Temazepam 10mg / 5ml solution orale


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1. Nom du médicament

Temazepam 10mg / 5ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Témazépam BP 10 mg / 5 ml

Excipients à effet notoire: sorbitol et 10% v / v d’éthanol

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un élixir contenant 10 mg de témazépam BP par 5 ml pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le témazépam est indiqué pour le traitement à court terme des troubles du sommeil, considérés comme graves ou invalidants, ou lorsque l’insomnie soumet l’individu à une extrême détresse. Ce produit est particulièrement utile chez les patients pour lesquels un début d’action hypnotique particulièrement rapide est requis et pour lesquels la persistance de l’effet hypnotique après augmentation serait indésirable.

Le témazépam est particulièrement adapté aux patients souffrant de troubles transitoires du sommeil chez lesquels un rétablissement des habitudes de sommeil normales est attendu après la résolution des facteurs déclenchants.

Il est également indiqué pour la pré-médication pour les procédures chirurgicales et d’investigation mineures, en particulier dans le cas de patients ambulatoires.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Insomnie :

Adultes :

Chaque dose de 5 ml de Témazépam Elixir équivaut à 10 mg de Témazépam. La dose habituelle est de 5 à 15 ml par voie orale à la retraite; une dose de 10 ml sera satisfaisante pour la plupart des patients. Cela peut être augmenté à 15 – 20 ml (30 – 40 mg de témazépam) chez les patients qui ne répondent pas à la dose inférieure. Des doses plus faibles peuvent être adéquates pour certains patients, comme pour les personnes âgées.

Pré-médication

10 – 20ml d’une demi-heure à une heure avant la chirurgie ou les procédures d’investigation.

Personnes âgées

Les patients âgés ou ceux souffrant de changements vasculaires cérébraux tels que l’artériosclérose sont susceptibles de répondre à des doses plus faibles. La moitié de la dose normale, 2,5 à 7,5 ml (5 – 15 mg) peut être suffisante pour une réponse thérapeutique.

Population pédiatrique

Insomnie: Non recommandé

Prémédication:

1 mg (0,5 ml) / kg une heure avant l’intervention chirurgicale ou les procédures d’investigation.

Le traitement devrait si possible être intermittent. La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Il ne devrait pas être poursuivi au-delà de 4 semaines.

L’utilisation chronique à long terme n’est pas recommandée.

Le traitement doit toujours être réduit graduellement. Les patients qui ont pris des benzodiazépines pendant une longue période peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites.

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Faiblesse respiratoire neuromusculaire incluant la myasthénie grave (la condition peut être exacerbée).

Insuffisance pulmonaire aiguë, dépression respiratoire sévère, syndrome d’apnée du sommeil (risque de dépression respiratoire ultérieure) ou dépression du SNC.

Insuffisance hépatique sévère (susceptible de provoquer une encéphalopathie, la demi-vie d’élimination du témazépam peut être prolongée).

État phobique ou obsessionnel; psychose chronique (des réactions paradoxales peuvent survenir, preuve insuffisante d’innocuité et d’efficacité).

États d’anxiété légère.

Glaucome aigu à angle étroit (en raison des effets anticholinergiques du témazépam).

En monothérapie chez les patients souffrant de dépression ou d’anxiété et de dépression (le suicide peut être précipité chez ces patients).

Allaitement maternel.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une cause sous-jacente de l’insomnie doit être recherchée avant de décider de l’utilisation des benzodiazépines pour le soulagement symptomatique; les benzodiazépines ne devraient pas être utilisées pour le traitement de première ligne de la maladie psychotique.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves, y compris des cas mortels d’anaphylaxie, ont été signalées chez des patients recevant du témazépam. Des cas d’œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été signalés chez des patients ayant pris la première dose ou des doses subséquentes de sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam.

Lorsque le témazépam est utilisé comme médicament avant les procédures chirurgicales ou d’investigation, les patients doivent être accompagnés chez eux.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2) en fonction de l’indication, mais ne doit pas dépasser 4 semaines pour l’insomnie, y compris le rétrécissement du processus. La prolongation au-delà de ces périodes ne devrait pas avoir lieu sans réévaluation de la situation.

Il peut être utile d’informer le patient lorsque le traitement est commencé qu’il sera de durée limitée et d’expliquer précisément comment le dosage sera progressivement diminué. De plus, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, minimisant ainsi l’anxiété par rapport à ces symptômes s’ils surviennent pendant l’arrêt du témazépam.

Il y a des indications que, dans le cas de benzodiazépines avec une courte durée d’action comme le témazépam, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester entre les doses, surtout lorsque la posologie est élevée.

Lorsque des benzodiazépines ayant une longue durée d’action sont utilisées, il est important de mettre en garde contre le passage à une benzodiazépine de courte durée, car des symptômes de sevrage peuvent apparaître.

