Suprecur 150 mcg solution de pulvérisation nasale


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1. Nom du médicament

Suprecur 150 microgrammes solution de pulvérisation nasale

2. Composition qualitative et quantitative

Suprecur spray nasal contient 150 microgrammes de buséréline, comme l’acétate de buséréline, en une dose de pulvérisation.

150 microgrammes de buséréline équivalent à 157,5 microgrammes d’acétate de buséréline.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution de pulvérisation nasale

La préparation est une solution claire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de l’endométriose dans les cas qui ne nécessitent pas de chirurgie en tant que thérapie primaire.

Désensibilisation hypophysaire en préparation de régimes d’induction de l’ovulation utilisant des gonadotrophines.

4.2 Posologie et mode d’administration

Endométriose: La dose quotidienne totale est de 900 microgrammes de buséréline, administrée en une dose par pulvérisation dans chaque narine le matin, le midi et le soir. Le produit peut être utilisé avant ou après les repas ou à d’autres moments, à condition que des intervalles uniformes soient maintenus entre les doses.

La durée habituelle du traitement est de six mois et ne doit pas être dépassée. Un seul traitement est recommandé.

Les traitements répétés ne doivent être administrés qu’après un examen attentif du rapport bénéfice / risque par le médecin traitant, étant donné que la possibilité d’effets additifs sur la masse osseuse (réduction de la masse osseuse) ne peut être exclue (voir rubrique 4.4).

Désensibilisation hypophysaire avant l’induction de l’ovulation: La dose quotidienne intranasale totale pour cette indication est de 600 microgrammes de buséréline, administrée en quatre doses divisées de 150 microgrammes (une application dans une narine) réparties sur les heures d’éveil. Le traitement doit débuter dans la phase folliculaire précoce (jour 1) ou à condition que l’existence d’une grossesse précoce ait été exclue dans la phase midlutéale (jour 21). Elle devrait continuer au moins jusqu’à ce que la régulation négative soit atteinte, par exemple l’œstradiol sérique <50 ng / l et la progestérone sérique <1 microgramme / l. Cela prendra habituellement environ 2-3 semaines. Chez certains patients, des doses allant jusqu’à 4 x 300 microgrammes peuvent être nécessaires pour atteindre ces niveaux. Lorsque la régulation négative est atteinte, la stimulation avec la gonadotrophine est commencée tandis que la dose de buséréline est maintenue. Au stade approprié du développement folliculaire, la gonadotrophine et la buséréline sont arrêtées et l’hCG est administrée pour induire l’ovulation.

La surveillance du traitement, le transfert des ovocytes et les techniques de fécondation sont effectués selon la pratique normale de la clinique individuelle.

Le soutien de Luteal avec hCG ou progestérone devrait être donné comme approprié.

Si elle est utilisée correctement, une absorption fiable de l’ingrédient actif a lieu via les muqueuses nasales. Le médicament est absorbé même si le patient a un rhume; Cependant, dans de tels cas, le nez doit être complètement soufflé avant l’administration.

Si les décongestionnants nasaux sont utilisés simultanément, ils doivent être administrés au moins 30 minutes après la buséréline.

Enfants: Suprecur ne convient pas aux enfants.

Sujets âgés: Suprecur ne convient pas aux femmes post-ménopausées.

4.3 Contre-indications

Buserelin ne doit pas être utilisé si la tumeur est insensible à la manipulation hormonale, après l’ablation chirurgicale des testicules ou en cas de saignement vaginal non diagnostiqué. Il est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue au chlorure de benzalkonium, à la LHRH ou à la buséréline. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir 4.6 Grossesse et allaitement).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il existe un risque accru de dépression (pouvant être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la GnRH, tels que Buserelin. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent.

Les patients connus pour souffrir de dépression doivent être surveillés attentivement et traités si nécessaire pendant le traitement par Suprecur (risque de récidive ou d’aggravation de la dépression).

Chez les patients hypertendus, la pression artérielle doit être contrôlée régulièrement (risque de détérioration de la tension artérielle).

QT Prolongation

Le traitement de privation androgénique peut prolonger l’intervalle QT.

Chez les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT et chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport risque / risque avant la mise en route de Suprecur.

L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut être associée à une diminution de la densité osseuse et peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fracture osseuse (voir rubrique 4.8). Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires d’ostéoporose (ex. Abus d’alcool chronique, fumeurs, traitement prolongé par anticonvulsivants ou corticostéroïdes ou antécédents familiaux d’ostéoporose). Il est recommandé de surveiller périodiquement la densité minérale osseuse (DMO) mesures pendant le traitement pour prévenir l’ostéopénie / ostéoporose.

