Triomel 9 g / l azote 1070 kcal / l avec électrolytes, émulsion pour perfusion


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1. Nom du médicament

TRIOMEL 9 g / l azote 1070 kcal / l avec électrolytes, émulsion pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

TRIOMEL se présente sous la forme d’un sac à 3 compartiments.

Chaque sac contient une solution de glucose avec du calcium, une émulsion lipidique et une solution d’acides aminés avec d’autres électrolytes.

Contenu par sac

1 000 mL

1500 ml

2,000 mL

Solution de glucose à 27,5%

(correspondant à 27,5 g / 100 ml)

400 ml

600 mL

800 mL

14,2% Solution d’acides aminés

(correspondant à 14,2 g / 100 ml)

400 ml

600 mL

800 mL

20% d’émulsion lipidique

(correspondant à 20 g / 100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

Composition de l’émulsion reconstituée après mélange du contenu des 3 compartiments:

Substances actives

1 000 mL

1500 ml

2,000 mL

Huile d’olive raffinée + huile de soja raffinée

40.00 g

60.00 g

80,00 g

Alanine

8,24 g

12,36 g

16,48 g

Arginine

5,58 g

8,37 g

11,16 g

L’acide aspartique

1,65 g

2,47 g

3,30 g

Acide glutamique

2,84 g

4,27 g

5,69 g

Glycine

3,95 g

5,92 g

7,90 g

Histidine

3,40 g

5,09 g

6,79 g

Isoleucine

2,84 g

4,27 g

5,69 g

Leucine

3,95 g

5,92 g

7,90 g

Lysine

(équivalent à l’acétate de lysine)

4,48 g

(6,32 g)

6,72 g

(9,48 g)

8,96 g

(12,64 g)

Méthionine

2,84 g

4,27 g

5,69 g

Phénylalanine

3,95 g

5,92 g

7,90 g

Proline

3,40 g

5,09 g

6,79 g

Serine

2,25 g

3,37 g

4,50 g

Thréonine

2,84 g

4,27 g

5,69 g

Tryptophane

0,95 g

1,42 g

1,90 g

Tyrosine

0,15 g

0,22 g

0,30 g

Valine

3,64 g

5,47 g

7,29 g

Acétate de sodium, trihydraté

1,50 g

2,24 g

2,99 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Chlorure de potassium

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Chlorure de magnésium, hexahydraté

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Chlorure de calcium, dihydraté

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glucose anhydre

(équivalent au glucose monohydraté)

110,00 g

(121,00 g)

165,00 g

(181.50 g)

220,00 g

(242,00 g)

a: Mélange d’huile d’olive raffinée (environ 80%) et d’huile de soja raffinée (environ 20%) correspondant à un ratio acides gras essentiels / acides gras totaux de 20%.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

Apports nutritionnels de l’émulsion reconstituée pour chacune des tailles de sac:

1 000 mL

1500 ml

2,000 mL

Lipides

40 g

60 g

80 g

Acides aminés

56,9 g

85,4 g

113,9 g

Azote

9,0 g

13,5 g

18,0 g

Glucose

110,0 g

165,0 g

220,0 g

Énergie:

Calories totales env.

1,070 kcal

1,600 kcal

2.140 kcal

Calories non protéiques

840 kcal

1,260 kcal

1,680 kcal

Calories de glucose

440 kcal

660 kcal

880 kcal

Calories lipidiques a

400 kcal

600 kcal

800 kcal

Rapport calories / azote non protéique

93 kcal / g

93 kcal / g

93 kcal / g

Glucose / ratio des calories lipidiques

52/48

52/48

52/48

Lipides / calories totales

37%

37%

37%

Électrolytes:

Sodium

35,0 mmol

52,5 mmol

70,0 mmol

Potassium

30,0 mmol

45,0 mmol

60,0 mmol

Magnésium

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Calcium

3,5 mmol

5,3 mmol

7,0 mmol

Phosphate b

15,0 mmol

22,5 mmol

30,0 mmol

Acétate

54 mmol

80 mmol

107 mmol

Chlorure

45 mmol

68 mmol

90 mmol

pH

6.4

6.4

6.4

Osmolarité

1 310 mosm / L

1 310 mosm / L

1 310 mosm / L

a: Inclut les calories de phosphatide d’oeuf purifié

b: Inclut le phosphate fourni par l’émulsion lipidique

3. Forme pharmaceutique

Après reconstitution:

Emulsion pour perfusion.

