Suppositories resprin 150mg (suppositoires d’aspirine 150mg)


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1. Nom du médicament

Suppositories resprin 150mg (suppositoires d’aspirine 150mg)

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque suppositoire contient de l’acide acétylsalicylique (Aspirin) Ph.Eur. 150 mg en combinaison avec Hard Fat Ph.Eur. (base de suppositoire).

3. Forme pharmaceutique

Suppositoires blancs uniformes

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Douleur légère à modérée, y compris les maux de tête, les névralgies et les maux de gorge; pyrexie comme dans le rhume et la grippe; douleur et inflammation dans la maladie rhumatismale, l’arthrite, la sciatique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Retirer du moule en plastique et insérer par voie rectale.

Dosage:

Plus de 16 ans, les adultes et les personnes âgées:

3-4 suppositoires toutes les 4 heures. Pas plus de 24 suppositoires à utiliser en 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

Enfants (moins de 16 ans):

Ne pas recommander sauf sous surveillance médicale pour une utilisation par exemple dans la polyarthrite rhumatoïde juvénile.

4.3 Contre-indications

Une histoire de, ou une ulcération peptique active

Hémophilie ou autres troubles de la coagulation

Goutte

Patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. Une utilisation prolongée sans surveillance médicale pourrait être dangereuse.

Il existe une association possible entre l’aspirine et le syndrome de Reye lorsqu’il est administré aux enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être mortelle. Pour cette raison, l’aspirine ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 16 ans sauf indication spécifique (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

Les suppositoires d’aspirine doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et des antécédents de saignements gastro-intestinaux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’aspirine peut augmenter l’activité des anticoagulants (par exemple la warfarine).

De fortes doses d’aspirine diminuent l’action uricosurique du probénécide.

L’aspirine peut augmenter l’effet des médicaments antidiabétiques oraux et, à fortes doses, peut diminuer les besoins en insuline.

L’aspirine comme les AINS peut avoir des effets néphrotoxiques additifs avec le tacrolimus et la ciclosporine.

L’aspirine peut diminuer l’effet antihypertenseur des inhibiteurs de l’ECA et l’effet des diurétiques.

Les concentrations plasmatiques de salicylate peuvent être réduites par l’utilisation concomitante de corticostéroïdes, et la toxicité du salicylate peut survenir après l’arrêt des corticostéroïdes. Le risque d’ulcération gastro-intestinale et de saignement peut être augmenté lorsque l’aspirine et les corticostéroïdes sont co-administrés.

L’excrétion différée et l’augmentation de la toxicité du méthotrexate peuvent être favorisées par l’administration concomitante d’aspirine.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

4.6 Grossesse et allaitement

Il existe des preuves cliniques et épidémiologiques de la sécurité de l’aspirine pendant la grossesse, mais il est préférable de l’éviter à terme car cela peut prolonger le travail et contribuer aux saignements maternels et néonatals. L’allaitement est contre-indiqué à des doses élevées d’aspirine en raison du risque théorique d’affecter les mécanismes de la coagulation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’aspirine peut précipiter le bronchospasme et provoquer des crises d’asthme chez les personnes prédisposées. D’autres réactions d’hypersensibilité chez les personnes sensibles peuvent inclure des éruptions cutanées ou d’autres réactions cutanées, l’écoulement nasal et le gonflement du visage ou des lèvres.

4.9 Surdosage

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (5,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave.

Symptômes:

Les caractéristiques communes incluent le vomissement, la déshydratation, l’acouphène, le vertige, la surdité, la transpiration, les extrémités chaudes avec des impulsions limitantes, l’augmentation de la fréquence respiratoire et l’hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.

Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé (concentration en ions hydrogène normale ou réduite) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de quatre ans. Chez les enfants âgés de quatre ans ou moins, une acidose métabolique dominante avec un faible pH artériel (augmentation de la concentration en ions hydrogène) est fréquente. L’acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.

Les caractéristiques inhabituelles comprennent l’hématémèse, l’hyperpyrexie, l’hypoglycémie, l’hypokaliémie, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’INR / PTR, la coagulation intravasculaire, l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire non cardiaque.

Les caractéristiques du système nerveux central, y compris la confusion, la désorientation, le coma et les convulsions, sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.

La gestion:

Donner du charbon activé si un adulte présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 250 mg / kg. La concentration de salicylate dans le plasma doit être mesurée, bien que la sévérité de l’intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule mesure et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L’élimination est augmentée par alcalinisation urinaire, qui est réalisée par l’administration de 1,26% de bicarbonate de sodium. Le pH de l’urine doit être surveillé. Corriger l’acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4% (vérifier d’abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée car elle n’améliore pas l’excrétion de salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.

L’hémodialyse est le traitement de choix en cas d’empoisonnement grave et doit être envisagé chez les patients ayant des concentrations plasmatiques de salicylate> 700 mg / L (5,1 mmol / L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques sévères. Les patients de moins de dix ans ou plus de 70 ans ont un risque accru de toxicité au salicylate et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’aspirine a des propriétés analgésiques et antipyrétiques similaires à celles du paracétamol. Il a également des propriétés anti-inflammatoires. Le mode d’action de l’aspirine est l’inhibition de la cyclo-oxygénase.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, lorsqu’une dose unique d’ibuprofène 400 mg a été prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (81 mg), l’ASA a eu un effet moindre sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’aspirine a des propriétés anti-pyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires. Après absorption, l’aspirine est rapidement convertie en salicylate. L’aspirine et le salicylate ont tous deux une activité pharmacologique; seule l’aspirine a un effet antiplaquettaire. L’aspirine et le salicylate sont fortement liés aux protéines plasmatiques et sont rapidement distribués à toutes les parties du corps. Le salicylate est principalement éliminé par le métabolisme hépatique. Le salicylate est également excrété sous forme inchangée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’aspirine est une substance médicamenteuse bien établie dont le profil préclinique a été soigneusement étudié et établi.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hard Fat Ph.Eur. base de suppositoire.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les suppositoires sont présentés en bandes de cinq moules plastilaminés pelables. Le plastilaminé se compose d’une couche de contact en polyéthylène, d’une couche externe de polychlorure de vinyle et d’une couche d’adhésif en polyuréthane.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Martindale Pharmaceuticals Limited

Route de Bampton, Harold Hill

Essex-RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00156/0373

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/09/1989 / 12/08/2004

10. Date de révision du texte

12/2016