Chez certains patients traités par des agonistes de la GnRH, une modification de la tolérance au glucose est observée (voir rubrique 4.8). Chez les patients diabétiques, les taux de glucose sanguin doivent être contrôlés régulièrement (risque de détérioration du contrôle métabolique).

Endométriose: Les patients doivent arrêter les contraceptifs oraux avant de commencer le traitement. Le cas échéant, d’autres méthodes de contraception non hormonales devraient être utilisées. Si le traitement est interrompu même pour quelques jours seulement, l’ovulation peut survenir et il existe un risque de grossesse.

Le traitement par Suprecur doit être débuté le premier ou le deuxième jour de la menstruation afin d’exclure autant que possible la grossesse préexistante. Un test de grossesse est conseillé en cas de doute.

On ne s’attend pas à ce qu’une grossesse survienne au cours du traitement si les doses recommandées sont prises régulièrement. Cependant, si le traitement est interrompu pendant seulement quelques jours, l’ovulation et la grossesse peuvent survenir. Si une grossesse survient, le traitement par buséréline doit être interrompu immédiatement et un médecin doit m’en informer (voir également rubrique 4.6).

Les traitements répétés ne doivent être administrés qu’après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque par le médecin traitant, car la possibilité d’effets additifs sur la masse osseuse (réduction de la masse osseuse) ne peut être exclue (voir également rubrique 4.8). Un traitement avec de la buséréline pendant plusieurs mois peut entraîner une perte de contenu minéral osseux. Pour cette raison, la durée maximale recommandée du traitement doit être de 6 mois.

Un saignement semblable à une menstruation survient habituellement au cours des premières semaines de traitement. Des saignements intermenstruels peuvent également survenir pendant la poursuite du traitement chez certains patients. La récupération de la fonction hypophyso-gonadique survient habituellement dans les 8 semaines suivant l’arrêt du traitement.

Dans le traitement initial à la buséréline, des kystes ovariens peuvent se développer.

Désensibilisation hypophysaire avant l’induction de l’ovulation:

Avant le début du traitement, il est recommandé d’effectuer un test de grossesse.

L’induction de l’ovulation doit être effectuée sous surveillance médicale étroite. Les risques spécifiques à la FIV / TE et aux procédures de procréation assistée connexes, telles que l’augmentation des avortements spontanés, les grossesses ectopiques et multiples, ne sont pas modifiés en cas d’utilisation de la buséréline. En outre, le recrutement des follicules peut être augmenté en particulier chez les patients atteints de PCOD.

L’utilisation combinée de la buséréline avec les gonadotrophines peut présenter un risque plus élevé de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) que l’utilisation des gonadotrophines seules.

Chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques, la prudence est recommandée, car il existe une tendance accrue au syndrome d’hyperstimulation ovarienne lorsqu’il est associé aux gondatropines.

Les signes cliniques possibles du syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) incluent: douleur abdominale, sensation de tension abdominale, augmentation de la circonférence abdominale, apparition de kystes ovariens, nausées, vomissements, ainsi que hypertrophie massive des ovaires, dyspnée, diarrhée, oligurie, hémoconcentration, hypercoagulabilité. La torsion de la pédicule ou la rupture de l’ovaire peut entraîner un abdomen aigu. Des événements thromboemboliques graves peuvent également survenir. Un résultat mortel est possible.

Le cycle de stimulation doit être surveillé attentivement pour identifier les patients à risque de développer un SHO. hCG devrait être retenu si nécessaire.

Des kystes de l’ovaire ont été observés dans la phase initiale du traitement à la buséréline. Aucun impact sur le cycle de stimulation n’a été signalé jusqu’à présent.

Le traitement par Suprecur ne doit être initié que sous la supervision d’un spécialiste ayant l’expérience de l’indication.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pendant le traitement avec la buséréline, l’effet des agents antidiabétiques peut être atténué.

En cas de traitement concomitant avec des hormones sexuelles («rajouter»), la posologie doit être choisie de manière à ne pas affecter l’effet thérapeutique global.

Puisque le traitement de privation androgénique peut prolonger l’intervalle QT, l’utilisation concomitante de Suprecur avec des médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT ou des médicaments capables d’induire des torsades de pointes telles que la classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doivent être soigneusement évalués (voir rubrique 4.4).

4.6 Grossesse et allaitement

Suprecur est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Chez le rat, des malformations fœtales ont été observées après de très fortes doses.

