Thorens 25 000 ui / 0,5 ml solution buvable


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1. Nom du médicament

THORENS 25 000 UI / 0,5 ml solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Un flacon unidose de 2,5 ml de solution buvable contient: 25 000 UI de cholécalciférol (vitamine D 3 ), équivalent à 0,625 mg.

1 ml de solution buvable contient 10 000 UI de cholécalciférol (vitamine D 3 ), soit 0,25 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale dans un récipient à dose unique

Solution huileuse limpide et incolore à jaune verdâtre sans particules solides visibles et / ou précipité

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• Prophylaxie du rachitisme et de l’ostéomalacie chez les enfants et les adultes

• Prophylaxie du rachitisme chez les nouveau-nés prématurés

• Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants et les adultes présentant un risque identifié

• Prophylaxie de la carence en vitamine D chez les enfants et les adultes atteints de malabsorption

• Traitement du rachitisme et de l’ostéomalacie chez les enfants et les adultes

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

• Posologie pédiatrique

Prévention des carences 0-1 ans 25000 UI (1 bouteille) toutes les 8 semaines

Prévention des carences 1-18 ans 25000 UI (1 bouteille) toutes les 6 semaines

Traitement de la carence 0-18 ans 25000 UI (1 bouteille) une fois toutes les 2 semaines pendant 6 semaines (suivi par un traitement d’entretien de 400-1000 UI / jour)

• La grossesse et l’allaitement

– La formulation à haute résistance n’est pas recommandée

• Adulte

Prévention de la carence en vitamine D 3 25000 UI / mois (1 bouteille), des doses plus élevées peuvent être nécessaires dans certaines situations, voir ci-dessous

– en complément d’une thérapie spécifique pour l’ostéoporose: 25000 UI / mois (1 bouteille)

Traitement de la carence en vitamine D 3 (<25 ng / ml) 50000 UI / semaine (2 flacons) pendant 6-8 semaines, suivi d’un traitement d’entretien (1400-2000 UI / jour peuvent être nécessaires, suivi 25 (OH) Les mesures D doivent être effectuées environ trois à quatre mois après le début du traitement d’entretien pour confirmer que le niveau cible a été atteint)

• Certaines populations présentent un risque élevé de carence en vitamine D 3 et peuvent nécessiter des doses plus élevées et la surveillance du sérum 25 (OH) D:

– Personnes institutionnalisées ou hospitalisées

– Les individus à la peau foncée

– Les personnes ayant une exposition au soleil efficace limitée en raison de vêtements de protection ou de l’utilisation cohérente d’écrans solaires

– Les personnes obèses

– Les patients sont évalués pour l’ostéoporose

– Utilisation de certains médicaments concomitants (p. Ex. Médicaments anticonvulsivants, glucocorticoïdes)

– Patients atteints de malabsorption, y compris les maladies inflammatoires de l’intestin et la maladie coeliaque

– Ceux récemment traités pour une carence en vitamine D 3 , et nécessitant un traitement d’entretien.

Méthode d’administration

Les patients doivent être avisés de prendre THORENS de préférence avec un repas (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques “Absorption”).

Le produit doit être secoué avant utilisation.

THORENS a un goût d’huile d’olive. THORENS peut être pris tel quel de la bouteille ou pour faciliter l’ingestion, il peut également être mélangé avec une petite quantité de nourriture froide ou tiède immédiatement avant utilisation. Le patient doit s’assurer de prendre toute la dose.

Chez les enfants, THORENS peut être mélangé avec une petite quantité d’aliments pour enfants, du yogourt, du lait, du fromage ou d’autres produits laitiers. Les parents devraient être prévenus de ne pas mélanger THORENS dans une bouteille de lait ou dans un récipient d’aliments mous au cas où l’enfant ne consommerait pas toute la portion et ne recevrait pas la dose complète. Les parents doivent s’assurer que leur enfant prend toute la dose. Pour les enfants qui n’allaitent pas, la dose prescrite doit être administrée avec un repas.