Tolérance:

La limite de tolérance chez les patients présentant des changements cérébraux organiques (en particulier l’artériosclérose) ou une insuffisance cardiorespiratoire peut être très large; il faut prendre soin d’adapter la posologie chez ces patients. Une perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à action brève peut survenir après plusieurs semaines d’utilisation répétée.

Le témazépam doit être administré avec prudence aux patients atteints d’insuffisance pulmonaire chronique ou présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique. Les sédatifs administrés aux patients atteints de cirrhose peuvent déclencher une encéphalopathie.

Les doses de 30 mg et plus sont plus susceptibles de faire persister les effets de la gueule de bois le jour suivant que les doses plus faibles, en particulier chez les patients non habitués aux hypnotiques et chez les personnes âgées. Comme avec tous les composés qui ont un effet sur le SNC, les patients doivent être avisés de ne pas consommer d’alcool pendant le traitement par le témazépam.

Dépendance

En général, le potentiel de dépendance des benzodiazépines est faible, mais cela augmente lorsqu’une dose élevée est utilisée, surtout lorsqu’elle est administrée sur de longues périodes. Cela est particulièrement vrai chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme, de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles de la personnalité marqués. Une surveillance régulière du traitement chez de tels patients est essentielle, les prescriptions répétées de routine devraient être évitées et le traitement devrait être retiré progressivement.

Effets de sevrage

Chez tous les patients, le traitement doit être interrompu progressivement en cas de symptômes tels que changements d’humeur, nervosité, troubles du sommeil, irritabilité, transpiration, maux de tête, étourdissements, troubles de la concentration, acouphènes, perte d’appétit, tremblements, troubles perceptifs, nausées, vomissements, crampes abdominales, palpitations , hypertension artérielle systolique légère, tachycardie, hypotension orthostatique, photophobie, hyperacousie, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et diarrhée ont été rapportées suite à l’arrêt brusque du traitement par benzodiazépines chez des patients recevant des doses thérapeutiques normales pendant de courtes périodes. Un sevrage brutal après un dosage excessif peut entraîner une confusion, une psychose toxique, des convulsions, une déréalisation, une dépersonnalisation, un engourdissement et un picotement des extrémités, une hypersensibilité à la lumière, un bruit et un contact physique, des hallucinations, des crises d’épilepsie ou un état ressemblant au delirium tremens. Le sommeil brisé avec des rêves vifs peut persister pendant quelques semaines après le retrait.

Symptômes Rebound

Des symptômes incluant l’insomnie et l’anxiété peuvent survenir à l’arrêt du traitement. Il peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation. Comme ce taux est plus élevé après un arrêt brusque, la dose doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2).

Amnésie

Une amnésie antérograde peut survenir, le plus souvent plusieurs heures après l’ingestion. Pour réduire le risque, les patients doivent s’assurer qu’ils auront un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures (voir également rubrique 4.8). Un sommeil insuffisant peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines, etc. (voir la section 4.7).

Perte ou deuil

L’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Réactions psychiatriques et «paradoxales»

Des réactions comme l’agitation, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’excitation, la confusion, l’illusion, la rage, les cauchemars, les hallucinations, les psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables se produisent lors de l’utilisation des benzodiazépines. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les personnes âgées, et une extrême prudence doit être utilisée dans la prescription de benzodiazépines aux patients présentant des troubles de la personnalité. Si cela se produit, l’utilisation du produit devrait être interrompue.

Des événements liés au comportement complexe du sommeil, comme la «conduite du sommeil» (c.-à-d. Conduite non éveillée après l’ingestion d’un sédatif-hypnotique, avec amnésie) ont été signalés chez des patients qui n’étaient pas complètement éveillés après un sédatif hypnotique. y compris le triazolam. Ces événements peuvent survenir avec des sédatifs-hypnotiques, y compris le témazépam, seul à des doses thérapeutiques. L’utilisation d’alcool et d’autres dépresseurs du SNC avec des sédatifs-hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation de sédatifs-hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée. En raison du risque pour le patient et la communauté, l’arrêt des sédatifs-hypnotiques devrait être fortement envisagé chez les patients qui rapportent de tels événements.

Groupes de patients spécifiques

Patients souffrant de dépression

Le témazépam ne doit pas être utilisé seul pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, car le suicide peut être précipité chez ces patients.

Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues

Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues.

Patients avec des phobies et / ou des psychoses chroniques

Le témazépam n’est pas recommandé (preuve insuffisante de l’efficacité et de la sécurité).

Femmes enceintes

Éviter l’utilisation régulière chez les femmes enceintes (risque de symptômes de sevrage néonatal); Utiliser uniquement si une indication claire telle que le contrôle des crises (des doses élevées en fin de grossesse ou au travail peuvent provoquer une hypothermie néonatale, une hypotonie et une dépression respiratoire) (voir également rubrique 4.6).

