Temazepam comprimés 10mg


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1. Nom du médicament

Temazepam comprimés 10mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de Témazépam BP.

Excipient à effet notoire: Lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Les Comprimés de Temazepam 10mg sont des comprimés ronds, blancs à jaune pâle avec TEM 10 d’un côté et plain de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme de l’insomnie dans les cas où il est sévère, invalidant ou soumettant l’individu à une extrême détresse, en particulier chez les patients chez qui la persistance d’un effet hypnotique serait indésirable.

Le témazépam est également indiqué pour les médicaments pré-opératoires avant une chirurgie mineure ou d’autres procédures similaires, en particulier lorsque l’admission à l’hôpital n’est pas essentielle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Traitement à donner

• sous surveillance médicale étroite

• à la dose efficace la plus faible

• pour la durée la plus courte possible (n’excédant pas 4 semaines)

Le traitement doit être progressivement diminué (voir rubrique 4.4)

L’extension de l’utilisation ne devrait pas avoir lieu sans autre évaluation clinique

Utilisation chronique non recommandée (peu d’informations sont disponibles sur l’innocuité et l’efficacité à long terme: potentiel de dépendance – voir rubrique 4.4).

Au début du traitement, le patient doit être informé que

• le traitement sera de durée limitée

• le dosage sera progressivement diminué

• il y a la possibilité de phénomènes de rebond

Les patients qui ont reçu des benzodiazépines pendant une longue période peuvent nécessiter un délai d’attente prolongé.

Les doses recommandées sont les suivantes:

Insomnie

Adultes

10-20 mg au coucher. Une dose de 20 mg sera jugée satisfaisante pour la plupart des patients. Dans les cas extrêmes, cela peut être augmenté à 30-40 mg chez les patients qui ne répondent pas à la dose la plus faible.

Personnes âgées ou affaiblies ou ayant une maladie cérébrovasculaire ou une insuffisance hépatique ou rénale

5 mg au coucher. Cela peut être augmenté à 10 mg ou à 20 mg dans les cas extrêmes.

Prémédication

Adultes

La dose normale est de 20-40 mg, une demi-heure à une heure avant la procédure. Il est recommandé que les patients soient accompagnés à la maison après un traitement par le témazépam avant les procédures chirurgicales ou d’investigation.

Personnes âgées et patients souffrant de maladie cérébrovasculaire

Le dosage devrait être réduit à la moitié de la dose adulte normale (10-20 mg, une heure avant l’intervention). En général, les hypnotiques doivent être évités chez les personnes âgées car ils risquent de devenir ataxiques et confus. Cela peut entraîner des chutes et des blessures.

Population pédiatrique

Les comprimés de témazépam ne sont pas recommandés chez les enfants. L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Insuffisance pulmonaire aiguë, dépression respiratoire sévère, apnée du sommeil (risque de dépression respiratoire ultérieure) ou dépression du SNC

• Glaucome aigu à angle fermé (dû aux effets anticholinergiques du témazépam)

• États phobiques ou obsessionnels; psychose chronique (des réactions paradoxales peuvent survenir, preuve insuffisante d’innocuité et d’efficacité).

• États d’anxiété légère

• Insuffisance hépatique sévère (peut entraîner une encéphalopathie, la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée)

• Faiblesse respiratoire neuromusculaire, y compris myasthénie grave (l’affection peut être exacerbée)

• Allaitement maternel

• Les enfants âgés de 18 ans ou moins

• Le témazépam ne doit pas être utilisé seul dans la dépression ou l’anxiété avec dépression (risque de suicide)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La cause de l’insomnie doit être déterminée avant l’utilisation du témazépam, et elle ne devrait pas être utilisée pour le traitement de première intention de la maladie psychotique.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves, y compris des cas mortels d’anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du témazépam. Des cas d’œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été signalés chez des patients ayant pris la première dose ou des doses subséquentes de sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam.

Lorsque le témazépam est utilisé pour la prémédication, les patients doivent être accompagnés chez eux par la suite.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l’insomnie, y compris le rétrécissement du processus. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment le dosage sera progressivement diminué. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du témazépam.

