosage, l’utilisation du médicament doit être arrêtée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.

Mécanisme d’action

L’éflornithine inhibe de façon irréversible l’ornithine décarboxylase, une enzyme impliquée dans la production de la tige capillaire par le follicule pileux. Vaniqa a été montré pour réduire le taux de croissance des cheveux.

Efficacité clinique et sécurité

L’innocuité et l’efficacité de Vaniqa ont été évaluées dans deux essais cliniques randomisés, à double insu et contrôlés par le véhicule portant sur 596 femmes des types de peau I-VI (395 sur Vaniqa, 201 sur véhicule) traitées pendant 24 semaines. Les médecins ont évalué le changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de 4 points, 48 heures après le rasage des zones traitées du visage et du menton, en tenant compte des paramètres tels que la longueur et la densité des cheveux et l’assombrissement de la peau. la présence de poils terminaux. Une amélioration a été observée dès 8 semaines après le début du traitement.

Les résultats combinés de ces deux essais sont présentés ci-dessous:

Résultat*

Vaniqa 11.5% de crème

Véhicule

Clair / presque clair

Amélioration marquée

Amélioré

Aucune amélioration / pire

6%

29%

35%

30%

0%

9%

33%

58%

* À la fin du traitement (Semaine 24). Pour les patients qui ont arrêté le traitement pendant l’essai, les dernières observations ont été reportées à la semaine 24.

Une amélioration statistiquement significative (p ≤ 0,001) de Vaniqa par rapport au véhicule a été observée dans chacune de ces études chez les femmes présentant une amélioration marquée et des réponses claires / presque claires. Ces améliorations ont entraîné une réduction correspondante de l’aspect assombrissant de la peau du visage associée à la présence de poils terminaux. L’analyse de sous-groupe a révélé une différence dans le succès du traitement où 27% des femmes non blanches et 39% des femmes blanches ont montré une amélioration marquée ou meilleure. L’analyse de sous-groupe a également montré que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poids normal (IMC <30) ont montré une amélioration marquée ou meilleure. Environ 12% des femmes dans les essais cliniques étaient ménopausées. Une amélioration significative (p <0,001) par rapport au véhicule a été observée chez les femmes ménopausées.

Les auto-évaluations des patients ont montré une gêne psychologique significativement réduite avec la maladie, mesurée par les réponses à 6 questions sur une échelle visuelle analogique. Vaniqa réduit de façon significative la façon dont les patients sont gênés par leurs poils faciaux et le temps passé à enlever, traiter ou dissimuler les poils du visage. Le confort du patient dans différents contextes sociaux et professionnels a également été amélioré. Les auto-évaluations des patients étaient corrélées avec les observations d’efficacité des médecins. Ces différences observables par le patient ont été observées 8 semaines après le début du traitement.

La condition est revenue aux niveaux pré-traitement dans les huit semaines après l’arrêt du traitement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pénétration cutanée à l’état d’équilibre de l’éflornithine chez les femmes de Vaniqa sur la peau du visage des femmes qui se rasaient était de 0,8%.

La demi-vie plasmatique à l’état d’équilibre de l’éflornithine était d’environ 8 heures. L’état d’équilibre a été atteint dans les quatre jours. Les concentrations plasmatiques maximales et minimales de l’éflornithine à l’état d’équilibre étaient respectivement d’environ 10 ng / ml et 5 ng / ml. L’aire de 12 heures à l’état d’équilibre sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps était de 92,5 ng.hr / ml.

L’éflornithine n’est pas connue pour être métabolisée et est principalement éliminée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et le potentiel carcinogène, y compris une étude de photocarcinogénicité chez la souris.

Dans une étude de fertilité dermique chez le rat, aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été observé jusqu’à 180 fois la dose humaine. Dans les études de tératologie cutanée, aucun effet tératogène n’a été observé chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu’à 180 et 36 fois la dose chez l’humain, respectivement. Des doses plus élevées ont entraîné une toxicité maternelle et foetale sans signe de tératogénicité.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L’alcool cétostéarylique;

Éther cétostéarylique de macrogol;

Diméticone;

Le stéarate de glycéryle;

Le stéarate de macrogol;

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218);

Paraffine liquide;

Le phénoxyéthanol;

Le parahydroxybenzoate de propyle (E216);

Eau purifiée;

L’alcool stéarylique;

Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

Durée de conservation après première ouverture: 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en polyéthylène haute densité avec un bouchon à vis en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall, SA

Ronda General Mitre, 151,

08022 Barcelone,

Espagne.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

EU / 1/01/173 / 001-003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 20 mars 2001

Date du dernier renouvellement: 07 mars 2011

10. Date de révision du texte

Avril 2017

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu