Suppositoires indocides


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1. Nom du médicament

‘Suppositoires’ Indocid ‘100 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Les suppositoires ‘Indocid’ contiennent 100 mg d’indométhacine.

3. Forme pharmaceutique

‘Indocid’ est disponible en suppositoires de polyéthylène glycol.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Agent anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué pour les stades actifs de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, des arthropathies dégénératives de la hanche, des douleurs lombaires et de l’arthrite goutteuse aiguë.

Également indiqué dans l’inflammation, la douleur et l’œdème après des interventions orthopédiques; et le traitement de la douleur et des symptômes associés de la dysménorrhée primaire.

Les suppositoires «indocides» peuvent être utilisés lorsque la douleur nocturne et la raideur matinale sont importantes. Un suppositoire au coucher soulagera fréquemment la douleur et la raideur pendant 13 à 16 heures après l’administration.

4.2 Posologie et mode d’administration

La posologie d’Indocid doit être soigneusement adaptée aux besoins du patient.

Posologie adulte pour suppositoires : Un suppositoire à insérer une ou deux fois par jour. On devrait être utilisé au coucher. Si un autre est nécessaire, il devrait être utilisé le matin.

Utilisation chez les personnes âgées : «Indocid» doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients âgés qui sont plus enclins aux réactions indésirables.

4.3 Contre-indications

Une histoire d’ulcère peptique ou d’ulcère peptique actif; une histoire récurrente de lésions gastro-intestinales; chez les patients présentant des polypes nasaux associés à un œdème angioneurotique, sensibles à l’indométhacine ou à l’un des ingrédients de ce produit, ou ayant souffert d’attaques d’asthme aiguë, d’urticaire ou de rhinite à la suite d’un traitement par aspirine ou autre anti-stéroïdien. médicaments inflammatoires.

La sécurité pour l’utilisation chez les enfants n’a pas été établie.

Les suppositoires «indocides» sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de rectite ou de saignement rectal récent.

Grossesse et allaitement : «Indocid» ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement (voir rubrique 4.6 «Grossesse et allaitement»).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des maux de tête, parfois accompagnés de vertiges et de vertiges, peuvent survenir, généralement en début de traitement. Commencer une thérapie avec un faible dosage et l’augmenter graduellement minimisera habituellement l’incidence des maux de tête. Ces symptômes disparaissent souvent lors de la poursuite du traitement ou de la réduction du dosage, mais si la céphalée persiste malgré la réduction de la posologie, «Indocid» doit être retiré. Les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des étourdissements et, s’ils le font, ne doivent pas conduire de voiture ou entreprendre des activités potentiellement dangereuses nécessitant de la vigilance.

«Indocid» doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique et chez les patients souffrant de troubles psychiatriques, d’épilepsie ou de parkinsonisme, car l’indométhacine peut avoir tendance à aggraver ces troubles.

Des cas d’ulcération simple ou multiple, y compris des perforations et des hémorragies de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum ou du petit ou du gros intestin, ont été rapportés avec ‘Indocid’. Des accidents mortels ont été signalés dans certains cas. Rarement, l’ulcération intestinale a été associée à une sténose et à une obstruction.

Les AINS ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale.

Des saignements gastro-intestinaux sans formation évidente d’ulcère et perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome, etc.) sont survenus. Une augmentation de la douleur abdominale chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou le développement d’une colite ulcéreuse et d’une iléite régionale ont été rapportés.

Une rétention hydrique et un œdème périphérique ont été observés chez certains patients traités par ‘Indocid’. «Indocid» doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, une hypertension ou d’autres conditions prédisposant à la rétention hydrique.

Un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été signalés occasionnellement avec des suppositoires «indocides».

‘Indocid’ peut masquer les signes et les symptômes de l’infection. ‘Indocid’ doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une infection existante mais contrôlée.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, des changements oculaires peuvent survenir qui peuvent être liés à la maladie sous-jacente ou à la thérapie. Par conséquent, dans la maladie chronique de la polyarthrite rhumatoïde, des examens ophtalmologiques à intervalles réguliers sont recommandés. Arrêtez la thérapie si des changements oculaires sont observés.

Les patients doivent être périodiquement observés pour permettre une détection précoce de tout effet indésirable sur le sang périphérique (anémie), la fonction hépatique ou le tractus gastro-intestinal.

‘Indocid’ peut inhiber l’agrégation plaquettaire. Cet effet disparaît habituellement dans les 24 heures qui suivent l’arrêt de ‘Indocid’. Le temps de saignement est prolongé (mais dans la plage normale) chez les adultes normaux. Parce que cet effet peut être exagéré chez les patients présentant des anomalies hémostatiques sous-jacentes, «Indocid» doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des anomalies de la coagulation.

