Soulagement de sinus de robicold 200mg, comprimés de 30mg


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1. Nom du médicament

RobiCold Sinus Relief 200 mg, Comprimés de 30 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Substances actives

par tablette

Ibuprofène

200 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

30 mg

Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 174,6 mg de saccharose, 0,003 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et 0,002 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Des comprimés enrobés.

Comprimés ovales, de couleur caramel, enrobés de sucre et portant l’inscription «200/30» imprimée à l’encre noire sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique de la congestion nasale / sinusale avec maux de tête, fièvre et douleurs associées au rhume et à la grippe. RobiCold Sinus Relief est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

Ce produit de combinaison doit être utilisé lorsque l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l’ibuprofène sont nécessaires. Si un symptôme (congestion nasale ou céphalée et / ou fièvre) prédomine, un traitement en monothérapie est préférable.

Adultes, personnes âgées et jeunes de plus de 12 ans:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 3 jours.

Posologie

Adultes, personnes âgées et jeunes de plus de 12 ans:

Prendre 1 ou 2 comprimés toutes les 4-6 heures jusqu’à un maximum de 6 comprimés par période de 24 heures.

Population pédiatrique

RobiCold Sinus Relief est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune réduction de dose n’est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée . (voir rubrique 4.4) La dose efficace la plus faible doit être utilisée.

Méthode d’administration

Pour administration orale seulement. Les comprimés doivent être pris avec un verre d’eau.

4.3 Contre-indications

• Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients allergiques à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou aux AINS.

• Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par les AINS.

• Actif ou antécédent d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

• Patients atteints de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, de diabète ou de maladie thyroïdienne.

• Patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral hémorragique.

• Patients souffrant de cardiopathie, de problèmes circulatoires, d’hypertrophie de la prostate, d’hypertension, de maladie coronarienne, d’angine de poitrine, de tachycardie ou de diathèse hémorragique.

• Les patients prenant d’autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, des analgésiques ou des décongestionnants.

• Les patients recevant des antidépresseurs tricycliques.

• Patients recevant ou ayant reçu au cours des deux dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

• Patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), d’insuffisance rénale ou d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

• Pendant la grossesse et l’allaitement. (voir la section 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• L’utilisation de RobiCold Sinus Relief avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

• Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la plus courte durée nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et les risques cardiovasculaires ci-dessous).

• Si les symptômes s’aggravent ou durent plus de 3 jours ou si d’autres symptômes ne sont pas liés à l’état d’origine, le traitement doit être interrompu, sauf indication contraire d’un médecin ou d’un professionnel de la santé.

• Personnes âgées: les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2)

• Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales: Des saignements gastro-intestinaux, ulcération ou perforation, pouvant être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

• Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients et chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir section 4.5)

• Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier aux stades initiaux du traitement.

• Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

• Lorsque des saignements gastro-intestinaux ou une ulcération surviennent chez des patients recevant un soulagement des sinus de RobiCold, le traitement doit être interrompu.

• Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple colite ulcéreuse et maladie de Crohn) car leur état peut être aggravé (voir rubrique 4.8 – effets indésirables).

• Chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal, la prudence s’impose car l’utilisation des AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

• Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (ibuprofène) en particulier à forte dose (2400 mg / jour) et à long terme peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

• Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le soulagement des sinus de RobiCold doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

• Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – augmentent le risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

• Comme les AINS peuvent interférer avec la fonction plaquettaire, ils doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.

• Les patients souffrant d’asthme, d’hypertension, de cardiopathie, de diabète, de cirrhose du foie, d’insuffisance rénale ou hépatique, de maladie thyroïdienne ou d’hypertrophie prostatique doivent consulter leur médecin avant d’utiliser ce produit (voir rubriques 4.3 et 4.8).

• Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents ou les jeunes déshydratés, âgés de 12 à 17 ans.

• Le bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

• L’utilisation d’AINS peut nuire à la fertilité féminine (voir rubrique 4.6). Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

• Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

• La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement.

