Tenoret 50 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Tenoret 50 mg / 12,5 mg comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Atenolol 50 mg

Chlortalidone 12,5 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Comprimé pelliculé brun, biconvexe, portant l’inscription Tenoret 50 sur une face et le logo «S» sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prise en charge de l’hypertension, particulièrement adaptée aux patients plus âgés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Un comprimé par jour.

Personnes âgées

Un comprimé par jour. Les personnes âgées souffrant d’hypertension qui ne répondent pas au traitement à faible dose avec un seul agent devraient avoir une réponse satisfaisante à un seul comprimé de Tenoret par jour. Lorsque le contrôle hypertensif n’est pas atteint, l’ajout d’une petite dose d’un troisième agent, par exemple en tant que vasodilatateur, peut être approprié.

Population pédiatrique

L’utilisation de Tenoret n’est pas recommandée chez les enfants. L’innocuité et l’efficacité de Tenoret chez les enfants n’ont pas encore été établies.

Insuffisance rénale

En raison des propriétés du composant chlortalidone, Tenoret a une efficacité réduite en présence d’insuffisance rénale. Cette association à dose fixe ne doit donc pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Méthode d’administration

Les comprimés pelliculés de Tenoret 50 mg / 12,5 mg sont administrés par voie orale.

4.3 Contre-indications

Les comprimés Tenoret ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:

– hypersensibilité aux substances actives (ou aux médicaments dérivés des sulfonamides) ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1;

– bradycardie;

– choc cardiogénique;

– hypotension;

– acidose métabolique;

– des troubles circulatoires artériels périphériques sévères;

– bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré;

– maladie du sinus;

– phéochromocytome non traité;

– insuffisance rénale sévère;

Insuffisance cardiaque non contrôlée.

Les comprimés Tenoret ne doivent pas être administrés pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En raison de son composant bêta-bloquant Tenoret comprimés:

bien que contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3), il peut être utilisé chez les patients dont les signes d’insuffisance cardiaque ont été contrôlés. La prudence doit être exercée chez les patients dont la réserve cardiaque est faible.

peut augmenter le nombre et la durée des crises d’angine de poitrine chez les patients atteints d’angine de Prinzmetal en raison de la vasoconstriction de l’artère coronaire induite par les récepteurs alpha non compensés. L’aténolol est un bêta-bloquant bêta- 1 sélectif; par conséquent, l’utilisation des comprimés de Tenoret peut être envisagée, bien que la plus grande prudence doive être exercée.

bien que contre-indiqué dans les troubles circulatoires artériels périphériques sévères (voir section 4.3), peut également aggraver les troubles circulatoires artériels périphériques moins graves.

– en raison de son effet négatif sur le temps de conduction, la prudence s’impose si elle est administrée à des patients présentant un bloc cardiaque de premier degré.

peuvent modifier les signes avant-coureurs d’hypoglycémie comme la tachycardie, les palpitations et la transpiration.

peut masquer les signes cardio-vasculaires de thyréotoxicose.

réduira la fréquence cardiaque, en raison de son action pharmacologique. Dans les rares cas où un patient traité développe des symptômes qui peuvent être attribuables à une fréquence cardiaque lente, la dose peut être réduite.

ne doit pas être interrompu brutalement chez les patients souffrant de cardiopathie ischémique.

peut provoquer une réaction plus sévère à une variété d’allergènes, lorsqu’il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques à de tels allergènes. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour traiter les réactions allergiques.

– peut provoquer une réaction d’hypersensibilité, y compris angioedème et urticaire.

– les patients atteints d’une maladie bronchospastique ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants en raison de l’augmentation de la résistance des voies respiratoires. L’aténolol est un bêta-bloquant bêta- 1 sélectif; Cependant, cette sélectivité n’est pas absolue. Par conséquent, la dose la plus faible possible de Tenoret doit être utilisée et la plus grande prudence doit être exercée. En cas de résistance accrue des voies respiratoires, Tenoret doit être arrêté et un traitement par bronchodilatateur (par exemple, le salbutamol) doit être administré si nécessaire.