Il y a des indications que, dans le cas de benzodiazépines avec une courte durée d’action comme le témazépam, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester entre les doses, surtout lorsque la posologie est élevée.

Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Tolérance

Les limites de tolérance chez les patients présentant des changements cérébraux organiques (en particulier l’artériosclérose) ou une insuffisance cardiorespiratoire peuvent être très larges; il faut prendre soin d’adapter la posologie chez ces patients. Une perte d’efficacité des effets hypnotiques peut se développer après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d’une maladie rénale ou hépatique chronique (la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée). Les sédatifs administrés aux patients atteints de cirrhose peuvent déclencher une encéphalopathie.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par le témazépam (dépression additive du SNC).

Dépendance

Le risque de dépendance (physique ou psychologique) augmente avec la dose et la durée du traitement et est plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue, ou chez les patients présentant un trouble de personnalité marqué. Donc

• un suivi régulier de ces patients est essentiel

• les prescriptions répétées de routine doivent être évitées

• le traitement devrait être retiré progressivement

Effets de sevrage

Si la dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement entraîne des symptômes de sevrage. Ceux-ci incluent le mal de tête, la douleur de muscle, l’inquiétude extrême, la tension, l’agitation, la confusion et l’irritabilité, le dérangement de sommeil, la diarrhée et les changements d’humeur. Dans les cas graves, il peut se produire un sentiment d’irréalité ou de séparation du corps, une dépersonnalisation, une hyperacousie, des états confusionnels, un engourdissement et un picotement des extrémités, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, des manifestations psychotiques, hallucinations ou crises d’épilepsie. . Les symptômes de sevrage seront plus graves chez les patients qui ont été dépendants de l’alcool ou d’autres stupéfiants dans le passé, mais peuvent survenir après un arrêt brusque du traitement chez des patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant une courte période de temps.

Symptômes Rebound

Des symptômes incluant l’insomnie et l’anxiété peuvent survenir à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation. Comme ce taux est plus élevé après un arrêt brusque, la dose doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2).

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir, le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion. Pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils auront un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir également rubrique 4.8). Un sommeil insuffisant peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines, etc. (voir la section 4.7).

Deuil / perte

L’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines

Psychiatrique et réactions «paradoxales»

Des réactions telles que l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’excitation, la confusion, les délires, la rage, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir. Ces réactions sont plus probables chez les enfants et les personnes âgées, et une prudence extrême devrait être utilisée dans la prescription de benzodiazépines aux patients présentant des troubles de la personnalité. Devraient-ils se produire, le traitement devrait être interrompu.

Des événements liés au comportement complexe du sommeil, comme la «conduite du sommeil» (c.-à-d. Conduite non éveillée après l’ingestion d’un sédatif-hypnotique, avec amnésie) ont été signalés chez des patients qui n’étaient pas complètement éveillés après un sédatif hypnotique. y compris le triazolam. Ces événements peuvent survenir avec des sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam, seul à des doses thérapeutiques. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec des sédatifs-hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de sédatifs-hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l’arrêt des sédatifs-hypnotiques devrait être fortement envisagé chez les patients qui rapportent de tels événements.

Groupes de patients spécifiques

Patients souffrant de dépression

Le témazépam ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, car le suicide peut être précipité chez ces patients.

Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues

Le témazépam doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues (risque d’abus ou de dépendance).

Patients avec des phobies et / ou des psychoses chroniques

Le témazépam n’est pas recommandé (preuve insuffisante de l’efficacité et de la sécurité)

Femmes enceintes

Éviter l’utilisation régulière chez les femmes enceintes (risque de symptômes de sevrage néonatal); Utiliser uniquement si une indication claire telle que le contrôle des crises (des doses élevées en fin de grossesse ou au travail peuvent provoquer une hypothermie néonatale, une hypotonie et une dépression respiratoire) (voir également rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Non recommandé

Alcool: Le témazépam ne doit pas être utilisé avec de l’alcool (effets sédatifs accrus: affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines).

Oxygène de sodium: éviter l’utilisation concomitante (effets améliorés de l’oxybate de sodium).

