Spasmonal forte 120mg gélules


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

SPASMONAL Forte 120 mg, gélules.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 120 mg de citrate d’alvérine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules dures

Une capsule opaque de taille 1 avec un bouchon gris et un corps bleu marqué “SP120”.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le soulagement du spasme des muscles lisses dans des conditions telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie diverticulaire douloureuse du côlon et la dysménorrhée primaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les adultes et les personnes âgées

1 capsule une à trois fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

• Iléus paralytique

• Obstruction intestinale

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avertissements supplémentaires à inclure dans la notice d’information du patient:

Si c’est la première fois que vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin avant d’utiliser un traitement.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, n’utilisez pas SPASMONAL Forte 120 mg, il se peut que ce ne soit pas le bon traitement pour vous. Consultez votre médecin dès que possible si:

– vous avez 40 ans ou plus

– vous avez passé du sang de l’intestin

– vous vous sentez mal ou vomissez

– vous avez perdu l’appétit ou perdu du poids

– Vous êtes pâle et vous vous sentez fatigué

– vous souffrez de constipation sévère

– tu as de la fièvre

– vous avez récemment voyagé à l’étranger

– vous êtes ou pourriez être enceinte

– vous avez un saignement vaginal anormal ou une décharge

– vous avez de la difficulté ou de la douleur à uriner.

Consultez votre médecin si vous avez développé de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s’aggravent, ou s’ils ne s’améliorent pas après 2 semaines de traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été rapporté, l’utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement n’est pas recommandée, car les preuves d’innocuité dans les études précliniques sont limitées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut causer des vertiges. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si elles sont affectées

4.8 Effets indésirables

Dans les classes d’organes du système, les effets indésirables sont listés sous les rubriques de fréquence (nombre de patients attendus pour connaître la réaction), en utilisant les catégories suivantes:

Très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Troubles du système immunitaire

Pas connu

anaphylaxie, réaction allergique

Troubles du système nerveux

Pas connu

vertiges, maux de tête

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

dyspnée et / ou respiration sifflante

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

la nausée

Troubles hépatobiliaires

Pas connu

jaunisse due à l’hépatite (se résout généralement à la cessation de l’alvérine), test de la fonction hépatique anormal

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

éruption cutanée, démangeaisons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes:

Peut produire une hypotension et des effets toxiques semblables à ceux de l’atropine.

La prise en charge est comme pour l’empoisonnement à l’atropine avec un traitement de soutien pour l’hypotension.

Une fatalité est survenue à la suite d’un surdosage à très fortes doses.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

Code ATC: A03 AX08

Le citrate d’Alverine est un antispasmodique avec une action directe sur le muscle lisse.

Le citrate d’alvérine est un spasmolytique qui exerce une action spécifique sur le muscle lisse du tractus digestif et de l’utérus, sans affecter le cœur, les vaisseaux sanguins et le muscle de la trachée à des doses thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l’alvérine est rapidement convertie en son principal métabolite actif qui est ensuite converti en deux métabolites secondaires. La clairance rénale de tous les métabolites est élevée, ce qui indique qu’ils sont éliminés par une sécrétion rénale active. Le pic plasmatique du métabolite le plus actif survient entre 1 heure et 1 heure et demie après l’administration orale.

La demi-vie plasmatique est en moyenne de 0,8 heure pour l’alvérine et de 5,7 heures pour le métabolite primaire actif.

5.3 Données de sécurité précliniques

Bien que les données précliniques soient limitées, celles disponibles indiquent que le citrate d’alvérine n’a pas de potentiel significatif de toxicité au niveau de dose proposé

Le citrate d’alvérine agit sélectivement sur le muscle de l’intestin et de l’utérus, affectant seulement le cœur, les vaisseaux sanguins et le muscle de la trachée à des doses considérablement plus élevées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule: gélatine, E132, E171, E172

Encre d’imprimerie: Shellac, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Entreposer dans un endroit sec. Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Une boîte de feuilles d’aluminium / plaquettes thermoformées à base de plaquettes thermoformées contenant 2, 10, 20, 30, 60 ou 90 gélules, en bandes de 10 gélules selon le cas.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0142

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09 octobre 1997/4 avril 2003

10. Date de révision du texte

Février 2018

Catégorie juridique: P