Voir également la section 6.6 Précautions particulières de manipulation et d’élimination.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ingrédient actif, le cholécalciférol (vitamine D 3 ), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypercalcémie, hypercalciurie

Hypervitaminose D

Calculs rénaux (néphrolithiase, néphrocalcinose) chez des patients présentant une hypercalcémie chronique

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La vitamine D 3 doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et l’effet sur les niveaux de calcium et de phosphate doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte.

La prudence est requise chez les patients recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions – glycosides cardiaques, y compris digitale).

THORENS doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’une possible augmentation du métabolisme de la vitamine D 3 sous sa forme active. Chez ces patients, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés.

Il faut tenir compte de la dose totale de vitamine D 3 dans les cas de traitements contenant déjà de la vitamine D, d’aliments enrichis en vitamine D 3 , de cas utilisant du lait enrichi en vitamine D et du niveau d’exposition au soleil du patient.

Il n’y a pas de preuve claire de lien de causalité entre la supplémentation en vitamine D 3 et les calculs rénaux, mais le risque est plausible, en particulier dans le contexte d’une supplémentation en calcium concomitante. La nécessité d’une supplémentation en calcium supplémentaire devrait être envisagée pour chaque patient. Les suppléments de calcium doivent être administrés sous surveillance médicale étroite.

L’administration orale de fortes doses de vitamine D 3 (500 000 UI par bolus annuel unique) a entraîné un risque accru de fractures chez les sujets âgés, la plus forte augmentation étant survenue au cours des 3 premiers mois après l’administration.

Lors d’un traitement à long terme avec une dose quotidienne supérieure à 1000 UI de vitamine D 3, les valeurs sériques du calcium doivent être surveillées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante d’anticonvulsivants (tels que la phénytoïne) ou de barbituriques (et éventuellement d’autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) peut réduire l’effet de la vitamine D 3 par l’inactivation métabolique.

Dans les cas de traitement avec des diurétiques thiazidiques, qui diminuent l’élimination urinaire du calcium, il est recommandé de surveiller la concentration sérique de calcium.

L’utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut diminuer l’effet de la vitamine D 3 .

En cas de traitement par des médicaments contenant des digitaliques et d’autres glycosides cardiaques, l’administration de vitamine D 3 peut augmenter le risque de toxicité digitale (arythmie). Une surveillance médicale stricte est nécessaire, ainsi qu’une concentration de calcium sérique et une surveillance électrocardiographique si nécessaire.

Un traitement simultané avec une résine échangeuse d’ions telle que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol, l’orlistat ou un laxatif tel que l’huile de paraffine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

L’agent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazole interfèrent avec l’activité de la vitamine D3 en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D3 en 1,25-dihydroxyvitamine D3 par l’enzyme rénale, la 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Pendant la grossesse et l’allaitement, la formulation à haute concentration n’est pas recommandée et une formulation à faible concentration doit être utilisée.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du cholécalciférol (vitamine D 3 ) chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique). La dose journalière recommandée pour les femmes enceintes est de 400 UI, cependant, chez les femmes considérées comme étant déficientes en vitamine D3, une dose plus élevée peut être nécessaire (jusqu’à 2000 UI / jour – 10 gouttes avec la présentation des gouttes orales). Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin car leurs besoins peuvent varier en fonction de la gravité de leur maladie et de leur réponse au traitement. La vitamine D 3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Allaitement maternel

La vitamine D 3 peut être prescrite pendant que le patient allaite, si nécessaire. Cette supplémentation ne remplace pas l’administration de vitamine D 3 chez le nouveau-né.

Un surdosage chez les nourrissons induit par des mères qui allaitent n’a cependant pas été observé lors de la prescription de vitamine D3 supplémentaire à un enfant nourri au sein, le praticien devrait alors envisager la dose de toute autre vitamine D 3 administrée à la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas de données sur les effets de THORENS sur la capacité de conduire. Cependant, un effet sur cette capacité est peu probable.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: rares (> 1/1 000, <1/100) ou rares (> 1/10 000, <1/1 000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: Hypercalcémie et hypercalciurie

Peau et troubles sous-cutanés:

Rare: prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Arrêtez THORENS lorsque la calcémie dépasse 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou si la calciurie dépasse 300 mg / 24 heures chez les adultes ou 4-6 mg / kg / jour chez les enfants. Un surdosage se manifeste par une hypercalcémie et une hypercalciurie, dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, soif, constipation, polyurie, polydipsie et déshydratation.