L’étiquette et la notice du patient pour ce produit indiquent l’avertissement suivant: «Si vous avez déjà eu de l’asthme ou une respiration sifflante, ne prenez pas ce médicament sans d’abord consulter votre médecin».

– Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être potentialisés lorsqu’ils sont utilisés en même temps que les bêtabloquants ophtalmiques.

– Chez les patients atteints de phéochromocytome doit être administré seulement après le blocage des récepteurs alfa. La tension artérielle doit être surveillée de près.

– des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’agents anesthésiques avec Tenoret. L’anesthésiste doit être informé et le choix de l’anesthésique doit être un agent ayant aussi peu d’activité inotrope négative que possible. L’utilisation de bêta-bloquants avec des médicaments anesthésiques peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et augmenter le risque d’hypotension. Les agents anesthésiques entraînant une dépression myocardique sont mieux évités.

En raison de son composant chlortalidone:

– L’électrolyte plasmatique doit être périodiquement déterminé à des intervalles appropriés afin de détecter un éventuel déséquilibre électrolytique, en particulier l’hypokaliémie et l’hyponatrémie.

– hypokaliémie et hyponatrémie peuvent survenir. La mesure des électrolytes est recommandée, en particulier chez les patients plus âgés, ceux qui reçoivent des préparations de digitaliques pour insuffisance cardiaque, ceux qui suivent un régime anormal (faible teneur en potassium) ou ceux qui souffrent de troubles gastro-intestinaux. L’hypokaliémie peut prédisposer aux arythmies chez les patients recevant des digitaliques.

– une intolérance au glucose peut survenir et les patients diabétiques doivent être conscients du risque d’augmentation de la glycémie. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors de la phase initiale du traitement et, en cas de traitement prolongé, un test de glycosurie doit être effectué à intervalles réguliers.

– chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, des altérations mineures de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.

– Une hyperuricémie peut survenir. Une augmentation minime de l’acide urique sérique se produit habituellement mais en cas d’élévation prolongée, l’utilisation concomitante d’un agent uricosurique inversera l’hyperuricémie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison de l’aténolol:

L’utilisation combinée de bêta-bloquants et de bloqueurs des canaux calciques ayant des effets inotropes négatifs, par exemple vérapamil, diltiazem, peut exacerber ces effets, en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire et / ou des anomalies de conduction sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire. Cela peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque. Ni le bêta-bloquant ni le bloqueur des canaux calciques ne doivent être administrés par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l’arrêt de l’autre.

Les antiarythmiques de classe I (par exemple disopyramide) et l’amiodarone peuvent avoir un effet de potentialisation sur le temps de conduction auriculaire et induire un effet inotrope négatif.

Les glycosides de la digitale, en association avec les bêta-bloquants, peuvent augmenter le temps de conduction atrio-ventriculaire.

Les bêta-bloquants peuvent exacerber l’hypertension rebond qui peut suivre le retrait de la clonidine. Si les deux médicaments sont co-administrés, le bêta-bloquant doit être retiré plusieurs jours avant l’arrêt de la clonidine. Si l’on remplace la clonidine par un traitement par un bêta-bloquant, l’introduction de bloqueurs devrait être retardée de plusieurs jours après l’arrêt de l’administration de clonidine.

L’utilisation concomitante d’agents sympathomimétiques, par exemple l’adrénaline (épinéphrine), peut neutraliser l’effet des bêta-bloquants.

L’utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, comme l’ibuprofène et l’indométacine, peut diminuer les effets hypotenseurs des bêta-bloquants.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation d’agents anesthésiques avec les comprimés Tenoret (voir rubrique 4.4).

En raison de la chlortalidone:

Le composant chlortalidone peut réduire la clairance rénale du lithium, entraînant une augmentation des concentrations sériques. Des ajustements de dose de lithium peuvent donc être nécessaires.

L’utilisation concomitante d’insuline et de médicaments antidiabétiques oraux peut entraîner une intensification des effets hypoglycémiants de ces médicaments.

