Tambocor 50mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Tambocor ™ 50mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 50mg d’acétate de flécaïnide

3. Forme pharmaceutique

Tablette

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de Tambocor sont indiqués pour:

a) Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et à des pathologies similaires avec voies accessoires.

b) Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants lorsque le besoin de traitement a été établi et en l’absence de dysfonction ventriculaire gauche (voir 4.4, Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi). Les arythmies d’apparition récente répondront plus facilement.

c) Tachycardie ventriculaire soutenue symptomatique.

d) Les contractions ventriculaires prématurées et / ou la tachycardie ventriculaire non soutenue qui provoquent des symptômes invalidants lorsqu’elles sont résistantes à d’autres traitements ou lorsqu’aucun autre traitement n’a été toléré.

Les comprimés de Tambocor peuvent être utilisés pour le maintien du rythme normal après la conversion par d’autres moyens.

Les comprimés de Tambocor sont destinés à l’administration orale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes: Arythmies supraventriculaires: La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour et la plupart des patients seront contrôlés à cette dose. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 300 mg par jour.

Arythmies ventriculaires: La posologie initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 400 mg et est normalement réservée aux patients de grande taille ou lorsqu’un contrôle rapide de l’arythmie est nécessaire.

Après 3-5 jours, il est recommandé que le dosage soit progressivement ajusté au niveau le plus bas qui maintient le contrôle de l’arythmie. Il peut être possible de réduire la posologie pendant un traitement à long terme.

Enfants: Tambocor n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’y a pas suffisamment de preuves de son utilisation dans ce groupe d’âge.

Patients âgés: Le taux d’élimination du flécaïnide du plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela devrait être pris en compte lors des ajustements de dose.

Niveaux plasmatiques: D’après la suppression du PVC, il semble que des concentrations plasmatiques de 200 à 1 000 ng / ml pourraient être nécessaires pour obtenir l’effet thérapeutique maximal. Les niveaux de plasma supérieurs à 700-1000 ng / ml sont associés à une probabilité accrue d’expériences indésirables.

Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale significative (clairance de la créatinine de 35 ml / min / 1,73 m2 ou moins), la dose initiale maximale doit être de 100 mg par jour (ou 50 mg deux fois par jour).

Lorsqu’ils sont utilisés chez ces patients, une surveillance fréquente du niveau plasmatique est fortement recommandée. Il est recommandé d’administrer un traitement intraveineux avec Tambocor dans les hôpitaux.

Le traitement par Tambocor oral doit être sous la supervision directe d’un hôpital ou d’un spécialiste pour les patients présentant:

a) Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome de Wolff-Parkinson-White et à des pathologies semblables avec voies accessoires

b) La fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.

Le traitement des patients avec d’autres indications devrait continuer à être initié à l’hôpital.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la flécaïnide ou à l’un des excipients

Tambocor est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque et chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde qui présentent des ectopies ventriculaires asymptomatiques ou une tachycardie ventriculaire asymptomatique non soutenue.

Tambocor est contre-indiqué en présence d’un choc cardiogénique.

Il est également contre-indiqué chez les patients atteints de fibrillation auriculaire de longue date chez lesquels aucune tentative de conversion au rythme sinusal n’a été entreprise, ainsi que chez les patients atteints d’une cardiopathie valvulaire hémodynamiquement significative.

Syndrome de Brugada connu.

Tambocor ne doit pas être administré aux patients présentant un dysfonctionnement du nœud sinusal, des troubles de la conduction auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou plus, un bloc de branche ou un bloc distal, à moins que le secours ne soit disponible.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par flécaïnide oral doit être sous la supervision directe d’un hôpital ou d’un spécialiste pour les patients présentant:

Tachycardie réciproque nodale AV; arythmies associées au syndrome WPW et conditions similaires avec des voies accessoires.

Fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants.

Les perturbations électrolytiques (par ex. Hypo- et hyperkaliémie) doivent être corrigées avant d’utiliser la flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques).

Comme l’élimination du flécaïnide du plasma peut être nettement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, la flécaïnide ne doit pas être utilisée chez ces patients, sauf si les avantages potentiels l’emportent nettement sur les risques. La surveillance du niveau plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances.

La flécaïnide est connue pour augmenter les seuils de stimulation endocardique, c’est-à-dire pour diminuer la sensibilité de la stimulation endocardique. Cet effet est réversible et est plus marqué sur le seuil de stimulation aiguë que sur le seuil chronique. Le flécaïnide doit donc être utilisé avec précaution chez tous les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque permanent ou d’une électrode de stimulation temporaire et ne doit pas être administré aux patients présentant des seuils faibles ou des stimulateurs cardiaques non programmables, sauf si un secours approprié est disponible.