Apparence avant la reconstitution:

– Les acides aminés et les solutions de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes,

– L’émulsion lipidique est homogène avec un aspect laiteux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

TRIOMEL est indiqué pour la nutrition parentérale chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

TRIOMEL n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans en raison d’une composition et d’un volume inadéquats (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition statique du sac multi-chambre, la possibilité de répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient peut ne pas être possible. Des situations cliniques peuvent exister lorsque les patients ont besoin de quantités de nutriments variant de la composition du sac statique. Dans cette situation, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l’effet résultant que cela aura sur le dosage de tous les autres composants nutritifs de TRIOMEL. Par exemple, les patients pédiatriques peuvent nécessiter plus de 0,2 mmol / kg / jour de phosphate. Dans ces situations, les professionnels de la santé peuvent envisager d’ajuster le volume (dose) de TRIOMEL afin de répondre à ces exigences accrues.

Chez les adultes

Le dosage dépend de la dépense énergétique du patient, de son état clinique, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de TRIOMEL, ainsi que de l’énergie supplémentaire ou des protéines fournies par voie orale / entérale; par conséquent, la taille du sac doit être choisie en conséquence.

Les besoins quotidiens moyens sont:

– 0,16 à 0,35 g d’azote / kg de poids corporel (1 à 2 g d’acides aminés / kg), en fonction de l’état nutritionnel du patient et du degré de stress catabolique,

– 20 à 40 kcal / kg,

– 20 à 40 ml de liquide / kg, ou 1 à 1,5 ml par kcal dépensé.

Pour TRIOMEL, la dose quotidienne maximale est définie par la consommation d’acides aminés, 35 mL / kg correspondant à 2,0 g / kg d’acides aminés, 3,9 g / kg de glucose, 1,4 g / kg de lipides, 1,2 mmol / kg de sodium et 1,1 mmol / kg potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaudrait à 2 450 mL de TRIOMEL par jour, ce qui donnerait 140 g d’acides aminés, 270 g de glucose et 98 g de lipides (soit 2 058 kcal non protéiques et 2 622 kcal totaux).

Normalement, le débit doit être augmenté progressivement pendant la première heure puis ajusté pour tenir compte de la dose administrée, de l’apport volumique quotidien et de la durée de la perfusion.

Pour TRIOMEL, le débit de perfusion maximal est de 1,8 mL / kg / heure, correspondant à 0,10 g / kg / heure d’acides aminés, à 0,19 g / kg / heure de glucose et à 0,07 g / kg / heure de lipides.

Chez les enfants de plus de 2 ans

Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

Le dosage dépend de la dépense énergétique du patient, de son état clinique, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de TRIOMEL, ainsi que de l’énergie supplémentaire ou des protéines administrées par voie orale / entérale; par conséquent, la taille du sac doit être choisie en conséquence.

De plus, les besoins quotidiens en liquides, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont considérés.

Pour TRIOMEL dans le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration de phosphate pour la dose quotidienne (0,2 mmol / kg / jour) et la concentration lipidique pour le taux horaire. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration de phosphate pour la dose quotidienne (0,2 mmol / kg / jour) et la concentration en acides aminés pour le taux horaire. Les entrées résultantes sont affichées ci-dessous:

Constituant

2 à 11 ans

12 à 18 ans

Recommandé a

TRIOMEL Max Vol

Recommandé a

TRIOMEL Max Vol

Dose quotidienne maximale

Fluides (mL / kg / j)

60 – 120

13

50 – 80

13

Acides aminés (g / kg / j)

