Tramulief sr 150 mg comprimés


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1. Nom du médicament

Tramulief SR 150 mg comprimés à libération prolongée

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé à libération prolongée contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Les comprimés à libération prolongée Tramulief SR 150 mg sont blanc cassé, en forme de gélule, de 14,3 mm de long.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur modérée à sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose doit être ajustée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l’analgésie devrait généralement être choisie.

Sauf prescription contraire, les comprimés à libération prolongée Tramulief SR doivent être administrés comme suit:

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le soulagement de la douleur est insuffisant, la dose peut être augmentée jusqu’à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour.

Pour les doses non praticables avec cette force, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Les comprimés à libération prolongée Tramulief SR doivent être avalés complètement, sans se casser ou mâcher, indépendamment des repas, avec suffisamment de liquide.

Les doses quotidiennes de 400 mg de substance active ne doivent pas être dépassées, sauf dans des circonstances cliniques particulières.

Tramulief SR ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si un traitement douloureux à long terme du tramadol est nécessaire compte tenu de la nature et de la gravité de la maladie, un suivi soigneux et régulier doit être effectué (si nécessaire avec des interruptions de traitement) afin de déterminer si et dans quelle mesure nécessaire.

Population pédiatrique:

Tramulief SR ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Personnes âgées

Un ajustement de la dose n’est habituellement pas nécessaire chez les patients jusqu’à 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l’intervalle de dosage doit être étendu en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement de l’intervalle posologique doit être soigneusement examiné en fonction des besoins du patient.

Méthode d’administration

Utilisation orale

4.3 Contre-indications

Les comprimés à libération prolongée Tramulief SR sont contre-indiqués:

en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

en cas d’intoxication aiguë par de l’alcool, des hypnotiques, des analgésiques, des opioïdes ou des médicaments psychotropes;

chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO ou qui les ont pris au cours des 14 derniers jours (voir rubrique 4.5);

chez les patients atteints d’épilepsie qui ne sont pas suffisamment contrôlés par le traitement;

pour utilisation dans le traitement du sevrage des narcotiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tramulief SR ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière chez les patients dépendants aux opioïdes, les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, un niveau de conscience réduit d’origine incertaine, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire, une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients sensibles aux opiacés, le produit ne doit être utilisé qu’avec précaution.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant de dépression respiratoire ou si des dépresseurs du SNC concomitants sont administrés (voir rubrique 4.5) ou si la posologie recommandée est significativement dépassée (voir rubrique 4.9) car la possibilité d’une dépression respiratoire ne peut être exclue. situations.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être augmenté lorsque les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de dose quotidienne recommandée (400 mg).

En outre, le tramadol peut augmenter le risque d’épilepsie chez les patients prenant d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5.). Les patients épileptiques ou sujets aux crises ne doivent être traités au tramadol qu’en cas de circonstances impérieuses.

Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. En cas de tolérance à long terme, une dépendance psychiatrique et physique peut se développer. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par Tramulief SR ne doit être effectué que pendant de courtes périodes sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu’il s’agisse d’un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Tramulief SR ne doit pas être associé à des inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Chez les patients traités avec des inhibiteurs de la MAO dans les 14 jours précédant l’utilisation de la péthidine opioïde, des interactions potentiellement mortelles sur le système nerveux central, la fonction respiratoire et cardiovasculaire ont été observées. Les mêmes interactions avec Tramulief SR qu’avec les inhibiteurs de MAO ne peuvent pas être exclues pendant le traitement par Tramulief SR.

L’administration concomitante de Tramulief SR avec d’autres médicaments dépresseurs centraux, y compris l’alcool, peut potentialiser les effets sur le SNC (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études de pharmacocinétique ont jusqu’à présent montré que lors d’une administration concomitante ou préalable de cimétidine (inhibiteur enzymatique), des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables. L’administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire l’effet analgésique et raccourcir la durée de l’action.

La combinaison d’agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) et le tramadol n’est pas conseillée car l’effet analgésique d’un agoniste pur peut théoriquement être réduit dans de telles circonstances.

Le tramadol peut induire des convulsions et augmenter le potentiel des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments hypocalipémiques (comme le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol). .