Comme avec d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des cas de néphrite interstitielle aiguë avec hématurie, protéinurie et parfois syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients recevant l’indométhacine à long terme.

Chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit où les prostaglandines rénales jouent un rôle majeur dans le maintien de la perfusion rénale, l’administration d’un agent anti-inflammatoire non stéroïdien peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent un dysfonctionnement rénal ou hépatique, un diabète sucré, un âge avancé, une déplétion du volume extracellulaire, une insuffisance cardiaque congestive, une septicémie ou l’utilisation concomitante d’un médicament néphrotoxique. Un anti-inflammatoire non stéroïdien doit être administré avec précaution et la fonction rénale doit être surveillée chez tout patient pouvant présenter une réserve rénale réduite. L’arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdien est généralement suivi d’un rétablissement à l’état de prétraitement.

Des augmentations de la concentration plasmatique de potassium, y compris l’hyperkaliémie, ont été signalées, même chez certains patients sans insuffisance rénale. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d’hypo-énérinémie-hypoaldostéronisme (voir 4.5 «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions»).

Puisque ‘Indocid’ est principalement éliminé par les reins, les patients présentant une insuffisance rénale significative doivent être étroitement surveillés; un dosage quotidien plus bas devrait être utilisé pour éviter l’accumulation excessive de médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aspirine : l’utilisation d’Indocid avec de l’aspirine ou d’autres salicylates n’est pas recommandée. Des études cliniques contrôlées n’ont montré aucun effet thérapeutique accru, et une étude a montré une augmentation significative de l’incidence des effets secondaires gastro-intestinaux. Une étude chez des volontaires normaux a montré que l’administration chronique de 3,6 g d’aspirine avec de l’indométhacine abaissait les taux sanguins d’indométhacine d’environ 20%.

Diflunisal : la co-administration de diflunisal avec ‘Indocid’ augmente le taux plasmatique d’indométhacine d’environ un tiers, avec une diminution concomitante de la clairance rénale. Une hémorragie gastro-intestinale mortelle est survenue. La combinaison ne doit pas être utilisée.

Autres AINS : l’utilisation concomitante d ‘«Indocid» avec d’autres AINS n’est pas recommandée en raison de la possibilité accrue de toxicité gastro-intestinale, avec peu ou pas d’augmentation de l’efficacité.

Anticoagulants : bien que les études cliniques suggèrent que «Indocid» n’influence pas l’hypoprothrombinémie induite par les anticoagulants, les patients recevant également des anticoagulants doivent être étroitement surveillés pour les altérations du temps de prothrombine.

Probénécide : l’administration concomitante de probénécide peut augmenter les taux plasmatiques d’indométhacine.

Méthotrexate : des précautions doivent être prises en cas d’utilisation simultanée d’Indocid et de méthotrexate. Il a été rapporté que ‘Indocid’ diminue la sécrétion tubulaire du méthotrexate et potentialise la toxicité.

Cyclosporine : l’administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et de cyclosporine a été associée à une augmentation de la toxicité induite par la cyclosporine, probablement en raison de la diminution de la synthèse de la prostacycline rénale. Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant de la cyclosporine, et la fonction rénale doit être surveillée attentivement.

Lithium : 50 mg d’indométhacine trois fois par jour ont entraîné une élévation cliniquement significative du lithium plasmatique et une réduction de la clairance rénale du lithium chez les patients psychiatriques et chez les sujets normaux ayant des concentrations plasmatiques de lithium stables. Cet effet a été attribué à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. En conséquence, lorsque l’indométhacine et le lithium sont administrés en concomitance, le patient doit être étroitement surveillé afin de détecter tout signe de toxicité due au lithium. En outre, la fréquence de surveillance des concentrations sériques de lithium devrait être augmentée dès le début de ce traitement médicamenteux combiné.

Diurétiques : chez certains patients, l’administration d ‘«Indocid» peut réduire les effets diurétiques et antihypertenseurs des diurétiques de l’anse, de l’épargne potassique et des diurétiques thiazidiques. Par conséquent, lorsque «Indocid» et les diurétiques sont utilisés de manière concomitante, le patient doit être étroitement surveillé pour déterminer si l’effet désiré du diurétique est obtenu.

‘Indocid’ réduit l’activité basale de la rénine plasmatique (PRA), ainsi que les élévations de PRA induites par l’administration de frusémide, ou la déplétion en sel ou en volume. Ces faits doivent être pris en compte lors de l’évaluation de l’activité rénine plasmatique chez les patients hypertendus.

Il a été rapporté que l’ajout de triamtérène à un programme d’entretien d’Indocid entraînait une insuffisance rénale aiguë réversible chez deux des quatre volontaires sains. ‘Indocid’ et le triamtérène ne doivent pas être administrés ensemble.