Prendre en compte

Médicaments à action centrale: L’ effet dépresseur central peut être accentué si le témazépam est associé à des médicaments tels que neuroleptiques, antipsychotiques, tranquillisants, anxiolytiques / sédatifs, antiépileptiques, analgésiques narcotiques, antidépresseurs, IMAO, hypnotiques, analgésiques, anesthésiques, barbituriques et antihistaminiques sédatifs. Les personnes âgées peuvent nécessiter une surveillance spéciale.

Antiépileptiques: En cas d’utilisation simultanée, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes (par exemple la phénytoïne) et / ou les barbituriques. Cela nécessite un soin supplémentaire dans l’ajustement de la dose dans les étapes initiales du traitement.

Analgésiques narcotiques: L’ augmentation de l’euphorie peut entraîner une dépendance psychologique accrue.

D’autres médicaments renforcent l’effet sédatif du chlordiazépoxide: le cisapride, la lofexidine, le nabilone, le disulfirame et les myorelaxants baclofène et tizanidine.

Composé affectant les enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450):

• les inhibiteurs (p.ex. cimétidine, ritonavir, fluvoxamine) réduisent la clairance et peuvent potentialiser l’action des benzodiazépines

• les inducteurs (par exemple la rifampicine) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines

Antihypertenseurs, vasodilatateurs et diurétiques: Effet hypotenseur accru avec les inhibiteurs de l’ECA, les alpha-bloquants, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les bloqueurs des canaux calciques, les bloqueurs des neurones adrénergiques, les bêta-bloquants, la moxonidine, les nitrates, l’hydralazine, le nitroprussiate de sodium et les diurétiques

Dopaminergiques: antagonisme possible de l’effet de la lévodopa.

Théophylline: effets réduits possibles du témazépam

Antiviraux: l’utilisation concomitante de zidovudine et de benzodiazépines peut diminuer la clairance de la zidovudine. Le ritonavir peut inhiber le métabolisme hépatique des benzodiazépines.

Clozapine: rapports d’effondrement cardiorespiratoire. Augmenter également l’hypersalivation avec les deux médicaments.

Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l’activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s’applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité du témazépam n’a pas été évaluée chez l’humain et, par conséquent, son utilisation devrait être évitée, surtout au cours du premier et du troisième trimestre.

Éviter l’utilisation régulière (risque de symptômes de sevrage néonatal); N’utiliser que si une indication claire comme un contrôle des crises (des doses élevées en fin de grossesse ou au travail peuvent causer une hypothermie néonatale, une hypotonie et une dépression respiratoire)

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin au sujet de l’interruption du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Si, pour des raisons médicales impérieuses, le produit est administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, on peut s’attendre à des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie, l’hypotonie et une dépression respiratoire modérée. le composé.

De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque d’apparition de symptômes de sevrage dans la période postnatale.

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité.

Les patients doivent être informés qu’une sédation, une amnésie, une altération de la vision, une vision floue et une altération de la fonction musculaire peuvent survenir et que, s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines ou participer à d’autres activités. à risque. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Des traitements concomitants peuvent augmenter ces effets (voir rubrique 4.5).

4.8 Effets indésirables

Au début du traitement, les patients peuvent souffrir de somnolence et de vertiges le lendemain. confusion et ataxie (en particulier chez les personnes âgées); l’amnésie peut survenir et la dépendance. Diminution de la vigilance, étourdissements, fatigue, faiblesse musculaire, émotions engourdies, vision double , dépression respiratoire ou troubles de l’élocution. Ceux-ci disparaissent normalement avec la poursuite du traitement.

Plus rarement, maux de tête, vertiges, hypotension, altération de la salivation, troubles visuels, dysarthrie, tremblements, incontinence, rétention urinaire, troubles sanguins, jaunisse, rêves / cauchemars, sommeil agité, palpitations, changement de la libido, réactions cutanées, sédation, troubles musculaires fonction, sécheresse de la bouche et des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves, y compris des cas mortels d’anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du témazépam.

La dépression préexistante peut être démasquée pendant le traitement par le témazépam.

Des dyscrasies sanguines et une augmentation des enzymes hépatiques ont également été signalées occasionnellement. Si l’un de ces effets se produit, le traitement doit être interrompu.

