Tranexamic acid 500 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Tranexamic Acid 500 mg comprimés pelliculés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient:

500 mg d’acide tranexamique.

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

Les comprimés pelliculés de Tranexamic Acid 500 mg sont des comprimés pelliculés biconvexes, blancs à blanc cassé, en forme de capsule. Ils sont marqués avec TXA 500 avec une ligne de rupture.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés pelliculés de Tranexamic Acid 500 mg sont indiqués pour une utilisation à court terme en cas d’hémorragie ou de risque d’hémorragie chez les patients présentant une fibrinolyse ou une fibrinogénèse accrues. La fibrinolyse locale se produit dans les conditions suivantes:

1. a) Prostatectomie et chirurgie de la vessie

b) Ménorragie

c) Epistaxis

d) Conisation du col de l’utérus

e) Hyphaème traumatique

2. Gestion de l’extraction dentaire chez les hémophiles.

3. Œdème angioneurotique héréditaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale.

Adultes:

Fibrinolyse locale : La dose standard recommandée est de 15-25 mg / kg de poids corporel (soit 2-3 comprimés) deux à trois fois par jour. Pour les indications énumérées ci-dessous, les doses suivantes peuvent être utilisées:

1a. Prostatectomie: La prophylaxie et le traitement de l’hémorragie chez les patients à haut risque doivent débuter de façon per-ou post-opératoire avec une forme injectable; par la suite 2 comprimés trois à quatre fois par jour jusqu’à ce que l’hématurie macroscopique ne soit plus présente.

1b. Ménorragie: La posologie recommandée est de 2 comprimés 3 fois par jour aussi longtemps que nécessaire jusqu’à 4 jours. En cas de saignements menstruels très abondants, le dosage peut être augmenté. Une dose totale de 4 g par jour (8 comprimés) ne doit pas être dépassée. Le traitement par l’acide tranexamique ne doit pas être initié avant le début des règles.

1c. Epistaxis: Lorsque des saignements répétés sont prévus, un traitement oral (2 comprimés trois fois par jour) doit être administré pendant 7 jours.

1d. Cervix Conisation: 3 comprimés trois fois par jour

1e. Hyphaème traumatique: 2-3 comprimés 3 fois par jour. La dose est basée sur 25 mg / kg trois fois par jour.

2. Hémophilie: Dans la gestion des extractions dentaires 2-3 comprimés toutes les huit heures. La dose est basée sur 25 mg / kg.

3. Œdème angioneurotique héréditaire: Certains patients sont conscients de l’apparition de la maladie; traitement approprié pour ces patients est par intermittence 2-3 comprimés deux à trois fois par jour pendant quelques jours. D’autres patients sont traités en continu à ce dosage.

Enfants:

Cela devrait être calculé en fonction du poids corporel à 25 mg / kg par dose. Cependant, les données sur l’efficacité, la posologie et la sécurité de ces indications sont limitées.

Personnes âgées

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire à moins qu’il n’y ait des signes d’insuffisance rénale (voir les lignes directrices ci-dessous).

Insuffisance rénale

Par extrapolation des données de clairance relatives à la forme posologique intraveineuse, la réduction suivante de la posologie orale est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée:

Créatinine sérique (μmol / l)

Dose orale

Fréquence de dose

120-249

15 mg / kg de poids corporel

deux fois par jour

250-500

15 mg / kg de poids corporel

du quotidien

4.3 Contre-indications

Insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation.

Hypersensibilité à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants

Maladie thromboembolique active.

Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle

Conditions fibrinolytiques après coagulopathie de consommation

Histoire des convulsions

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En hématurie massive de l’appareil urinaire supérieur (en particulier dans l’hémophilie) puisque, dans quelques cas, une obstruction urétérale a été rapportée.

Lorsque la coagulation intravasculaire disséminée est en cours.

Dans le traitement à long terme des patients atteints d’œdème angioneurotique héréditaire, des examens oculaires réguliers (p. Ex. Acuité visuelle, lampe à fente, pression intraoculaire, champs visuels) et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués.

Les patients présentant des saignements menstruels irréguliers ne doivent pas utiliser d’acide tranexamique tant que la cause du saignement irrégulier n’a pas été établie. Si les saignements menstruels ne sont pas suffisamment réduits par l’acide tranexamique, un autre traitement doit être envisagé.