L’utilisation thérapeutique concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque l’un des symptômes suivants est observé:

clonus spontané;

clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse;

tremblement et hyperréflexie;

hypertonie et température corporelle> 38 ° C et clonus inductible ou oculaire.

Le retrait des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration concomitante de tramadol et de dérivés de la coumarine (p. Ex. Warfarine) en raison de l’augmentation de l’INR associée à des saignements importants et des ecchymoses chez certains patients.

D’autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, comme le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement aussi le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas été étudiée (voir rubrique 4.8).

Dans un nombre limité d ‘études, l’ application pré – ou postopératoire de l ‘ondansétron anti – émétique 5 – HT 3 a augmenté les besoins en tramadol chez les patients souffrant de douleurs postopératoires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Des études chez l’animal avec le tramadol ont révélé à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Les effets tératogènes n’ont pas été observés. Tramadol traverse le placenta. Les données disponibles sur l’innocuité du tramadol chez la femme enceinte sont insuffisantes. Par conséquent, Tramulief SR ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Le tramadol – administré avant ou pendant la naissance – n’affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont généralement pas cliniquement pertinentes. L’utilisation chronique pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage néonatal. Pendant la lactation, environ 0,1% de la dose maternelle administrée est sécrétée dans le lait. Tramulief SR n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Après une seule administration de tramadol, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Même en cas de prise selon les instructions, Tramulief SR peut provoquer des effets tels que la somnolence et des vertiges et peut donc altérer les réactions des conducteurs et des opérateurs de la machine. Ceci s’applique particulièrement en conjonction avec d’autres substances psychotropes et l’alcool.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et les vertiges, tous deux survenant chez plus de 10% des patients.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥ 1/100, <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 10,00, <1/100

Rare: ≥ 1/10 000, <1/1 000

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles cardiovasculaires:

Peu fréquent: effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier lors de l’administration intraveineuse et chez les patients physiquement stressés.

Rares: bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: hypoglycémie

Troubles du système nerveux:

Très commun: vertiges.

Fréquent : mal de tête, somnolence.

Rares : modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale et syncope.

Inconnu: troubles de la parole.

Si les doses recommandées sont considérablement dépassées et que d’autres substances dépressives centrales sont administrées de manière concomitante (voir rubrique 4.5), une dépression respiratoire peut survenir.

Les convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l’administration de fortes doses de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou induire eux-mêmes des convulsions cérébrales (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Troubles psychiatriques:

Rare: délire, hallucinations, confusion, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars. Des effets indésirables psychiatriques peuvent survenir après l’administration de Tramulief SR, qui varient individuellement en intensité et en nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Ceux-ci incluent des changements d’humeur (habituellement l’exaltation, occasionnellement la dysphorie), des changements d’activité (habituellement suppression, parfois augmentation) et des changements dans la capacité cognitive et sensorielle (par exemple, comportement décisionnel, troubles de la perception). Une dépendance peut survenir.

Troubles oculaires:

Rare: myosis , vision floue.

Fréquence indéterminée : mydriase.

Troubles respiratoires

Rare: dyspnée.

Une aggravation de l’asthme a été rapportée, bien qu’une relation de cause à effet n’ait pas été établie.

Problèmes gastro-intestinaux:

Très commun: nausée.

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche.

Peu fréquent: Remuement, irritation gastro-intestinale (sensation de pression dans l’estomac, ballonnement), diarrhée.

Peau et troubles sous-cutanés:

Fréquent: transpiration.

Peu fréquent: réactions dermiques (p. Ex. Prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques:

Rare: faiblesse motrice.

Troubles hépato-biliaires :

Dans quelques cas isolés, une augmentation des taux d’enzymes hépatiques a été rapportée dans le cadre d’une relation temporelle avec l’utilisation thérapeutique du tramadol.

Troubles du système rénal et urinaire:

Rares: troubles de la miction (difficulté à uriner, dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux

Fréquent : fatigue.

