Trifluoperazine 1mg comprimés


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1. Nom du médicament

Stelazine 1mg comprimés ou Trifluoperazine 1mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de trifluoperazine équivalant à 1 mg de trifluoperazine

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés enrobés d’un film aqueux bleus marqués «FW231».

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Faible dosage: La «stélazine» est indiquée comme adjuvant dans la prise en charge à court terme des états anxieux, des symptômes dépressifs secondaires à l’anxiété et de l’agitation. Il est également indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

Forte dose: Traitement des symptômes et prévention de la rechute dans la schizophrénie et dans d’autres psychoses, surtout de type paranoïaque, mais pas dans les psychoses dépressives. Il peut également être utilisé comme adjuvant dans la prise en charge à court terme d’une agitation psychomotrice sévère et d’un comportement dangereusement impulsif dans, par exemple, une subnormalité mentale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage:

Adultes : Faible dosage: 2-4 mg par jour, administrés en doses fractionnées, en fonction de la gravité de l’état du patient. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 6 mg par jour, mais au-delà de ce niveau, les symptômes extrapyramidaux sont plus susceptibles de survenir chez certains patients.

Fort dosage: La dose initiale recommandée pour les adultes en bonne santé est de 5 mg deux fois par jour; après une semaine, il peut être porté à 15 mg par jour. Si nécessaire, des augmentations supplémentaires de 5 mg peuvent être effectuées à des intervalles de trois jours, mais pas plus souvent. Lorsqu’un contrôle satisfaisant a été obtenu, le dosage doit être réduit progressivement jusqu’à ce qu’un niveau de maintenance efficace soit établi.

Comme avec tous les tranquillisants majeurs, l’amélioration clinique peut ne pas être évidente pendant plusieurs semaines après le début du traitement, et il peut également y avoir un délai avant la récurrence des symptômes après l’arrêt du traitement. Un retrait graduel du traitement à forte dose est conseillé.

Enfants: Faible dosage: Pour les enfants âgés de 6-12 ans, jusqu’à un maximum de 4 mg par jour administré en doses fractionnées.

Forte dose: Pour les enfants de moins de 12 ans, la posologie orale initiale ne doit pas dépasser 5 mg par jour, administrée en doses fractionnées. Toute augmentation ultérieure doit être faite avec prudence, à des intervalles d’au moins trois jours, et en tenant compte de l’âge, du poids corporel et de la sévérité des symptômes.

Personnes âgées : La dose initiale pour les patients âgés ou fragiles doit être réduite d’au moins la moitié.

Administration:

Oral

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser Stelazine chez les patients comateux, en particulier est associée à d’autres dépresseurs du système nerveux central. Ne pas utiliser la «Stélazine» chez les patients présentant des dyscrasies sanguines ou des lésions hépatiques connues, ou chez les patients hypersensibles à la trifluoperazine, à des composés apparentés ou à l’un des excipients. Les patients présentant une décompensation cardiaque incontrôlée ne doivent pas recevoir de Stelazine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La «Stélazine» doit être arrêtée dès le premier signe de symptômes cliniques de dyskinésie tardive et de syndrome malin des neuroleptiques.

Les patients sous traitement prolongé à la phénothiazine doivent faire l’objet d’une surveillance attentive et attentive à la dyskinésie tardive et à d’éventuels changements oculaires, dyscrasies sanguines, dysfonctionnements hépatiques et anomalies de la conduction myocardique, en particulier si d’autres médicaments administrés simultanément ont des effets potentiels.

Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients âgés, et la posologie initiale doit être réduite. Ces patients peuvent être particulièrement sensibles, en particulier aux effets extrapyramidaux et hypotenseurs. Les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire, y compris les arythmies, doivent également être traités avec prudence. Parce que la «Stélazine» peut augmenter l’activité, des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d’angine de poitrine. Si une augmentation de la douleur est notée, le médicament doit être arrêté. Les patients qui ont démontré une suppression de la moelle osseuse ou un ictère avec une phénothiazine ne doivent pas être ré-exposés à la stélazine (ou à la trifluopérazine), sauf si le médecin estime que les avantages potentiels du traitement l’emportent sur le risque potentiel.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les symptômes peuvent s’aggraver et les effets de la lévodopa peuvent être inversés. Comme les phénothiazines peuvent abaisser le seuil convulsif, les patients épileptiques doivent être traités avec prudence et le métrizamide doit être évité. Bien que la «Stelazine» ait une activité anticholinergique minimale, ceci doit être pris en compte lors du traitement de patients atteints de glaucome à angle fermé, de myasthénie grave ou d’hypertrophie prostatique.

