Ultramol soluble


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1. Nom du médicament

Ultramol Soluble

Paracétamol et codéine extra

Paracétamol et codéine comprimés effervescents supplémentaires

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé effervescent contient 500 mg de paracétamol, 8 mg de phosphate de codéine et 30 mg de caféine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.

Comprimés blancs plats à bords biseautés, unis d’un côté et marqués de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë qui n’est pas soulagée par le paracétamol, l’ibuprofène ou l’aspirine seule comme les maux de tête, la migraine, la névralgie, les maux de dents, la dysménorrhée et les douleurs rhumatismales.

La codéine est indiquée chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement de la douleur modérée aiguë qui n’est pas considérée comme étant soulagée par d’autres analgésiques tels que le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Ne prenez pas continuellement pendant plus de 3 jours sans consulter votre médecin.

Adultes, y compris les personnes âgées:

Deux comprimés, à dissoudre dans un verre d’eau, toutes les 4 à 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de 8 comprimés en 24 heures.

Enfants de 16 à 18 ans:

Un à deux comprimés toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de quatre doses en 24 heures.

Enfants de 12 à 15 ans:

Un comprimé toutes les 6 heures si nécessaire jusqu’à un maximum de quatre doses en 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans: La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité des opioïdes dû au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Chez tous les patients pédiatriques (0-18 ans) qui subissent une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison d’un risque accru de développer des effets indésirables graves et potentiellement mortels (voir rubrique 4.4)

• Chez les femmes pendant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

• Chez les patients pour lesquels on sait qu’ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’administration de paracétamol est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Une consommation excessive de café, de thé ou de cola avec ces comprimés peut vous rendre tendu et irritable.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

Chaque comprimé contient 362 mg de sodium, ce qui peut être nocif pour les personnes suivant un régime faible en sodium.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

L’étiquette indiquera:

Devant le paquet

• Peut causer une dépendance

• Pour trois jours seulement

• Pour soulager la douleur

L’arrière du paquet

• Pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë causée par les maux de tête, la migraine, les maux de dents, la névralgie, la douleur de période et les douleurs rhumatismales lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné. Attendez au moins 4 heures après la dernière prise d’autres analgésiques avant de prendre ce médicament.

• Maux de tête, migraine, mal de dents, névralgie, douleurs périodiques et douleurs rhumatismales

• Si vous devez prendre ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Si vous prenez ce médicament pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

La brochure indiquera:

Ce qu’il faut savoir sur Ultramol Soluble

• Ce médicament ne peut être utilisé pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë que lorsque les autres analgésiques n’ont pas fonctionné.

• Vous ne devez prendre ce produit que pendant 3 jours maximum. Si vous devez le prendre pendant plus de trois jours, consultez votre médecin ou votre pharmacien

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez continuellement pendant plus de 3 jours, ce qui peut provoquer des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre.

• Si vous prenez ce médicament contre des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

Section 1: Qu’est-ce que Ultramol Soluble et dans quel cas est-il utilisé

• C’est un analgésique (analgésique) et est utilisé pour le traitement à court terme de la douleur modérée aiguë causée par des maux de tête, migraine, mal de dents, névralgie, douleur de période et douleurs rhumatismales lorsque d’autres analgésiques n’ont pas fonctionné. Attendez au moins 4 heures après la dernière prise d’autres analgésiques avant de prendre ce médicament.

Section 2: Avant de prendre Ultramol Soluble

• Ce médicament contient de la codéine qui peut entraîner une dépendance si vous le prenez de façon continue pendant plus de 3 jours. Cela peut vous donner des symptômes de sevrage du médicament lorsque vous arrêtez de le prendre

• Si vous prenez un analgésique pour des maux de tête pendant plus de 3 jours, cela peut les aggraver

Section 3: Comment prendre Ultramol Soluble

• Ne prenez pas plus de 3 jours. Si vous devez utiliser ce médicament pendant plus de 3 jours, vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Ce médicament contient de la codéine et peut entraîner une dépendance si vous le prenez pendant plus de 3 jours. Lorsque vous arrêtez de le prendre, vous pouvez avoir des symptômes de sevrage. Vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que vous souffrez de symptômes de sevrage.

Section 4: Effets secondaires possibles

Cela apparaîtra à la fin de la section 4:

Comment savoir si je suis accro?

Si vous prenez ce médicament conformément aux instructions sur l’emballage, il est peu probable que vous développiez une dépendance au médicament. Cependant, si ce qui suit s’applique à vous, il est important que vous parliez à votre médecin:

• Vous devez prendre le médicament pendant de longues périodes

• Vous devez prendre plus que la dose recommandée

• Lorsque vous arrêtez de prendre ce médicament, vous vous sentez très mal mais vous vous sentez mieux si vous recommencez à prendre le médicament

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente une carence ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent la confusion, la somnolence, la respiration superficielle, les petits pupilles, les nausées, les vomissements, la constipation et le manque d’appétit et de somnolence. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire, qui peuvent être mortels et très rarement mortels. Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Utilisation post-opératoire chez les enfants

Il a été rapporté dans la littérature publiée que la codéine administrée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et / ou une adénoïdectomie pour apnée obstructive du sommeil entraînait des effets indésirables rares mais potentiellement mortels, y compris la mort (voir également rubrique 4.3). Tous les enfants ont reçu des doses de codéine comprises dans la gamme de doses appropriée; cependant, il y avait des preuves que ces enfants étaient des métaboliseurs ultra-rapides ou extensifs dans leur capacité à métaboliser la codéine en morphine.