1 – 2 (jusqu’à 3)

0,8

1 – 2

0,8

Glucose (g / kg / j)

12 – 14 (jusqu’à 18)

1,5

3 – 10 (jusqu’à 14)

1,5

Lipides (g / kg / j)

0,5 – 3

0.5

0,5 – 2 (jusqu’à 3)

0.5

Energie totale (kcal / kg / j)

60 – 90

14

30 – 75

14

Taux horaire maximum

TRIOMEL (mL / kg / h)

3,3

2.1

Acides aminés (g / kg / h)

0,20

0,19

0,12

0,12

Glucose (g / kg / h)

1,2

0,36

1,2

0,23

Lipides (g / kg / h)

0,13

0,13

0,13

0,08

a: Valeurs recommandées pour 2005 ESPGHAN / ESPEN

Normalement, le débit doit être augmenté progressivement pendant la première heure puis ajusté pour tenir compte de la dose administrée, de l’apport volumique quotidien et de la durée de la perfusion.

En général, il est recommandé de commencer la perfusion chez les jeunes enfants avec une faible dose quotidienne et de l’augmenter progressivement jusqu’à la dose maximale (voir ci-dessus).

Méthode et durée de l’administration

Pour usage unique seulement.

Il est recommandé qu’après ouverture du sac, le contenu soit utilisé immédiatement et non stocké pour une perfusion ultérieure.

Après reconstitution, le mélange est homogène avec un aspect laiteux.

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l’émulsion pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

En raison de sa forte osmolarité, TRIOMEL ne peut être administré que par une veine centrale.

La durée de perfusion recommandée pour un sac de nutrition parentérale est comprise entre 12 et 24 heures.

Le traitement par nutrition parentérale peut être poursuivi aussi longtemps que les conditions cliniques du patient le requièrent.

4.3 Contre-indications

L’utilisation de TRIOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes:

– Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans,

– Hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, ou à l’une des substances actives ou excipients, énumérées à la section 6.1,

– Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

– hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,

– Hyperglycémie sévère,

– Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, de potassium, de magnésium, de calcium et / ou de phosphore.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une administration trop rapide de solutions de nutrition parentérale totale (TPN) peut entraîner des conséquences graves ou mortelles.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée) apparaissent. Ce médicament contient de l’huile de soja et du phosphatide d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité. Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et d’arachide ont été observées.

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par l’intermédiaire de différentes lignes de perfusion ou de différents sites de perfusion. Les solutions contenant de la ceftriaxone et du calcium peuvent être administrées séquentiellement l’une après l’autre si des tubulures de perfusion sont utilisées sur différents sites ou si les tubulures de perfusion sont remplacées ou complètement rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique pour éviter la précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de TPN contenant du calcium, les professionnels de la santé peuvent envisager l’utilisation de traitements antibactériens alternatifs qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez les patients nécessitant une nutrition continue, les solutions de TPN et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, bien que via différentes lignes de perfusion à différents sites. Alternativement, la perfusion de solution de TPN peut être arrêtée pendant la période de perfusion de ceftriaxone, en considérant le conseil de vider les lignes de perfusion entre les solutions (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Dans certains cas, des issues fatales ont eu lieu. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir section 6.2).

La formation présumée de précipités dans la circulation sanguine a également été rapportée.

En plus de l’inspection de la solution, l’ensemble de perfusion et le cathéter devraient également être vérifiés périodiquement pour les précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale doit être initiée.

Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des composants du sac ou à l’émulsion reconstituée sans d’abord confirmer leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l’émulsion lipidique).

La formation de précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Les troubles graves de l’équilibre hydrique et électrolytique, les états sévères de surcharge hydrique et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique spécifique est requise lorsqu’une perfusion intraveineuse est commencée.