Rares: Réactions allergiques (par ex. Dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie. Les symptômes de réactions de sevrage, similaires à ceux survenant lors du sevrage aux opiacés, peuvent se produire comme suit; agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Les autres symptômes qui ont été très rarement observés avec l’arrêt du tramadol incluent: attaques de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels du SNC (confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

En cas d’intoxication au tramadol, les symptômes sont en principe identiques à ceux de tous les autres analgésiques à action centrale (opioïdes). En particulier, ceux-ci comprennent le myosis, le vomissement, le collapsus cardio-vasculaire, les troubles de la conscience jusqu’au coma, les convulsions et la dépression respiratoire jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Traitement

Les mesures d’urgence générales s’appliquent. Gardez les voies respiratoires ouvertes (aspiration), maintenez la respiration et la circulation en fonction des symptômes. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Dans des expériences sur des animaux, le naloxone n’a eu aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.

En cas d’intoxication par voie orale, une décontamination gastro-intestinale au charbon activé ou par lavage gastrique est recommandée dans les 2 heures suivant la prise de tramadol. La décontamination gastro-intestinale à un moment ultérieur peut être utile en cas d’intoxication avec des quantités exceptionnellement grandes ou des formulations à libération prolongée.

Le tramadol est minimalement éliminé du sérum par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement de l’intoxication aiguë par Tramulief SR avec hémodialyse ou hémofiltration seule ne convient pas à la désintoxication.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: autres opioïdes. Code ATC N 02 AX 02:

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale.

C’est un agoniste partiel non sélectif des récepteurs μ-, δ- et κ-opioïdes avec une plus grande affinité pour les récepteurs μ. D’autres mécanismes contribuant à l’effet analgésique sont l’inhibition de la recapture neurale de la noradrénaline et une augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a une action antitussive. Contrairement à la morphine, les doses analgésiques de tramadol sur une large gamme n’ont aucun effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale est également moins affectée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être légers. L’activité du tramadol serait de 1/10 (un dixième) à 1/6 (un sixième) de celle de la morphine.

Population pédiatrique

Les effets de l’administration entérale et parentérale du tramadol ont été étudiés dans le cadre d’essais cliniques portant sur plus de 2 000 patients pédiatriques âgés de zéro à 17 ans. Les indications de traitement de la douleur étudiées dans ces essais incluaient des douleurs après une chirurgie (principalement abdominale), après des extractions dentaires chirurgicales, dues à des fractures, des brûlures et des traumatismes ainsi que d’autres conditions douloureuses nécessitant un traitement analgésique pendant au moins 7 jours.

À des doses uniques allant jusqu’à 2 mg / kg ou des doses multiples allant jusqu’à 8 mg / kg par jour (jusqu’à un maximum de 400 mg par jour), l’efficacité du tramadol s’est révélée supérieure à celle du placebo et supérieure ou égale au paracétamol, la nalbuphine, la péthidine ou la morphine à faible dose. Les essais menés ont confirmé l’efficacité du tramadol. Le profil de tolérance du tramadol était similaire chez les patients adultes et pédiatriques âgés de plus d’un an (voir rubrique 4.2).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue moyenne est d’environ 70%, indépendamment de la prise concomitante de nourriture.

La différence entre le tramadol absorbé et non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après l’administration orale est de 30% maximum.

Le tramadol a une affinité tissulaire élevée (V d, β = 203 ± 40 l). La liaison aux protéines est d’environ 20%.

Après administration de comprimés de tramadol SR 100 mg, la concentration plasmatique maximale C max 141 ± 40 ng / ml est atteinte après 4,9 heures. Après administration de comprimés de tramadol SR 200 mg, une C max 260 ± 62 ng / ml est atteinte après 4,8 heures.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire. De très petites quantités de la substance et de son dérivé O-desméthyl sont présentes dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose appliquée).

La demi-vie d’élimination t ½β est d’environ 6 h, quel que soit le mode d’administration. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, il peut être prolongé d’un facteur d’environ 1,4.

Chez l’homme, le tramadol est principalement métabolisé par N- et O-déméthylation et conjugaison des produits de O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Jusqu’à présent, onze métabolites ont été trouvés dans l’urine. Des expérimentations animales ont montré que l’O-desméthyltramadol est plus puissant que la substance mère par le facteur 2 – 4. Sa demi-vie t½β (6 volontaires sains) est de 7,9 h (5,4 – 9,6 h) et est approximativement celle du tramadol.

