Tradorec xl 100 mg comprimés à libération prolongée


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Tradorec XL 100 mg comprimés à libération prolongée

Nom du médicament dans RMS: Monotramal LPUne

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Blanc à blanc cassé, uni, bord biseauté, comprimé rond biconvexe

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de la douleur modérée à sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose doit être ajustée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité de chaque patient. La dose efficace la plus faible pour l’analgésie devrait généralement être choisie.

Adultes et adolescents (12 ans et plus):

La dose initiale est de un comprimé à libération prolongée de 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé à libération prolongée de 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence le soir. Si le soulagement de la douleur n’est pas suffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg à 300 mg ou jusqu’à 400 mg une fois par jour.

Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf dans des cas cliniques particuliers.

Tradorec XL ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire. Si le traitement continu de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la gravité de la maladie, une surveillance régulière et prudente doit être effectuée (y compris les périodes sans traitement, si nécessaire) afin de déterminer la nécessité d’un traitement continu.

Enfants (moins de 12 ans):

Tradorec XL n’est pas recommandé pour le traitement des enfants (de moins de 12 ans).

Patients gériatriques:

Un ajustement de la dose n’est habituellement pas nécessaire chez les patients de moins de 75 ans sans insuffisance hépatique ou rénale cliniquement manifeste. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination peut être prolongée. Par conséquent, si nécessaire, l’intervalle de dosage doit être étendu en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale, dialyse et insuffisance hépatique:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement des intervalles de dosage doit être soigneusement examiné en fonction des besoins du patient.

Tradorec XL n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min, voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou hépatique modérée (clairance de la créatinine <30 ml / min) (voir rubrique 4.5).

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide et non divisés ou mâchés. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Les forces alternatives de comprimé de Tradorec XL sont disponibles. Si nécessaire, des dosages appropriés doivent être utilisés pour atteindre la dose requise.

Tradorec XL doit être pris une fois toutes les 24 heures.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au tramadol ou à l’un des excipients.

Une intoxication aiguë ou un surdosage avec des dépresseurs du SNC (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes, etc.).

Patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO ou ayant été traités par des inhibiteurs de la MAO au cours des 2 dernières semaines (voir rubrique 4.5).

Traitement concomitant par le linézolide (voir rubrique 4.5).

Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min).

L’épilepsie n’est pas suffisamment contrôlée par le traitement. (Voir la section 4.4).

Le tramadol ne doit pas être administré pendant l’allaitement si un traitement à long terme est nécessaire (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La consommation d’alcool n’est pas recommandée pendant le traitement par tramadol. Un traitement concomitant par la carbamazépine n’est pas recommandé (voir rubrique 4.5).

Avertissements:

Le tramadol a un faible potentiel de dépendance. Cependant, avec l’utilisation à long terme, la tolérance et la dépendance psychologique et / ou physique peuvent se développer. Aux doses thérapeutiques, des symptômes de sevrage ont été rapportés avec une fréquence de 1 sur 8 000 alors que les rapports de dépendance et d’abus ont été moins fréquents. En raison du risque de dépendance ou de sevrage, le besoin clinique d’analgésie continue devrait être examiné régulièrement. Chez les patients présentant une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le tramadol ne doit être utilisé que pendant de courtes périodes sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol ne convient pas comme substitut chez les patients dépendants aux opioïdes. Bien qu’il s’agisse d’un agoniste opioïde, le tramadol ne peut pas supprimer les symptômes de sevrage de la morphine.

Dépression respiratoire ou patient prenant des dépresseurs du SNC:

La prudence est recommandée lors de l’administration de tramadol chez les patients à risque de dépression respiratoire ou recevant des médicaments susceptibles de provoquer une dépression respiratoire.

Précautions

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, une augmentation de la pression intracrânienne, une altération de la fonction hépatique ou rénale, un état de conscience altéré (sans cause apparente), des troubles respiratoires ou un dysfonctionnement respiratoire et chez les patients diabétiques en raison de l’apparition d’hypoglycémie avec le tramadol.

Il y a un risque accru de crises si la dose de tramadol dépasse la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). Des convulsions ont été rapportées aux doses thérapeutiques. Les patients atteints d’épilepsie contrôlée ou les patients présentant un risque connu de crise ne doivent être traités au tramadol qu’en cas d’absolue nécessité. Il existe un risque accru de convulsions chez les patients prenant des médicaments concomitants abaissant le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Médication concomitante contre-indiquée pendant le traitement par le tramadol

Le tramadol ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs. Le syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sudation, tremblements, confusion et coma) peut se développer (voir rubrique 4.3).