«Indocid» et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent être associés à des taux accrus de potassium dans le plasma. Les effets potentiels de «Indocid» et des diurétiques épargneurs de potassium sur la cinétique du potassium et la fonction rénale doivent être pris en compte lorsque ces agents sont administrés simultanément.

La plupart des effets ci-dessus concernant les diurétiques ont été attribués, au moins en partie, à des mécanismes impliquant l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par ‘Indocid’.

Glycosides cardiaques / Digoxine : «Indocid» administré en concomitance avec la digoxine augmente la concentration sérique et prolonge la demi-vie de la digoxine. Par conséquent, lorsque «Indocid» et la digoxine sont utilisés de manière concomitante, les taux sériques de digoxine doivent être étroitement surveillés.

Médicaments antihypertenseurs : la co-administration d’Indocid et de certains antihypertenseurs peut atténuer fortement l’effet hypotenseur de ces derniers, en partie à cause de l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par l’indométhacine. Par conséquent, la prudence s’impose lorsqu’on envisage d’ajouter «Indocid» au traitement d’un patient prenant l’un des antihypertenseurs suivants: alpha-bloquants, inhibiteurs de l’ECA, bêtabloquants, diurétiques, hydralazine ou losartan ( un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II).

Phénylpropanolamine : des crises d’hypertension ont été rapportées en raison de la phénylpropanolamine orale seule et, rarement, de la phénylpropanolamine administrée avec ‘Indocid’. Cet effet additif est probablement dû en partie à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines par l’indométhacine. Des précautions doivent être prises lorsque «Indocid» et la phénylpropanolamine sont administrés en concomitance.

Corticostéroïdes : le risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération associé aux AINS est augmenté lorsqu’il est utilisé avec des corticostéroïdes.

Mifepristone : Les AINS et l’aspirine doivent être évités au moins 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone.

Quinolones Antibiotiques : il a été rapporté que les 4-quinolones peuvent induire des convulsions chez des patients avec ou sans antécédents de convulsions; prendre des AINS en même temps peut également les induire.

4.6 Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse: «Indocid» ne doit être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les effets connus de l’indométhacine et d’autres médicaments de cette classe sur le fœtus humain au cours du troisième trimestre de la grossesse comprennent: la constriction du canal artériel avant la naissance, l’insuffisance tricuspidienne et l’hypertension pulmonaire; la non-fermeture du canal artériel postnatal qui peut être résistante à la prise en charge médicale; altération dégénérative myocardique, dysfonctionnement plaquettaire avec saignement résultant, saignement intracrânien, dysfonctionnement rénal ou échec, lésion rénale / dysgénésie pouvant entraîner une insuffisance rénale prolongée ou permanente, oligohydramnios, hémorragie gastro-intestinale ou perforation et risque accru d’entérocolite nécrosante. L’utilisation de ‘Indocid’ au cours du troisième trimestre de la grossesse n’est pas recommandée.

Utilisation pendant l’allaitement : l’administration d’Indocid n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent. L’indométacine est excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis qu’ils peuvent ressentir des étourdissements, de la somnolence, des troubles visuels ou des maux de tête et, s’ils le font, ne doivent pas conduire ou entreprendre des activités exigeant de la vigilance.

4.8 Effets indésirables

Les réactions au SNC – maux de tête, vertiges, vertiges, dépression, vertiges et fatigue (y compris le malaise et l’apathie). Les réactions rarement rapportées comprennent: confusion mentale, anxiété, syncope, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, mouvements musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiatriques tels que hallucinations, dépersonnalisation; et, rarement, la paresthésie, la dysarthrie, l’aggravation de l’épilepsie et le parkinsonisme. Ceux-ci sont souvent transitoires et disparaissent fréquemment avec un traitement continu ou avec un dosage réduit. Cependant, parfois, des réactions sévères nécessitent l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal – les réactions les plus fréquentes sont la nausée, l’anorexie, le vomissement, la détresse épigastrique, la douleur abdominale, la constipation et la diarrhée. D’autres qui peuvent se développer sont l’ulcération – unique ou multiple – de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum ou du petit ou du gros intestin, y compris la perforation et l’hémorragie, quelques décès ayant été signalés; saignement du tractus gastro-intestinal sans formation évidente d’ulcère; et augmentation de la douleur abdominale chez les patients atteints de colite ulcéreuse préexistante. Les réactions survenant rarement sont la stomatite; gastrite; flatulence; saignement du côlon sigmoïde – occulte ou d’un diverticule – et perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticules, carcinome). Rarement, des sténoses intestinales (diaphragmes) et une ulcération intestinale suivie d’une sténose et d’une obstruction ont été rapportées. Avec des suppositoires, un ténesme et une irritation de la muqueuse rectale ont été occasionnellement rapportés. Une pancréatite a été rapportée avec une fréquence inconnue. Les autres effets secondaires gastro-intestinaux qui peuvent ou ne peuvent pas être causés par l’indométhacine comprennent: la colite ulcéreuse et l’iléite régionale.