L’infection vasculaire et la sepsie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d’effets immunosuppresseurs de la maladie ou de médicaments. Une surveillance attentive des signes, des symptômes et des résultats des tests de laboratoire pour la fièvre / les frissons, la leucocytose, les complications techniques avec le dispositif d’accès et l’hyperglycémie peut aider à reconnaître les infections précoces. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et / ou à l’état pathologique sous-jacent. L’apparition de complications septiques peut être diminuée en mettant l’accent sur les techniques aseptiques dans le placement et le maintien du cathéter, ainsi que des techniques aseptiques dans la préparation de la formule nutritionnelle.

Surveiller l’équilibre hydrique et électrolytique, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, la glycémie, les tests de la fonction hépatique et rénale, les tests de coagulation et la numération globulaire, y compris les plaquettes, tout au long du traitement.

Des enzymes hépatiques élevées et une cholestase ont été rapportées avec des produits similaires. La surveillance de l’ammoniaque sérique doit être envisagée en cas de suspicion d’insuffisance hépatique.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport nutritionnel n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique d’un composant alimentaire donné n’est pas évaluée avec précision. Des effets métaboliques néfastes peuvent résulter de l’administration d’éléments nutritifs inadéquats ou excessifs ou d’une composition inappropriée d’un adjuvant pour les besoins d’un patient particulier.

L’administration de solutions d’acides aminés peut précipiter une carence en folate aiguë; l’acide folique est, par conséquent, recommandé d’être administré quotidiennement.

Extravasation

Le site du cathéter doit être surveillé régulièrement pour identifier les signes d’extravasation.

Si une extravasation se produit, l’administration doit être arrêtée immédiatement, en gardant le cathéter ou la canule inséré en place pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, l’aspiration doit être effectuée à travers le cathéter / canule inséré afin de réduire la quantité de liquide présente dans les tissus avant d’enlever le cathéter / canule.

Selon le produit extravasé (y compris le (s) produit (s) mélangé (s) avec TRIOMEL, le cas échéant) et le stade / l’étendue de toute blessure, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options de prise en charge peuvent inclure une intervention non pharmacologique, pharmacologique et / ou chirurgicale. En cas de grande extravasation, le conseil du chirurgien plasticien doit être sollicité dans les 72 heures.

Le site d’extravasation doit être surveillé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour

La perfusion ne doit pas être recommencée dans la même veine centrale.

Insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développer ou d’aggraver des troubles neurologiques associés à l’hyperammoniémie. Des tests cliniques et de laboratoire réguliers sont requis, en particulier les paramètres de la fonction hépatique, la glycémie, les électrolytes et les triglycérides.

Insuffisance rénale

Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier en cas d’hyperkaliémie, en raison du risque de développer ou d’aggraver l’acidose métabolique et l’hyperazotémie si l’élimination des déchets extra-rénaux n’est pas effectuée. Le statut liquidien, triglycéridique et électrolytique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Hématologique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et de l’anémie. La numération globulaire et les paramètres de coagulation doivent être étroitement surveillés.

Endocrinien et métabolisme

Utilisez avec prudence chez les patients avec:

– Acidose métabolique. L’administration d’hydrates de carbone n’est pas recommandée en présence d’acidose lactique. Des tests cliniques et de laboratoire réguliers sont requis.

– Diabète sucré. Surveiller les concentrations de glucose, la glucosurie, la cétonurie et, s’il y a lieu, ajuster les doses d’insuline.

– Hyperlipidémie due à la présence de lipides dans l’émulsion pour perfusion. Des tests cliniques et de laboratoire réguliers sont requis.

– Troubles du métabolisme des acides aminés.

Les concentrations sériques de triglycérides et la capacité de l’organisme à éliminer les lipides doivent être vérifiées régulièrement.

Les concentrations sériques de triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol / L pendant la perfusion.

Si une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé de mesurer les taux sériques de triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez l’adulte, le sérum doit être clair en moins de 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques de triglycérides ont retrouvé leur valeur initiale.

Le syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans TRIOMEL peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse» pouvant être causé par un surdosage; cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions (voir également rubrique 4.8).

En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion de TRIOMEL doit être ajusté et / ou l’insuline doit être administrée.

