Vaccin grippal agrippal (antigène de surface, inactivé)


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1. Nom du médicament

Agrippal, Suspension injectable en seringue préremplie

Antigène de surface du vaccin antigrippal, inactivé

(SAISON 2017/2018)

2. Composition qualitative et quantitative

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), de souches *:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) souche analogue à pdm09 (A / Singapore / GP1908 / 2015, IVR-180)

15 microgrammes HA **

Souche de type A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B)

15 microgrammes HA **

B / Brisbane / 60/2008 – souche similaire (B / Brisbane / 60/2008, type sauvage)

15 microgrammes HA **

* reproduit dans des œufs de poule fécondés provenant de volailles saines

** hémagglutinine

Pour une dose de 0,5 ml

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (hémisphère nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2017/2018.

Agrippal peut contenir des traces d’œufs tels que ovalbumine ou protéines de poulet, kanamycine et sulfate de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), polysorbate 80 et sulfate de baryum utilisés au cours du processus de fabrication (voir section 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension pour injection en seringue pré-remplie.

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie de la grippe, en particulier chez ceux qui courent un risque accru de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de l’âge de 6 mois.

L’utilisation d’Agrippal devrait être basée sur des recommandations officielles.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois: 0,5 ml

Enfants de 6 mois à 35 mois: Les données cliniques sont limitées. Des doses de 0,25 ml ou de 0,5 ml peuvent être administrées. La dose donnée doit être conforme à la recommandation nationale existante.

Pour les enfants qui n’ont pas encore été vaccinés, une deuxième dose doit être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois: l’innocuité et l’efficacité d’Agrippal chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

L’immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients énumérés à la section 6.1 ou aux résidus (p. Ex. Protéines d’œuf ou de poulet comme l’ovalbumine).

Hypersensibilité connue à l’une des substances suivantes, éventuellement contenues en tant que résidus: la kanamycine et le sulfate de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), le sulfate de baryum et le polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde antérieure à toute vaccination contre la grippe.

L’immunisation doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d’événement anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions liées à l’anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent se produire après, ou même avant, toute vaccination en tant que réponse psychogène à l’injection de l’aiguille. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques tels que des troubles visuels transitoires, des paresthésies et des mouvements des membres tonico-cloniques au cours de la récupération. Il est important que des procédures soient en place pour éviter les blessures causées par les évanouissements.

La réponse anticorps chez les patients présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.

Individus sensibles au latex:

Bien qu’aucun latex de caoutchouc naturel ne soit détecté dans le capuchon de la seringue, l’utilisation sécuritaire d’Agrippal chez les personnes sensibles au latex n’a pas été établie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Agrippal peut être administré en même temps que d’autres vaccins. L’immunisation doit être effectuée sur des membres séparés. Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

Une fréquence plus élevée de certaines réactions systémiques sollicitées a été signalée chez des sujets vaccinés avec un vaccin antigrippal trivalent inactivé et un vaccin antipneumococcique comparativement au vaccin antigrippal trivalent inactivé seul.

La réponse immunologique peut être diminuée si le patient subit un traitement immunosuppresseur.

À la suite de la vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter des anticorps dirigés contre le VIH1, l’hépatite C et surtout le HTLV1. La technique Western Blot réfute les résultats ELISA faussement positifs. Les réactions faussement positives transitoires pourraient être dues à la réponse IgM du vaccin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les vaccins antigrippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. De plus grands ensembles de données sur la sécurité sont disponibles pour les deuxième et troisième trimestres, par rapport au premier trimestre; toutefois, les données sur l’utilisation mondiale des vaccins antigrippaux inactivés n’indiquent aucun résultat fœtal et maternel néfaste attribuable au vaccin.

Allaitement maternel

Agrippal peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Agrippal n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables observés à partir des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥1 / 100, <1/10): Maux de tête *

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent (≥1 / 100, <1/10): transpiration *

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent (≥1 / 100, <1/10) : Myalgie, arthralgie *

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent (≥1 / 100, <1/10): Fièvre, malaise, frissons, fatigue.

Les réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration. *

* Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1-2 jours sans traitement.

Les effets indésirables rapportés après la surveillance post-commercialisation.

Les effets indésirables signalés après la surveillance post-commercialisation sont, à côté des réactions observées lors des essais cliniques, les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères avec une numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm 3 ), lymphadénopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction pseudo-cellulite au site d’injection (certains cas de gonflement, de douleur et de rougeur s’étendant sur plus de 10 cm et durant plus d’une semaine), gonflement important du membre injecté durant plus d’une semaine.

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques, dans de rares cas conduisant à un choc, angioedème.

Troubles du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que l’encéphalomyélite, la névrite, le syndrome de Guillain-Barré, la syncope, le présyncope.

Troubles vasculaires

Vascularite associée dans de très rares cas à une atteinte rénale transitoire.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées généralisées, y compris prurit, urticaire ou éruption cutanée non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage est peu susceptible d’avoir un effet indésirable.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vaccin antigrippal, code ATC: J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue en 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale à des souches homologues ou à des souches étroitement apparentées aux souches vaccinales varie mais est généralement de 6 à 12 mois.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études sur des animaux qui sont appropriées pour l’évaluation de la sécurité des vaccins.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

1 an.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C). Ne pas congeler. Jetez si le vaccin a été congelé. Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

0,5 ml de suspension dans une seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille (23 G, 1 “ou 25 G, 1” ou 25 G, 5/8 “), munie d’un bouchon en caoutchouc – taille de 1 ou dix.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) sans aiguille, munie d’un bouchon-piston en caoutchouc – conditionnement de 1 ou 10. Les seringues sans aiguille peuvent être équipées d’un système Luer Lock.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le vaccin doit pouvoir atteindre la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant utilisation. Après avoir secoué, l’apparence normale d’Agrippal est un liquide clair.

Inspecter visuellement Agrippal pour la présence de particules ou de décoloration avant l’administration. Si l’une de ces conditions existe, n’utilisez pas le contenu.

Lorsque vous utilisez une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirez le capuchon de la seringue, puis fixez une aiguille appropriée pour l’administration.

Pour les seringues Luer Lock, retirez le capuchon de l’embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Une fois le capuchon retiré, attachez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle se bloque. Une fois l’aiguille en place, retirez le protecteur d’aiguille et administrez le vaccin.

Lorsque vous administrez une demi-dose (0,25 ml), jetez la moitié du volume contenu en maintenant la seringue dans une position verticale et en poussant le piston jusqu’à ce que le bord avant du bouchon atteigne la marque indiquée sur le corps de la seringue. Injecter tout le contenu restant de 0,25 ml de la seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Seqirus Srl, Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44368/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 décembre 1998/22 janvier 2009

10. Date de révision du texte

08/2017