Thamicarb 84mg / ml solution orale


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Thamicarb ™ 84mg / ml solution buvable

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 1 ml de solution contient 84 mg de bicarbonate de sodium (équivalent à 1 mmol / ml de sodium). Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale.

Une solution claire et incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le thamicarbe est utilisé pour traiter l’hyperacidité, la dyspepsie et le soulagement symptomatique des brûlures d’estomac et des ulcères peptiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour l’indigestion acide

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

Prendre 12ml (1g) à 60ml (5g) toutes les 4 à 6 heures.

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

Méthode d’administration

La dose requise doit être prélevée du récipient dans la seringue graduée à l’aide de l’adaptateur de seringue (voir rubrique 6.6).

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire, une hypocalcémie ou une hypochlorhydrie.

Ne pas être pris par des enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le bicarbonate de sodium doit être administré avec une extrême prudence aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’œdème, d’insuffisance rénale, d’hypertension, d’éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres troubles associés à la rétention de sodium.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Ne prenez pas si vous êtes hypersensible au bicarbonate de sodium.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes persistent après 7 jours.

Ce médicament peut masquer les symptômes du cancer de l’estomac ou de l’ulcère.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets d’un certain nombre de médicaments peuvent être réduits ou augmentés par l’alcalinisation de l’urine (par exemple l’aspirine ou le diflunisal) et la réduction du pH gastrique provoquée par le bicarbonate de sodium.

Les préparations contenant du sodium doivent être évitées chez les patients traités au lithium car le sodium est préférentiellement absorbé par les reins, ce qui entraîne une augmentation de l’excrétion de lithium et une réduction des taux plasmatiques.

Par mesure de précaution contre les antiacides, afin de minimiser le risque d’interactions affectant la pharmacocinétique des produits administrés en concomitance, les administrations de médicaments doivent être séparées d’environ 2 à 3 heures.

Le bicarbonate de sodium réduit l’absorption d’un certain nombre d’autres médicaments pris de façon concomitante. Ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l’ECA (captopril, énalapril et fosinapril), antibactériens et antifongiques (azithromycine, céfaclor, cefpodoxime, isoniazide, itraconazole, rifampicine, tétracyclines, kétoconazole et le groupe quinolone des antibactériens); antiviraux (atazanivir, fosamprénavir, tipranavir); les antihistaminiques (fexofénadine); les bisphosponates, les corticostéroïdes (deflazacort); digoxine, dipyridamole, antiépileptiques (gabapentine et phénytoïne), médicaments de cicatrisation des ulcères (lansoprazole); lévothyroxine, mycophénolate, médicaments régulateurs des lipides (rosuvastatine); antipsychotiques (sulpiride, phenothiazines), chloroquine, hydrochloroquine et pénicillamine. Les antiacides doivent être évités avec le nilotinib.

Les antiacides réduisent éventuellement l’absorption des acides biliaires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement fœtal embryonnaire, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Le bicarbonate de sodium ne doit pas être pris pendant la grossesse à moins d’avis contraire d’un médecin.

Allaitement maternel

Les effets de l’administration de sodium pendant l’allaitement ne sont pas connus. Le bicarbonate de sodium ne doit pas être pris si vous allaitez, sauf si un médecin vous le conseille.

La fertilité

Les risques potentiels de sodium sur la fertilité ne sont pas connus.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables généraux du bicarbonate de sodium sont les suivants. Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et classés en fonction de la fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 10%), commun (≥ 1% et <10%); peu fréquent (≥ 0,1% et <1%); rare (≥ 0,01% et <0,1%), très rare (<0,01%), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

MedDRA System Organ Class

Réaction indésirable

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquence non connue

Vent, Nausée, Vomissements, Goût désagréable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non connue

Rétention hydrique, perte d’appétit (continue)

Troubles psychiatriques:

Fréquence non connue

Mood ou changements mentaux, Nervosité ou agitation

Troubles vasculaires

Fréquence non connue

Hypertension, Respiration lente, Difficultés respiratoires, Fluide sur les poumons