L’inhibition de l’une ou des deux isoenzymes du cytochrome P450, CYP3A4 et CYP2D6, impliquées dans le métabolisme du tramadol, peut affecter la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. Jusqu’à présent , aucune interaction cliniquement pertinente n’a été rapportée.

Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés par les reins. L’excrétion urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d’insuffisance hépatique et rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez les patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d’élimination de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 h (O-desméthyltramadol), respectivement 22,3 h et 36 h, ont été déterminées. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), les valeurs étaient respectivement de 11 ± 3,2 h et de 16,9 ± 3 h, dans les cas extrêmes de 19,5 h et de 43,2 h.

Le tramadol a un profil pharmacocinétique linéaire dans la plage de dosage thérapeutique.

La relation entre les concentrations sériques et l’effet analgésique dépend de la dose, mais varie considérablement dans des cas isolés. Une concentration sérique de 100 à 300 ng / ml est généralement efficace.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration orale d’une dose unique et de doses multiples à des sujets âgés de 1 an à 16 ans s’est avérée généralement similaire à celle des adultes lors de l’ajustement de la dose en fonction du poids corporel. variabilité des sujets chez les enfants de 8 ans et moins.

Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol a été étudiée, mais n’a pas été complètement caractérisée. Les informations provenant d’études incluant ce groupe d’âge indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol via le CYP2D6 augmente continuellement chez les nouveau-nés, et les taux d’activité du CYP2D6 chez les adultes sont supposés être atteints vers l’âge d’un an. De plus, les systèmes de glucuronidation immatures et la fonction rénale immature peuvent entraîner une lente élimination et une accumulation d’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins d’un an.

5.3 Données de sécurité précliniques

Lors d’administrations répétées par voie orale et par voie parentérale de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et le chien et de 12 mois chez le chien, les examens hématologiques, clinico-chimiques et histologiques n’ont révélé aucun changement lié à la substance. Les manifestations nerveuses centrales ne se manifestent qu’après des doses élevées dépassant largement la gamme thérapeutique: agitation, salivation, convulsions et gain pondéral réduit. Les rats et les chiens ont toléré des doses orales de 20 mg / kg et 10 mg / kg de poids corporel respectivement, et les chiens ont reçu des doses rectales de 20 mg / kg de poids corporel sans aucune réaction.

Chez les rats, les doses de tramadol à partir de 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les mères et augmenté la mortalité des nouveau-nés. Dans le retard de la progéniture a eu lieu sous la forme de troubles de l’ossification et retardé l’ouverture vaginale et des yeux. La fertilité masculine n’a pas été affectée. Après des doses plus élevées (à partir de 50 mg / kg / jour), les femelles ont présenté un taux de grossesse réduit. Chez les lapins, il y avait des effets toxiques chez les mères à partir de 125 mg / kg et des anomalies squelettiques chez les descendants.

Dans certains systèmes de test in vitro, il y avait des preuves d’effets mutagènes. Les études in vivo n’ont montré aucun effet de ce type. Selon les connaissances acquises jusqu’à présent, le tramadol peut être classé comme non mutagène.

Des études sur le potentiel tumorigène du chlorhydrate de tramadol ont été réalisées chez le rat et la souris. L’étude chez le rat n’a montré aucune augmentation de l’incidence des tumeurs liée à la substance. Dans l’étude chez la souris, il y avait une augmentation de l’incidence des adénomes hépatiques chez les animaux mâles (une augmentation dose-dépendante et non significative à partir de 15 mg / kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles de tous les groupes pas dose-dépendant).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté (E341),

Hydroxypropylcellulose (E463),

Silice colloïdale anhydre (E551),

Stéarate de magnésium (E470b).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

Récipient de comprimé de PP / PE: 6 mois après l’ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC Al / clear dans des boîtes en carton de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.

Plaquettes thermoformées résistantes aux intempéries en PVC / aluminium opaque dans des boîtes en carton de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 et 500 comprimés.

Récipient de comprimé de polypropylène avec la fermeture évidente d’inviolable de polyéthylène contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, et 500 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Amdipharm UK Limited

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres, EC4N 7BL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20072/0236

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

06/08/2007

10. Date de révision du texte

09/06/2017