Temazepam comprimés 10mg


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1. Nom du médicament

Temazepam comprimés 10mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg de témazépam PhEur

Excipient à effet connu

Chaque comprimé de 10 mg contient 141,10 mg de lactose PhEur.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés non enrobés blancs à blanc cassé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indiqué pour:

1) Le traitement à court terme de l’insomnie uniquement lorsqu’il est sévère, invalidant ou soumettant l’individu à un stress extrême, en particulier chez les patients chez qui la persistance d’un effet hypnotique serait indésirable.

2) La prémédication avant les procédures chirurgicales et d’investigation mineures, en particulier lorsque l’admission à l’hôpital n’est pas essentielle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose efficace la plus faible doit être utilisée et le traitement doit, si possible, être intermittent. Les régimes posologiques ne doivent pas dépasser 4 semaines et le traitement doit être progressivement retiré. Les patients qui ont reçu des benzodiazépines pendant une longue période peuvent nécessiter un délai d’attente prolongé. L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée.

Adultes:

Insomnie: 10-20mg à la retraite. Une dose de 20 mg sera jugée satisfaisante pour la plupart des patients. Cela peut être augmenté à 30-40 mg chez les patients qui ne répondent pas à la dose la plus faible.

Prémédication: 20-40 mg, une demi-heure à une heure avant les procédures chirurgicales ou d’investigation.

Il est recommandé que les patients soient accompagnés à la maison après un traitement par le témazépam avant les procédures chirurgicales ou d’investigation.

Patients âgés et patients souffrant de maladie cérébrovasculaire: Le dosage devrait être réduit à la moitié de la dose adulte normale. En général, les hypnotiques doivent être évités chez les personnes âgées car ils risquent de devenir ataxiques et confus. Cela peut entraîner des chutes et des blessures.

Population pédiatrique: Non recommandé pour les enfants. L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au témazépam, aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants âgés de 18 ans ou moins.

États phobiques ou obsessionnels; psychose chronique (des réactions paradoxales peuvent survenir)

États d’anxiété légère

Insuffisance pulmonaire aiguë; une insuffisance respiratoire sévère (insuffisance ventilatoire peut être exacerbée) ou une dépression du SNC .

Glaucome aigu à angle fermé (dû aux effets anticholinergiques du témazépam)

Myasthénie grave (l’affection peut être exacerbée)

Apnée du sommeil (la condition peut être exacerbée)

Insuffisance hépatique sévère (la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée)

Le témazépam ne doit pas être utilisé en monothérapie chez les patients souffrant de dépression ou chez les personnes souffrant d’anxiété ou de dépression, car le suicide pourrait être déclenché chez ces patients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une cause sous-jacente de l’insomnie doit être recherchée avant de décider de l’utilisation de benzodiazépines pour soulager les symptômes.

Durée du traitement – La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir Posologie et mode d’administration) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l’insomnie, y compris le rétrécissement du processus. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment le dosage sera progressivement diminué. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du témazépam.

Il y a des indications que, dans le cas de benzodiazépines avec une courte durée d’action comme le témazépam, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester entre les doses, surtout lorsque la posologie est élevée.

Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Dépendance et retrait – (voir la section 4.8 Effets indésirables).

Des symptômes de sevrage apparaissent avec les benzodiazépines après l’administration de doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes.

L’utilisation du témazépam peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement, il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’interruption brutale du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage. Il peut s’agir de maux de tête, de douleurs musculaires, d’anxiété extrême, de tension, d’agitation, de confusion et d’irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, bruit et contact physique, hallucinations ou crises d’épilepsie.

Insomnie rebond et anxiété : un syndrome transitoire par lequel les symptômes qui ont conduit au traitement par le témazépam peuvent réapparaître sous une forme améliorée à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation. Étant donné que le risque de phénomène de sevrage / phénomène de rebond est plus important après l’arrêt brusque du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Tolérance – Les limites de tolérance chez les patients présentant des changements cérébraux organiques (en particulier l’artériosclérose) ou une insuffisance cardiorespiratoire peuvent être très larges; il faut prendre soin d’adapter la posologie chez ces patients.

Une perte d’efficacité des effets hypnotiques du témazépam peut survenir après une utilisation répétée pendant quelques semaines.

Des précautions doivent être prises chez les patients atteints d’une maladie rénale ou hépatique chronique (la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée). Les sédatifs administrés aux patients atteints de cirrhose peuvent déclencher une encéphalopathie.

L’alcool doit être évité pendant le traitement par le témazépam (dépression additive du SNC).

