Solution orale de 20mg / 5ml de dexaméthasone


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1. Nom du médicament

Solution orale de 20mg / 5ml de dexaméthasone

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de solution contient 20 mg de dexaméthasone (sous forme de phosphate de sodium dexaméthasone).

Excipient (s) à effet connu

Chaque 5 ml de solution contient également 1375 mg de maltitol liquide (E965) et 700 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Une solution incolore à jaunâtre avec une odeur de menthe.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La dexaméthasone est un corticostéroïde. Il est conçu pour être utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d’œdème cérébral et pour le diagnostic de l’hyperfonction corticosurrénale.

Troubles endocriniens:

Exophtalmie endocrine.

Troubles non endocriniens:

La dexaméthasone peut être utilisée dans le traitement des états sensibles aux corticostéroïdes non endocriniens, notamment:

Allergie et anaphylaxie : Anaphylaxie.

Artérite collagénose : Polymyalgie rhumatismale, polyartérite noueuse.

Troubles hématologiques : Anémie hémolytique (également auto-immune), leucémie, myélome, purpura thrombocytopénique idiopathique chez l’adulte, troubles réticulolymphoprolifératifs (voir aussi sous troubles oncologiques).

Troubles gastro-intestinaux : Pour le traitement pendant la phase critique de: colite ulcéreuse (rectale seulement); entérite régionale (maladie de Crohn), certaines formes d’hépatite.

Troubles musculaires : Polymyosite.

Troubles neurologiques : Augmentation de la pression intra-crânienne secondaire à des tumeurs cérébrales, exacerbations aiguës de la sclérose en plaques.

Affections oculaires : uvéite antérieure et postérieure, névrite optique, choriorétinite, iridocyclite, artérite temporale, pseudotumeur orbitaire.

Troubles rénaux : syndrome néphrotique.

Affections pulmonaires : Asthme bronchique chronique, pneumonie par aspiration, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), sarcoïdose, maladie pulmonaire allergique comme le poumon de l’éleveur et du pigeon, syndrome de Löffler, alvéolite fibrosante cryptogénique.

Affections rhumatismales : Certains cas ou formes spécifiques (syndrome de Felty, syndrome de Sjögren) de la polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile, les rhumatismes aigus, le lupus érythémateux disséminé, l’artérite temporale (polymyalgia rheumatica).

Troubles de la peau : Pemphigus vulgaire, pemphigoïde bulleuse, érythrodermie, formes graves d’érythème polymorphe (syndrome de Stevens-Johnson), mycose fongoïde, dermatite bulleuse herpétiforme.

Troubles oncologiques : Leucémie lymphatique, en particulier des formes aiguës, lymphome malin (maladie de Hodgkin, lymphome non hodgkinien), cancer du sein métastasé, hypercalcémie résultant d’une métastase osseuse ou maladie de Kahler.

Divers : réactions allergiques intenses; comme immunosuppresseur dans la transplantation d’organe; en tant qu’adjuvant dans la prévention des nausées et des vomissements et dans le traitement du cancer avec des oncolytiques qui ont un effet émétique grave.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Considérations générales:

La posologie doit être adaptée à la réponse individuelle et à la nature de la maladie. Afin de minimiser les effets secondaires, le dosage efficace le plus bas possible doit être utilisé (voir «Effets secondaires»).

La dose initiale varie de 0,5 à 9 mg (0,125 ml à 2,25 ml) par jour selon la maladie traitée. Dans les maladies plus graves, des doses supérieures à 9 mg peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu’à ce que la réponse du patient soit satisfaisante. La dose du soir, qui est utile pour soulager la raideur matinale, et la posologie fractionnée sont associées à une plus grande suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Si une réponse clinique satisfaisante ne se produit pas après une période de temps raisonnable, interrompre le traitement par dexaméthasone et transférer le patient à un autre traitement.

Si la réponse initiale est favorable, la dose d’entretien doit être déterminée en abaissant graduellement la dose à la dose la plus faible requise pour maintenir une réponse clinique adéquate. La dose chronique devrait de préférence ne pas dépasser 1,5 mg (0,375 ml) de dexaméthasone par jour.