En raison du produit de combinaison:

Un traitement concomitant par des dihydropyridines, par exemple la nifédipine, peut augmenter le risque d’hypotension et une insuffisance cardiaque peut survenir chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente.

L’utilisation concomitante de baclofène peut augmenter l’effet antihypertenseur et nécessiter des ajustements posologiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité:

Aucune donnée sur la fertilité disponible.

Grossesse:

Les comprimés de Tenoret ne doivent pas être administrés pendant la grossesse.

Lactation:

Les comprimés de Tenoret ne doivent pas être administrés pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est peu probable que l’utilisation entraîne une altération de la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, il doit être pris en compte que parfois des étourdissements ou de la fatigue peuvent survenir.

4.8 Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables

Les comprimés de Tenoret ont été bien tolérés dans les études cliniques, les événements indésirables signalés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques de ses composants.

Les événements indésirables suivants, répertoriés par système de corps, ont été rapportés avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare

Purpura, thrombocytopénie, leucopénie (liée à la chlortalidone)

Troubles psychiatriques

Rare

Les troubles du sommeil du type noté avec d’autres bêtabloquants

Rare

Changements d’humeur, cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations

Troubles du système nerveux

Rare

Vertiges, maux de tête, paresthésie

Troubles oculaires

Rare

Yeux secs, troubles visuels

Troubles cardiaques

Commun

Bradycardie

Rare

Détérioration de l’insuffisance cardiaque, précipitation du bloc cardiaque

Troubles vasculaires

Commun

Extrémités froides

Rare

Hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, la claudication intermittente peut être augmentée si elle est déjà présente chez les patients sensibles.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou d’antécédents de troubles asthmatiques

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Les troubles gastro-intestinaux (y compris les nausées liées à la chlortalidone)

Rare

Bouche sèche

Pas connu

Constipation

Troubles hépatobiliaires

Rare

Toxicité hépatique, y compris cholestase intrahépatique, pancréatite (liée à la chlortalidone)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation du psoriasis, éruptions cutanées

Pas connu

Réactions d’hypersensibilité, y compris angioedème et urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Syndrome pseudo-lupique

Système reproducteur et troubles mammaires

Rare

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Fatigue

Enquêtes

Commun

Liée à la chlortalidone: hyperuricémie, hyponatrémie, hypokaliémie, altération de la tolérance au glucose

Rare

Les élévations des niveaux de transaminase.

Très rare

Une augmentation de ANA (Antinuclear Antibodies) a été observée, cependant la pertinence clinique de ceci n’est pas claire

La cessation des comprimés de Tenoret doit être envisagée si, selon le jugement clinique, le bien-être du patient est affecté par l’une des réactions ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, une insuffisance cardiaque aiguë et un bronchospasme.

Le traitement général doit comprendre: une surveillance étroite, un traitement en salle de soins intensifs, un lavage gastrique, du charbon actif et un laxatif pour éviter l’absorption de tout médicament présent dans le tractus gastro-intestinal, l’utilisation de substituts plasmatiques ou plasmatiques pour traiter l’hypotension et choc. L’utilisation possible de l’hémodialyse ou de l’hémoperfusion peut être envisagée.

Une bradycardie excessive peut être contrée avec de l’atropine 1-2 mg par voie intraveineuse et / ou un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, cela peut être suivi par une dose bolus de 10 mg de glucagon par voie intraveineuse. Si nécessaire, cela peut être répété ou suivi par une perfusion intraveineuse de glucagon 1-10 mg / heure en fonction de la réponse. En l’absence de réponse au glucagon ou si le glucagon n’est pas disponible, un stimulant bêta-adrénergique tel que la dobutamine 2,5 à 10 microgrammes / kg / minute par perfusion intraveineuse peut être administré.

La dobutamine, en raison de son effet inotrope positif, pourrait également être utilisée pour traiter l’hypotension et l’insuffisance cardiaque aiguë. Il est probable que ces doses seraient insuffisantes pour inverser les effets cardiaques du blocage des bêta-bloquants si une surdose importante avait été prise. La dose de dobutamine doit donc être augmentée si nécessaire pour obtenir la réponse requise en fonction de l’état clinique du patient.