Buserelin passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien que des effets négatifs sur le nourrisson n’aient pas été observés, il est recommandé d’éviter l’allaitement pendant le traitement par Suprecur afin d’éviter que le nourrisson ingère de petites quantités de buséréline avec du lait maternel.

Dans l’endométriose: Il est peu probable que la grossesse survienne dans les derniers stades du traitement si les doses recommandées sont prises régulièrement. Cependant, si le traitement est interrompu même pour quelques jours seulement, l’ovulation peut survenir et la patiente peut devenir enceinte. Dans ce cas, Suprecur doit être retiré immédiatement et un médecin doit être informé (voir également rubrique 4.4).

Dans la désensibilisation hypophysaire avant l’induction de l’ovulation: La grossesse doit être exclue avant de commencer Suprecur, et le médicament doit être arrêté le jour de l’administration de hCG.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Certains effets indésirables (p. Ex., Vertiges) peuvent nuire à la capacité de concentration et de réaction des patients et, par conséquent, constituer un risque dans les situations où ces capacités revêtent une importance particulière (p. Ex. Conduire un véhicule ou une machine).

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Dans des cas isolés, des réactions d’hypersensibilité sévères avec choc peuvent survenir. Ceux-ci peuvent se manifester par exemple rougissement de la peau, démangeaisons, éruptions cutanées (y compris urticaire) et asthme allergique avec dyspnée ainsi que, dans des cas isolés, conduisant à un choc anaphylactique / anaphylactoïde.

Le spray nasal peut irriter la muqueuse nasale, conduisant à des saignements de nez et à l’enrouement, ainsi qu’à des troubles de l’odorat et du goût.

Le traitement à la buséréline inhibe la production d’œstrogènes. Comme preuve de la réponse biologique à la privation hormonale, les patients peuvent présenter des symptômes de type ménopausique et des saignements de retrait, qui sont directement liés à l’action pharmacologique du médicament. Les symptômes tels que les bouffées de chaleur, la transpiration accrue, le vagin sec, la dyspareunie, la perte de libido surviennent généralement quelques semaines après le début du traitement et peuvent être graves chez certains patients. Des saignements de sevrage peuvent survenir au cours des premières semaines de traitement. Des saignements intermenstruels peuvent survenir pendant la poursuite du traitement. Après plusieurs mois de traitement, une diminution de la masse osseuse peut survenir.

Changements dans la densité osseuse : Une diminution du minéral osseux, dont l’ampleur est liée à la durée du traitement, survient pendant le traitement par la buséréline seule. Les données disponibles indiquent qu’un traitement de six mois est associé à une diminution de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale de 3,5%. Ces changements sont similaires à ceux observés avec d’autres agonistes. Des niveaux accrus de phosphatase alcaline sérique peuvent se produire. Ceux-ci sont réversibles à l’arrêt du traitement.

Le traitement par Buserelin peut également conduire à:

Néoplasmes bénins et malins – De très rares cas d’adénomes hypophysaires ont été rapportés pendant le traitement par des agonistes de la LH-RH, y compris la buséréline.

Troubles sanguins – Très rares cas de thrombocytopénie ou de leucopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition – Augmentation ou diminution fréquente du poids. Changements occasionnels de l’appétit et soif accrue. Rarement augmenter ou diminuer les niveaux de lipides sanguins. Très rarement, réduction de la tolérance au glucose qui peut conduire à l’aggravation du contrôle métabolique chez les diabétiques.

Troubles psychiatriques – nervosité fréquente, instabilité émotionnelle. Anxiété occasionnelle, dépression ou aggravation de la dépression existante.

Changements d’humeur, dépression. La fréquence:

Utilisation à long terme: commune

Utilisation à court terme: Peu fréquent

Troubles du système nerveux – Étourdissements, maux de tête (chez les femmes, dans de rares cas, migraineux), troubles du sommeil, fatigue, somnolence. Paresthésies occasionnelles (surtout dans les bras et les jambes), troubles de la mémoire et de la concentration.

Troubles oculaires – Yeux secs occasionnels (pouvant entraîner des irritations oculaires chez les personnes qui portent des lentilles de contact), troubles de la vision (p. Ex. Vision floue), sensation de pression derrière les yeux.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe – Cas rares d’acouphènes, troubles auditifs trouvés.

Troubles cardiaques – Palpitations fréquentes.

Fréquence inconnue: allongement de l’intervalle QT (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Troubles vasculaires – Oedème occasionnel (du visage et des extrémités) et bouffées de chaleur. Très rares cas de détérioration de la tension artérielle chez des patients hypertendus.