Les nausées et les vomissements en tant que signe d’une maladie organique peuvent être masqués par l’action antiémétique de la «Stélazine».

Un risque environ trois fois plus élevé d’effets indésirables cérébrovasculaires a été observé dans des essais cliniques contrôlés contre placebo randomisés dans la population de démence avec certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru n’est pas connu. Stelazine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d’AVC

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QT. L’utilisation concomitante de neuroleptiques doit être évitée.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Stelazine et des mesures préventives doivent être prises.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements et de l’insomnie, ont été décrits après l’arrêt brusque des doses élevées de médicaments antipsychotiques. Des récidives de symptômes psychotiques peuvent également survenir, et l’apparition de troubles du mouvement involontaire (tels que l’acathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, un retrait progressif est conseillé.

Les phénothiazines doivent être utilisées avec précaution à des températures extrêmes, car elles peuvent affecter le contrôle de la température corporelle.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques présentent un risque de décès légèrement plus élevé que celles qui ne le sont pas. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur exacte du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.

Stelazine n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Potentiation peut se produire si les médicaments antipsychotiques sont combinés avec des dépresseurs du SNC tels que l’alcool, les hypnotiques, les anesthésiques et les analgésiques forts, ou avec des antihypertenseurs ou d’autres médicaments avec une activité hypotensive, des anticholinergiques ou des antidépresseurs. Les phénothiazines peuvent antagoniser l’action de la lévodopa. Évitez les médicaments qui dépriment la leucopoïèse.

Les taux sériques de phénothiazine peuvent être réduits à des concentrations non thérapeutiques par administration concomitante de lithium.

La desferrioxamine ne doit pas être utilisée en association avec la «Stelazine», car une perte de conscience prolongée est survenue après association avec la prochl orpérazine associée.

Trifluoperazine peut diminuer l’effet des anticoagulants oraux.

Des effets secondaires extrapyramidaux sévères ou une neurotoxicité ont été observés chez des patients traités simultanément par du lithium et de la trifluopérazine. La marche du sommeil a été décrite chez certains patients prenant des phénothiazines et du lithium.

Les antiacides peuvent réduire l’absorption des phénothiazines.

Les phénothiazines augmentent le risque d’arythmies ventriculaires lorsqu’elles sont administrées avec des médicaments qui prolongent l’intervalle QT, les médicaments provoquant des déséquilibres électrolytiques.

4.6 Grossesse et allaitement

La «stélazine» est disponible depuis 1958. Certaines études chez l’animal indiquent un effet tératogène, mais les résultats sont contradictoires. Il n’y a aucune preuve clinique (y compris des enquêtes de suivi chez plus de 800 femmes qui avaient pris «Stelazine» à faible dose pendant la grossesse) pour indiquer que la trifluoperazine a un effet tératogène chez l’homme. Néanmoins, le traitement médicamenteux doit être évité pendant la grossesse à moins qu’essentiel, en particulier pendant le premier trimestre.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris la trifluoperazine) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la gravité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

La trifluoperazine traverse le placenta et passe dans le lait des chiens en lactation; l’allaitement ne devrait être autorisé qu’à la discrétion du médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La stélazine peut causer des effets secondaires, notamment de la somnolence, des étourdissements et des troubles visuels qui nuisent à l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines lorsque vous commencez à prendre ce médicament jusqu’à ce que vous soyez sûr (e) de ne pas avoir ces effets secondaires.

4.8 Effets indésirables

Lassitude, somnolence, étourdissements, agitation transitoire, insomnie, bouche sèche, vision floue, faiblesse musculaire, anorexie, hypotension orthostatique légère, réactions cutanées, y compris réactions de photosensibilité, prise de poids, œdème et confusion peuvent parfois survenir. Tachycardie, constipation, hésitation urinaire et rétention, et hyperpyrexie ont été rapportés très rarement. Les réactions indésirables ont tendance à être liées à la dose et à disparaître.

Une hyperprolactinémie peut survenir à des doses plus élevées avec des effets associés tels qu’une galactorrhée, une aménorrhée ou une gynécomastie; certains néoplasmes du sein hormono-dépendants peuvent être affectés. Les phénothiazines peuvent produire des modifications de l’ECG avec une prolongation de l’intervalle QT et des modifications de l’onde T; arythmies ventriculaires (FV, TV (rares)), morts subites inexpliquées; un arrêt cardiaque et des torsades de pointes ont été signalés. De tels effets sont rares avec ‘Stelazine’.

Chez certains patients, en particulier les patients non psychotiques, la «Stelazine», même à faible dose, peut provoquer des symptômes désagréables d’émoussement ou, paradoxalement, d’agitation.