Troubles du système nerveux:

Fréquence non connue

Maux de tête (continue)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquence non connue

Gonflement des pieds des membres inférieurs

Troubles rénaux et urinaires:

Fréquence non connue

Envie fréquente d’uriner

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquence non connue

Irritabilité extrême, fatigue ou faiblesse inhabituelle, spasmes musculaires ou crampes

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le site Web du programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Une administration excessive de bicarbonate peut entraîner une hypokaliémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes comprennent des changements d’humeur, de la fatigue, un essoufflement, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. L’hypertonie musculaire, les contractions musculaires et la tétanie peuvent se développer, en particulier chez les patients hypocalcémiques. Des doses excessives de sels de sodium peuvent entraîner une surcharge de sodium et une hyperosmolalité.

Le traitement de l’alcalose métabolique et de l’hypernatrémie se fait par correction de l’équilibre hydro-électrolytique. Le remplacement des ions calcium, chlorure et potassium peut revêtir une importance particulière.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A02A H, antiacides avec du bicarbonate de sodium.

Le bicarbonate de sodium est utilisé comme antiacide pour soulager les symptômes de dyspepsie, de brûlures d’estomac et d’indigestion causés par l’excès d’acide gastro-intestinal. Le bicarbonate de sodium provoque la neutralisation de l’acide gastrique avec la production de dioxyde de carbone.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bicarbonate de sodium est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Le bicarbonate de sodium est présent dans tous les fluides corporels. Le bicarbonate de sodium provoque la neutralisation de l’acide gastrique avec la production de dioxyde de carbone.

Biotransformation

Le bicarbonate de sodium n’est pas métabolisé de manière significative.

Élimination

Tout bicarbonate non impliqué dans la réaction de neutralisation de l’acide gastrique est absorbé et en l’absence de déficit en bicarbonate dans le plasma, les ions bicarbonate sont excrétés dans l’urine rendue alcaline et il existe une diurèse d’accompagnement.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

12 mois.

Pour une bouteille de 100 ml: Jetez votre médicament 3 jours après la première ouverture.

Pour une bouteille de 500 ml: Jetez votre médicament 7 jours après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur. Ne pas utiliser si des cristaux sont observés dans le produit. Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille: verre ambré

Fermeture: capuchon blanc en polypropylène inviolable à l’épreuve des enfants avec rembourrage en PEHD-EPE.

Taille du paquet: 100ml ou 500ml

Dispositif de dosage: seringue orale de polypropylène blanc de 20ml avec des graduations de 1ml et adaptateur de seringue de LDPE

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La dose requise doit être prélevée du contenant dans la seringue graduée fournie avec l’adaptateur de seringue (voir les instructions détaillées ci-dessous). La seringue doit être maintenue dans la bouche du patient et le contenu de la seringue doit ensuite être éjecté dans la bouche et avalé.

a) Ouvrez la bouteille: appuyez sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (figure a).

b) Séparez l’adaptateur de la seringue. Insérez l’adaptateur dans le goulot de la bouteille. Assurez-vous que tout va bien (figure b). Prenez la seringue et placez-la dans l’ouverture de l’adaptateur. Retournez la bouteille (figure c).

c) Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez le piston vers le haut afin d’éliminer toute bulle possible. Tirer le piston jusqu’à la marque de graduation correspondant au dosage requis en millilitres (ml) (figure d).

d) Tournez la bouteille dans le bon sens. Retirez la seringue de l’adaptateur. Vider le contenu de la seringue dans la bouche du patient en poussant le piston vers le bas de la seringue (figure e). Fermez la bouteille avec le bouchon à vis en plastique.

Vider toute solution restante dans la seringue et la laver avec de l’eau après utilisation. Rangez la seringue dans un endroit propre et sec.

7. Titulaire de l’autorisation

Syri Limited, négociant en tant que Thame Laboratories

Unité 4, Bradfield Road,

Ruislip,

Middlesex,

HA4 0NU, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39307/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/09/2014

10. Date de révision du texte

14/03/2018