Les patients doivent être surveillés pour des signes qui peuvent nécessiter un ajustement de la posologie. Il peut s’agir de changements dans l’état clinique résultant de rémissions ou d’exacerbations de la maladie, de la réponse individuelle au médicament et de l’effet du stress (p. Ex. Chirurgie, infection, traumatisme). Pendant le stress, il peut être nécessaire d’augmenter temporairement le dosage.

Si le médicament doit être arrêté après plus de quelques jours de traitement, il doit être retiré progressivement.

Les équivalents suivants facilitent le passage à la dexaméthasone d’autres glucocorticoïdes:

Milligramme pour milligramme, la dexaméthasone est approximativement équivalente à la bétaméthasone, 4 à 6 fois plus puissante que la méthylprednisolone et la triamcinolone, 6 à 8 fois plus puissante que la prednisone et la prednisolone, 25 à 30 fois plus puissante que l’hydrocortisone et environ 35 fois plus puissante que la cortisone .

Troubles allergiques aigus et spontanément résolus ou exacerbations aiguës de troubles allergiques chroniques.

Le schéma posologique suivant combinant la thérapie parentérale et orale est suggéré :

Premier jour:

Deuxième jour:

Troisième jour:

Quatrième jour:

Cinquième jour:

Sixième jour:

Septième jour:

Huitième jour:

Injection de phosphate de sodium dexaméthasone 4 mg ou 8 mg par voie intramusculaire.

1mg (0.25ml) Dexamethasone 20mg / 5ml solution orale deux fois par jour.

1mg (0.25ml) Dexamethasone 20mg / 5ml solution orale deux fois par jour.

500 microgrammes (0,125 ml) de solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone deux fois par jour.

500 microgrammes (0,125 ml) de solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone deux fois par jour.

500 microgrammes (0,125 ml) de solution orale de dexaméthasone 20 mg / 5 ml.

500 microgrammes (0,125 ml) de solution orale de dexaméthasone 20 mg / 5 ml.

Réévaluation

Ce calendrier est conçu pour assurer une thérapie adéquate pendant les épisodes aigus tout en minimisant le risque de surdosage dans les cas chroniques.

Pression intracrânienne augmentée: La thérapie initiale est habituellement par injection. Lorsqu’un traitement d’entretien est requis, il doit être remplacé par une solution orale de dexaméthasone dès que possible. Pour la gestion palliative des patients atteints de tumeurs cérébrales récidivantes ou inopérables, la dose d’entretien doit être calculée individuellement. Une dose de 2 mg deux ou trois fois par jour peut être efficace. La plus petite dose nécessaire pour contrôler les symptômes doit toujours être utilisée.

Essais de suppression de la dexaméthasone:

1. Tests pour le syndrome de Cushing :

2mg (0.5ml) Dexamethasone 20mg / 5ml solution orale devrait être administré à 23 heures. Des échantillons de sang sont ensuite prélevés le matin suivant à 8 heures pour la détermination du taux de cortisol plasmatique.

Si une plus grande précision est requise, 500 microgrammes (0,125 ml) de solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone doivent être administrés toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le sang doit être prélevé à 8 heures pour la détermination du taux de cortisol plasmatique le troisième matin.

Une collecte d’urine de vingt-quatre heures doit être utilisée pour déterminer l’excrétion de 17-hydroxycorticostéroïdes.

2. Faire un test pour distinguer le syndrome de Cushing causé par l’excès d’ACTH hypophysaire du syndrome induit par d’autres causes :

2mg (0.5ml) Dexamethasone 20mg / 5ml solution orale devrait être administré toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le sang doit être prélevé à 8 heures pour la détermination du taux de cortisol plasmatique le troisième matin.

Une collecte d’urine de vingt-quatre heures doit être utilisée pour déterminer l’excrétion de 17-hydroxycorticostéroïdes.

Population pédiatrique

Le dosage devrait être limité à une seule dose tous les deux jours pour réduire le retard de croissance et minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Personnes âgées

Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires courants des corticostéroïdes chez les personnes âgées.

Mode d’administration (solution orale de dexaméthasone):

Pour usage oral. Le médicament est fourni avec une seringue graduée graduée de 3 ml et une seringue “press-in” / adaptateur de bouteille. Chaque graduation individuelle est équivalente à 0,125 ml de solution orale.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Infection systémique à moins d’un traitement anti-infectieux spécifique.

– Les infections fongiques systémiques.

– Ulcère de l’estomac ou ulcère duodénal.

