Sumatriptan 100mg comprimés


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1. Nom du médicament

Sumatriptan 100 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 100 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Comprimé blanc à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexe, non enduit, portant l’inscription «C» d’un côté et «34» de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué pour le traitement aigu des crises de migraine avec ou sans aura.

4.2 Posologie et mode d’administration

Recommandations générales concernant l’utilisation et l’administration:

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé de façon prophylactique.

Le sumatriptan est recommandé en monothérapie pour le traitement aigu d’une crise de migraine et ne doit pas être administré en concomitance avec de l’ergotamine ou des dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé d’administrer le sumatriptan le plus tôt possible après l’apparition d’une migraine. Il est également efficace à n’importe quel stade de l’attaque, il est administré.

Les doses recommandées suivantes de Sumatriptan ne devraient pas être dépassées.

Adultes

La dose recommandée de sumatriptan par voie orale est un comprimé unique de 50 mg. Certains patients peuvent nécessiter 100 mg.

Bien que la dose orale recommandée de sumatriptan soit de 50 mg, il faut tenir compte du fait que la gravité des crises de migraine varie à l’intérieur des patients et entre eux. Des doses de 25 mg à 100 mg se sont avérées plus efficaces que le placebo dans les essais cliniques, mais 25 mg sont statistiquement significativement moins efficaces que 50 mg et 100 mg.

Si le patient ne répond pas à la première dose de sumatriptan, une deuxième dose ne doit pas être prise pour la même attaque. Les comprimés de sumatriptan peuvent être pris pour des attaques ultérieures.

Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être administrée dans les 24 heures suivantes, à condition qu’il y ait un intervalle minimum de 2 heures entre les deux doses. Pas plus de 300 mg devraient être pris dans une période de 24 heures.

Pour les différents schémas posologiques, le sumaptriptan est également disponible en dosage de 50 mg.

Population pédiatrique

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de Sumatriptan chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée clinique n’est disponible dans ce groupe d’âge.

L’efficacité et l’innocuité des comprimés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’ont pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés dans ce groupe d’âge. Par conséquent, l’utilisation de comprimés de Sumatriptan chez les enfants de 10 à 17 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées (plus de 65 ans)

L’expérience de l’utilisation des comprimés de sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. La pharmacocinétique ne diffère pas significativement d’une population plus jeune, mais jusqu’à ce que d’autres données cliniques soient disponibles, l’utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n’est pas recommandée.

Patients avec insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, de faibles doses de 25 à 50 mg de sumatriptan doivent être envisagées.

Méthode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité au sumatriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou des symptômes ou signes compatibles avec une cardiopathie ischémique.

• Le sumatriptan ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).

• Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance hépatique grave.

• L’utilisation du sumatriptan chez les patients atteints d’hypertension modérée ou sévère et d’hypertension légère non contrôlée est contre-indiquée.

• L’administration concomitante d’ergotamine ou de dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout agoniste du récepteur triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

• L’administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et de sumatriptan est contre-indiquée.

• Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé que s’il existe un diagnostic clair de migraine.

Le sumatriptan n’est pas indiqué pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.

Comme avec d’autres thérapies de migraine aiguë, avant de traiter les maux de tête chez des patients non diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il faut prendre soin d’exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves.

Il est à noter que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certains accidents vasculaires cérébraux (p. Ex. AVC, ICT).

Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes transitoires, notamment des douleurs thoraciques et une sensation d’oppression qui peuvent être intenses et impliquer la gorge (voir rubrique 4.8). Lorsque ces symptômes semblent indiquer une cardiopathie ischémique, aucune autre dose de sumatriptan ne doit être administrée et une évaluation appropriée doit être effectuée.

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été rapportés après la commercialisation suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a été rapporté après un traitement concomitant avec des triptans et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN).

Si un traitement concomitant par le sumatriptan et un ISRS / IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5)

Le sumatriptan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère et contrôlée, car des augmentations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez une faible proportion de patients.

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des affections pouvant affecter de manière significative l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament, par exemple une altération de la fonction hépatique ou rénale.

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres facteurs de risque abaissant le seuil épileptogène, des crises ayant été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique après l’administration de sumatriptan. Les réactions peuvent aller de l’hypersensibilité cutanée à l’anaphylaxie. La preuve de sensibilité croisée est limitée, cependant, la prudence devrait être exercée avant d’utiliser le sumatriptan chez ces patients.