NE PAS ADMINISTRER A TRAVERS UNE VEINE PERIPHERIQUE.

Lors des additions, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l’administration. Le mélange obtenu doit être administré par une voie veineuse centrale ou périphérique en fonction de son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation de la veine lorsqu’il est administré dans une veine périphérique.

Bien qu’il y ait une teneur naturelle en oligo-éléments et en vitamines dans le produit, les niveaux sont insuffisants pour répondre aux besoins de l’organisme, et ceux-ci doivent être ajoutés pour éviter le développement de déficiences. Voir les instructions pour faire des ajouts à ce produit.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de TRIOMEL chez les patients présentant une augmentation de l’osmolarité, une insuffisance surrénalienne, une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire.

Chez les patients souffrant de malnutrition, l’initiation de la nutrition parentérale peut précipiter des changements de fluides entraînant un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive, ainsi qu’une diminution de la concentration sérique de potassium, de phosphore, de magnésium ou de vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures; par conséquent, une initiation attentive et lente de la nutrition parentérale est recommandée ainsi qu’une surveillance étroite et des ajustements appropriés des liquides, des électrolytes, des oligo-éléments et des vitamines.

Ne pas connecter les sacs en série afin d’éviter la possibilité d’embolie gazeuse due au gaz résiduel contenu dans le sac primaire.

Précautions particulières en pédiatrie

Lorsqu’il est administré à des enfants de plus de 2 ans, il est essentiel d’utiliser un sac dont le volume correspond à la dose quotidienne.

TRIOMEL ne convient pas aux enfants de moins de 2 ans parce que:

– L’apport en glucose est trop faible, conduisant à un faible taux de glucose / lipides,

– L’absence de cystéine rend le profil d’acides aminés insuffisant,

– Le calcium est trop bas,

– Les volumes de sac ne sont pas appropriés.

Chez les enfants de plus de 2 ans, la quantité de phosphate limite les apports journaliers; par conséquent, tous les macronutriments et le calcium doivent être complétés.

Le débit de perfusion maximal est de 3,3 mL / kg / heure chez les enfants de 2 à 11 ans et de 2,1 mL / kg / heure chez les enfants de 12 à 18 ans.

La supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours requise. Des formulations pédiatriques doivent être utilisées.

Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion excessivement rapides, il est recommandé d’utiliser une perfusion continue et contrôlée.

TRIOMEL doit être administré avec prudence aux patients ayant tendance à la rétention d’électrolytes.

La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, en particulier de cuivre et de zinc. Cela devrait être pris en compte dans le dosage des oligo-éléments, en particulier pendant la nutrition intraveineuse à long terme.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

TRIOMEL ne doit pas être administré simultanément avec du sang à travers la même tubulure de perfusion en raison de la possibilité d’une pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine sanguine) si l’échantillon de sang est prélevé avant l’élimination des lipides (généralement éliminés après une période de 5 à 6 heures sans recevoir de lipides).

Une précipitation de la ceftriaxone-calcium peut se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions contenant du calcium dans la même ligne d’administration intraveineuse. Ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris TRIOMEL, par la même ligne de perfusion (p. Ex. Via le site Y). Cependant, la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement l’une à l’autre si les tubulures de perfusion sont bien rincées entre les perfusions avec un liquide compatible (voir rubriques 4.4 et 6.2).

TRIOMEL contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La quantité de vitamine K dans les doses recommandées de TRIOMEL ne devrait pas influencer les effets des dérivés coumariniques.