Amnésie

Le témazépam peut induire une amnésie antérograde. La condition survient le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion du produit et, par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils auront un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir Effets indésirables, section 4.8).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, les colères, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, les comportements inappropriés et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines. Dans ce cas, l’utilisation du médicament doit être interrompue.

Groupes de patients spécifiques

Personnes âgées

Les personnes âgées devraient recevoir une dose réduite. (voir la section 4.2). Une dose plus faible est également recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire.

Les réactions psychiatriques et paradoxales sont plus susceptibles de se produire chez les personnes âgées.

En raison des effets myorelaxants, les benzodiazépines augmentent le risque de chutes (et par conséquent de fractures de la hanche, etc.) en particulier chez les personnes âgées qui se lèvent la nuit (voir rubrique 4.2 – Personnes âgées à dose réduite).

Population pédiatrique

Les réactions psychiatriques et paradoxales sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement primaire des maladies psychotiques.

Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Une prudence extrême doit être utilisée lors de la prescription de témazépam chez les patients présentant des troubles de la personnalité.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions médicamenteuses suivantes avec le témazépam devraient être envisagées:

Prendre en compte: combinaison avec des dépresseurs du SNC

Amélioration d’autres médicaments dépresseurs du SNC tels que les antipsychotiques (neuroleptiques), anxiolytiques et sédatifs , produits antiépileptiques, analgésiques narcotiques (augmentation de l’euphorie pouvant entraîner une augmentation de la dépendance psychologique), antidépresseurs, IMAO, hypnotiques, anesthésiques, sédatifs antihistaminiques, lofexidine, nabilone.

La consommation concomitante d’alcool et d’alcool n’est pas recommandée. Les effets sédatifs peuvent être améliorés lorsque le témazépam est utilisé en association avec de l’alcool. Cela affecte en outre la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

Les antiépileptiques – les concentrations plasmatiques de phénytoïne augmentent ou diminuent avec le témazépam. Les concentrations de phénytoïne peuvent nécessiter une surveillance pendant le sevrage du témazépam. Les effets secondaires peuvent être plus évidents avec les hydantoïnes ou les barbituriques.

Antihypertenseurs – effets hypotenseurs améliorés. Améliore l’effet sédatif avec les alpha-bloquants ou la moxonidine.

Antiviraux – L’utilisation concomitante de zidovudine et de benzodiazépines peut diminuer la clairance de la zidovudine. Le ritonavir peut inhiber le métabolisme hépatique des benzodiazépines.

Clozapine – rapports d’effondrement cardiorespiratoire. Augmenter également l’hypersalivation avec les deux médicaments.

Disulfiram -inhibe le métabolisme des benzodiazépines et améliore l’effet sédatif. Peut provoquer une toxicité pour le témazépam.

Dopaminergics -concurrent utilisation avec benzodiazepines peut diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.

Relaxants musculaires – Baclofène et Tizanidine – effet sédatif amélioré.

Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l’activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s’applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité du témazépam n’a pas été évaluée chez l’humain et, par conséquent, son utilisation devrait être évitée, surtout au cours du premier et du troisième trimestre.

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin au sujet de l’interruption du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte. Si, pour des raisons médicales impérieuses, le produit est administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail à des doses élevées, on peut s’attendre à des effets sur le nouveau-né tels que l’hypothermie, l’hypotonie et une dépression respiratoire modérée. le composé.

De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque d’apparition de symptômes de sevrage dans la période postnatale.

Allaitement maternel

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La sédation, les troubles visuels, une altération de la concentration, l’amnésie et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si le sommeil est insuffisant, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée (voir aussi Interactions).

La fonction altérée et la sédation peuvent survenir le lendemain matin. Cela peut ne pas être apparent. Les patients doivent s’assurer qu’ils ne sont pas affectés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les phénomènes suivants surviennent principalement au début du traitement et peuvent disparaître avec l’administration répétée: somnolence (lorsque le produit est utilisé comme hypnotique, il doit être déclaré explicitement: somnolence pendant la journée), émotions engourdies, vigilance réduite, confusion, fatigue, maux de tête , vertiges, faiblesse musculaire, ataxie, vision double , dépression respiratoire ou troubles de l’élocution. Ces phénomènes se produisent principalement au début du traitement et disparaissent habituellement avec l’administration répétée.

D’autres effets indésirables tels que troubles gastro-intestinaux, hypotension, altération de la libido, sécheresse buccale, sommeil agité, rêves / cauchemars, dysarthrie, tremblements, troubles visuels, hypersalivation, hypersensibilité, éruptions cutanées, incontinence, rétention urinaire, dyscrasie sanguine et ictère ont été signalés occasionnellement. .