Généralement, un doublement de la largeur d’impulsion ou de la tension est suffisant pour reprendre la capture, mais il peut être difficile d’obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 volt lors de l’implantation initiale en présence de flécaïnide.

L’effet inotrope négatif mineur du flécaïnide peut prendre de l’importance chez les patients prédisposés à l’insuffisance cardiaque. Des difficultés ont été rencontrées pour défibriller certains patients. La plupart des cas rapportés présentaient une cardiopathie préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d’infarctus du myocarde, une cardiopathie artérioscléreuse et une insuffisance cardiaque.

Il a été démontré que le flécaïnide augmente le risque de mortalité chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde avec une arythmie ventriculaire asymptomatique.

La flécaïnide, comme les autres antiarythmiques, peut provoquer des effets proarythmiques, c’est-à-dire provoquer l’apparition d’un type d’arythmie plus sévère, augmenter la fréquence d’une arythmie existante ou la sévérité des symptômes (voir 4.8).

Le flécaïnide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 35 ml / min / 1,73 m2) et une surveillance thérapeutique est recommandée.

Le taux d’élimination du flécaïnide du plasma peut être réduit chez les personnes âgées. Cela devrait être pris en compte lors des ajustements de dose.

Le flécaïnide n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans, car il n’y a pas de preuves suffisantes de son utilisation dans ce groupe d’âge. Une bradycardie grave ou une hypotension prononcée doit être corrigée avant d’utiliser la flécaïnide.

La flécaïnide doit être évitée chez les patients présentant une cardiopathie organique structurelle ou une fonction ventriculaire gauche anormale.

Flecainide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire aiguë à la suite d’une chirurgie cardiaque.

La flécaïnide prolonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12 à 20%. L’effet sur l’intervalle JT est insignifiant.

Un syndrome de Brugada peut être démasqué en raison du traitement par la flécaïnide. En cas de développement de modifications de l’ECG pendant le traitement par le flécaïnide pouvant indiquer un syndrome de Brugada, il faut envisager d’interrompre le traitement.

Dans un essai clinique à grande échelle, contrôlé par placebo chez des patients ayant un infarctus post-infarctus du myocarde avec arythmie ventriculaire asymptomatique, la flécaïnide par voie orale a été associée à une incidence de mortalité 2,2 fois plus élevée ou un arrêt cardiaque non fatal. Dans cette même étude, une incidence encore plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par flécaïnide avec plus d’un infarctus du myocarde.

Des essais cliniques comparables contrôlés contre placebo n’ont pas été effectués pour déterminer si le flécaïnide est associé à un risque plus élevé de mortalité dans d’autres groupes de patients.

Les produits laitiers (lait, préparation pour nourrissons et éventuellement yaourt) peuvent réduire l’absorption de la flécaïnide chez les enfants et les nourrissons. L’utilisation de flécaïnide n’est pas approuvée chez les enfants de moins de 12 ans; cependant, la flécaïnide a été signalée chez les enfants qui ont réduit leur consommation de lait et chez les nourrissons qui ont été nourris au dextrose.

Le flécaïnide en tant que médicament à indice thérapeutique étroit nécessite de la prudence et une surveillance étroite lors du passage d’un patient à une formulation différente.

Pour d’autres mises en garde et précautions, veuillez vous référer à la section 4.5 (Interaction).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La flécaïnide est un antiarythmique de classe I et des interactions sont possibles avec d’autres médicaments antiarythmiques où des effets additifs peuvent survenir ou lorsque des médicaments interfèrent avec le métabolisme du flécaïnide. Le flécaïnide ne doit pas être administré en concomitance avec d’autres antiarythmiques de classe I. Les catégories de médicaments connues suivantes peuvent interagir avec le flécaïnide:

Glycosides cardiaques; Le flécaïnide peut entraîner une augmentation de la digoxine plasmatique d’environ 15%, ce qui est peu susceptible d’avoir une signification clinique pour les patients dont les taux plasmatiques se situent dans la plage thérapeutique. Il est recommandé de mesurer le taux plasmatique de digoxine chez les patients digitalisés au moins six heures après l’administration de digoxine, avant ou après l’administration de flécaïnide.

Anti-arythmique de classe II; la possibilité d’effets inotropes négatifs additifs des bêta-bloquants, et d’autres dépresseurs cardiaques tels que le vérapamil, avec la flécaïnide doit être reconnue

Anti-arythmique de classe III; Lorsque la flécaïnide est administrée en présence d’amiodarone, la posologie habituelle de flécaïnide doit être réduite de 50% et le patient doit être surveillé de près pour détecter tout effet indésirable. La surveillance du niveau plasmatique est fortement recommandée dans ces circonstances

Anti-arythmique de classe IV; L’utilisation de la flécaïnide avec d’autres bloqueurs des canaux sodiques n’est pas recommandée.