Linézolide: L’expérience de traitement avec MAOI non sélectif indique un risque de développement du syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, transpiration, tremblements, confusion et coma.

Médication concomitante non recommandée pendant le traitement par le tramadol

Agonistes-antagonistes mixtes (buprénorphine, nalbuphine et pentazocine): Le traitement concomitant par le tramadol n’est pas recommandé, car théoriquement, cela pourrait réduire les effets analgésiques de l’agoniste pur en raison du blocage compétitif des récepteurs, entraînant le risque de symptômes de sevrage.

Alcool: L’alcool augmente l’effet sédatif des analgésiques opioïdes. La somnolence qui en résulte peut être dangereuse lors de la conduite ou de l’utilisation de machines. Les boissons alcoolisées et les médicaments contenant de l’alcool ne doivent pas être consommés pendant le traitement par le tramadol (voir rubrique 4.7).

Carbamazépine (inducteur enzymatique): Possibilité de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol et de son métabolite pharmacologiquement actif, entraînant une réduction de l’effet analgésique.

Naltrexone: L’utilisation du tramadol avec la naltrexone peut réduire l’effet analgésique. Si nécessaire, la dose d’analgésique peut être augmentée.

Médicament concomitant à utiliser avec précaution pendant le traitement au tramadol

Autres dérivés de la morphine (y compris les antitussifs et les traitements de substitution) benzodiazépines, barbituriques: Risque majeur de dépression respiratoire, pouvant être fatal en cas de surdosage.

Autres dépresseurs du SNC: analgésiques opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclophène: risque accru de dépression du système nerveux central. Le temps de réaction réduit qui en résulte peut rendre les machines de conduite et d’exploitation dangereuses.

Le tramadol peut induire des convulsions et augmenter le potentiel des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments hypocalipémiques (comme le bupropion, la mirtazapine et le tétrahydrocannabinol). .

L’utilisation thérapeutique concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est probable lorsque l’un des symptômes suivants est observé:

• Clonus spontané

• Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphroèse

• Tremblements et hyperréflexie

• Hypertonie et température corporelle> 38 ° C et clonus inductible ou oculaire.

Le retrait des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes.

Venlafaxine: Risque de convulsions et / ou de syndrome sérotoninergique.

Des précautions doivent être prises lors d’un traitement concomitant par le tramadol et les dérivés de la coumarine (p. Ex. Warfarine) en raison de rapports d’augmentation de l’INR et d’ecchymoses chez certains patients.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Aucune étude de fertilité n’a été menée avec Tradorec XL.

Grossesse

Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Chez l’humain, les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer de façon appropriée l’innocuité de l’utilisation du tramadol chez les femmes enceintes.

Comme avec d’autres analgésiques opioïdes:

– Tramadol traverse la barrière placentaire.

– L’utilisation chronique du tramadol peut induire – à tout dosage – un syndrome de sevrage chez les nouveau-nés.

– À la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement à court terme, peuvent induire une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène, mais à des doses élevées, une foetotoxicité due à la maternotoxicité est apparue (voir rubrique 5.3).

Allaitement maternel

Environ 0,1% de la dose maternelle de tramadol est excrétée dans le lait maternel. Dans la période post-partum immédiate, pour un dosage oral oral maternel allant jusqu’à 400 mg, cela correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par les nourrissons allaités de 3% de la dose ajustée au poids maternel. Pour cette raison, le tramadol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement ou alternativement, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le tramadol. L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire après une dose unique de tramadol. Si un traitement à long terme après la naissance est nécessaire, l’allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le tramadol peut causer des étourdissements et / ou de la somnolence et, même lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions, il influe sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cet effet peut survenir au début du traitement et peut être potentialisé par l’alcool et l’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du SNC ou d’antihistaminiques. Si les patients sont affectés, ils doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

– Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

– Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

– C’est une infraction de conduire sous l’influence de ce médicament

– Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

• Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

• Cela n’affectait pas votre capacité de conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, nausées et vertiges, ont été observés chez plus de 10% des patients.

Les fréquences sont définies comme suit:

Très commun:

≥1 / 10

Commun:

≥1 / 100, <1/10

Rare:

≥1 / 1,000, <1/100

Rare:

≥ 1/10 000, <1/1 000

Très rare:

<1/10 000

Pas connu:

ne peut pas être estimé à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire

Rares: réactions allergiques (par ex. Dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et réaction anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: trouble de l’appétit

Inconnu: Hypoglycémie.

Troubles psychiatriques

Rares: hallucinations, état confusionnel, troubles du sommeil, cauchemars, anxiété, délire.