Enfants avec une fonction respiratoire compromise

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire pourrait être compromise, y compris les troubles neuromusculaires, les maladies cardiaques ou respiratoires graves, les infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, les traumatismes multiples ou les interventions chirurgicales approfondies. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines

L’utilisation concomitante d’opioïdes, y compris la codéine, et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si une décision est prise de prescrire de la codéine en association avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation posologique générale à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur environnement de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Risques liés à l’utilisation concomitante d’opioïdes et d’alcool

L’utilisation concomitante d’opioïdes, y compris la codéine, avec de l’alcool peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. L’utilisation concomitante avec de l’alcool n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

Benzodiazépines et opioïdes:

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès, en raison de l’effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Alcool et opioïdes

L’utilisation concomitante d’alcool et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. L’utilisation concomitante avec de l’alcool n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet nocif dû au paracétamol ou à la caféine utilisés à la dose recommandée. Une grande quantité de données sur les femmes enceintes n’indique ni toxicité malformative, ni fœtale / néonatale. Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s’il est cliniquement nécessaire, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible possible le plus rapidement possible et à la fréquence la plus basse possible.

La codéine a été utilisée pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste et les études sur les animaux n’ont montré aucun danger.

Les patients doivent suivre les conseils de leur médecin concernant l’utilisation de ce produit.

Allaitement maternel

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement. La caféine est excrétée dans le lait maternel et une accumulation peut se produire chez les nourrissons allaités. L’irritabilité et les mauvaises habitudes de sommeil ont été observés chez les nourrissons allaités pendant les périodes d’utilisation intensive de la caféine par la mère. Les mères qui allaitent devraient être avisées d’éviter la consommation excessive de boissons contenant de la caféine tout en prenant ces comprimés.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des concentrations plus élevées du métabolite actif, la morphine, peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité aux opioïdes chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les comprimés Ultramol peuvent causer des étourdissements et de la somnolence. Si les patients concernés doivent être avertis de ne pas utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les informations ci-dessous répertorient les effets indésirables signalés, classés selon la classification de fréquence suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Une hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, peut survenir

Fréquence indéterminée: choc anaphylactique, angioedème

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquence indéterminée: agranulocytose, thrombocytopénie

Peau et troubles sous-cutanés

De très rares cas de réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (TEN), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée, l’éruption fixe de médicaments ont été rapportés.

La codéine peut produire des effets opioïdes typiques, y compris la constipation, la nausée, les vomissements, les vertiges, les vertiges, la confusion, la somnolence et la rétention urinaire. La fréquence et la gravité sont déterminées par la posologie, la durée du traitement et la sensibilité individuelle. La tolérance et la dépendance peuvent survenir en particulier avec une dose élevée prolongée de codéine.

Il y a eu des cas très rares de pancréatite.

La caféine peut produire des maux de tête, des tremblements, de la nervosité, de l’irritabilité, de l’insomnie, des palpitations et une irritation du tractus gastro-intestinal. L’usage prolongé régulier de la codéine est connu pour mener à la dépendance et les symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent résulter quand le traitement est alors arrêté. L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Yellow Card à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une carte jaune MHRA dans le Google Play de l’App Store d’Apple.

4.9 Surdosage

Codéine

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez charbon actif si un adulte présente dans l’heure d’ingestion de plus de 350 mg ou un enfant de plus de 5 mg / kg. Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins 4 heures après l’ingestion, ou 8 heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque:

Si le patient:

• suit un traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

• consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées

• est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple, troubles de l’alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie gastro-intestinale, le coma et la mort.

L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères.

Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les zones d’hermine, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Caféine

Les symptômes de surdose de caféine peuvent inclure la nervosité, l’irritabilité, l’insomnie, l’essoufflement, la tachycardie et les troubles gastro-intestinaux. La dose orale létale de caféine pour un humain adulte est estimée à environ 10g, bien qu’un décès ait été rapporté après l’ingestion de 6,5g. L’intoxication fatale par la caféine est rare, et de fortes doses de caféine produisent une irritation gastrique et des vomissements avant l’ingestion de quantités toxiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques, N02B E51

La combinaison de paracétamol et de caféine est une combinaison analgésique bien établie.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration dans le plasma atteint un pic en 30 – 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de 1 à 4 heures. Le paracétamol est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels, la liaison aux protéines plasmatiques étant variable.

Le phosphate de codéine est bien absorbé après l’administration orale et est largement distribué. Environ 86% sont excrétés dans l’urine en 24 heures, 40 à 70% sont de la morphine libre ou conjuguée et 10 à 20% sont de la norconéine libre ou conjuguée.

La caféine est absorbée facilement après l’administration orale. Chez l’adulte, la demi-vie d’élimination plasmatique varie de 1,9 à 12,2 heures, avec une moyenne d’environ 4,9 heures. Les adultes éliminent moins de 2% d’une dose de caféine inchangée dans l’urine; le reste de la dose est métabolisé en xanthines et en urates déméthylés. La liaison moyenne des protéines plasmatiques de la caféine est de 35%.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol (E420)

Saccharine sodique

Hydrogénocarbonate de sodium (bicarbonate de sodium)

Povidone K25

Laurylsulfate de sodium

Acide citrique anhydre

Le carbonate de sodium

Diméticone

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bande stratifiée de papier / polyéthylène / feuille d’aluminium / polyéthylène ou sachets de Surlyn de 4, 12, 16, 24 et 32 comprimés emballés dans un carton.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que

Winthrop Pharmaceuticals, Boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS

Ou

Zentiva, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

Ou

Sanofi, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0082

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 novembre 2001/04 mars 2009

10. Date de révision du texte

16/05/2018