– Infection avec des vers tropicaux.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients doivent porter des “cartes de traitement aux stéroïdes” qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Une insuffisance corticosurrénale, causée par un traitement par glucocorticoïdes, peut, selon la dose et la durée du traitement, persister pendant plusieurs mois et, dans certains cas, plus d’un an après l’arrêt du traitement.

Pendant le traitement par la solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone pour des conditions de stress physique spécifiques (traumatisme, chirurgie, accouchement, etc.), une augmentation temporaire de la dose peut être nécessaire. En raison du risque possible dans des conditions stressantes, un ID de corticostéroïde devrait être fait pour les patients subissant un traitement à long terme. Même en cas d’insuffisance corticosurrénale prolongée après l’arrêt du traitement, l’administration de glucocorticoïdes peut être nécessaire dans des situations physiquement stressantes. Une insuffisance corticosurrénalienne aiguë induite par une thérapie peut être minimisée par une réduction lente de la dose jusqu’à l’arrêt programmé.

Le traitement par la solution orale de dexaméthasone 20 mg / 5 ml ne doit être mis en œuvre qu’en cas d’indications plus fortes et si nécessaire, d’un traitement anti-infectieux ciblé supplémentaire administré pour les maladies suivantes:

– Infections virales aiguës (herpès zoster, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique)

– Hépatite chronique active HBsAG-positive

– Environ 8 semaines avant 2 semaines après la vaccination avec des vaccins vivants

– Mycoses systémiques et parasitoses (ex: Nématodes)

– Poliomyélite

– Lymphadénite après vaccination par le BCG

– Infections bactériennes aiguës et chroniques

– Avec des antécédents de tuberculose (risque de réactivation). Utiliser seulement sous protection tuberculostatique

De plus, le traitement par Dexamethasone 20mg / 5ml Oral Solution ne doit être mis en œuvre que sous des indications fortes et si nécessaire, un traitement spécifique supplémentaire doit être mis en place pour:

– Ulcères gastro-intestinaux

– Ostéoporose sévère

– Difficile de réguler l’hypertension artérielle

– Difficile de réguler le diabète sucré

– Troubles psychiatriques (y compris l’histoire)

– Glaucome à angle fermé et glaucome à angle large

– Ulcérations cornéennes et lésions cornéennes

En raison du risque de perforation intestinale, la solution orale de dexaméthasone 20mg / 5ml ne doit être utilisée que sous indication urgente et sous surveillance appropriée pour:

– Colite ulcéreuse sévère avec perforation menacée

– Diverticulite

– Entéro-anastomose (immédiatement postopératoire)

Les signes d’irritation péritonéale après perforation gastro-intestinale peuvent être absents chez les patients recevant de fortes doses de glucocorticoïdes.

Un besoin accru d’insuline ou d’antidiabétiques oraux doit être pris en considération lors de l’administration de solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone à des diabétiques.

Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par la solution orale de dexaméthasone 20 mg / 5 ml, en particulier pendant l’administration de doses plus élevées et chez les patients ayant des difficultés à réguler l’hypertension artérielle.

En raison du risque de détérioration, les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère doivent être surveillés attentivement.

Le traitement par la solution orale de dexaméthasone 20 mg / 5 ml peut dissimuler les symptômes d’une infection existante ou en développement, rendant ainsi le diagnostic plus difficile.

L’utilisation prolongée de même de faibles quantités de dexaméthasone entraîne un risque accru d’infection, même par des micro-organismes qui, autrement, provoquent rarement des infections (infections dites opportunistes). Les vaccinations avec un vaccin inactivé sont toujours possibles. Cependant, il convient de noter que la réaction immunitaire et par conséquent le succès de l’inoculation peuvent être affectés par des doses plus élevées de corticoïdes.

Des examens réguliers avec des médecins (y compris des examens de la vision à intervalles de trois mois) sont conseillés lors d’un traitement à long terme avec de la dexaméthasone 20mg / 5ml Oral Solution.