D’autres effets, y compris des idées délirantes, des psychoses, des hallucinations, des psychoses, de l’irritabilité et de l’agitation, de l’agitation, de l’agressivité, des cauchemars et d’autres comportements inappropriés et d’autres effets indésirables sur le comportement ont également été signalés. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées. Si l’un de ces effets se produit, le traitement doit être interrompu.

Dépendance – L’ utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique: l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir Mises en garde et précautions).

La dépendance psychologique peut survenir. L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Effets de sevrage sur l’arrêt brusque du traitement – Dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, altération de la concentration, acouphènes, perte d’appétit, tremblements, troubles perceptifs, nausées, vomissements, crampes abdominales, palpitations, hypertension systolique légère, tachycardie, hypotension orthostatique, photophobie, hyperacousie, confusion, tension, nervosité, insomnie rebond, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement. Dans de rares cas, le retrait après des doses excessives peut produire des états confusionnels, des manifestations psychotiques et des convulsions. Le sommeil brisé avec des rêves vifs peut persister pendant quelques semaines après le retrait.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9 Surdosage

Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas constituer une menace pour la vie à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Symptômes

Les benzodiazépines causent souvent de la somnolence, de l’ataxie, de la dysarthrie et du nystagmus. Le coma, l’hypotension et la dépression respiratoire se produisent parfois mais sont rarement graves si ces médicaments sont pris seuls. Coma dure généralement quelques heures, mais chez les personnes âgées peut être plus prolongée et cyclique. La dépression respiratoire est plus grave chez les personnes atteintes d’une grave maladie des voies respiratoires obstructive. Les patients qui sont asymptomatiques à 4 heures sont peu susceptibles de développer des symptômes.

La gestion

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, le vomissement doit être induit (dans l’heure qui suit) si le patient est conscient ou un lavage gastrique doit être entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, il faut donner du charbon actif pour réduire l’absorption. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.

Après un surdosage avec des benzodiazépines par voie orale, du charbon actif doit être administré pour réduire l’absorption. 50g pour les adultes et 10-15g pour les enfants s’ils ont pris plus de 1mg / kg en 1 heure, à condition qu’ils ne soient pas trop somnolents.

Le flumazénil peut être utile comme antidote si le surdosage n’est pas associé à des médicaments mélangés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: hypnotiques et sédatifs, dérivés des benzodiazépines, code ATC: N05C D07.

Le témazépam est connu pour avoir des propriétés hypnotiques / sédatives et anxiolytiques. Il en résulte une anxiolyse, une relaxation musculaire et une sédation du système nerveux central. Il a été suggéré qu’une association moléculaire étroite entre les sites et l’action de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) et des benzodiazépines et la potentialisation du GABA pourraient être responsables de ces effets.

D’autres neurotransmetteurs peuvent également être affectés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le témazépam est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, bien que le taux d’absorption exact dépende de la formulation. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 50 minutes si elles sont administrées par voie orale, avec un état d’équilibre multidose atteint au troisième jour.

Distribution

Il est lié à environ 96% aux protéines plasmatiques. Le témazépam est également présent dans le lait maternel en petites quantités et peut exercer ses effets sur le nourrisson.

Biotransformation

Le témazépam est principalement métabolisé dans le foie avec une demi-vie terminale comprise entre 8 et 15 heures. Cette demi-vie dépend du moment de la dose (l’administration matinale a une demi-vie plus longue que le soir) et de l’âge du patient (les patients âgés ont une demi-vie plus longue).

Élimination

80% est excrété dans l’urine sous la forme de son conjugué glucuronide inactif avec de petites quantités du dérivé déméthylé, Oxazepam, également sous forme conjuguée. Seulement environ 12% apparaît dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélé, glycollate d’amidon sodique, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Pas connu.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à ou en dessous de 25 ° C dans un endroit sec. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de 28, 30, 56, 60, 84, 100, 168, 200, 250 et 500 comprimés.

Récipients en polypropylène avec fermeture de sécurité inviolable en polyéthylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Sandoz Ltd,

Frimley Business Park,

Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 4416/0269

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

3 février 1997

10. Date de révision du texte

14/02/2016