Après l’administration de tramadol, dans de rares cas, divers troubles psychiatriques des événements indésirables peuvent survenir, dont la nature et la sévérité varient selon les patients (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Des troubles de l’humeur (généralement euphorique, parfois dysphorie), des modifications de l’activité (activité généralement réduite, parfois augmentation) et des capacités cognitives et sensorielles altérées (par exemple capacité à prendre des décisions, problèmes de perception) peuvent être observées. Une dépendance peut survenir.

Des symptômes de syndrome de sevrage médicamenteux, similaires à ceux observés pendant le sevrage des opiacés, peuvent survenir, tels que l’agitation, l’anxiété, la nervosité, l’insomnie, l’hyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes de sevrage ont également été rapportés, notamment: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et autres problèmes du SNC.

Troubles du système nerveux

Très commun: vertiges.

Fréquent: mal de tête, somnolence

Rares: paresthésies, tremblements, convulsions.

Les convulsions surviennent principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant avec des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou déclenchent des convulsions. (Voir les sections 4.4 et 4.5).

Troubles oculaires

Rare: vision floue, myosis.

Troubles cardiaques

Peu fréquent: effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables surviennent notamment après l’administration intraveineuse et chez les patients subissant un effort physique.

Rare: bradycardie

Troubles vasculaires

Peu fréquent: effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus circulatoire). Ces effets indésirables surviennent notamment après l’administration intraveineuse et chez les patients subissant un effort physique.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare : dépression respiratoire

Une dépression respiratoire peut survenir si les quantités administrées dépassent largement les doses recommandées et dans le cas d’une administration concomitante d’autres médicaments dépresseurs du SNC. (Voir la section 4.5).

Une aggravation de l’asthme a été rapportée, bien qu’une relation causale n’ait pas été confirmée.

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun: nausée.

Fréquent: vomissements, constipation, bouche sèche

Peu fréquent: irritation du tractus gastro-intestinal (gêne abdominale, flatulence).

Troubles hépatobiliaires

Dans certains cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été signalée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquent: hyperhidrose.

Peu fréquent: réaction cutanée (par exemple prurit, éruption cutanée, urticaire).

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare: faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Rare: trouble de la miction (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent: fatigue

Enquêtes

Rare: augmentation de la pression artérielle

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes

En cas d’intoxication au tramadol, les symptômes sont en principe identiques à ceux de tous les autres analgésiques à action centrale (opioïdes). En particulier, ceux-ci comprennent le myosis, le vomissement, l’effondrement cardiovasculaire, la perte de conscience conduisant au coma, les convulsions, la dépression respiratoire entraînant une insuffisance respiratoire.

Effet inattendu d’un surdosage: un syndrome sérotoninergique a été rapporté dans un contexte de surdosage ou d’abus avec le tramadol.

Traitement

Les mesures générales d’urgence sont applicables: y compris le maintien des fonctions respiratoires et cardiocirculatoires.

Vidange de l’estomac au moyen de vomissements (patient à être conscient) ou par pompage de l’estomac. Un lavage gastrique peut être envisagé si l’ingestion d’un surdosage est très récente. Cela ne doit pas retarder l’administration (répétée) de charbon actif pour empêcher l’absorption du tramadol. L’antidote pour la dépression respiratoire est la naloxone. Il y a un risque d’augmentation des convulsions avec l’utilisation de naloxone. Lors d’essais sur des animaux, la naloxone s’est révélée inefficace contre les convulsions. Dans ce cas, le diazépam doit être administré par voie intraveineuse.

Le tramadol n’est éliminé que très peu du plasma par hémodialyse ou hémofiltration. Par conséquent, le traitement du surdosage aigu de tramadol par hémodialyse ou hémofiltration seule n’est pas un moyen approprié de se désintoxiquer.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Analgésiques, Autres opioïdes

Code ATC: N02A X02

Le tramadol est un analgésique à action centrale. C’est un agoniste des récepteurs μ, delta et k morphine pur non sélectif avec une plus grande affinité pour les récepteurs μ. D’autres mécanismes responsables des effets analgésiques du produit comprennent l’inhibition de la recapture neuronale de la noradrénaline et une augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. Contrairement à la morphine, les larges doses de doses de tramadol analgésiques n’ont aucun effet dépresseur respiratoire. Il n’y a pas non plus d’effet sur la motilité gastro-intestinale. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être légers. Le tramadol a 1/10 à 1/6 de la puissance de la morphine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration orale d’une dose unique, Tradorec XL est presque complètement absorbé (> 90%).

La biodisponibilité absolue est d’environ 70%, indépendamment de l’apport alimentaire. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol non métabolisé est probablement due à un faible effet de premier passage. L’effet de premier passage suivant l’administration orale est de maximum 30%.

