Stirlescent 250mg comprimés effervescents


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1. Nom du médicament

Stirlescent 250 mg comprimés effervescents.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 250 mg de naproxène.

Ce médicament contient 341,89 mg de sodium par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés effervescents

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Stirlescent est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ostéoarthrite, de la spondylarthrite ankylosante, des troubles musculo-squelettiques aigus, de la dysménorrhée et de la goutte aiguë chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

L’utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes est recommandée, afin de minimiser les effets indésirables (voir rubrique 4.4).

La polyarthrite rhumatoïde, l’ostéoarthrite et la spondylarthrite ankylosante

Commencez à 250 mg, deux fois par jour. Ajuster à 500 mg à 1000 mg par jour en deux doses divisées.

Goutte aiguë

Commencez à 750 mg, suivi de 250 mg toutes les 8 heures.

Troubles musculo-squelettiques aigus et dysménorrhée

Commencez à 500 mg, suivi de 250 mg toutes les 6 à 8 heures.

Population pédiatrique

Stirlescent ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique parce que la dose correcte ne peut pas être administrée en utilisant cette formulation.

Personnes âgées

Réduction de l’élimination chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Risque accru de conséquences graves des réactions indésirables. Si l’utilisation d’AINS est jugée nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Surveiller régulièrement les saignements gastro-intestinaux pendant le traitement. Examiner le traitement à intervalles réguliers et cesser si aucun avantage n’est vu, ou si l’intolérance se produit.

Insuffisance rénale / hépatique

Envisager une dose plus faible chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine initiale est inférieure à 30 ml / minute en raison de l’accumulation potentielle de métabolites du naproxène (voir rubrique 4.3).

Méthode d’administration

Oral.

Les doses de 1 à 2 comprimés doivent être dissoutes dans au moins 150 ml (un verre) d’eau, les doses de 3 comprimés doivent être dissoutes dans 300 ml. Le verre doit être rincé avec une petite quantité d’eau (10 ml) et le contenu doit être bu.

A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère (voir rubrique 4.4).

Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux liés à un traitement antérieur par AINS.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous). Les patients traités avec des AINS à long terme devraient subir une surveillance médicale régulière pour surveiller les événements indésirables.

L’utilisation de Stirlescent avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). L’utilisation prolongée d’AINS chez ces patients n’est pas recommandée. Lorsqu’un traitement prolongé est requis, les patients doivent être revus régulièrement.

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que les données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités par Stirlescent qu’après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients traités par Stirlescent, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Stirlescent doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Rénal:

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux dont la fonction rénale est altérée, l’insuffisance cardiaque, la dysfonction hépatique, les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

Comme le naproxène est éliminé dans une large mesure (95%) par excrétion urinaire par filtration glomérulaire, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Il est recommandé de surveiller la clairance de la créatinine et / ou de la créatinine hydraté. Stirlescent est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine initiale est inférieure à 30 ml / minute.

L’hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du haut degré de liaison aux protéines.

Certains patients, en particulier ceux dont le flux sanguin rénal est compromis, tels que l’épuisement du volume extracellulaire, la cirrhose du foie, la restriction sodée, l’insuffisance cardiaque congestive et les maladies rénales préexistantes, devraient avoir une fonction rénale évaluée avant et pendant le traitement Stirlescent. Certains patients âgés chez lesquels une altération de la fonction rénale peut être attendue, ainsi que les patients qui prennent des diurétiques, peuvent également tomber dans cette catégorie. Une réduction de la posologie quotidienne devrait être envisagée pour éviter la possibilité d’une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients.

Hépatique:

Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, des élévations d’un ou plusieurs tests de la fonction hépatique peuvent survenir. Les anomalies hépatiques peuvent être le résultat d’une hypersensibilité plutôt que d’une toxicité directe. Des réactions hépatiques sévères, y compris la jaunisse et l’hépatite (certains cas d’hépatite ont été mortels) ont été rapportées avec ce médicament comme avec d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a été rapportée.

Une hépatopathie chronique et probablement d’autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale de naproxène, mais la concentration plasmatique de naproxène non lié est augmentée. L’implication de cette découverte pour l’administration de Stirlescent est inconnue, mais il est prudent d’utiliser la dose efficace la plus faible.