Troubles gastro-intestinaux – Douleurs abdominales basses fréquentes, maux d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections hépato-biliaires – Augmentation occasionnelle des taux sériques d’enzymes hépatiques (par ex. Transaminases), augmentation de la bilirubine sérique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés – Peau sèche fréquente, acné, augmentation ou diminution des cheveux (alopécie, hirsutisme). Augmentation ou diminution occasionnelle des poils, fendre les ongles.

Troubles musculo-squelettiques et osseux – Gêne et douleurs musculo-squelettiques fréquentes (y compris douleurs et raideurs de l’épaule). L’utilisation d’agonistes de la LHRH peut être associée à une diminution de la densité osseuse et peut entraîner une ostéoporose et un risque accru de fracture osseuse. Le risque de fracture squelettique augmente avec la durée du traitement.

Troubles du système reproducteur et des seins – Décharges vaginales fréquentes, augmentation ou diminution de la taille des seins, sensibilité des seins. Lactation occasionnelle.

Dans la phase initiale du traitement par buséréline, des kystes ovariens peuvent se développer (voir également rubrique 4.4). Pour la préparation de l’induction de l’ovulation, cependant, aucun effet négatif sur le cours de la stimulation n’a été rapporté jusqu’à présent.

Les programmes de fécondation in vitro / de transfert d’embryons et les procédures similaires de procréation assistée comportent des risques inhérents, par exemple une multiplication des grossesses extra-utérines, des avortements spontanés ou des grossesses multiples; Ceci s’applique également lorsque la buséréline est utilisée comme traitement d’appoint. Le fait que le recrutement de follicules puisse être augmenté sous traitement à la buséréline (en particulier dans le cas des ovaires polykystiques) peut cependant, chez certains patients, également représenter un effet souhaitable.

L’utilisation combinée de la buséréline avec les gonadotrophines peut présenter un risque plus élevé de syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHSO) que l’utilisation de gonadotrophines seules (voir également rubrique 4.4).

Dégénérescence des fibromes utérins chez les femmes avec des fibromes utérins.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage peut entraîner des signes et des symptômes tels que asthénie, céphalées, nervosité, bouffées de chaleur, étourdissements, nausées, douleurs abdominales, œdème des membres inférieurs et mastodynie. Le traitement doit être symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hormones et agents apparentés

Code ATC: L02AE01

Buserelin est un peptide synthétique. C’est un analogue superactif de l’hormone libérant la gonadotrophine naturelle (gonadoréline, LHRH ou GNRH). Après une stimulation initiale de la libération de gonadotrophine, il régule à la baisse l’axe hypothalamo-hypophyso-gonadique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le taux d’absorption intra-nasal de la buséréline est d’environ 3%. L’inactivation métabolique par les peptides se produit dans le foie et les reins. Le médicament est également inactivé par les enzymes de la membrane hypophysaire. Après l’administration intranasale à l’homme, la buséréline est excrétée pendant plus de 8 heures dans l’urine. Pratiquement toute la fraction sérique et la moitié de la fraction urinaire de la buséréline sont présentes comme médicament parent.

La biodisponibilité de la buséréline après l’administration nasale n’est pas influencée négativement par la présence d’une rhinite.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun de pertinence clinique

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le spray nasal contient également de l’acide citrique, du citrate de sodium, du chlorure de sodium et du chlorure de benzalkonium en solution aqueuse.

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

3 années. 5 semaines après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 2 et 25 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Cartons contenant deux bouteilles et deux pompes doseuses (nébuliseurs). Chaque bouteille contient une solution de 10g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comment utiliser le flacon pulvérisateur:

1. Retirez le capuchon de la bouteille.

2. Retirer le nébuliseur doseur du récipient en plastique transparent et retirer les deux bouchons de protection.

3. Visser le nébuliseur sur la bouteille.

4. Avant la première application seulement, pomper 5-8 fois, en tenant le flacon verticalement, jusqu’à ce que la solution ait rempli le système et qu’une pulvérisation uniforme soit émise. Le pompage préliminaire a pour but de remplir le système et de tester le spray. Il ne doit pas être répété après la première utilisation, afin d’éviter de gaspiller le contenu.

5. Garder la bouteille à la verticale et la pencher légèrement par-dessus, pulvériser la solution dans le nez. Si nécessaire, le nez doit être nettoyé avant d’appliquer la solution.

6. Après utilisation, laisser le nébuliseur sur la bouteille. Après avoir remplacé le capuchon protecteur, le flacon pulvérisateur est mieux stocké dans son récipient transparent dans une position verticale.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que: –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0277

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 23 avril 2002

Date du dernier renouvellement: 20 janvier 2005

10. Date de révision du texte

19 février 2015

Catégorie juridique

POM