À des doses élevées, un apport suffisant en calcium et une restriction en sodium, ainsi que des taux sériques de potassium, doivent être surveillés. Selon la durée et le dosage du traitement, une influence négative sur le métabolisme du calcium peut être attendue, de sorte qu’une prophylaxie contre l’ostéoporose est recommandée. Cela s’applique surtout aux facteurs de risque coexistants tels que la disposition familiale, l’augmentation de l’âge, après la ménopause, l’apport insuffisant en protéines et en calcium, le tabagisme important, la consommation excessive d’alcool, ainsi que l’exercice insuffisant. La prévention consiste en un apport suffisant en calcium et en vitamine D et en une activité physique. Un traitement médical complémentaire doit être envisagé en cas d’ostéoporose préexistante.

Les risques suivants doivent être pris en compte lors de l’interruption ou de l’arrêt de l’administration de glucocorticoïdes à long terme:

– Exacerbation ou récidive de la maladie sous-jacente, insuffisance surrénalienne aiguë, syndrome de sevrage des corticostéroïdes.

– Certaines maladies virales (varicelle, rougeole) chez les patients traités par glucocorticoïdes peuvent être très sévères.

– Les enfants et les personnes immunodéprimées sans antécédents de varicelle ou de rougeole sont particulièrement exposés. Si ces personnes sont en contact avec des personnes infectées par la rougeole ou la varicelle pendant un traitement par Dexamethasone 20mg / 5ml Oral Solution, un traitement préventif doit être instauré si nécessaire.

Réactions psychiatriques

Les patients et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire.

Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Une attention particulière est requise lorsque l’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients présentant des antécédents de troubles affectifs graves, qu’ils soient ou non apparentés au premier degré. Ceux-ci incluraient une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose stéroïdienne antérieure.

Syndrome de lyse tumorale

Au cours de la commercialisation, des cas de syndrome de lyse tumorale (TLS) ont été rapportés chez des patients atteints de malignité hématologique suite à l’utilisation de dexaméthasone seul ou en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques. Les patients présentant un risque élevé de SLT, tels que les patients ayant un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Nouveau-nés prématurés

Les données disponibles suggèrent des événements indésirables neurodéveloppementaux à long terme après un traitement précoce (<96 heures) de nourrissons prématurés atteints d’une maladie pulmonaire chronique à des doses initiales de 0,25 mg / kg deux fois par jour.

Population pédiatrique

Les corticostéroïdes provoquent une inhibition dose-dépendante de la croissance durant la petite enfance, l’enfance et l’adolescence, qui peut être irréversible. Par conséquent, lors d’un traitement à long terme par Dexamethasone 20mg / 5ml Oral Solution, l’indication doit être très fortement présentée chez les enfants et leur taux de croissance doit être vérifié régulièrement.

Utilisation chez les personnes âgées

Les effets indésirables des corticostéroïdes systémiques peuvent avoir des conséquences graves, en particulier chez les personnes âgées, principalement l’ostéoporose, l’hypertension, l’hypokaliémie, le diabète, la susceptibilité aux infections et l’atrophie cutanée. Une surveillance clinique étroite est requise pour prévenir les réactions pouvant mettre la vie en danger.

Influence des tests de diagnostic

Les glucocorticoïdes peuvent supprimer la réaction cutanée aux tests d’allergie. Ils peuvent également affecter le test nitroblue tétrazolium pour les infections bactériennes et provoquer des résultats faussement négatifs.

Note sur le dopage

L’utilisation de tests de dopage lors de la prise de Dexamethasone 20mg / 5ml Oral Solution peut conduire à des résultats positifs.

Avertissements de l’excipient

Ce médicament contient du maltitol liquide et du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Effets d’autres médicaments sur la dexaméthasone:

La dexaméthasone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). L’administration concomitante de dexaméthasone et d’inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine, la rifabutine, la carbamazépine et la rifampicine, peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone et il peut être nécessaire d’augmenter la dose. L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, le ritonavir et l’érythromycine peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone.

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Ces interactions peuvent également interférer avec les tests de suppression de la dexaméthasone, qui doivent donc être interprétés avec prudence lors de l’administration de substances qui affectent le métabolisme de la dexaméthasone.

Le kétoconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de dexaméthasone en inhibant le CYP3A4, mais peut également supprimer la synthèse de corticostéroïdes dans la surrénale et provoquer ainsi une insuffisance surrénalienne à l’arrêt du traitement par les corticostéroïdes.

L’éphédrine peut augmenter la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une diminution des taux plasmatiques. Une augmentation de la dose de corticostéroïdes pourrait être nécessaire.