Hépatique – rarement, l’hépatite et la jaunisse. (Quelques décès signalés.)

Appareil cardiovasculaire / œdème rénal , augmentation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive, élévation de l’urémie sanguine et hématurie (toutes rares).

Dermatologie / Hypersensibilité – prurit, urticaire, œdème angioneurotique, angiite, érythème noueux, éruption cutanée et photosensibilité, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, perte de cheveux, chute rapide de la pression artérielle ressemblant à un choc. état, anaphylaxie aiguë, détresse respiratoire aiguë, y compris dyspnée soudaine, asthme et œdème pulmonaire (tous peu fréquents). Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Hématologique – rarement, des dyscrasies sanguines peuvent survenir, y compris leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplasique et hémolytique, agranulocytose, dépression de la moelle osseuse, coagulation intravasculaire disséminée et en particulier thrombocytopénie. Parce que certains patients peuvent développer une anémie secondaire à un saignement gastro-intestinal évident ou occulte, des déterminations sanguines appropriées sont recommandées.

Oculaire – rarement, vision floue, diplopie et douleur orbitaire et péri-orbitaire. Des dépôts cornéens et des troubles rétiniens, y compris ceux de la macula, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous traitement prolongé, mais des modifications similaires peuvent également être attendues chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n’ont pas reçu d’indométhacine.

Aural – acouphènes, troubles auditifs (rarement surdité).

Génito-urinaire – protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale (tous rares).

Divers – saignements vaginaux, hyperglycémie, glycosurie, hyperkaliémie, bouffées congestives et transpiration, épistaxis, changements mammaires, y compris l’hypertrophie et la sensibilité, la gynécomastie et la stomatite ulcéreuse (tous rares).

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation des suppositoires «Indocid» : ténesme; proctite; saignement rectal, brûlure, douleur, malaise et démangeaisons.

Tests de laboratoire

Des élévations limites d’un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir, et des élévations significatives d’ALT (SGPT) ou d’AST (SGOT) ont été observées chez moins de 1% des patients recevant un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans des essais cliniques contrôlés. Si des tests hépatiques anormaux persistent ou s’aggravent, si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie se développent, ou si des manifestations systémiques telles que des éruptions cutanées ou une éosinophilie apparaissent, «Indocid» doit être arrêté.

Des résultats faussement négatifs dans le test de suppression de la dexaméthasone (DST) chez les patients traités par ‘Indocid’ ont été rapportés. Ainsi, les résultats de ce test doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes suivants peuvent être observés après un surdosage: nausées, vomissements, maux de tête intenses, vertiges, confusion mentale, désorientation ou léthargie. Des cas de paresthésie, d’engourdissement et de convulsions ont été signalés.

Le traitement est symptomatique et favorable. L’estomac doit être vidé le plus rapidement possible si l’ingestion est récente et il peut être nécessaire de corriger les anomalies électrolytiques sévères.

Si le vomissement ne s’est pas produit spontanément, le patient doit être incité à vomir avec du sirop d’ipéca. Si le patient est incapable de vomir, un lavage gastrique doit être effectué. Une fois l’estomac vidé, 25 ou 50 g de charbon actif peuvent être administrés. Selon l’état du patient, une observation médicale rapprochée et des soins infirmiers peuvent être nécessaires. Le patient doit être suivi pendant plusieurs jours car des ulcérations gastro-intestinales et des hémorragies ont été rapportées comme effets indésirables de l’indométhacine. L’utilisation d’antiacides peut être utile.

L’élimination plasmatique de l’indométhacine est biphasique avec la demi-vie de la demi-vie plasmatique terminale entre 2,6 et 11,2 heures.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’indométacine a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques, c’est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’indométhacine est rapidement et presque complètement absorbée par voie orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en ½ à 2 heures. L’absorption est ralentie mais reste pratiquement complète lorsqu’elle est prise avec de la nourriture. Environ 90% est lié aux protéines plasmatiques. Il semble subir un cycle entéro-hépatique. Il est métabolisé en partie par O-déméthylation, en partie par N-désacylation, et le médicament inchangé et les métabolites sont en partie conjugués avec l’acide glucoronique, chez l’homme, il est excrété sous forme inchangée et métabolites dans l’urine et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, acide éthylènediamine-tétracrotique, glycérol, polyéthylèneglycol 8000, macrogol 4000 et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10 capsules emballées dans une plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle (pvc).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspen Pharma Trading Limited

3016, promenade Lake,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39699/0015

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Licence accordée pour la première fois le 13 octobre 1981.

10. Date de révision du texte

Juin 2016