Un surdosage chronique peut entraîner une calcification vasculaire et organique à la suite d’une hypercalcémie.

Traitement en cas de surdosage

Cesser l’administration de THORENS et initier la réhydratation.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vitamine D 3 et analogues, cholécalciférol

Code ATC: A11CC05

Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D 3 stimule l’absorption intestinale du calcium, l’incorporation de calcium dans l’ostéoïde et la libération de calcium à partir du tissu osseux. Dans l’intestin grêle, il favorise une prise de calcium rapide et retardée. Le transport passif et actif du phosphate est également stimulé. Dans le rein, il inhibe l’excrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production de l’hormone parathyroïdienne (PTH) dans les parathyroïdes est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D 3 . La sécrétion de PTH est en outre inhibée par l’augmentation de l’absorption du calcium dans l’intestin grêle sous l’influence de la vitamine D 3 biologiquement active.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de la vitamine D 3 est bien connue.

Absorption

La vitamine D 3 est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal en présence de bile, de sorte que l’administration du repas principal de la journée pourrait donc faciliter l’absorption de la vitamine D 3 .

Distribution et biotransformation

Il est hydroxylé dans le foie pour former du 25-hydroxy-cholécalciférol puis subit une hydroxylation supplémentaire dans les reins pour former le métabolite actif 1,25-dihydroxy-cholécalciférol (calcitriol).

Élimination

Les métabolites circulent dans le sang lié à une α-globine spécifique, la vitamine D 3 et ses métabolites sont excrétés principalement dans la bile et les fèces.

Caractéristiques dans des groupes spécifiques de sujets ou de patients

Un taux de clairance métabolique inférieur de 57% est rapporté chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à celui des volontaires sains.

Une diminution de l’absorption et une augmentation de l’élimination de la vitamine D 3 surviennent chez les sujets présentant une malabsorption.

Les sujets obèses sont moins capables de maintenir les niveaux de vitamine D 3 avec l’exposition au soleil, et sont susceptibles d’exiger des doses orales plus importantes de vitamine D 3 pour remplacer les déficits.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études précliniques menées chez diverses espèces animales ont démontré que des effets toxiques se produisent chez les animaux à des doses beaucoup plus élevées que celles requises pour une utilisation thérapeutique chez l’homme.

Dans les études de toxicité à doses répétées, les effets les plus fréquemment rapportés ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie et de la protéinurie.

Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Dans un état d’hypercalcémie prolongée, les altérations histologiques (calcification) étaient plus fréquemment portées par les reins, le cœur, l’aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale.

Le cholécalciférol (vitamine D 3 ) s’est montré tératogène à fortes doses chez les animaux.

À des doses équivalentes à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol (vitamine D 3 ) n’a pas d’activité tératogène.

Le cholécalciférol (vitamine D 3 ) n’a pas d’activité mutagène ou cancérogène potentielle.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile d’olive raffinée.

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

4 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C

Ne pas congeler ou réfrigérer.

Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Verre ambré Flacon de type III de 5 ml contenant 2,5 ml de solution buvable, scellé par une capsule en polypropylène et polyéthylène.

Paquets de 1 flacon à dose unique et de 4 flacons à dose unique.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Vous devez de préférence prendre THORENS en même temps que le repas (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques “Absorption”).

Ne stockez aucun produit ou mélange alimentaire contenant ce médicament pour une utilisation ultérieure ou un prochain repas (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Italfarmaco SpA

Viale Fulvio Testi,

330 – 20126 – Milano, Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13297/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/08/2013

10. Date de révision du texte

22/01/2015