Des résultats faussement négatifs dans le test de suppression de la dexaméthasone chez des patients traités par indométacine ont été rapportés.

Antibiotiques: Il a été rapporté que les antibiotiques macrolides entraînent une diminution significative de la clairance des corticostéroïdes.

Anticholinestérases: L’utilisation concomitante d’anticholinestérasiques et de corticostéroïdes peut entraîner une faiblesse grave chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les anticholinestérasiques doivent être retirés au moins 24 heures avant le début du traitement par les corticostéroïdes.

Colestyramine: La colestyramine peut diminuer l’absorption de la dexaméthasone.

Les œstrogènes, y compris les contraceptifs oraux: Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes, augmentant ainsi leur effet.

Aminoglutéthimide: Diminution de l’efficacité de la dexaméthasone, en raison de l’augmentation de son métabolisme. Un ajustement de la dose de dexaméthasone peut être nécessaire.

Topicals gastro-intestinaux, antiacides, charbon de bois: Une diminution de l’absorption digestive des glucocorticoïdes a été rapportée avec la prednisolone et la dexaméthasone. Par conséquent, les glucocorticoïdes doivent être pris séparément des topiques gastro-intestinaux, des antiacides ou du charbon de bois, avec un intervalle entre le traitement d’au moins deux heures.

Effets de la dexaméthasone sur d’autres médicaments

La dexaméthasone est un inducteur modéré du CYP3A4. L’administration concomitante de dexaméthasone avec des substances métabolisées par le CYP3A4 pourrait entraîner une augmentation de la clairance et une diminution des concentrations plasmatiques de ces substances.

La clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et, par conséquent, la posologie de salicylate doit être réduite en même temps que le sevrage stéroïdien.

Les effets désirés des agents hypoglycémiants (y compris l’insuline), des anti-hypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes.

Les effets hypokaliémiques de l’acétazolamide, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques , de l’ injection d’amphotéricine B, des agents diminuant le potassium, des corticostéroïdes (gluco-minéral), du tétracosactide et de la carbénoxolone sont améliorés. L’hypokaliémie prédispose à l’arythmie cardiaque, en particulier les torsades de pointes, et augmente la toxicité des glycosides cardiaques. L’hypokaliémie doit être corrigée avant le début du traitement par les corticostéroïdes. En outre, il y a eu des cas signalés dans lesquels l’utilisation concomitante d’amphotéricine B et d’hydrocortisone a été suivie d’une hypertrophie cardiaque et d’une insuffisance cardiaque congestive.

Le sultopride a été associé à des arythmies ventriculaires, en particulier des torsades de pointes. Cette combinaison n’est pas recommandée.

Les patients prenant des AINS doivent être surveillés car l’incidence et / ou la sévérité de la gastro-ulcération peuvent augmenter. L’aspirine doit également être utilisée avec précaution en association avec des corticostéroïdes dans l’hypoprothrombinémie.

Médicaments antituberculeux: Les concentrations sériques d’isoniazide peuvent être diminuées.

Ciclosporine: Une activité accrue de la ciclosporine et des corticostéroïdes peut survenir lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été rapportées avec cette utilisation concomitante.

Thalidomide: L’administration concomitante de thalidomide et de thalidomide doit être utilisée avec précaution, car une nécrolyse épidermique toxique a été signalée avec l’administration concomitante.

Les corticostéroïdes peuvent affecter le test au nitrobleu tétrazolium pour une infection bactérienne et produire des résultats faussement négatifs.

Vaccins atténués vivants

Risque de maladie systémique mortelle

Praziquantel:

Diminution des concentrations plasmatiques de praziquantel, avec un risque d’échec thérapeutique, du fait de son métabolisme hépatique augmenté par la dexaméthasone.

Anticoagulants oraux:

Impact possible de la corticothérapie sur le métabolisme des anticoagulants oraux et sur les facteurs de coagulation. A fortes doses ou avec un traitement de plus de 10 jours, il existe un risque hémorragique spécifique à la corticothérapie (muqueuse gastro-intestinale, fragilité vasculaire). Les patients prenant des corticoïdes associés à des anticoagulants oraux doivent faire l’objet d’une surveillance étroite (examens biologiques au huitième jour, puis toutes les deux semaines pendant le traitement et après l’arrêt du traitement).