Le bronchospasme peut habituellement être renversé par des bronchodilatateurs.

Une diurèse excessive doit être contrée en maintenant l’équilibre normal des liquides et des électrolytes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Bêta-bloquants, sélectifs et autres diurétiques.

C07C B03

Tenoret comprimés combine l’activité antihypertensive de deux agents, un bêta-bloquant (aténolol) et un diurétique (chlortalidone).

Atenolol

L’aténolol est β-sélectif (c’est-à-dire agit préférentiellement sur les récepteurs beta 1 -adrénergiques du coeur). La sélectivité diminue avec l’augmentation de la dose.

L’aténolol est dépourvu d’activités sympathomimétiques intrinsèques et stabilisatrices de la membrane et, comme les autres bêta-bloquants, il a des effets inotropes négatifs (et est donc contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée).

Comme avec d’autres bêta-bloquants, le mode d’action dans le traitement de l’hypertension n’est pas clair.

Il est peu probable que d’autres propriétés auxiliaires possédées par le S (-) aténolol, en comparaison avec le mélange racémique, donneront lieu à des effets thérapeutiques différents.

L’aténolol est efficace et bien toléré dans la plupart des populations ethniques. Les patients noirs réagissent mieux à l’association d’aténolol et de chlortalidone qu’à l’aténolol seul.

La combinaison d’aténolol avec des diurétiques de type thiazidique s’est avérée compatible et généralement plus efficace que l’un ou l’autre médicament utilisé seul.

Chlortalidone

Chlortalidone, un monosulfonamyl diurétique, augmente l’excrétion de sodium et de chlorure. La natriurèse s’accompagne d’une perte de potassium. Le mécanisme par lequel chlortalidone réduit la tension artérielle n’est pas entièrement connu mais peut être lié à l’excrétion et à la redistribution de sodium de corps.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Atenolol

L’absorption de l’aténolol après administration orale est constante mais incomplète (environ 40 à 50%), les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes 2 à 4 heures après l’administration. Les taux sanguins d’aténolol sont constants et sujets à une faible variabilité. Il n’y a pas de métabolisme hépatique significatif de l’aténolol et plus de 90% de celui absorbé atteint la circulation systémique inaltérée. La demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures, mais elle peut augmenter en cas d’insuffisance rénale sévère puisque le rein est la principale voie d’élimination. L’aténolol pénètre mal dans les tissus en raison de sa faible solubilité dans les lipides et sa concentration dans le tissu cérébral est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (environ 3%).

Chlortalidone

L’absorption de la chlortalidone après administration orale est constante mais incomplète (environ 60%), les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 12 heures après l’administration. Les concentrations sanguines de chlortalidone sont constantes et sujettes à peu de variabilité. La demi-vie plasmatique est d’environ 50 heures et le rein est la principale voie d’élimination. La liaison aux protéines plasmatiques est élevée (environ 75%).

L’administration concomitante de chlortalidone et d’aténolol a peu d’effet sur la pharmacocinétique de l’un ou de l’autre.

Les comprimés de Tenoret sont efficaces pendant au moins 24 heures après une seule dose quotidienne orale. Cette simplicité de dosage facilite la conformité par son acceptabilité aux patients.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’aténolol et la chlortalidone sont des médicaments sur lesquels une vaste expérience clinique a été acquise. Les informations pertinentes pour le prescripteur sont fournies ailleurs dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Carbonate de magnésium

Amidon de maïs

Laurylsulfate de sodium

Gélatine

Stéarate de magnésium

Méthylhydroxypropylcellulose

Macrogol 300

Oxyde de fer (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine. Conserver le récipient dans l’emballage extérieur

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister de 28 comprimés contenus dans un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca UK Limited.,

600 Capability Green,

Luton, LU1 3LU, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17901/0048

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 01 juin 2000

Date du dernier renouvellement: 09 février 2005

10. Date de révision du texte

12 janvier 2017