• Le chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une réaction positive lors des tests effectués lors des contrôles antidopage.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il est considéré dangereux d’administrer de l’ibuprofène en association avec de la warfarine ou de l’héparine, sauf sous surveillance médicale directe.

Combinaisons non recommandées:

L’acide acétylsalicylique

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Combinaisons nécessitant des précautions:

Des précautions doivent être prises chez les patients traités avec l’un des médicaments suivants, car des interactions ont été signalées.

Combinaison de pseudoéphédrine avec:

Réaction possible

IMAO non sélectifs (iproniazide):

Ce produit ne doit pas être pris par les patients qui sont actuellement ou dans les deux semaines précédentes inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs MAO) car le risque d’un épisode hypertensif d’hypertension paroxystique, l’hyperthermie peut entraîner la mort (voir rubrique 4.3).

Autres agents sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte, administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate:

Risque de vasoconstriction et / ou de crises hypertensives.

Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMAs), linézolide, alcaloïdes dopaminergiques de l’ergot, alcaloïdes vasoconstricteurs de l’ergot:

Risque de vasoconstriction et / ou de crises hypertensives.

Anesthésiques volatils halogénés:

Hypertension aiguë périopératoire. En chirurgie programmée, interrompre le traitement avec (Sinus Relief RobiCold) plusieurs jours avant.

Guanéthidine, réserpine et méthyldopa:

L’effet de la pseudoéphédrine peut être diminué.

Les antidépresseurs tricycliques:

L’effet de la pseudoéphédrine peut être diminué ou amélioré.

Digitalis, chinidine ou antidépresseurs tricycliques:

Fréquence accrue de l’arythmie.

L’utilisation concomitante d’ibuprofène avec:

Réaction possible

Autres AINS:

L’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères gastro-intestinaux et de saignement en raison d’un effet synergique. L’utilisation concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS doit donc être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Digoxine:

L’utilisation concomitante de RobiCold Sinus Relief avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. En règle générale, une vérification du sérum-digoxine n’est pas nécessaire pour une utilisation correcte (maximum de 5 jours).

Corticostéroïdes:

Les corticostéroïdes, en tant que tels, peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (gastro-intestinal, ulcération ou saignement) (voir rubrique 4.3).

Agents anti-plaquettaires:

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

L’acide acétylsalicylique:

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Anticoagulants

(par exemple: warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)

Les AINS tels que l’ibuprofène peuvent augmenter l’effet des anticoagulants (voir rubrique 4.4).

Phénytoïne:

L’utilisation concomitante du Sinus Relief de RobiCold avec des préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Une vérification des taux sériques de phénytoïne n’est généralement pas requise lors d’une utilisation correcte (maximum de 5 jours).

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS):

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Lithium:

L’utilisation concomitante de RobiCold Sinus Relief avec des préparations de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. En règle générale, une vérification du sérum-lithium n’est pas requise lors d’une utilisation correcte (maximum de 5 jours).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA, béta-récepteurs bloqueurs et antagonistes de l’angiotensine II:

Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’ECA, de béta-récepteurs bloqueurs ou d’antagonistes de l’angiotensine-II et d’inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut aggraver la détérioration rénale. fonction, y compris l’insuffisance rénale aiguë possible, qui est habituellement réversible. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium:

L’administration concomitante du Sinus Relief de RobiCold et des diurétiques d’épargne potassique peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé).

Méthotrexate:

L’administration de RobiCold Sinus Relief dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de son effet toxique.

Ciclosporine:

Le risque d’un effet néfaste pour les reins dû à la ciclosporine est augmenté par l’administration concomitante de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut pas non plus être exclu pour une combinaison de ciclosporine et d’ibuprofène.

Tacrolimus:

Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en concomitance.