Avertissements de l’excipient

Ce produit contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce produit contient 10% v / v d’éthanol, soit jusqu’à 395mg par dose équivalente à 10ml de bière ou 4ml de vin par dose. C’est nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. Il devrait être pris en compte dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie. Il peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Non recommandé

Alcool – Le témazépam ne doit pas être utilisé avec de l’alcool (effets sédatifs accrus: affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines).

Oxybate de sodium – évitez l’utilisation concomitante (effets accrus de l’oxybate de sodium).

Prendre en compte

Médicaments à action centrale: L’ effet dépresseur central peut être accentué si le témazépam est associé à des médicaments tels que neuroleptiques, antipsychotiques, tranquillisants, anxiolytiques / sédatifs, antiépileptiques, analgésiques narcotiques, antidépresseurs, IMAO, hypnotiques, analgésiques, anesthésiques, barbituriques et antihistaminiques sédatifs. Les personnes âgées peuvent nécessiter une surveillance spéciale.

Antiépileptiques: En cas d’utilisation simultanée, les effets secondaires et la toxicité peuvent être plus évidents, en particulier avec les hydantoïnes (par exemple la phénytoïne) et / ou les barbituriques. Cela nécessite un soin supplémentaire dans l’ajustement de la dose dans les étapes initiales du traitement.

Analgésiques narcotiques: L’ augmentation de l’euphorie peut entraîner une dépendance psychologique accrue.

D’autres médicaments renforcent l’effet sédatif du chlordiazépoxide: le cisapride, la lofexidine, le nabilone, le disulfirame et les myorelaxants baclofène et tizanidine.

Les composés qui affectent les enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450):

– les inhibiteurs (par exemple la cimétidine, le ritonavir et la fluvoxamine) réduisent la clairance et peuvent potentialiser l’action des benzodiazépines

– les inducteurs (par exemple la rifampicine) peuvent augmenter la clairance des benzodiazépines.

Antihypertenseurs, vasodilatateurs et diurétiques: effets hypotenseurs améliorés avec inhibiteurs de l’ECA, alpha bloquants, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, bloqueurs des canaux calciques bloqueurs des neurones adrénergiques, bêta-bloquants, moxonidine, nitrates, hydralazine, minoxidil, nitroprussiate de sodium et diurétiques.

Dopaminergiques: antagonisme possible des effets de la lévodopa.

Théophylline: effets réduits possibles du témazépam.

Antiviraux: l’utilisation concomitante de zidovudine et de benzodiazépines peut diminuer la clairance de la zidovudine. Le ritonavir peut inhiber le métabolisme hépatique des benzodiazépines.

Clozapine : rapports d’effondrement cardiorespiratoire. Augmenter également l’hypersalivation avec les deux médicaments.

Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter l’activité des benzodiazépines. Dans une moindre mesure, cela s’applique également aux benzodiazépines qui ne sont métabolisées que par conjugaison.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Les données disponibles sur le témazépam sont insuffisantes pour évaluer son innocuité pendant la grossesse et l’allaitement. Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle doit être avisée de contacter son médecin pour l’arrêter si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte. Si, pour des raisons médicales impérieuses, le témazépam est administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail, des effets sur le nouveau-né, tels qu’une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, peuvent survenir en raison de l’action pharmacologique du produit. De plus, les nourrissons nés de mères ayant pris des benzodiazépines de façon chronique au cours des derniers stades de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque de développer des symptômes de sevrage dans la période postnatale.

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, le témazépam ne doit pas être administré aux mères qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

Les patients doivent savoir qu’une sédation, une amnésie, une altération de la concentration, des étourdissements, une vision floue et une altération de la fonction musculaire peuvent survenir et que, s’ils sont affectés, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines ou participer à d’autres activités. risque. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée. Des traitements concomitants peuvent augmenter ces effets (voir rubrique 4.5).

4.8 Effets indésirables

Au début du traitement, les patients peuvent souffrir de somnolence, d’étourdissement le jour suivant; confusion et ataxie (en particulier chez les personnes âgées); l’amnésie peut survenir et la dépendance. Diminution de la vigilance, étourdissements, faiblesse musculaire, fatigue, émotions engourdies, vision double, instabilité, dépression respiratoire ou troubles de l’élocution. Ceux-ci disparaissent normalement avec la poursuite du traitement.

Plus rarement, maux de tête, vertiges, hypotension, altération de la salivation, troubles visuels, dysarthrie, tremblements, incontinence, rétention urinaire, troubles sanguins, jaunisse, rêves / cauchemars, sommeil agité, palpitations, changement de la libido, réactions cutanées, sédation, troubles musculaires fonction, sécheresse de la bouche et des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.

Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères, y compris de rares cas d’anaphylaxie mortelle, ont été signalées chez des patients recevant du témazépam.