En raison de la teneur en potassium de TRIOMEL, des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par diurétiques d’épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène), inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou immunosuppresseurs tacrolimus ou cyclosporine. compte tenu du risque d’hyperkaliémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données cliniques sur l’utilisation de TRIOMEL chez les femmes enceintes ou allaitantes. En tenant compte de l’utilisation et des indications de TRIOMEL, le produit peut être envisagé pendant la grossesse et l’allaitement, si nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des effets indésirables potentiels peuvent survenir suite à une utilisation inappropriée (par exemple: surdosage, vitesse de perfusion trop rapide) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, l’un des signes anormaux suivants (transpiration, fièvre, frissons, céphalées, éruptions cutanées, dyspnée) devrait être l’arrêt immédiat de la perfusion:

Les effets indésirables suivants (EIM) ont été rapportés avec TRIOMEL 9 g / l d’azote 1070 kcal / l dans une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, d’efficacité et de tolérance. Vingt-huit patients atteints de divers troubles médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, prise entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients du groupe TRIOMEL ont reçu un médicament pouvant atteindre 40 mL / kg / j pendant 5 jours.

System Organ Class

Terme privilégié MedDRA

Fréquence a

Troubles cardiaques

Tachycardie

Commun

Métabolisme et troubles nutritionnels

Anorexie

Commun

Hypertriglycéridémie

Commun

Problèmes gastro-intestinaux

Douleur abdominale

Commun

La diarrhée

Commun

La nausée

Commun

Troubles vasculaires

Hypertension

Commun

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Extravasation pouvant entraîner au niveau du site de perfusion: douleur, irritation, gonflement / œdème, érythème / chaleur, nécrose cutanée, cloques

Pas connu b

a: La fréquence est définie comme très courante (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); ou inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

b: effets indésirables rapportés lors de l’expérience post-commercialisation avec TRIOMEL

Les réactions indésirables de classe-like (ADR) suivantes ont été décrites dans d’autres sources en relation avec des produits de nutrition parentérale similaires; la fréquence de ces événements n’est pas connue.

– Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie

– Troubles hépatobiliaires: cholestase, hépatomégalie, jaunisse

– Les troubles du système immunitaire: Hypersensibilité

– Investigations: augmentation de la phosphatase alcaline du sang, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation des enzymes hépatiques

– Troubles rénaux et urinaires: Azotémie

– Affections vasculaires: précipités vasculaires pulmonaires (embolie vasculaire pulmonaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4)

Syndrome de surcharge graisseuse (très rare)

Le syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (par ex. Un surdosage et / ou un débit de perfusion supérieur à celui recommandé, voir rubrique 4.9); cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également survenir au début d’une perfusion lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans TRIOMEL accompagnée d’une clairance plasmatique prolongée peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse». Ce syndrome est associé à une détérioration soudaine de l’état clinique du patient et se caractérise par des signes tels que fièvre, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation, hyperlipidémie, infiltration graisseuse hépatique (hépatomégalie), détérioration de la fonction hépatique et troubles du système nerveux central ( par exemple le coma). Le syndrome est généralement réversible lorsque la perfusion de l’émulsion lipidique est arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas d’administration inappropriée (surdosage et / ou vitesse de perfusion supérieure à la dose recommandée), des signes d’hypervolémie et d’acidose peuvent survenir.

Une perfusion trop rapide ou l’administration d’un volume inapproprié du produit peut provoquer des nausées, des vomissements, des frissons et des troubles électrolytiques. Dans de telles situations, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent survenir si le débit de perfusion de glucose dépasse la clairance.

La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse» dont les résultats sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Solutions pour la nutrition parentérale / combinaisons

Code ATC: B05 BA10.

La teneur en TRIOMEL en azote (acides aminés de la série L) et en énergie (glucose et triglycérides) permet de maintenir un équilibre azote / énergie adéquat.

Cette formulation contient également des électrolytes.

L’émulsion lipidique contenue dans TRIOMEL est une association d’huile d’olive raffinée et d’huile de soja raffinée (rapport 80/20), avec la distribution approximative suivante d’acides gras:

– 15% d’acides gras saturés (AGS)

– 65% d’acides gras monoinsaturés (AGMI)

– 20% d’acides gras essentiels polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides / triglycérides est de 0,06.

L’huile d’olive contient des quantités significatives d’alpha-tocophérol qui, combinées à un apport modéré en AGPI, contribuent à l’amélioration du statut en vitamine E et à la réduction de la peroxydation lipidique.