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patients recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose.

Les patients ayant un antécédent thromboembolique et des antécédents familiaux de maladie thromboembolique (patients atteints de thrombophilie) ne doivent utiliser l’acide tranexamique que s’il existe une indication médicale forte et sous surveillance médicale stricte.

Les taux sanguins sont augmentés chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Par conséquent, une réduction de dose est recommandée (voir rubrique 4.2).

L’utilisation d’acide tranexamique en cas d’augmentation de la fibrinolyse due à la coagulation intravasculaire disséminée n’est pas recommandée.

Les patients qui souffrent de troubles visuels devraient être retirés du traitement.

L’expérience clinique avec l’acide tranexamique chez les enfants ménorragiques de moins de 15 ans n’est pas disponible.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’acide tranexamique va contrecarrer l’effet thrombolytique des préparations fibrinolytiques.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été mis en évidence dans les études chez l’animal, il convient d’observer la prudence habituelle lors de l’utilisation de médicaments pendant la grossesse.

L’acide tranexamique traverse le placenta.

Lactation

L’acide tranexamique passe dans le lait maternel à une concentration d’environ un centième de la concentration dans le sang maternel. Un effet antifibrinolytique chez le nourrisson est peu probable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence selon la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥1 / 100, <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100)

Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés

Troubles du système immunitaire

Très rare : Réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent: nausée, vomissement, diarrhée.

Ces effets disparaissent lorsque la posologie est réduite.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : réactions cutanées allergiques.

Troubles vasculaires

Rares : événements thromboemboliques.

Très rare : thrombose artérielle ou veineuse sur tous les sites

Troubles oculaires

Rare : troubles de la vision des couleurs et autres troubles visuels, occlusion rétinienne / artérielle

4.9 Surdosage

Les symptômes peuvent être des nausées, des vomissements, des symptômes orthostatiques et / ou une hypotension. Initier le vomissement, puis le lavage de l’estomac et la thérapie au charbon de bois. Maintenir un apport hydrique élevé pour favoriser l’excrétion rénale. Il existe un risque de thrombose chez les individus prédisposés. Un traitement anticoagulant devrait être envisagé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agent antifibrinolytique. Code ATC: B02AA02

L’acide tranexamique est un composé antifibrinolytique qui est un puissant inhibiteur compétitif de l’activation du plasminogène en plasmine. À des concentrations beaucoup plus élevées, il s’agit d’un inhibiteur non compétitif de la plasmine. L’effet inhibiteur de l’acide tranexamique dans l’activation du plasminogène par l’urokinase a été rapporté à 6-100 fois et à la streptokinase 6-40 fois supérieure à celle de l’acide aminocaproïque. L’activité antifibrinolytique de l’acide tranexamique est environ dix fois supérieure à celle de l’acide aminocaproïque.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’acide tranexamique traverse la barrière hémato-encéphalique.

Absorption

La concentration plasmatique maximale d’acide tranexamique est obtenue immédiatement après l’administration intraveineuse (500 mg). Puis la concentration diminue jusqu’à la 6ème heure. La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.

Distribution

L’acide tranexamique administré par voie parentérale est distribué dans un modèle à deux compartiments. L’acide tranexamique est administré dans le compartiment cellulaire et le liquide céphalo-rachidien avec retard. Le volume de distribution est d’environ 33% de la masse corporelle.

L’acide tranexamique traverse le placenta et peut atteindre le centième de la concentration maximale du sérum dans le lait des femmes qui allaitent.

Élimination

L’acide tranexamique est excrété dans l’urine sous forme de composé inchangé. 90% de la dose administrée est excrétée par le rein dans les douze premières heures après l’administration (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire).

Après administration orale, 1,13% et 39% de la dose administrée ont été récupérés après 3 et 24 heures respectivement.

Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, povidone (K 90), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium;

Pelliculage: polymères de méthacrylate, dioxyde de titane (E171), talc, stéarate de magnésium, macrogol (8000).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le blister (PVC / aluminium) contient 60 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il n’y a pas de précautions spéciales de stockage. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Rivopharm UK Ltd.

30 e étage, 40, rue Bank,

Quai Canary,

Londres E14 5NR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 33155/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

4 février 2011

10. Date de révision du texte

28/01/2016