La dépression préexistante peut être démasquée pendant le traitement par le témazépam.

Des dyscrasies sanguines et une augmentation des enzymes hépatiques ont également été signalées occasionnellement. Si l’un de ces effets se produit, le traitement doit être interrompu.

D’autres effets, y compris des idées délirantes, des psychoses, des hallucinations, des psychoses, de l’irritabilité et de l’agitation, de l’agitation, de l’agressivité, des cauchemars et d’autres comportements inappropriés et d’autres effets indésirables sur le comportement ont également été signalés. Ils sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et chez les personnes âgées. Si l’un de ces effets se produit, le traitement doit être interrompu.

Dépendance: L’ utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique: l’arrêt du traitement peut entraîner l’arrêt du phénomène de rebond (voir les mises en garde et les précautions).

La dépendance psychologique peut survenir. L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Effets de sevrage sur l’arrêt brusque du traitement : Dépression, anxiété, maux de tête, vertiges, altération de la concentration, acouphènes, perte d’appétit, tremblements, troubles perceptifs, nausées, vomissements, crampes abdominales, palpitations, hypertension systolique légère, tachycardie, hypotension orthostatique, photophobie, hyperacousie, confusion, tension, nervosité, insomnie rebond, irritabilité, transpiration et diarrhée ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement. Dans de rares cas, le retrait après des doses excessives peut produire des états confusionnels, des manifestations psychotiques et des convulsions. Le sommeil brisé avec des rêves vifs peut persister pendant quelques semaines après le retrait.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes

Les benzodiazépines causent souvent de la somnolence, de l’ataxie, de la dysarthrie, de la confusion mentale et du nystagmus. Des cas de coma, d’hypotension, d’hypotonie et de dépression respiratoire peuvent survenir mais sont rarement graves si ces médicaments sont pris seuls. Le coma ne dure généralement que quelques heures, mais chez les personnes âgées, il peut être plus long et plus cyclique. Les effets dépresseurs respiratoires des benzodiazépines sont plus graves chez les patients atteints d’une maladie respiratoire chronique sévère. Les benzodiazépines potentialisent les effets d’autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool.

La gestion

Considérez le charbon activé chez les adultes ou les enfants qui ont pris plus de 1 mg / kg en 1 heure, à condition qu’ils ne soient pas trop somnolents. Le bénéfice de la décontamination gastrique est incertain. Un lavage gastrique est inutile si ces médicaments ont été pris seuls. La valeur de la dialyse n’a pas été déterminée pour le témazépam. Les patients qui sont asymptomatiques à quatre heures sont peu susceptibles de développer des symptômes. Instaurer des mesures de soutien selon l’état clinique du patient. Si la dépression du SNC est sévère, envisager l’utilisation du flumazénil (Anexate), un antagoniste des benzodiazépines. Cela devrait rarement être requis. Il a une courte demi-vie (environ une heure) et NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ EN SURDOSE MIXTE OU COMME UN TEST “DIAGNOSTIQUE”. Il est contre-indiqué en présence de médicaments qui réduisent le seuil de convulsions (par exemple les antidépresseurs tricycliques).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le témazépam a une action pharmacologique similaire à celle de l’oxazépam et du diazépam, soit la sédation du système nerveux central, l’anxiolyse et la relaxation musculaire. Les études animales montrent une activité anticonvulsivante. Ces effets sont probablement dus à la potentialisation de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), bien que d’autres neurotransmetteurs puissent également être affectés. Les preuves suggèrent une association moléculaire étroite entre les sites et l’action du GABA et des benzodiazépines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie d’élimination du témazépam après administration nocturne chez les jeunes volontaires varie de 5,3 à 11,5 heures. Il y a cependant une augmentation d’environ 30% de la demi-vie du témazépam lorsqu’il est pris le matin. Les demi-vies d’élimination moyennes chez les jeunes volontaires après administration matinale varient de 8,3 à 13,6 heures. Chez les personnes âgées, la demi-vie peut être plus longue avec une valeur moyenne d’environ 15 heures. La demi-vie chez les femmes âgées peut être plus longue que chez les hommes âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ethanol

Propylène glycol

Huile de menthe poivrée

Caramel E150

Trométamol

Monohydrate d’acide citrique

Brevet Bleu V E131

Glycérol

Solution de sorbitol 70%

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

Après l’ouverture de 3 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 4 ° C et 25 ° C et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles:

Capacités

Fermetures

Bouteilles en verre Amber Type III

300ml

HDPE, EPE ouaté, inviolable, résistant aux enfants

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd

Maison Rosemont

Parc industriel de Yorkdale

Braithwaite Street

Leeds

LS11 9XE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00427/0089

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 26.9.95

Date du dernier renouvellement: 25.06.2007

10. Date de révision du texte

17.06.2016