Insuline, sulfonylurées, metformine:

Augmentation de la glycémie, avec parfois une cétose diabétique, puisque les corticostéroïdes altèrent la tolérance aux glucides. Par conséquent, l’autosurveillance du sang et de l’urine doit être renforcée par le patient, en particulier au début du traitement.

Isoniazide:

Une diminution des taux plasmatiques d’isoniazide a été rapportée avec la prednisolone. Le mécanisme suggéré est une augmentation du métabolisme hépatique de l’isoniazide et une diminution du métabolisme hépatique de l’isoniazide et une diminution du métabolisme hépatique des glucocorticoïdes. Les patients prenant de l’isoniazide doivent être étroitement surveillés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l’incidence des anomalies congénitales, telles que la fente palatine / lèvre chez l’homme (voir rubrique 5.3). La corticothérapie à long terme ou répétée pendant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin. Chez les nouveau-nés exposés aux corticostéroïdes pendant la période prénatale, il existe un risque accru d’insuffisance surrénale qui, dans des circonstances normales, subit une régression postnatale spontanée et est rarement d’importance clinique. La dexaméthasone doit être prescrite pendant la grossesse et en particulier au cours du premier trimestre seulement si les avantages l’emportent sur les risques pour la mère et l’enfant.

Allaitement maternel

Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas de risques connus pour les nourrissons. Néanmoins, des précautions supplémentaires doivent être prises concernant son indication pendant la grossesse. Si la condition concernée nécessite des doses plus élevées, le traitement doit être interrompu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La solution orale de 20 mg / 5 ml de dexaméthasone n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’incidence des effets indésirables anticipés, tels que la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, est en corrélation avec la puissance relative de la substance, la dose, l’heure de l’administration et la durée du traitement. Lors d’une thérapie à court terme, conformément aux recommandations posologiques et à une surveillance étroite des patients, le risque d’effets secondaires est faible.

Les effets indésirables sont présentés dans chaque intervalle de fréquence après la gravité décroissante avec l’utilisation de la catégorie suivante:

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Pas connu

Sensibilité accrue ou exacerbation des infections (latentes) avec masquage des symptômes cliniques, infections opportunistes, réactivation de la tuberculose latente, exacerbation des infections oculaires, candidose

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

Leucocytose, lymphopénie, éosinopénie, polycythémie

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Les réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, l’immunosuppression (voir également sous “Infections et maladies parasitaires”)

Troubles endocriniens

Pas connu

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et induction du syndrome de Cushing (symptômes typiques: visage de pleine lune, pléthore, obésité tronculaire), insuffisance surrénalienne et hypophysaire secondaire (surtout en cas de stress comme un traumatisme ou une intervention chirurgicale)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Gain de poids, balance protéique et calcique négative, augmentation de l’appétit, rétention sodée et hydrique, perte de potassium (prudence), alcalose hypokaliémique, manifestation de diabète sucré latent, intolérance aux glucides avec augmentation des doses de traitement antidiabétique, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie

Troubles psychiatriques

Pas connu

Dépendance psychologique, dépression, insomnie, schizophrénie aggravée, maladie mentale, de l’euphorie à la psychose manifeste

Troubles du système nerveux

Pas connu

Pression intracrânienne accrue avec papilloedema chez les enfants (pseudotumor cérébri) habituellement après l’arrêt du traitement; manifestation de l’épilepsie latente, augmentation des crises dans l’épilepsie manifeste

Troubles oculaires

Pas connu

Pression intraoculaire élevée, glaucome, œdème papillaire, cataracte, principalement avec opacité sous-capsulaire postérieure, atrophie cornéenne et sclérale, augmentation des infections virales, fongiques et bactériennes ophtalmiques, aggravation des symptômes associés aux ulcères cornéens, choriorétinopathie

Vision, floue (voir aussi section 4.4).