Réactions anaphylactiques

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d’hypersensibilité ou d’exposition à l’aspirine, à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant du naproxène. Ils peuvent également survenir chez des personnes ayant des antécédents d’angio-œdème, de réactivité bronchospastique (par exemple, asthme), de rhinite et de polypes nasaux.

Hématologique:

Le naproxène diminue l’agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet devrait être gardé à l’esprit quand les temps de saignement sont déterminés.

Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux qui interfère avec l’hémostase doivent être soigneusement surveillés si des produits contenant du naproxène sont administrés.

Les patients présentant un risque élevé de saignement ou ceux sous traitement anti-coagulant complet (par exemple les dérivés du dicoumarol) peuvent être exposés à un risque accru de saignement s’ils reçoivent simultanément des produits contenant du naproxène.

Effets oculaires:

Les études n’ont pas montré de changements dans l’oeil attribuables à l’administration de naproxen. Dans de rares cas, des troubles oculaires indésirables, y compris la papillite, la névrite optique rétrobulbaire et l’œdème papillaire, ont été signalés chez les utilisateurs d’AINS, y compris le naproxène, bien qu’il soit impossible d’établir une relation de cause à effet. en conséquence, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement avec des produits contenant du naproxène doivent subir un examen ophtalmologique

Faiblesse de la fertilité féminine:

L’utilisation de Stirlescent peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui sont en cours d’investigation sur l’infertilité, le retrait de Stirlescent doit être envisagé.

Général

Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires de Stirlescent peuvent réduire la fièvre et l’inflammation, diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.

Sodium

Ce médicament contient 341,89 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres analgésiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2:

Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs: Effet anti-hypertenseur réduit.

Diurétiques: Effet diurétique réduit. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Diminution de l’élimination du lithium.

Méthotrexate: Diminution de l’élimination du méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Anti-coagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

En raison de la liaison élevée du naproxène aux protéines plasmatiques, les patients recevant simultanément des hydantoïnes, des anticoagulants, d’autres AINS, de l’aspirine ou un sulfamide hautement lié aux protéines doivent être surveillés pour déceler tout signe de surdosage de ces médicaments. Les patients traités simultanément par Stirlescent et une hydantoïne, un sulfamide ou un sulfamide hypoglycémiant doivent être surveillés pour ajuster la dose si nécessaire. Aucune interaction n’a été observée dans les études cliniques sur le naproxène et les anticoagulants ou les sulfonylurées, mais la prudence est néanmoins recommandée car une interaction a été observée avec d’autres agents non stéroïdiens de cette classe.

Il est suggéré que le traitement Stirlescent soit temporairement interrompu 48 heures avant que les tests de la fonction surrénalienne ne soient effectués, car le naproxène peut interférer artificiellement avec certains tests pour les stéroïdes 17-cétogènes. De même, le naproxène peut interférer avec certains dosages de l’acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des anomalies congénitales chez l’homme ont été rapportées; ceux-ci sont bas en fréquence et aucun modèle discernable n’est apparent. Compte tenu des effets connus du naproxène sur le système cardiovasculaire fœtal humain (risque de fermeture du canal artériel), l’utilisation au cours du dernier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Le début du travail peut également être retardé et la durée augmente avec une tendance hémorragique accrue chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3). Ne pas utiliser pendant les deux premiers trimestres de la grossesse ou du travail à moins que l’avantage potentiel pour le patient l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement maternel

Les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Ne pas utiliser chez les patientes qui allaitent.

La fertilité

Le naproxène peut nuire à la fertilité féminine. Non recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Envisager de retirer le traitement chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise de Stirlescent. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Problèmes gastro-intestinaux:

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, obstruction, œsophagite, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration.

Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été signalée très rarement.

Affections du système immunitaire: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, l’angiodème et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Troubles cardiaques:

Un œdème, des palpitations, une insuffisance cardiaque et une insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à doses élevées et à long terme) peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .

Les autres effets indésirables signalés moins fréquemment comprennent:

Troubles rénaux et urinaires:

Néphrotoxicité sous diverses formes, y compris la glomérulonéphrite, l’hématurie, l’augmentation de la créatininémie, la nécrose papillaire rénale, la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l’insuffisance rénale.

Troubles hépatobiliaires:

Fonction hépatique anormale, hépatite (y compris l’hépatite fatale) et jaunisse.

Troubles du système nerveux:

Troubles visuels, névrite optique, céphalées, paresthésie, convulsions, dysfonctionnement cognitif, incapacité à se concentrer, rapports de méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que lupus érythémateux disséminé, maladie mixte du tissu conjonctif), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4), dépression, confusion, hallucinations, acouphènes, vertiges, vertiges, malaises, fatigue et somnolence.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Éruptions cutanées incluant éruption médicamenteuse fixe, démangeaisons (prurit), urticaire, ecchymoses, purpura, transpiration. Alopécie, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux, lichen plan, réaction pustulaire, LED, nécrolyse épidermique, nécrolyse épidermique très rare, réactions de photosensibilité (y compris cas de pseudoporphyrie de la porphyrie cutanée tardive) ou épidermolyse bulleuse réactions qui peuvent se produire rarement.

En cas de fragilité de la peau, de cloques ou d’autres symptômes évocateurs de pseudoporphyrie, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Myalgie et faiblesse musculaire.

Système reproducteur et troubles mammaires:

Infertilité féminine.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Soif, pyrexie, fatigue et malaise.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Dyspnée, asthme, pneumonie à éosinophiles et œdème pulmonaire.

Troubles vasculaires

Hypertension, vascularite.

Troubles oculaires

Troubles visuels, opacité de la cornée, papillite et œdème papillaire.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Les acouphènes, les troubles de l’audition, y compris la déficience et le vertige.

Troubles métaboliques et nutritionnels:

Hyperkaliémie.

Troubles psychiatriques:

Insomnie, anomalies du rêve, dépression, confusion et hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

Les symptômes comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement de la diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, de la somnolence, des étourdissements, des acouphènes, des évanouissements. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins.

Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, dérivés de l’acide propionique, code ATC: M01AE02

Le naproxène est un analgésique anti-inflammatoire non stéroïdien.

Les propriétés antipyrétiques ont été démontrées dans des systèmes de test animaux classiques.

Le naproxène présente son effet anti-inflammatoire même chez les animaux surrénalectomisés, indiquant que son action n’est pas médiée par l’axe hypophyso-surrénalien. Comme les autres AINS, le naproxène inhibe la prostaglandine synthétase. Cependant, le mécanisme exact de son action anti-inflammatoire n’est pas connu.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le naproxène est complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 4 heures. Le naproxène est présent dans le sang principalement sous forme inchangée, fortement lié aux protéines plasmatiques. La demi-vie plasmatique est comprise entre 12 et 15 heures, ce qui permet d’obtenir un état d’équilibre dans les 3 jours suivant l’instauration du traitement, deux fois par jour. Le degré d’absorption n’est pas significativement affecté par les aliments ou la plupart des antiacides. L’excrétion est presque entièrement par l’urine, principalement sous forme de naproxène conjugué, avec un médicament inchangé. Le métabolisme chez les enfants est similaire à celui des adultes. La maladie hépatique alcoolique chronique réduit la concentration plasmatique totale de naproxène, mais la concentration de naproxène non lié augmente. Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique non liée de naproxène est augmentée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique

Hydrogénocarbonate de sodium

Le carbonate de sodium

Cyclamate de sodium

Saccharine sodique

Citrate de sodium

Povidone

Macrogol 6000

Mannitol (E421)

Simeticone

Docusate de sodium

Saveur de cassis

6.2 Incompatibilités

Pas connu.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en polypropylène avec bouchon de dessiccation en polyéthylène ou feuille de papier aluminium laminé

Conditionnements: 10, 12, 15, 20, 24 et 30 comprimés effervescents.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Stirling Anglian Pharmaceuticals Ltd.

Centre d’innovation de Hillington Park, 1 chemin Ainslie, Hillington Park, Glasgow G52 4RU, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 42582/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

03/12/2015

10. Date de révision du texte

03/12/2015