Suprecur injection


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Suprecur Injection

2. Composition qualitative et quantitative

Suprecur Injection contient 1,00 mg de buséréline sous forme d’acétate de buséréline dans une solution aqueuse de 1 ml.

1,00 mg de buséréline équivaut à 1,05 mg d’acétate de buséréline.

Suprecur Injection contient également 10 mg d’alcool benzylique dans une solution aqueuse de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Désensibilisation hypophysaire en préparation de schémas d’induction de l’ovulation utilisant des gonadotrophines

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose quotidienne totale est habituellement comprise entre 200 et 500 microgrammes (μg) administrée en une seule injection par voie sous-cutanée. Le traitement doit débuter dans la phase folliculaire précoce (jour 1) ou, si l’existence d’une grossesse précoce a été exclue, dans la phase midlutérale (jour 21). Il devrait continuer au moins jusqu’à ce que la régulation négative soit atteinte, par exemple, l’estradiol sérique <180pmol / l et la progestérone sérique <3nmol / l. Cela prendra habituellement environ 1 – 3 semaines. Les doses peuvent devoir être ajustées pour des individus. À l’occasion, les patients peuvent nécessiter jusqu’à 500 μg deux fois par jour afin d’obtenir une régulation négative. Lorsque la régulation négative est atteinte, la stimulation avec la gonadotrophine est commencée tandis que la dose de buséréline est maintenue. Au stade approprié du développement folliculaire, la gonadotrophine et la buséréline sont arrêtées et l’hCG est administrée pour induire l’ovulation.

La surveillance du traitement, le transfert des ovocytes et les techniques de fécondation sont effectués selon la pratique normale de la clinique individuelle.

Le soutien de Luteal avec hCG ou progestérone devrait être donné comme approprié.

4.3 Contre-indications

Buserelin ne doit pas être utilisé si la tumeur est insensible à la manipulation hormonale ou en cas de saignement vaginal non diagnostiqué. Il est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue à la LHRH, à la buséréline ou à l’un des excipients. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

Contient 10 mg d’alcool benzylique dans 1 ml de solution aqueuse.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’injection de Suprecur est pour l’administration sous-cutanée SEULEMENT

Il existe un risque accru de dépression (pouvant être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la GnRH, tels que Buserelin. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients connus pour souffrir de dépression doivent être surveillés attentivement et traités si nécessaire pendant le traitement par Suprecur (risque de récidive ou d’aggravation de la dépression).

Chez les patients hypertendus, la pression artérielle doit être surveillée régulièrement (risque de détérioration de la tension artérielle).

QT Prolongation

Le traitement de privation androgénique peut prolonger l’intervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport risque / risque avant la mise en route de Suprecur.

L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut être associée à une diminution de la densité osseuse et peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fracture osseuse (voir rubrique 4.8). Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’ostéoporose (ex. Abus d’alcool chronique, fumeurs, traitement prolongé par anticonvulsivants ou corticostéroïdes ou antécédents familiaux d’ostéoporose). Il est recommandé de surveiller périodiquement la densité minérale osseuse (DMO) mesures pendant le traitement pour prévenir l’ostéopénie / ostéoporose.

Chez certains patients traités par des agonistes de la GnRH, une modification de la tolérance au glucose est observée (voir rubrique 4.8). Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement (risque de détérioration du contrôle métabolique).

Avant le début du traitement, il est recommandé d’effectuer un test de grossesse

Dans la fécondation in vitro, l’induction de l’ovulation doit être effectuée sous étroite surveillance médicale.

Chaque fois que le traitement est auto-administré, il est fortement recommandé d’administrer les doses initiales sous surveillance médicale étroite en raison de la possibilité de réactions d’hypersensibilité. Les patients doivent cesser leurs injections et consulter un médecin en cas d’événement indésirable susceptible de provoquer une réaction allergique.

Le traitement par Suprecur ne doit être initié que sous la supervision d’un spécialiste ayant l’expérience de l’indication.

L’induction de l’ovulation doit être effectuée sous surveillance médicale étroite. Les risques spécifiques à la FIV / TE et aux procédures de procréation assistée connexes, telles que l’augmentation des avortements spontanés, les grossesses ectopiques et multiples, ne sont pas modifiés en cas d’utilisation de la buséréline. Cependant, le recrutement des follicules peut être augmenté en particulier chez les patients atteints de trouble polykystique de l’ovaire (PCOD).

L’utilisation combinée de la buséréline avec les gonadotrophines peut présenter un risque plus élevé de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) que l’utilisation des gonadotrophines seules.

Chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques, la prudence est recommandée, car il existe une tendance accrue au syndrome d’hyperstimulation ovarienne lorsqu’il est associé aux gondatropines.