La solution d’acides aminés contient 17 acides aminés de série L (dont 8 acides aminés essentiels) qui sont nécessaires à la synthèse des protéines.

Les acides aminés représentent également une source d’énergie. Leur oxydation entraîne l’excrétion de l’azote sous forme d’urée.

Le profil des acides aminés est le suivant:

– Acides aminés essentiels / acides aminés totaux: 44,8%

– Acides aminés essentiels (g) / azote total (g): 2,8%

– Acides aminés ramifiés / acides aminés totaux: 18,3%

La source de glucides est le glucose.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les ingrédients de TRIOMEL (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s’ils avaient été administrés individuellement.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude préclinique avec TRIOMEL n’a été réalisée.

Des études de toxicité préclinique réalisées à l’aide de l’émulsion lipidique contenue dans TRIOMEL ont permis d’identifier les modifications classiquement observées avec un apport élevé en émulsion lipidique: foie gras, thrombocytopénie et cholestérol élevé.

Les études précliniques réalisées à l’aide des solutions d’acides aminés et de glucose contenues dans TRIOMEL de différentes compositions et concentrations qualitatives n’ont cependant révélé aucune toxicité spécifique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Compartiment d’émulsion de lipide:

Phosphatide d’œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de solution d’acides aminés avec électrolytes:

Acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Compartiment de la solution de glucose avec du calcium:

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2 Incompatibilités

Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des composants du sac ou à l’émulsion reconstituée sans d’abord confirmer leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, la stabilité de l’émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent être produites, par exemple, par une acidité excessive (pH faible) ou une teneur inappropriée en cations divalents (Ca 2+ et Mg 2+ ), ce qui peut déstabiliser l’émulsion lipidique.

Comme avec n’importe quel mélange de nutrition parentérale, les rapports de calcium et de phosphate doivent être considérés. L’addition excessive de calcium et de phosphate, en particulier sous la forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

TRIOMEL contient des ions calcium qui présentent un risque supplémentaire de coagulation précipité dans du sang ou des composants conservés dans du citrate anticoagulé.

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé ni administré simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris TRIOMEL, par la même tubulure de perfusion (par ex. Par connecteur Y) en raison du risque de précipitation du sel de calcium-ceftriaxone (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même kit d’administration, cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, en même temps que le sang ou après le sang par le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3 Durée de conservation

2 ans si le suremballage n’est pas endommagé.

Après reconstitution

Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après l’ouverture des joints non permanents entre les 3 compartiments. Cependant, la stabilité de l’émulsion reconstituée a été démontrée pendant 7 jours (entre 2 ° C et 8 ° C) suivies de 48 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Après addition de compléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines, voir rubrique 6.6)

Pour les adjuvants spécifiques, la stabilité en cours d’utilisation a été démontrée pendant 7 jours (entre 2 ° C et 8 ° C), suivie de 48 heures à une température ne dépassant pas 25 ° C.

D’un point de vue microbiologique, tout adjuvant devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de stockage, après mélange et avant utilisation, sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 ° C et 8 ° C, sauf si des suppléments ont été ajoutés et des conditions aseptiques validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Stocker dans l’overpouch.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le sac à 3 compartiments est un sac en plastique multicouche. La couche interne (de contact) du matériau du sac est constituée d’un mélange de copolymères polyoléfiniques et est compatible avec les solutions d’acides aminés, les solutions de glucose et les émulsions lipidiques. Les autres couches sont en polyéthylène-acétate de vinyle (EVA) et en copolyester.

Le compartiment de glucose est équipé d’un site d’injection à utiliser pour l’ajout de suppléments.

Le compartiment d’acides aminés est équipé d’un site d’administration pour l’insertion de la pointe de l’ensemble de perfusion.

Le sac est emballé dans un suremballage à barrière d’oxygène avec un sachet absorbeur d’oxygène.