Les symptômes extrapyramidaux sont rares à des doses quotidiennes orales de 6 mg ou moins; ils sont considérablement plus fréquents à des doses plus élevées. Ces symptômes incluent le parkinsonisme; l’akathisie, avec agitation motrice et difficulté à rester immobile; et dystonie aiguë ou dyskinésie, qui peut survenir au début du traitement et peut se manifester par un torticolis, une grimace faciale, un trismus, une protrusion de la langue et des mouvements oculaires anormaux, y compris des crises oculogyriques. Ces effets sont susceptibles d’être particulièrement sévères chez les enfants. De telles réactions peuvent souvent être contrôlées en réduisant le dosage ou en arrêtant le médicament. Dans les réactions dystoniques plus sévères, un médicament antiparkinsonien anticholinergique doit être administré.

Des dyskinésies tardives des muscles faciaux, parfois accompagnées de mouvements involontaires des extrémités, sont survenues chez certains patients traités par une phénothiazine à long terme, à forte dose et, plus rarement, à faible dose, y compris la «Stélazine». Les symptômes peuvent apparaître pour la première fois pendant ou après un traitement. ils peuvent s’aggraver lorsque le traitement est arrêté. Les symptômes peuvent persister pendant plusieurs mois, voire des années, et alors qu’ils disparaissent graduellement chez certains patients, ils semblent permanents chez d’autres.

Les patients ont le plus souvent été des personnes âgées, des femmes ou des lésions cérébrales organiques. Une attention particulière doit être observée dans le traitement de ces patients.

Une réduction graduelle périodique de la dose pour révéler une dyskinésie persistante a été suggérée, de sorte que le traitement peut être interrompu si nécessaire.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent aggraver la maladie. Étant donné que la survenue d’une dyskinésie tardive peut être liée à la durée du traitement et à la posologie, Trifluoperazine doit être administré aussi rapidement et à un dosage aussi faible que possible.

Le syndrome malin des neuroleptiques est une complication rare mais parfois mortelle du traitement par des médicaments neuroleptiques. Il est caractérisé par une hyperpyrexie, une rigidité musculaire, une altération de la conscience et une instabilité autonome. Le traitement symptomatique intensif, après l’arrêt de la «Stélazine», devrait inclure le refroidissement. Le dantrolène intraveineux a été suggéré pour la rigidité musculaire.

Un ictère cholestatique léger et des dyscrasies sanguines telles que l’agranulocytose, la pancytopénie, la leucopénie et la thrombocytopénie ont été signalés très rarement.

Les signes d’infection persistante devraient être étudiés.

De très rares cas de pigmentation cutanée et d’opacités lenticulaires ont été rapportés avec Stelazine. Des réactions de sevrage ont été rapportées en association avec des antipsychotiques (voir 4.4).

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec des antipsychotiques. Fréquence inconnue.

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales-Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir 4.6) – Fréquence indéterminée.

4.9 Surdosage

Les signes et les symptômes seront principalement extrapyramidaux; hypotension peut se produire. L’absorption de la trifluoperazine à partir de la capsule «Spansule» est susceptible d’être prolongée et ceci doit être gardé à l’esprit. Le traitement consiste en un lavage gastrique accompagné de mesures de soutien et symptomatiques. Ne pas faire vomir. Les symptômes extrapyramidaux peuvent être traités avec un antiparkinsonien anticholinergique. Traiter l’hypotension avec un remplacement de liquide; si elle est sévère ou persistante, la noradrénaline peut être envisagée. L’adrénaline est contre-indiquée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La «stélazine» est un tranquillisant à base de pipérazine et de phénothiazine doté d’une activité antipsychotique, anxiolytique et antiémétique puissante, ainsi que d’un profil pharmacologique de propriétés sédatives et hypotensives modérées et d’une tendance assez prononcée à provoquer des réactions extrapyramidales.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La trifluoperazine est bien absorbée mais subit un important métabolisme de premier passage. La distribution est large et l’élimination se produit dans la bile et l’urine. Ingrédients inactifs dans les comprimés comprennent le saccharose.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sulfate de calcium

Sucre glacé (saccharose)

Amidon de maïs

Gélatine

Talc

Acide stéarique

enrobage

Opadry Blue OY -4492

Cire de carnauba

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Protégez de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

En plaquettes thermoformées opaques de 100 (4 x 25), 28, 56, 100, 112.

Dans les titreurs de 28, 56, 100, 112, 1000, 5000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd

No 1 Croydon,

12-16, chemin Addiscombe,

Croydon CR0 0XT, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0030

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

01/08/1998 / 24/04/2003

10. Date de révision du texte

03/09/2012