Les signes cliniques possibles du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) incluent: douleur abdominale, sensation de tension abdominale, augmentation de la circonférence abdominale, apparition de kystes ovariens, nausées, vomissements, ainsi que hypertrophie massive des ovaires, dyspnée, diarrhée, oligurie, hémoconcentration, hypercoagulabilité. La torsion de la pédicule ou la rupture de l’ovaire peut entraîner un abdomen aigu. Des événements thromboemboliques graves peuvent également survenir. Un résultat mortel est possible.

Le cycle de stimulation doit être surveillé attentivement pour identifier les patients à risque de développer un SHO. hCG devrait être retenu si nécessaire.

Des kystes de l’ovaire ont été observés dans la phase initiale du traitement à la buséréline. Aucun impact sur le cycle de stimulation n’a été signalé jusqu’à présent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pendant le traitement par Suprecur, l’effet des antidiabétiques peut être atténué.

En cas de traitement concomitant avec des hormones sexuelles («rajouter»), la posologie doit être choisie de manière à ne pas affecter l’effet thérapeutique global.

Puisque le traitement de privation androgénique peut prolonger l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de Suprecur avec des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT ou des médicaments capables d’induire des torsades de pointes telles que la classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doivent être soigneusement évalués (voir rubrique 4.4).

4.6 Grossesse et allaitement

La grossesse doit être exclue avant de commencer buserelin et le médicament devrait être arrêté le jour de l’administration de hCG.

Buserelin passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien que des effets négatifs sur le nourrisson n’aient pas été observés, il est recommandé d’éviter l’allaitement pendant le traitement par Suprecur afin d’éviter que le nourrisson ingère de petites quantités de buséréline avec du lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains effets indésirables (p. Ex. Vertiges) peuvent nuire à la capacité de concentration et de réaction, et constituent donc un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (p. Ex. Utilisation d’un véhicule ou d’une machine).

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Après l’administration de l’injection, une douleur ou une réaction locale au site d’injection est possible. Des réactions d’hypersensibilité peuvent également survenir. Ceux-ci peuvent se manifester par exemple par des rougeurs de la peau, des démangeaisons, des éruptions cutanées (y compris l’urticaire) et de l’asthme allergique avec dyspnée ainsi que, dans des cas isolés, un choc anaphylactique / anaphylactoïde.

Le traitement à la buséréline inhibe la production d’œstrogènes. Comme preuve de la réponse biologique à la privation hormonale, les patients peuvent présenter des symptômes de type ménopausique et des saignements de retrait, qui sont directement liés à l’action pharmacologique du médicament. Les symptômes tels que les bouffées de chaleur, la transpiration accrue, le vagin sec, la dyspareunie et la perte de libido surviennent généralement quelques semaines après le début du traitement et peuvent être graves chez certains patients. Des saignements de sevrage peuvent survenir au cours des premières semaines de traitement. Des saignements intermenstruels peuvent survenir pendant la poursuite du traitement. Après plusieurs mois de traitement, une diminution de la masse osseuse peut survenir.

Changements dans la densité osseuse: une diminution du minéral osseux, dont l’ampleur est liée à la durée du traitement, survient pendant le traitement par la buséréline seule. Les données disponibles indiquent qu’un traitement de six mois est associé à une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de 3,5%. Ces changements sont similaires à ceux observés avec d’autres agonistes. Des niveaux accrus de phosphatase alcaline sérique peuvent se produire.

D’autres effets indésirables peuvent inclure:

Néoplasmes bénins et malins – De très rares cas d’adénomes hypophysaires ont été rapportés pendant le traitement par des agonistes de la LH-RH, y compris la buséréline.

Troubles sanguins – Très rares cas de thrombocytopénie ou de leucopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition – Augmentation ou diminution fréquentes du poids Changements occasionnels de l’appétit et soif accrue. Rarement augmenter ou diminuer les niveaux de lipides sanguins. Très rarement, réduction de la tolérance au glucose qui peut conduire à l’aggravation du contrôle métabolique chez les diabétiques.

Troubles psychiatriques – nervosité fréquente, instabilité émotionnelle. Anxiété occasionnelle, dépression ou aggravation de la dépression existante.

Changements d’humeur, dépression. La fréquence:

Utilisation à long terme: commun

Utilisation à court terme: rare

Troubles du système nerveux – Étourdissements, maux de tête (chez les femmes, dans de rares cas, migraineux), troubles du sommeil, fatigue, somnolence. Paresthésies occasionnelles (surtout dans les bras et les jambes), troubles de la mémoire et de la concentration.

Troubles oculaires – Yeux secs occasionnels (pouvant entraîner des irritations oculaires chez les personnes qui portent des lentilles de contact), troubles de la vision (p. Ex. Vision floue), sensation de pression derrière les yeux.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe – Cas rares d’acouphènes, troubles auditifs trouvés.

Troubles cardiaques – Palpitations fréquentes.

Fréquence inconnue: allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Troubles vasculaires – Oedème occasionnel (du visage et des extrémités) et bouffées de chaleur. Très rares cas de détérioration de la tension artérielle chez des patients hypertendus.