Zidovudine:

Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Sulfonylurées:

Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l’ibuprofène et les sulfonylurées n’aient pas encore été décrites, il est recommandé de vérifier les valeurs glycémiques par mesure de précaution lors de l’administration concomitante.

Les antibiotiques Quinolone:

Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Les héparines; Gingko biloba :

Risque accru de saignement.

Mifepristone:

Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Antiacides

Certains antiacides peuvent augmenter l’absorption gastro-intestinale de l’ibuprofène. Ceci est considéré comme étant cliniquement pertinent en particulier pendant l’utilisation à long terme de l’ibuprofène.

Aminoglycosides:

La réduction de la fonction rénale chez les individus sensibles a diminué l’élimination des aminoglycosides et augmenté les concentrations plasmatiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

RobiCold Sinus Relief est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse:

Ibuprofène:

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’expérimentations animales, l’utilisation d’ibuprofène pendant la grossesse doit être évitée.

Au cours du troisième trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée du travail augmentée avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3).

Pseudoéphédrine:

Les données sur les issues de la grossesse après l’exposition maternelle à la pseudoéphédrine sont limitées. Deux analyses de données sur les pharmacies d’organismes de maintien de la santé ont permis d’identifier 9 nouveau-nés malformés parmi 902 expositions à la pseudoéphédrine au premier trimestre, ce qui ne suggère aucune association spécifique avec des malformations congénitales. Cependant, les composés apparentés, l’épinéphrine, l’éphédrine et la phényléphrine, ont été associés à des hémorragies et à des malformations cardiovasculaires et des membres dans des modèles animaux. Les effets vasoconstricteurs de ces médicaments peuvent indiquer que leur utilisation en début de grossesse pourrait augmenter le risque de troubles de la perturbation vasculaire.

La fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

L’utilisation d’AINS peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir et qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, le retrait du produit doit être envisagé.

Lactation:

Ibuprofène:

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations, et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Pseudoéphédrine:

La pseudoéphédrine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités, mais l’effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. On estime que 0,4% à 0,7% d’une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par la mère sera excrétée dans le lait maternel pendant 24 heures.

En résumé, l’utilisation de ce produit est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

RobiCold Sinus Relief n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines aux doses recommandées et pendant la durée du traitement.

Les patients qui éprouvent des étourdissements, des hallucinations, des maux de tête inhabituels et des troubles visuels ou auditifs devraient éviter de conduire ou d’utiliser des machines. L’administration unique ou l’utilisation à court terme de ce médicament ne justifie généralement pas l’adoption de précautions spéciales.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés les plus fréquents sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, distension abdominale, ulcérations buccales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par Ibuprofen. Ceux-ci peuvent consister en;

a) réaction allergique non spécifique et anaphylaxie,

b) Respiration: réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée,

Peau: troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de types variés, prurit hémorragique, urticaire, purpura, angiodème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).

c) Très rarement, des réactions bulleuses incluant le syndrome de Steven-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour, peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). et une insuffisance cardiaque ont été rapportées en association avec un traitement par AINS.

La liste suivante d’effets indésirables concerne ceux qui ont été exposés à l’ibuprofène et au chlorhydrate de pseudoéphédrine à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les patients doivent être informés qu’ils doivent immédiatement cesser de prendre les comprimés de soulagement des sinus de RobiCold et consulter un médecin s’ils éprouvent une réaction indésirable grave.

<Très commun (≥1 / 10)>

<Commun (≥1 / 100 à <1/10)>

<Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100)>

<Rare (≥1 / 10000 à <1/1000)>

<Très rare (<1/10000)>

<inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)>

Infections et infestations

Ibuprofène

Très rare

Exacerbation d’inflammations infectieuses (par exemple, fasciite nécrosante), méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation chez les patients atteints de maladies auto-immunes préexistantes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif)

Troubles du système sanguin et lymphatique

Ibuprofène

Très rare

Troubles hématopoïétiques (par exemple anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose)

Troubles du système immunitaire

Ibuprofène

Rare

Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire, au prurit et aux crises d’asthme (avec chute de tension artérielle)

Ibuprofène et chlorhydrate de pseudoéphédrine

Très rare

Les réactions d’hypersensibilité généralisées sévères, les signes peuvent être un œdème facial, un œdème de Quincke, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la pression artérielle, un choc anaphylactique.

