Trental 400


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

TRENTAL 400.

2. Composition qualitative et quantitative

Pentoxifylline 400MG.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à libération modifiée.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Trental 400 est indiqué dans le traitement de la maladie vasculaire périphérique, y compris la claudication intermittente et la douleur au repos.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé (400 mg) trois fois par jour; deux comprimés par jour peuvent s’avérer suffisants chez certains patients, en particulier pour un traitement d’entretien. Les comprimés doivent être pris avec ou immédiatement après les repas et avalés entiers avec beaucoup d’eau.

Personnes âgées

Aucune exigence de dosage spécial.

Enfants:

Trental 400 n’est pas adapté pour une utilisation chez les enfants.

Cas particuliers: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), une réduction de la dose d’environ 30% à 50% peut être nécessaire en fonction de la tolérance individuelle.

4.3 Contre-indications

Trental 400 est contre-indiqué dans les cas où il existe une hypersensibilité connue au constituant actif, à la pentoxifylline, à d’autres méthylxanthines ou à l’un des excipients. Également chez les patients présentant une hémorragie cérébrale, une hémorragie rétinienne étendue, un infarctus aigu du myocarde et des arythmies cardiaques sévères.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aux premiers signes d’une réaction anaphylactique / anaphylactoïde, Trental 400 doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être informé.

Une surveillance particulière est nécessaire:

Chez les patients présentant une hypotension artérielle ou une coronaropathie grave, Trental 400 doit être utilisé avec précaution, car un effet hypotenseur transitoire est possible et, dans des cas isolés, pourrait entraîner une réduction de la perfusion artérielle coronaire.

Une surveillance particulièrement attentive est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml / min, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de Trental 400 à un ou deux comprimés pour éviter l’accumulation. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, le dosage peut devoir être réduit.

Chez les patients traités simultanément par la pentoxifylline et les anti-vitamines K ou les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (voir également rubrique 4.5).

Chez les patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et les antidiabétiques (voir également rubrique 4.5).

Chez les patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et la ciprofloxacine (voir également rubrique 4.5).

Chez les patients traités de manière concomitante par la pentoxifylline et la théophylline (voir également rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des doses élevées d’injection de Trental ont montré, dans de rares cas, une intensification de l’action hypoglycémiante de l’insuline et des hypoglycémiants oraux. Cependant, aucun effet sur la libération d’insuline n’a été observé avec Trental après l’administration orale. Il est recommandé de surveiller attentivement les patients sous traitement médicamenteux pour le diabète sucré.

Des cas d’activité anticoagulante accrue après la commercialisation ont été signalés chez des patients traités simultanément par la pentoxifylline et l’anti-vitamine K. Le suivi de l’activité anticoagulante chez ces patients est recommandé lorsque la pentoxifylline est introduite ou que la posologie est modifiée.

Trental 400 peut potentialiser l’effet des agents anti-hypertenseurs et le dosage de ce dernier peut devoir être réduit.

Trental 400 ne doit pas être administré en concomitance avec le kétorolac car il existe un risque accru de saignement et / ou d’allongement du temps de prothrombine.

L’administration concomitante de pentoxifylline et de théophylline peut augmenter les taux de théophylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation et une intensification des effets indésirables de la théophylline.

L’administration concomitante de ciprofloxacine peut augmenter la concentration sérique de pentoxifylline chez certains patients. Par conséquent, il peut y avoir une augmentation et une intensification des effets indésirables associés à la co-administration.

Effet cumulatif potentiel avec les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire: En raison du risque accru de saignement, l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire (clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, époprosténol, iloprost, abciximab, anagrélide, AINS autres que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, acétylsalicylates (ASA / LAS), ticlopidine, dipyridamole) avec la pentoxifylline doivent être pris avec prudence.

L’administration concomitante de cimétidine peut augmenter la concentration plasmatique de la pentoxifylline et de son métabolite actif, la lisofylline.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a aucune information sur l’utilisation de Trental pendant la grossesse, mais aucun effet indésirable n’a été trouvé dans les études animales. Trental 400 ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Pentoxifylline passe dans le lait maternel en quantités infimes. En raison de l’expérience insuffisante acquise, les risques et les avantages possibles doivent être évalués avant l’administration de Trental 400 aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu.

4.8 Effets indésirables

Ces effets indésirables ont été signalés dans des essais cliniques ou après la commercialisation. Les fréquences sont inconnues.

System Organ Class

Réaction indésirable

Enquêtes

Les transaminases ont augmenté

Troubles cardiaques

Arythmie, tachycardie, angine de poitrine

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie, leucopénie / neutropénie

Troubles du système nerveux

Vertiges, maux de tête, méningite aseptique *

Problèmes gastro-intestinaux

Trouble gastro-intestinal, Malaise épigastrique, Distension abdominale, Nausée, Vomissements, Diarrhée, Constipation, Hypersalivation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit, érythème, urticaire, bouffées de chaleur, éruption cutanée

Troubles vasculaires

Hémorragie **, Hypotension

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, Réaction anaphylactoïde, Angioedème

Troubles hépatobiliaires

Cholestase

Troubles psychiatriques

Agitation, Trouble du sommeil

Troubles respiratoires

Bronchospasme

Description des effets indésirables sélectionnés

* Les cas de méningite aseptique ont été principalement signalés chez des patients présentant des troubles du tissu conjonctif sous-jacents

** Quelques rares cas de saignement (p. Ex. Peau, muqueuse) ont été signalés chez des patients traités par Trental avec ou sans anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire. Les cas graves sont principalement concentrés dans les zones gastro-intestinales, génito-urinaires, à sites multiples et dans les plaies chirurgicales et sont associés à des facteurs de risque de saignement. Une relation causale entre la thérapie Trental et le saignement n’a pas été établie. Une thrombocytopénie est survenue dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le traitement du surdosage doit être symptomatique et porter une attention particulière au soutien du système cardiovasculaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les propriétés leucocytaires d’importance hémorrhéologique ont été modifiées dans des études animales et in vitro chez l’homme. Il a été démontré que la pentoxifylline augmente la déformabilité des leucocytes et inhibe l’adhésion et l’activation des neutrophiles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie d’absorption de Trental 400 est de 4-6 heures. La pentoxifylline est largement métabolisée, principalement dans le foie. Soixante pour cent d’une dose unique de Trental 400 est éliminée par le rein pendant 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Rien de pertinent sur le plan clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydroxyéthylcellulose, povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, érythrosine (E127). dioxyde de titane (E171).

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre ambré: 100 ou 250 comprimés.

Pots en plastique (PE): 100 ou 250 comprimés.

Blister Pack (Alu / PVC): 10 ou 90 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Trading en tant que:

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0213

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15 avril 2002

10. Date de révision du texte

25 mai 2016

Classification légale

POM