Troubles gastro-intestinaux – Douleurs abdominales basses fréquentes, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépato-biliaires – Augmentation occasionnelle des taux sériques d’enzymes hépatiques (par ex. Transaminases), augmentation de la bilirubine sérique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés – Peau sèche fréquente, acné, augmentation ou diminution des cheveux (alopécie, hirsutisme). Augmentation ou diminution occasionnelle des poils, fendre les ongles.

Troubles musculo-squelettiques et osseux – Gêne et douleurs musculo-squelettiques fréquentes (y compris douleurs et raideurs de l’épaule). L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut être associée à une diminution de la densité osseuse et peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fracture osseuse. Le risque de fracture squelettique augmente avec la durée du traitement.

Troubles du système reproducteur et des seins – Décharges vaginales fréquentes, augmentation ou diminution de la taille des seins, sensibilité des seins. Lactation occasionnelle.

Dans la phase initiale du traitement par buséréline, des kystes ovariens peuvent se développer (voir également rubrique 4.4). Pour la préparation de l’induction de l’ovulation, cependant, aucun effet négatif sur le cours de la stimulation n’a été rapporté jusqu’à présent.

Les programmes de fécondation in vitro / de transfert d’embryons et les procédures similaires de procréation assistée comportent des risques inhérents, par exemple une multiplication des grossesses extra-utérines, des avortements spontanés ou des grossesses multiples; Ceci s’applique également lorsque la buséréline est utilisée comme traitement d’appoint. Le fait que le recrutement de follicules puisse être augmenté sous traitement à la buséréline (en particulier dans le cas des ovaires polykystiques) peut cependant, chez certains patients, également représenter un effet souhaitable.

L’utilisation combinée de la buséréline avec les gonadotrophines peut présenter un risque plus élevé de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) que l’utilisation de gonadotrophines seules (voir rubrique 4.4).

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes avec des fibromes utérins.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner des signes et des symptômes tels qu’asthénie, maux de tête, nervosité, bouffées de chaleur, vertiges, nausées, douleurs abdominales, œdèmes des membres inférieurs et mastodynie ainsi que des réactions locales au site d’injection telles que douleur, hémorragie et induration. . Le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Buserelin est un peptide synthétique. C’est un analogue superactif de l’hormone libérant la gonadotrophine naturelle (gonadoréline, LHRH ou GNRH). Après une stimulation initiale de la libération de gonadotrophine, il régule à la baisse l’axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPO) de sorte qu’une diminution de la sécrétion de stéroïdes ovariens dans la plage post-ménopausique se produit. Le temps nécessaire pour atteindre ces niveaux varie selon les individus et selon le régime d’administration, de sorte qu’une surveillance étroite des taux circulants d’œstradiol et de progestérone doit être effectuée pendant le traitement. Cet effet fournit un cadre approprié pour l’administration d’une thérapie folliculo-stimulante et réduit l’incidence de l’ovulation prématurée par inhibition des poussées de LH.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de la buséréline après injection sous-cutanée est de 100%. C max se produit environ 1 heure après l’injection. La demi-vie après l’injection est d’environ 80 minutes.

Buséréline s’accumule préférentiellement dans le foie, les reins et dans le lobe antérieur de l’hypophyse, l’organe cible biologique. Buserelin circule dans le sérum principalement dans la forme active intacte. La liaison aux protéines est d’environ 15%.

La buséréline est inactivée par les peptidases (pyrogutamyl peptidase et endopeptidases de type chymotrypsine) dans le foie et les reins. Dans la glande pituitaire, la buséréline liée au récepteur est inactivée par des enzymes situées à la membrane. La buséréline et les métabolites inactivés de la buséréline sont excrétés par les voies rénale et biliaire.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun signe de toxicité ou de modification histopathologique n’a été détecté dans les études pharmacologiques et toxicologiques à long terme menées sur la buséréline chez le rat, le chien et le singe. les effets endocriniens observés étaient limités aux gonades. Un adénome hypophysaire est apparu lors d’un traitement à long terme chez le rat, ce phénomène n’a pas été observé chez les chiens et les singes. Il n’y a aucune indication d’un potentiel mutagène ou cancérigène.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

chlorure de sodium Ph.Eur.

dihydrogénophosphate de sodium BP.

hydroxyde de sodium BP.

alcool benzylique BP.

Eau pour Injections Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 2 ans (voir section 6.6).

Une fois ouvert, utilisez dans les 15 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Boîte de 2 flacons multidoses de 5,5 ml contenant chacun 1,05 mg d’acétate de buséréline par 1 ml, correspondant à 1,00 mg de buséréline par 1 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Chaque flacon contient suffisamment de matière pour 10 doses. Après avoir terminé le traitement, le flacon doit être éliminé et un nouveau flacon doit être mis en route pour le prochain traitement. Ne pas utiliser si le contenu du flacon est trouble ou décoloré. Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte du flacon (technique aseptique) par un médecin ou une infirmière.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que: –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0278

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 avril 2002

10. Date de révision du texte

19 février 2015

Statut légal

POM