Soins feverfew migraine relief comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

MigraEeze Feverfew Tablets

Soins Feverfew Migraine Relief Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de Grande camomille ( Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip.)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Rond, comprimé pelliculé olive

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour la prévention des migraines à usage traditionnel uniquement.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral à court terme seulement.

Pour les adultes et les personnes âgées, prenez un comprimé par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou un peu de liquide. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»)

Durée d’utilisation:

Si les symptômes s’aggravent ou persistent plus de 2 mois durant l’utilisation du produit, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la grande camomille, aux autres membres de la famille des Astéracées (Compositae) ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Les patients qui prennent la grande camomille pour la migraine devraient avoir déjà été diagnostiqués par un médecin de cette condition.

Si le patient éprouve des changements dans les migraines (c.-à-d. L’augmentation des attaques, l’aggravation de la douleur, de nouveaux symptômes), ils devraient être invités à consulter leur médecin.

Les utilisateurs de la grande camomille qui arrêtent soudainement le traitement peuvent éprouver des symptômes de sevrage, notamment des céphalées de rebond, de l’anxiété, de la difficulté à dormir, une raideur musculaire et des douleurs articulaires.

Les patients qui suivent un traitement à long terme avec la grande camomille devraient être avisés de consulter un professionnel avant d’arrêter le traitement.

Les preuves provenant d’un nombre limité d’études in vitro suggèrent que la grande camomille peut inhiber la fonction plaquettaire, la pertinence de cette dernière chez les humains est inconnue.

L’utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison du manque de données adéquates.

Chaque comprimé contient 0,7 mg de dextrose (glucose) (voir rubrique 6.1); Les patients présentant des problèmes héréditaires rares de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments qui affectent la coagulation et les saignements: La grande camomille peut théoriquement augmenter le risque de saignement lorsqu’il est pris avec des médicaments qui affectent la coagulation et les saignements. Certains exemples comprennent des anticoagulants tels que la warfarine, l’acénocoumarol, la phenindione, l’apixaban, l’edoxaban, le dabigatran, le rivaroxaban ou des anticoagulants parenteraux tels que la daltéparine, l’énoxaparine et la tinzaparine; ou l’héparine, les médicaments antiplaquettaires tels que le clopidogrel et les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’aspirine, l’ibuprofène et le naproxène.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

L’expérience traditionnelle suggère que la grande camomille peut stimuler le flux menstruel et provoquer l’avortement.

Les études sur les effets sur la fertilité n’ont pas été réalisées.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des études sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été réalisées.

4.8 Effets indésirables

L’examen des réactions indésirables aux médicaments signalées dans les essais cliniques indique que la plupart des effets secondaires sont légers et réversibles.

Une inflammation de la bouche ou des ulcères, y compris un gonflement des lèvres, une irritation de la langue, un saignement des gencives et une perte de goût ont été rapportés, généralement après contact direct avec les feuilles. .

Une photosensibilité (sensibilité à la lumière du soleil ou aux lampes solaires) a été rapportée avec d’autres plantes de la famille des plantes Asteraceae (Compositae).

L’indigestion, la nausée, la flatulence, la constipation, la diarrhée, les ballonnements abdominaux et les brûlures d’estomac ont été rarement rapportés.

La grande camomille peut également causer des éruptions allergiques.

Une augmentation de la fréquence cardiaque chez certains patients a été rapportée dans une petite étude. Les autres effets indésirables signalés spontanément sont l’éosinophilie, des anomalies de la fonction hépatique, l’arthrite, l’insuffisance rénale, le phénomène de Raynaud et l’hypertension.

Il s’agissait d’effets indésirables spontanément générés au cours de la surveillance post-commercialisation et la relation causale avec la grande camomille ne peut être établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le système de cartes jaunes sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher «MHRA Yellow Card» sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Il existe des cas bien documentés de surdosage avec la grande camomille.

En cas de surdosage, le traitement doit être favorable. Comme il existe un risque théorique accru de saignement, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de saignement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16c, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE modifiée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Une seule étude sur l’administration orale de la grande camomille chez des rates gravides a montré une toxicité maternelle et une embryotoxicité. Cependant, des études adéquates sur la toxicité pour la reproduction n’ont pas été réalisées.

Des tests de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont pas été effectués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline

Silice colloïdale hydratée

Phosphate dicalcique anhydre

Stéarate de magnésium

Revêtement de tablette:

Croscarmellose sodique

Dextrine

Dextrose monohydraté

Lécithine

Citrate de sodium déshydraté

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Il n’y a pas de précautions spéciales pour le stockage. Conserver dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Conditionnement: 30, 60, 90 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

Les comprimés MigreEeze Feverfew sont emballés dans: des flacons en verre Ph Eur type III, avec une fermeture en polypropylène et un joint thermique par induction, emballés dans des cartons extérieurs.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Natures Aid Ltd

Parc St Georges

Kirkham

Preston PR4 2DQ

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 33336/0010

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/09/2015

10. Date de révision du texte

21/12/2017