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ). L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est connue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d’abus de médicaments (MOH) devrait être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.

La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique, y compris les patients qui sont de gros fumeurs ou qui utilisent des thérapies de substitution à la nicotine, sans évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière devrait être accordée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ces évaluations peuvent ne pas identifier tous les patients atteints d’une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il n’y a aucune preuve d’interactions avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l’alcool.

Il y a des données limitées sur une interaction avec des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 . Le risque accru de vasospasmes coronaires est une possibilité théorique et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La période de temps qui doit s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des préparations contenant de l’ergotamine ou un autre agoniste du triptan / récepteur 5-HT 1 n’est pas connue. Cela dépend également des doses et des types de produits utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’administration de préparations contenant de l’ergotamine ou d’un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 avant d’administrer le sumatriptan. Inversement, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures après l’administration du sumatriptan avant d’administrer un produit contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant d’administrer un autre agoniste du récepteur triptan / 5-HT 1 (voir rubrique 4.3).

Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment en cas d’utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum ).

Une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les IMAO et l’administration concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Il peut y avoir un risque de syndrome sérotoninergique, même si le sumatriptan est utilisé de façon concomitante avec le lithium.

De rares cas de syndrome sérotoninergique (y compris altération de l’état mental, instabilité neurovégétative et anomalies neuromusculaires) ont été signalés après la commercialisation après l’utilisation des ISRS et du sumatriptan. Un syndrome sérotoninergique a également été rapporté après un traitement concomitant par des triptans et des IRSN (voir rubrique 4.4).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données de post-commercialisation sur l’utilisation du sumatriptan pendant le premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes sont disponibles. Bien que ces données contiennent des informations insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles n’indiquent pas un risque accru de défauts congénitaux. L’expérience avec l’utilisation du sumatriptan dans les deuxième et troisième trimestres est limitée.

L’évaluation d’études expérimentales chez l’animal n’indique pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nocifs sur le développement péri-et postnatal. Cependant, la viabilité embryonnaire et fœtale pourrait être affectée chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de sumatriptan ne devrait être envisagée que si les avantages attendus pour la mère sont supérieurs à tout risque possible pour le fœtus.

Lactation

Il a été démontré qu’après l’administration sous-cutanée, le sumatriptan est sécrété dans le lait maternel. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’allaitement pendant les 12 heures qui suivent le traitement, période au cours de laquelle tout lait maternel exprimé doit être jeté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. La somnolence peut survenir à la suite d’une migraine ou de son traitement par le sumatriptan. Cela peut influencer la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥1 / 100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1 / 1,000 à <1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Certains des symptômes signalés comme effets indésirables peuvent être associés à des symptômes de migraine.

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Les réactions d’hypersensibilité vont de l’hypersensibilité cutanée (comme l’urticaire) à l’anaphylaxie.

Troubles du système nerveux

Commun:

Vertiges, somnolence, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésie.

Pas connu:

Crises d’épilepsie, bien que certaines se soient produites chez des patients ayant des antécédents de convulsions ou des états concomitants prédisposant aux crises. Il y a également des rapports chez les patients où aucun de ces facteurs prédisposants n’est apparent; Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.

Troubles oculaires

Pas connu:

Scintillement, diplopie, vision réduite. Perte de vision, y compris les rapports de défauts permanents. Cependant, des troubles visuels peuvent également survenir lors d’une crise de migraine elle-même.

Troubles cardiaques

Pas connu:

Bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, modifications transitoires de l’ECG ischémique, angiospasme de l’artère coronaire, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentations transitoires de la pression artérielle survenant rapidement après le traitement. Flushing.

Pas connu:

Hypotension, phénomène de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun:

Dyspnée.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Des nausées et des vomissements sont survenus chez certains patients, mais on ne sait pas si cela est lié au sumatriptan ou à l’affection sous-jacente.

Pas connu:

La colite ischémique.

Pas connu:

La diarrhée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun:

Sensations de lourdeur (généralement transitoire et peut être intense et peut affecter n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.

Pas connu:

Raideur de la nuque.

Pas connu:

Arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun:

Douleur, sensations de chaleur ou de froid, de pression ou d’oppression (ces événements sont généralement transitoires et peuvent être intenses et toucher n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge); des sentiments de faiblesse, de fatigue (les deux événements sont principalement d’intensité légère à modérée et transitoire).

Enquêtes

Très rare:

Des perturbations mineures dans les tests de la fonction hépatique ont parfois été observées.