Amnésie. Une amnésie antérograde peut survenir en utilisant des dosages thérapeutiques, le risque augmentant à des doses plus élevées. Les effets amnésiques peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir les mises en garde et précautions).

Dépression La dépression préexistante peut être démasquée pendant l’utilisation de benzodiazepine.

Réactions psychiatriques et paradoxales. Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’illusion, la rage, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables sur le comportement peuvent survenir lors de l’utilisation de benzodiazépines ou d’agents similaires aux benzodiazépines. Ils peuvent être assez sévères avec ce produit. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les personnes âgées.

Dépendance. L’utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut conduire au développement d’une dépendance physique: l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir Mises en garde et précautions).

La dépendance psychologique peut survenir. L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Effets de sevrage sur l’arrêt brusque du traitement – Dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, altération de la concentration, acouphènes, perte d’appétit, tremblements, troubles perceptifs, nausées, vomissements, crampes abdominales, palpitations, hypertension systolique légère, tachycardie, hypotension orthostatique, photophobie, hyperacousie, confusion, tension , nervosité, insomnie rebond, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement. Dans de rares cas, le retrait après des doses excessives peut produire des états confusionnels, des manifestations psychotiques et des convulsions. Le sommeil brisé avec des rêves vifs peut persister pendant quelques semaines après le retrait.

Population pédiatrique

Les réactions psychiatriques et paradoxales sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas constituer une menace pour la vie à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge d’un surdosage avec un médicament, il convient de garder à l’esprit que plusieurs agents peuvent avoir été pris.

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, le vomissement doit être induit (dans l’heure qui suit) si le patient est conscient ou un lavage gastrique doit être entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, il faut donner du charbon actif pour réduire l’absorption. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.

Un surdosage avec du charbon actif benzodiazépines par voie orale devrait être administré pour réduire l’absorption. 50g pour les adultes et 10-15g pour les enfants s’ils ont pris plus de 1mg / kg en 1 heure, à condition qu’ils ne soient pas trop somnolents.

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent somnolence, confusion mentale et léthargie, dans les cas les plus graves, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotonie, l’hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort.

Le flumazénil peut être utile comme antidote si le surdosage n’est pas associé à des médicaments mélangés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: hypnotiques et sédatifs, dérivés des benzodiazépines.

Code ATC: N05C D07

Mécanisme d’action

Le témazépam est une benzodiazépine avec des effets hypnotiques et sédatifs ainsi qu’une activité anxiolytique.

Les effets du témazépam sont probablement dus à la potentialisation de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), bien que d’autres neurotransmetteurs puissent également être affectés. Les preuves suggèrent une association moléculaire étroite entre les sites et l’action du GABA et des benzodiazépines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le témazépam est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, bien que le taux d’absorption exact dépende de la formulation. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 50 minutes si elles sont administrées par voie orale, avec un état d’équilibre multidose atteint au troisième jour.

Distribution

Il est lié à environ 96% aux protéines plasmatiques. Le témazépam est également présent dans le lait maternel en petites quantités et peut exercer ses effets sur le nourrisson.

Biotransformation

Le témazépam est principalement métabolisé dans le foie avec une demi-vie terminale comprise entre 8 et 15 heures. Cette demi-vie dépend du moment de la dose (l’administration matinale a une demi-vie plus longue que le soir) et de l’âge du patient (les patients âgés ont une demi-vie plus longue).

Élimination

80% est excrété dans l’urine sous la forme de son conjugué glucuronide inactif avec de petites quantités du dérivé déméthylé, Oxazepam, également sous forme conjuguée. Seulement environ 12% apparaît dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Povidone

Silice colloïdale

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

PVC 250μm blanc / 60g / m 2 PVdC avec des plaquettes thermoformées en aluminium de 20μm

Conserver au-dessous de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité. Conservez le blister dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Tous les autres conteneurs

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les contenants de produits sont des contenants rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis.

Le produit peut également être fourni en plaquettes thermoformées et en cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Feuille d’aluminium à trempe dure de 20 μm imprimée en surface avec un vernis de thermoscellage compatible PVC-PVdC de 5 à 6 g / m 2 sur le verso ou:

c) Blister: 250μm PVC blanc / 60g / m 2 PVdC avec feuille d’aluminium 20μm

Paquets: 7, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 250, 500, 1000

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 50 000.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00142/0363

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 3 janvier 1995

Date du dernier renouvellement: 5 octobre 2005

10. Date de révision du texte

25 septembre 2017