Troubles psychiatriques

Ibuprofène

Très rare

Réactions psychotiques, dépression

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Agitation, hallucination, anxiété, comportement anormal, insomnie, excitabilité, irritabilité, nervosité, agitation

Troubles du système nerveux

Ibuprofène

Rare

Perturbations du système nerveux central telles que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Accident hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, convulsion, céphalée, insomnie, nervosité, anxiété, agitation, tremblements, hallucinations.

Troubles oculaires

Ibuprofène

Rare

Perturbations visuelles

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Ibuprofène

Rare

Acouphène

Ibuprofène

Pas connu

vertige

Troubles cardiaques

Ibuprofène

Très rare

Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème, hypertension

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Palpitations, tachycardie, douleur thoracique, arythmie

Troubles vasculaires

Ibuprofène

Très rare

Hypertension artérielle

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Rare

Exacerbation de l’asthme ou réaction d’hypersensibilité avec bronchospasme

Problèmes gastro-intestinaux

Ibuprofène

Commun

Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, anorexie, hémorragie gastro-intestinale mineure dans de rares cas conduisant à l’anémie

Ibuprofène

Rare

Ulcère gastrique avec saignement et / ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4)

Ibuprofène

Très rare

Oesophagite, pancréatite, sténose du diaphragme intestinal

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Bouche sèche, soif, nausée, vomissement

Troubles hépatobiliaires

Ibuprofène

Très rare

Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, en particulier lors d’un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Ibuprofène

Rare

Diverses éruptions cutanées

Ibuprofène

Très rare

Exanthème bulleux tel que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections sévères de la peau, complications des tissus mous lors d’une infection à la varicelle

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.

Troubles rénaux et urinaires

Ibuprofène

Rare

Dommages au tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations élevées d’acide urique dans le sang

Ibuprofène

Très rare

Œdèmes (en particulier chez les patients souffrant d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Difficulté dans la miction (rétention urinaire chez les hommes avec des troubles de l’urètre-prostatique.)

Enquêtes

Ibuprofène

Pas connu

L’hématocrite a diminué et l’hémoglobine a diminué

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

Une surdose peut entraîner nervosité, agitation, anxiété, irritabilité, agitation, vertiges, tremblements, vertiges, insomnie, nausées, douleurs abdominales, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée, bradycardie, palpitations, tachycardie, acouphènes, maux de tête et saignements gastro-intestinaux. Une hyperkaliémie, une acidose métabolique, une hypertension ou une hypotension sont également des signes possibles de surdosage. La toxicité peut se manifester par une somnolence, une excitation, une désorientation ou un coma. Le patient peut développer des convulsions. La fonction hépatique peut être anormale. Une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Chez les asthmatiques, l’exacerbation de l’asthme est possible.

La gestion

En raison de l’absorption rapide des deux ingrédients actifs du tractus gastro-intestinal, les émétiques et le lavage gastrique doivent être instaurés dans les quatre heures suivant le surdosage pour être efficaces. Le charbon de bois n’est efficace que s’il est administré en moins d’une heure. L’état cardiaque doit être surveillé et les électrolytes sériques mesurés.

S’il y a des signes de toxicité cardiaque, le propanolol peut être administré par voie intraveineuse. Une perfusion lente d’une solution diluée de chlorure de potassium doit être amorcée en cas de chute du taux sérique de potassium. Malgré l’hypokaliémie, il est peu probable que le patient soit appauvri en potassium; il faut donc éviter les surcharges. Une surveillance continue du potassium sérique est recommandée pendant plusieurs heures après l’administration du sel. Pour le délire ou les convulsions, l’administration intraveineuse de diazepam est indiquée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ibuprofène

Groupe pharmacothérapeutique: dérivés de l’acide propionique.