Des événements indésirables mortels ou même létaux dus à des interactions entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques peuvent survenir (voir 4.9). Le flécaïnide est largement métabolisé par le CYP2D6, et l’utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs (ex.: Antidépresseurs, neuroleptiques, propranol, ritonavir, certains antihistaminiques) ou induisant (par ex. Phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) cette iso-enzyme peut augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de flécaïnide, respectivement (voir ci-dessous).

Une augmentation des taux plasmatiques peut également résulter d’une insuffisance rénale due à une clairance réduite de la flécaïnide

L’hypokaliémie, mais aussi l’hyperkaliémie ou d’autres perturbations électrolytiques doivent être corrigées avant l’administration de flécaïnide. Une hypokaliémie peut résulter de l’utilisation concomitante de diurétiques, de corticostéroïdes ou de laxatifs.

Anti-dépresseurs la fluoxétine, la paroxétine et d’autres antidépresseurs augmentent la concentration plasmatique de flécaïnide; risque accru d’arythmies avec des tricycliques; fabricant de réboxétine conseille la prudence.

Anti-épileptiques; Des données limitées chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques connus (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) indiquent seulement une augmentation de 30% du taux d’élimination du flécaïnide.

Antipsychotiques: clozapine – risque accru d’arythmie

Anti-histaminiques; risque accru d’arythmies ventriculaires avec la mizolastine et la terfénadine (éviter l’utilisation concomitante)

Antipaludiques: la quinine augmente la concentration plasmatique de flécaïnide.

Antiviraux: augmentation de la concentration plasmatique du ritonavir, du lopinavir et de l’indinavir (risque accru d’arythmie ventriculaire (éviter l’utilisation concomitante)

Diurétiques: Effet de classe dû à l’hypokaliémie donnant lieu à une toxicité cardiaque.

Antihistaminiques H2 (pour le traitement des ulcères gastriques): la cimétidine inhibe le métabolisme du flécaïnide. Chez les sujets sains recevant la cimétidine (1 g par jour) pendant une semaine, les taux plasmatiques de flécaïnide ont augmenté d’environ 30% et la demi-vie a augmenté d’environ 10%.

Aides anti-tabac: L’administration concomitante de bupropion et de médicaments métabolisés par l’isoenzyme CYP2D6, y compris le flécaïnide, doit être envisagée avec prudence et doit être instaurée à l’extrémité inférieure de la gamme de doses du médicament concomitant. Si du bupropion est ajouté au traitement d’un patient recevant déjà de la flécaïnide, il faut envisager de réduire la dose du médicament original.

Anticoagulants: Le traitement par la flécaïnide est compatible avec l’utilisation d’anticoagulants oraux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Informations sur la grossesse

Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité de médicament dans la grossesse humaine. Chez les lapins blancs de Nouvelle-Zélande, des doses élevées de flécaïnide ont causé certaines anomalies fœtales, mais ces effets n’ont pas été observés chez les lapins et les rats hollandais de Belted (voir 5.3). La pertinence de ces résultats pour les humains n’a pas été établie. Les données ont montré que la flécaïnide traverse le placenta au fœtus chez les patients prenant de la flécaïnide pendant la grossesse. Flecainide devrait seulement être utilisé pendant la grossesse si le bénéfice l’emporte sur les risques.

Informations de lactation

La flécaïnide est excrétée dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson sont 5 à 10 fois plus faibles que les concentrations thérapeutiques (voir 5.2). Bien que le risque d’effets indésirables chez le nourrisson soit très faible, la flécaïnide ne doit être utilisée que pendant l’allaitement si les avantages l’emportent sur les risques.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les comprimés de Tambocor 50 mg n’ont aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la capacité de conduire, le fonctionnement de la machine et le travail sans ajustement sécuritaire peuvent être affectés par des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels (si présents)

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / l0), commun (≥1 / 100 et <1/10), peu commun (≥1 / 1000 et

<1/100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Peu fréquent: diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes

Troubles du système immunitaire:

Très rare: anticorps antinucléaires augmentés avec et sans inflammation systémique

Troubles psychiatriques:

Rare: hallucination, dépression, état confusionnel, anxiété, amnésie, insomnie

Troubles du système nerveux:

Très fréquent: vertiges, habituellement transitoires

Rares: paresthésie, ataxie, hypoesthésie, hyperhidrose, syncope, tremblement, bouffées de chaleur, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsions, dyskinésie

Troubles oculaires:

Très fréquent: déficience visuelle, comme la diplopie et la vision floue

Très rare : dépôts cornéens

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Rare: acouphène, vertiges

Troubles cardiaques:

Fréquent: Proarrhythmie (très probablement chez les patients avec une cardiopathie structurelle et / ou une insuffisance ventriculaire gauche significative).

Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Liée à la dose

des augmentations des intervalles PR et QRS peuvent survenir (voir 4.4). Seuil de stimulation modifié (voir 4.4).

Peu fréquent: Les patients atteints de flutter auriculaire peuvent développer une conduction AV 1: 1 avec une fréquence cardiaque accrue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): bloc auriculo-ventriculaire-deuxième degré et bloc auriculo-ventriculaire troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque / insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, pause sinusale ou arrêt, et la tachycardie (AT ou VT) ou la fibrillation ventriculaire. Démasquage d’un syndrome de Brugada préexistant.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquent: dyspnée

Rare: pneumonie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, diminution de l’appétit, diarrhée, dyspepsie, flatulence

Troubles hépatobiliaires:

Rare: enzyme hépatique augmentée avec et sans jaunisse

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): dysfonction hépatique

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: dermatite allergique, y compris les éruptions cutanées, l’alopécie

Rare: urticaire grave

Très rare: réaction de photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Fréquence indéterminée: arthralgie et myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquent: asthénie, fatigue, pyrexie, œdème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage avec flecainide est une urgence médicale potentiellement mortelle. Une augmentation de la sensibilité aux médicaments et des concentrations plasmatiques supérieures aux niveaux thérapeutiques peuvent également résulter d’une interaction médicamenteuse (voir 4.5). Aucun antidote spécifique n’est connu. Il n’existe aucun moyen connu pour éliminer rapidement la flécaïnide du système. Ni la dialyse ni l’hémoperfusion ne sont efficaces.

Le traitement doit être favorable et peut inclure l’élimination du médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal. D’autres mesures peuvent inclure des agents inotropes ou des stimulants cardiaques tels que la dopamine, la dobutamine ou l’isoprotérénol ainsi qu’une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple pompage de ballons). L’insertion temporaire d’un stimulateur cardiaque transveineux en cas de blocage de la conduction doit être envisagée. En supposant une demi-vie plasmatique d’environ 20 h, ces traitements de soutien peuvent devoir être poursuivis pendant une période de temps prolongée. La diurèse forcée avec acidification de l’urine favorise théoriquement l’excrétion des médicaments.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Tambocor est un agent anti-arythmique de classe 1 (anesthésique local). Code ATC: C01BC04

Tambocor ralentit la conduction à travers le coeur, ayant son plus grand effet sur la conduction de son faisceau. Il agit également de manière sélective pour augmenter la réfractarité de la voie accessoire antérograde et particulièrement rétrograde. Ses actions peuvent être reflétées dans l’ECG par la prolongation de l’intervalle PR et l’élargissement du complexe QRS. L’effet sur l’intervalle JT est insignifiant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’administration orale de flécaïnide entraîne une absorption importante, avec une biodisponibilité proche de 90 à 95%. Le flécaïnide ne semble pas subir de métabolisme hépatique important au premier passage. Chez les patients, 200 à 600 mg de flécaïnide par jour ont produit des concentrations plasmatiques comprises entre 200 et 1 000 μg / L. La liaison protéique du flécaïnide est comprise entre 32 et 58%.

La récupération de la flécaïnide inchangée dans l’urine de sujets en bonne santé était d’environ 42% d’une dose orale de 200 mg, tandis que les deux principaux métabolites (Meta-O-Dealkylated et Dealkylated Lactam Metabolites) représentaient chacun 14% de plus. La demi-vie d’élimination était de 12 à 27 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Une tribu de lapin a montré une tératogénicité et une embryotoxicité sous flécaïnide. Cet effet n’était ni présent dans les autres tribus de lapin ni dans les rats ou les souris. La prolongation de la gestation a été observée chez le rat à la dose de 50 mg / kg. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé. Aucune donnée humaine concernant la grossesse et l’allaitement n’est disponible

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Prégélatinisé

Amidon, USNF Croscarmellose

Sodium, USNF microcristallin

Cellulose, Ph Eur

Huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium USNF, Ph Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

5 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver les comprimés dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées UPVC / PVDC contenant 60 comprimés

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0078

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22 mai 1997/16 mars 2001

10. Date de révision du texte

Juillet 2017