Pack tailles:

Sac de 1000 ml: 1 carton avec 6 sacs

Sac de 1500 ml: 1 carton avec 4 sacs

Sachet de 2 000 mL: 1 carton de 4 sacs

1 sachet de 1 000 mL, 1 500 mL et 2 000 mL

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ouvrir

Retirez le suremballage protecteur.

Jetez le sachet d’absorbeur d’oxygène.

Confirmez l’intégrité du sac et des sceaux non permanents. Utilisez seulement si le sac n’est pas endommagé; si les sceaux non permanents sont intacts (c.-à-d. aucun mélange du contenu des trois compartiments); si la solution d’acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et pratiquement exemptes de particules visibles; et si l’émulsion lipidique est un liquide homogène d’aspect laiteux.

Mélanger les solutions et l’émulsion

Assurez-vous que le produit est à température ambiante lors de la rupture des joints non permanents.

Rouler manuellement le sac sur lui-même, en commençant par le haut du sac (extrémité du cintre). Les sceaux non permanents disparaîtront du côté des entrées. Continuez à rouler le sac jusqu’à ce que les joints soient ouverts sur environ la moitié de leur longueur.

Mélanger en retournant le sac au moins 3 fois.

Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène d’aspect laiteux.

Ajouts

La capacité du sac est suffisante pour permettre des ajouts tels que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.

Tout ajout (y compris les vitamines) peut être ajouté au mélange reconstitué (après l’ouverture des sceaux non permanents et après mélange du contenu des 3 compartiments).

Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment de glucose avant que le mélange ne soit reconstitué (avant d’ouvrir les joints non permanents et avant de mélanger les 3 compartiments).

Lors d’additions à des formulations contenant des électrolytes, la quantité d’électrolytes déjà présente dans le sac doit être prise en compte.

Les ajouts doivent être effectués par du personnel qualifié dans des conditions aseptiques.

TRIOMEL peut être complété avec des électrolytes selon les tableaux ci-dessous:

Par 1 000 mL

Niveau inclus

Maximal ajout supplémentaire

Niveau total maximal

Sodium

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potassium

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magnésium

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Calcium

3,5 mmol

1,5 (0,0 a ) mmol

5,0 (3,5 a ) mmol

Phosphate inorganique

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Phosphate organique

15 mmol b

10 mmol

25 mmol b

a: Valeur correspondant à l’addition de phosphate inorganique.

b: Y compris le phosphate fourni par l’émulsion lipidique.

Oligo-éléments et vitamines:

La stabilité a été démontrée avec des préparations commerciales de vitamines et d’oligo-éléments (contenant jusqu’à 1 mg de fer).

La compatibilité pour d’autres additifs est disponible sur demande.

Lors des additions, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant l’administration par une veine périphérique.

Pour effectuer une addition:

– Les conditions aseptiques doivent être respectées.

– Préparer le site d’injection du sac.

– Percer le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille d’injection ou d’un dispositif de reconstitution.

– Mélanger le contenu du sac et les additifs.

Préparation de l’infusion

Les conditions aseptiques doivent être observées.

Suspendez le sac.

Retirez le protecteur en plastique de la prise d’administration.

Insérez fermement la pointe de l’ensemble de perfusion dans la prise d’administration.

Administration

Pour usage unique seulement.

N’administrez le produit qu’après que les sceaux non permanents entre les 3 compartiments ont été cassés et que le contenu des 3 compartiments a été mélangé.

Assurez-vous que l’émulsion finale pour perfusion ne montre aucun signe de séparation de phase.

Après avoir ouvert le sac, le contenu doit être utilisé immédiatement. Le sac ouvert ne doit jamais être stocké pour une perfusion ultérieure. Ne reconnectez aucun sac partiellement utilisé.

Ne pas connecter les sacs en série afin d’éviter la possibilité d’embolie gazeuse due au gaz contenu dans le sac primaire.

Tout produit non utilisé ou déchet et tous les dispositifs nécessaires doivent être jetés.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0645

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 22 janvier 2010

Date du dernier renouvellement: 21 juillet 2013

10. Date de révision du texte

28 août 2017