Code ATC: M01AE51

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Groupe pharmacothérapeutique: décongestionnants nasaux à usage systémique, sympathomimétrie.

Code ATC: R01BA52

L’ibuprofène est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des médicaments de l’acide propionique. Il a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un agent sympathomimétique qui provoque une vasoconstriction de la muqueuse nasale, réduisant ainsi la rhinorrhée et la congestion nasale.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (acide acétylsalicylique), l’ASA a eu un effet moindre sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les adultes, l’ibuprofène provenant d’un dosage oral solide est absorbé par le tractus gastro-intestinal et les concentrations plasmatiques maximales se produisent environ 1 à 2 heures après l’ingestion. L’ibuprofène est principalement métabolisé dans le foie en 2-Hydroxyibuprofène et 2-carboxyibuprofène. L’ibuprofène est lié à 90 à 99% aux protéines plasmatiques et a une demi-vie plasmatique d’environ 2 heures. Il est rapidement excrété dans l’urine principalement sous forme de métabolites et de leurs conjugués. Environ 1% est excrété dans l’urine sous forme d’ibuprofène inchangé et environ 14% sous forme d’ibuprofène conjugué.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec des concentrations plasmatiques maximales à 1-3 heures. Il est partiellement métabolisé dans le foie comme la plupart des sympathomimétiques, mais il est principalement excrété sous forme inchangée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études de toxicité à doses répétées sur des associations d’ibuprofène et de pseudoéphédrine n’ont pas été menées. La combinaison n’était pas mutagène.

Des études de toxicité subchronique et chronique ont été menées sur l’ibuprofène seul avec une DSENO à 6 mois de 60 mg / kg chez le rat. La toxicité s’est produite sous la forme de lésions et d’ulcérations dans le tractus gastro-intestinal. L’ibuprofène n’est pas mutagène ni cancérogène dans les bioessais chroniques chez les rongeurs.

Des études de toxicité subchronique ou chronique n’ont pas été réalisées avec la pseudoéphédrine seule. L’association ibuprofène et pseudoéphédrine n’était pas mutagène. Une étude de dépistage chez plus de 3 000 utilisateurs de pseudoéphédrine n’a révélé aucune augmentation du cancer sur une période de 7,5 ans

Des études de toxicité sur la reprotoxicité chez des animaux ayant des ingrédients individuels ont indiqué qu’ils n’étaient pas tératogènes, mais l’utilisation du produit pendant la grossesse devrait, si possible, être évitée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette :

Amidon de maïs

Amidon, pré-gélatinisé (maïs)

Croscarmellose sodique

Silice colloïdale anhydre

Laurylsulfate de sodium

Acide stéarique

Revêtement de comprimé :

Saccharose

La cellulose microcristalline

Cire de carnauba (jaune)

Opalux Butterscotch AS-3739:

Saccharose

Le dioxyde de titane

(E 171)

Jaune d’oxyde de fer

(E 172)

Rouge d’oxyde de fer

(E 172)

Povidone

Parahydroxybenzoate de méthyle

(E 218)

Parahydroxybenzoate de propyle

(E 216)

Opaglos GS-2-0310:

Esprit industriel méthylé

Gomme-laque pharmaceutique

Povidone

Monoglycéride acétylé

Opacode S-1-27794 encre d’imprimerie noire :

Glaçure shellac

Oxyde de fer noir (E 172)

Propylène glycol

Ou

Opacode S-1-17823 encre d’imprimerie noire :

Glaçure shellac

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

L’hydroxyde d’ammonium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en uPVC / Aluminium dans des boîtes en carton contenant 2, 4, 10, 12, 20 et 24 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Consumer Healthcare Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00165/0391

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Août 2014

10. Date de révision du texte

Février 2016