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Anxiété.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet du programme Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Des cas isolés de surdosage avec le sumatriptan ont été décrits.

Des doses uniques allant jusqu’à 200 mg par voie rectale ou 40 mg par voie nasale et des doses supérieures à 400 mg par voie orale et à 16 mg par voie sous-cutanée n’ont pas été associées à des effets secondaires autres que ceux mentionnés. Les patients ont reçu des injections uniques allant jusqu’à 12 mg par voie sous-cutanée sans effets indésirables significatifs.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pendant au moins 10 heures et un traitement de soutien standard doit être appliqué si nécessaire.

On ne sait pas quel est l’effet de l’hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du sumatriptan.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT 1 )

Code ATC: N02CC01

Le sumatriptan est un agoniste spécifique et sélectif des récepteurs 5-hydroxytryptamine-1d et n’a pas démontré d’activité sur les autres récepteurs 5HT (5HT 2 -5HT 7 ).

Le récepteur vasculaire 5HT 1d se trouve principalement dans les vaisseaux sanguins crâniens et a un effet vasoconstricteur. Chez les animaux d’expérience, il a été démontré que le sumatriptan provoque une vasoconstriction des artérioles et des anastomoses artério-veineuses du lit vasculaire carotidien. Ce lit vasculaire fournit l’apport sanguin aux tissus extracrâniens et intracrâniens, tels que les méninges. Il a été proposé que la dilatation de ces vaisseaux artériels, et la formation d’œdème ici, est la cause sous-jacente d’une crise de migraine chez l’homme. Il existe également des preuves provenant d’expériences sur des animaux suggérant que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Les deux effets (vasoconstriction crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’effet anti-migraineux du sumatriptan chez l’homme.

Une réponse clinique survient environ 30 minutes après l’administration orale d’une dose de 100 mg.

Le sumatriptan est efficace pour le traitement aigu des crises de migraine qui se produisent pendant la menstruation chez les femmes, c’est-à-dire dans la période allant de 3 jours avant à 5 jours après le début des règles.

Un certain nombre d’études cliniques contrôlées contre placebo ont évalué l’innocuité et l’efficacité du sumatriptan oral chez environ 800 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas démontré de différences significatives dans le soulagement de la céphalée à 2 heures entre le placebo et n’importe quelle dose de sumatriptan. Le profil des effets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les adolescents âgés de 10 à 17 ans était semblable à celui observé dans les études sur la population adulte.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, la concentration maximale étant atteinte après 2 (0,5-5) heures. La biodisponibilité absolue après administration orale est en moyenne de 14%. Cela est dû en partie au métabolisme présystémique et en partie à une absorption incomplète. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance présystémique après administration orale est réduite, ce qui entraîne une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan.

La liaison aux protéines est faible (14-21%) et le volume moyen de distribution est de 170 litres. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. La clairance totale moyenne est de 1160 ml / minute et la clairance rénale moyenne est d’environ 260 ml / minute. La clairance non rénale est d’environ 80% de la clairance totale, suggérant que le sumatriptan est principalement éliminé par le métabolisme oxydatif médié par la monoamine oxydase A. Le principal métabolite, l’analogue indole acétique du sumatriptan, est excrété dans l’urine sous forme d’acide ou de conjugué glucuronide. Ce métabolite n’a aucune activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n’ont pas été identifiés. La pharmacocinétique de l’administration orale de sumatriptan ne semble pas être influencée par une crise de migraine.

Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux:

Personnes âgées

La cinétique chez les sujets âgés n’a pas été suffisamment étudiée pour permettre une déclaration sur les différences possibles dans la cinétique entre les volontaires âgés et jeunes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l’insémination a été observée lors de l’exposition à des concentrations supérieures à l’exposition maximale chez l’homme. Chez les lapins, une embryolétalité a été observée, sans effets tératogènes marqués.

Le sumatriptan était dépourvu d’activité génotoxique et cancérogène dans les systèmes in vitro et dans les études animales.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Croscarmellose sodique (E468)

Polysorbate 80 (E433)

Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E450)

Cellulose microcristalline (E460)

Hydrogénocarbonate de sodium (E500)

Stéarate de magnésium (E470b)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

4 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés de sumatriptan sont disponibles en plaquettes thermoformées en polyamide / PVC / aluminium.

Pack tailles:

2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 et 100 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Aurobindo Pharma Limited,

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20532/0099

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20/12/2012

10. Date de révision du texte

08.04.2016