Le tramadol a une affinité tissulaire élevée (volume de distribution = 203 ± 40 litres). Environ 20% sont liés aux protéines plasmatiques.

Après administration à dose unique d’un comprimé à libération prolongée Tradorec XL à 200 mg, à jeun, une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 241 ± 62 ng / ml est atteinte après un temps médian (tmax) de 6,0 heures.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très petites quantités de la substance active et de son dérivé O-déméthylé ont été trouvées dans le lait maternel (0,1% et 0,02% de la dose administrée respectivement).

La demi-vie d’élimination est d’environ 6 heures, quelle que soit la voie d’administration. La demi-vie peut être prolongée d’un facteur d’environ 1,4 chez les patients de plus de 75 ans.

Chez l’homme, le tramadol est largement métabolisé par N- et O-déméthylation et par conjugaison des produits O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul le métabolite O-desméthyltramadol est pharmacologiquement actif. Des différences quantitatives considérables ont été observées entre les autres métabolites: 11 métabolites différents ont été identifiés à ce jour dans l’urine. Des tests sur des animaux ont montré que le O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule mère par un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (intervalle de 5,4 à 9,6 heures), similaire à celle du tramadol.

L’inhibition du cytochrome CYP3A4 et / ou CYP2D6, les isozymes responsables de la biotransformation du tramadol, pourrait modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. À ce jour, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée. Le tramadol et ses métabolites sont presque entièrement excrétés dans l’urine. L’excrétion urinaire cumulée représente 90% de la radioactivité totale de la dose administrée. La demi-vie peut être légèrement plus longue en cas d’insuffisance hépatique ou rénale. Chez les patients atteints de cirrhose du foie, une demi-vie d’élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) a été observée, avec un cas extrême de demi-vies d’élimination respectivement de 22,3 et 36 heures. En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine <5 ml / min), des demi-vies d’élimination respectivement de 11 ± 3,2 et de 16,9 ± 3 heures ont été observées, avec un cas extrême de 19,5 et 43,2 heures respectivement. Tradorec XL présente un profil pharmacocinétique linéaire dans le schéma posologique thérapeutique recommandé.

La relation entre la concentration sérique et l’effet analgésique dépend de la dose mais varie considérablement d’un individu à l’autre. Une concentration sérique de 100 ng / ml à 300 ng / ml est généralement efficace.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour une utilisation clinique basée sur des études de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène, mais à des doses élevées, une foetotoxicité due à la maternotoxicité est apparue.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg / kg / jour ont provoqué des effets toxiques chez les femelles gravides et une augmentation de la mortalité néonatale. Une croissance retardée sous la forme d’une ossification anormale et une ouverture vaginale et oculaire retardée ont été observées chez la progéniture. Il n’y avait aucun changement dans la fertilité des animaux mâles. Après des doses plus élevées (≥ 50 mg / kg / jour), les femelles ont montré un niveau de gestation réduit.

Chez le lapin, des effets toxiques ont été observés chez les mères et des anomalies squelettiques chez la progéniture au-dessus de doses de 125 mg / kg. Des signes indiquant un effet mutagène ont été trouvés dans certains tests in vitro mais les études in vivo n’ont pas montré de tels effets. D’après les résultats obtenus à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études ont été menées chez le rat et la souris sur le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol. L’étude chez le rat n’a montré aucune indication d’une augmentation de la fréquence des tumeurs liées à l’ingrédient actif. Dans l’étude sur les souris, une fréquence accrue d’adénomes hépatocellulaires a été observée chez les animaux mâles (augmentation dose-dépendante non significative supérieure à 15 mg / kg) et une augmentation des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (augmentation significative mais non dose-dépendante). ).

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acétate de polyvinyle , povidone, laurylsulfate de sodium et silice (Kollidon SR),

la gomme de xanthane,

huile végétale hydrogénée (huile de graines de coton),

stéarate de magnésium,

silice colloïdale anhydre,

Hydroxypropyl Distarch Phosphate – (E1442) (Contramid)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ampoules: Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

Bouteilles en HDPE: Ce médicament ne nécessite aucune condition spéciale de stockage

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC avec feuille de support en aluminium (contenant 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée)

Plaquettes thermoformées en PVC / PE / PCTFE avec une feuille de support en aluminium (contenant 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée) ou

Bouteilles HDPE contenant 100 comprimés à libération prolongée

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Endo Ventures Limited

Premier étage

Maison Minerva

Simmonscourt Road

Ballsbridge

Dublin 4

IRLANDE.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43808/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02 février 2010

10. Date de révision du texte

21/02/2018