Troubles cardiaques

Pas connu

Rupture du muscle cardiaque après des antécédents récents d’infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive chez des patients prédisposés

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension, vascularite, augmentation de l’athérosclérose et risque de thrombose / thromboembolie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

Hoquet

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Dyspepsie, ulcères gastriques avec perforation et saignement, pancréatite aiguë, œsophagite ulcéreuse, flatulence, nausées, vomissements

Peau et troubles sous-cutanés

Pas connu

Hirsutisme, hypertrichose, atrophie cutanée, télangiectasie, stries, érythème, acné stéroïdienne, pétéchies, ecchymoses, dermatites allergiques, urticaire, œdème angioneurotique, amincissement des cheveux, troubles pigmentaires, augmentation de la fragilité capillaire, dermatite périorale

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Inhibition de la croissance chez les nourrissons, enfants et adolescents, fermeture prématurée de l’épiphyse, ostéoporose, fractures de la colonne vertébrale et des os longs, nécrose aseptique des os fémoraux et huméraux, déchirure du tendon, myopathie proximale, faiblesse musculaire, perte de masse musculaire

Système reproducteur et troubles mammaires

Pas connu

Règles irrégulières, aménorrhée, impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

La cicatrisation tardive des plaies, l’inconfort, le syndrome de sevrage stéroïdien: une réduction trop rapide de la dose de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et la mort. Un syndrome de sevrage peut se manifester par de la fièvre, une myalgie, une arthralgie, une rhinite, une conjonctivite, de la douleur, des nodules cutanés avec démangeaisons et une perte de poids.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Pas connu

Réponse réduite à la vaccination et aux tests cutanés, tendance à faire des ecchymoses

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les cas de toxicité aiguë et / ou de décès consécutifs à un surdosage avec des glucocorticoïdes sont rares. Aucun antidote n’est disponible. Le traitement n’est probablement pas indiqué pour les réactions dues à un empoisonnement chronique à moins que le patient ne présente un état qui le rendrait exceptionnellement susceptible aux effets nocifs des corticostéroïdes. Dans ce cas, l’estomac doit être vidé et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire. Les réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité peuvent être traitées par l’épinéphrine (adrénaline), la respiration artificielle à pression positive et l’aminophylline. Le patient doit être gardé au chaud et au calme. La demi-vie biologique de la dexaméthasone dans le plasma est d’environ 190 minutes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes

Code ATC: H02A B02

La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d’action, avec des propriétés de rétention de sodium négligeables. Il est donc particulièrement adapté à l’utilisation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et d’hypertension. Sa puissance anti-inflammatoire est 7 fois supérieure à celle de la prednisolone et comme les autres glucocorticoïdes, la dexaméthasone possède également des propriétés anti-allergiques, antipyrétiques et immunosuppressives.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La dexaméthasone est bien absorbée lorsqu’elle est administrée par la bouche; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 2 heures après l’ingestion et montrent de larges variations interindividuelles. Chez les sujets sains, une demi-vie plasmatique de 3 à 6 heures a été observée, mais dans les études chez les patients, elle peut être réduite à moins de 2 heures. La dexaméthasone est liée (à environ 77%) aux protéines plasmatiques , principalement aux albumines. Le pourcentage de liaison protéique de la dexaméthasone, contrairement à celui du cortisol, reste pratiquement inchangé avec l’augmentation des concentrations de stéroïdes. Les corticostéroïdes sont rapidement distribués à tous les tissus du corps. La dexaméthasone est métabolisée principalement dans le foie mais également dans le rein. La dexaméthasone et ses métabolites sont excrétés dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans les études animales, une fente palatine a été observée chez les rats, les souris, les hamsters, les lapins, les chiens et les primates; pas dans les chevaux et les moutons. Dans certains cas, ces divergences ont été combinées avec des défauts du système nerveux central et du cœur. Chez les primates, des effets dans le cerveau ont été observés après l’exposition. De plus, la croissance intra-utérine peut être retardée. Tous ces effets ont été observés à des doses élevées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propylène glycol (E1520)

Maltitol liquide (E965)

Saveur de menthe

Sorbitol liquide (non cristallisant) (E420)

Citrate de sodium dihydraté (E331)

EDTA disodique

Sucralose

Solution d’hydroxyde de sodium 1N (comme ajusteur de pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

18 mois

Après la première ouverture: 3 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

Ne pas réfrigérer

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre de couleur ambre (Type III), avec bouchon à vis inviolable à l’épreuve des enfants avec doublure en PEBD, seringue doseuse graduée de 3 ml et seringue “press-in” / adaptateur pour bouteille.

Taille du paquet: 30ml ou 50ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Focus Pharmaceuticals Ltd

Maison de la capitale, 1 er étage,

85, rue King William,

London EC4N 7BL,

Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20046/0276

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/05/2014

10. Date de révision du texte

22/02/2018