Suppositoires de soulagement apaisant d’anusol


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1. Nom du médicament

Suppositoires de soulagement apaisant d’anusol

2. Composition qualitative et quantitative

Les Suppositoires apaisants d’Anusol contiennent:

Acétate d’hydrocortisone

Benzoate de benzyle

Subgallate de bismuth

Oxyde de bismuth

Baume du Pérou

Oxyde de zinc

10 mg

33 mg

59 mg

24 mg

49 mg

296 mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suppositoire, blanc.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des hémorroïdes internes non compliquées et du prurit ani.

4.2 Posologie et mode d’administration

Insertion Anal

Adultes (plus de 18 ans)

Retirer l’emballage et insérer un suppositoire dans l’anus la nuit, le matin et après chaque évacuation jusqu’à un maximum de trois par jour pendant une période maximale d’une semaine.

Ne pas prendre par voie orale

Personnes âgées (plus de 65 ans)

Comme pour les adultes

Enfants (moins de 18 ans)

Ne pas utiliser.

4.3 Contre-indications

Les lésions tuberculeuses, fongiques et les plus virales, y compris l’herpès simplex, la vaccine et la varicelle.

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients présentant un saignement rectal ou du sang dans les selles doivent en parler à leur médecin avant d’utiliser ce produit car ces conditions peuvent être le symptôme d’un trouble sous-jacent plus grave.

Comme pour tous les produits contenant des stéroïdes topiques, il faut garder à l’esprit la possibilité d’une absorption systémique.

Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner des effets systémiques sur les corticostéroïdes. Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours sauf sous la direction d’un médecin.

Le produit devrait être arrêté et le patient conseillé de consulter un médecin si les symptômes ne s’améliorent pas ou ne s’aggravent pas ou si le saignement rectal se produit.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation simultanée avec d’autres préparations de corticostéroïdes, par voie topique ou orale, peut augmenter la probabilité d’effets systémiques.

Un co-traitement avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes d’innocuité chez la femme enceinte et il peut y avoir un très petit risque de fente palatine et de retard de croissance intra-utérin ainsi que la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien néonatal. Il y a des preuves d’effets nocifs chez les animaux

Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet n’a été signalé sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Aucune réaction indésirable n’a été identifiée à partir de l’analyse des données postcommercialisation de combinaisons fixes de Balsam Peru, d’oxyde de bismuth et d’oxyde de zinc.

Les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation avec l’ oxyde de zinc (utilisation topique) sont inclus dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction 1) de l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques bien conçues, ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est indiquée comme «Inconnue».

Système Organ Class (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable

(Terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Pas connu

Réactions au site d’application (y compris brûlure, érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire)

Troubles oculaires

Pas connu

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

D’autres réactions défavorables incluent: Les réactions de sensibilisation de peau et la dermatite de contact systémique, attribuée directement à Balsam Pérou ont été annoncées dans la littérature publiée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucune réaction indésirable liée au surdosage n’a été identifiée lors de l’analyse des données postcommercialisation du Balsam Peru, du benzoate de benzyle, de l’oxyde de bismuth, du subgallate de bismuth, de l’acétate d’hydrocortisone et de l’oxyde de zinc.

En cas d’ingestion, de la fièvre, des nausées, des vomissements, des crampes d’estomac et de la diarrhée peuvent survenir 3 à 12 heures après l’ingestion.

Les symptômes d’une surdose aiguë par voie orale de préparations contenant du bismuth peuvent inclure des nausées, des vomissements, une insuffisance rénale et rarement des lésions hépatiques. Encéphalopathie et décoloration des muqueuses peuvent survenir avec un surdosage chronique.

Aucun cas de surdosage de Balsam Peru n’a été identifié dans la littérature médicale.

L’hydrocortisone ne produit normalement pas d’effets toxiques lors d’une surdose aiguë unique.

Prolongée, l’utilisation de corticostéroïdes topiques peut augmenter le potentiel d’effets indésirables locaux, y compris l’atrophie stéroïdienne (amincissement de la peau), les vergetures (vergetures) et la télangiectasie (vaisseaux sanguins visibles). La disponibilité systémique après l’administration rectale est très faible, cependant, l’administration excessive de corticostéroïdes peut augmenter le potentiel d’effets systémiques, tels que la suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire.

Le traitement d’un surdosage aigu important devrait inclure le lavage gastrique, la purgation avec le sulfate de magnésium et l’alitement complet. Si nécessaire, administrer de l’oxygène et des mesures de soutien générales. La méthémoglobinémie doit être traitée par du bleu de méthylène intraveineux.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Agents pour le traitement des hémorroïdes et des fissures anales à usage topique , code ATC: C05A A01

Ce produit fournit des propriétés antiseptiques, astringentes, émollientes et décongestionnantes. De plus, l’hydrocortisone exerce une action anti-inflammatoire.

L’oxyde de bismuth, l’oxyde de zinc et le subgallate de bismuth exercent une action protectrice sur les muqueuses et les surfaces brutes. Ils sont légèrement astringents et auraient des propriétés antiseptiques

Le baume du Pérou a des propriétés protectrices et une action antiseptique très douce en raison de sa teneur en acides cinnamique et benzoïque. On pense qu’il favorise la croissance des cellules épithéliales.

Le benzoate de benzyle est utilisé comme agent solubilisant et possède de douces propriétés antiseptiques et conservatrices.

L’acétate d’hydrocortisone a les propriétés générales de l’hydrocortisone et l’action anti-inflammatoire est d’un intérêt primordial dans le produit.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption systémique de l’acétate d’hydrocortisone à partir du rectum peut se produire mais les estimations de l’étendue de l’absorption ont été variables et ont toujours été inférieures à 30%. Après absorption, il est métabolisé dans le foie et la plupart des tissus de l’organisme avant d’être excrété dans l’urine. La demi-vie biologique est d’environ 100 minutes et est liée à 90% aux protéines plasmatiques.

Les autres ingrédients actifs de ce produit exercent leur effet thérapeutique sans être absorbés dans la circulation systémique. Ces observations sont étayées par des preuves provenant de diverses études et revues.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les ingrédients actifs d’Anusol sont des constituants bien connus des médicaments et leur profil de sécurité est bien documenté.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lumière de kaolin

Graisse dure (Suppocire BS2)

6.2 Incompatibilités

Aucune incompatibilité n’a été signalée.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Pack de bandes imprimées composé d’un film stratifié blanc opaque PVC / polyéthylène. Chaque paquet contient 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Église et Dwight UK Limited

Maison Premier, Shearway Business Park

Pent Road,

Folkestone, Kent,

CT19 4RJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00203/0235

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 novembre 2013

10. Date de révision du texte

30 juin 2017