Soin huile d’arbre à thé 100%


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1. Nom du médicament

Soin Huile d’arbre à thé 100%

Natures Aid Tea Tree Huile 100%

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque goutte contient 100% d’huile de théier ( Melaleuca alternifolia (Maiden et Betch) Cheel)

3. Forme pharmaceutique

Solution cutanée / concentré pour solution oromucosale

Liquide clair, incolore ou jaune pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitement des petites plaies superficielles, des piqûres d’insectes, des petites furoncles (furoncles et acné légère), pour le traitement symptomatique des inflammations mineures de la muqueuse buccale et pour soulager les démangeaisons et les irritations chez les sportifs légers. pied, basé sur un usage traditionnel seulement.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans:

Utilisation cutanée:

Pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d’insectes

1 à 3 gouttes d’huile essentielle non diluée à appliquer sur la zone affectée à l’aide d’un coton tige 1 à 3 fois par jour.

Durée d’utilisation

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Pour le traitement des petites furoncles (furoncles et acné légère)

25 à 30 gouttes d’huile essentielle agitées dans 100 ml d’eau tiède pour application en pansement imprégné sur les zones cutanées affectées.

Huile essentielle non diluée à appliquer à l’aide d’un coton tige 2 à 3 fois par jour.

Pour le soulagement des démangeaisons et de l’irritation dans les cas de pied d’athlète léger

6 à 10 gouttes d’huile essentielle dans un volume approprié d’eau chaude pour couvrir les pieds. Faire tremper les pieds pendant 5 à 10 minutes par jour.

Huile essentielle non diluée à appliquer sur la zone affectée en utilisant un coton tige 2 à 3 fois par jour.

Durée d’utilisation

Ne pas utiliser pendant plus d’un mois.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation du médicament, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié

Utilisation oromucosale

Pour le traitement de l’inflammation mineure de la muqueuse buccale

6 à 10 gouttes d’huile essentielle à mélanger dans 100 ml d’eau et à utiliser comme rince-bouche ou gargarisme 2 à 3 fois par jour.

Durée d’utilisation

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus de cinq jours lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée (voir Section 4.4.’Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. ‘)

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la colophane.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Ne pas être avalé s’il est utilisé comme rince-bouche ou gargarisme.

Ne pas utiliser par voie orale ou par inhalation.

Ne pas utiliser dans les yeux ou les oreilles.

Si une éruption se développe cesser l’utilisation.

Pour le traitement des petites plaies superficielles et des piqûres d’insectes

En cas de fièvre ou de signes d’infection cutanée exacerbante, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus d’une semaine pendant l’utilisation du médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Pour le traitement des petites furoncles (furoncles et acné légère)

En cas d’acné sévère, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Si elle n’est pas traitée de manière adéquate, l’acné peut causer des cicatrices. N’utilisez pas ce produit et consultez votre médecin ou un professionnel de la santé qualifié si: vous avez des rougeurs très répandues, des plaies cutanées suintantes ou infectées, des points infectés ou enflammés, si la peau est brisée ou si la zone touchée est soudainement enflammée.

Pour le soulagement des démangeaisons et de l’irritation dans les cas de pied d’athlète léger

Pour l’éradication de l’infection fongique, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant l’utilisation du médicament, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié

Pour le traitement de l’inflammation mineure de la muqueuse buccale

Ne pas être avalé.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent pendant plus de cinq jours lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun signalé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8 Effets indésirables

Des réactions cutanées indésirables, y compris une douleur lancinante, un prurit léger, une sensation de brûlure, une irritation, des démangeaisons, des picotements, un érythème, un œdème (dermatite de contact) et d’autres réactions allergiques ont été rapportées. La fréquence n’est pas connue.

Une réaction cutanée semblable à une brûlure a été rapportée. La fréquence est rare (<1: 1000).

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Utilisation cutanée

Aucun rapporté

Utilisation oromucosale

L’ingestion accidentelle peut provoquer une dépression du système nerveux central et une faiblesse musculaire. Cependant, chez les adultes, ces symptômes disparaissent généralement dans les 36 heures.

En cas d’ingestion, le patient doit être surveillé et un traitement de soutien standard doit être appliqué si nécessaire.

Chez les enfants, l’ingestion d’huile de théier est une urgence médicale nécessitant un traitement hospitalier immédiat et un soutien respiratoire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données disponibles n’indiquent pas un potentiel génotoxique de l’huile de théier .

L’huile de théier n’était pas clastogène en utilisant le test d’aberration chromosomique in vitro sur des lymphocytes humains et non génotoxique dans le test in vivo du micronoyau chez la souris (jusqu’à 1750 mg / kg). Les données de test d’Ames sont incomplètes.

Des tests sur la toxicité pour la reproduction et sur la cancérogénicité n’ont pas été effectués.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert :

2 ans.

Ouvert :

Une fois ouvert, ce produit devrait être utilisé dans les 3 mois. Après cette période, jetez tout produit inutilisé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans le récipient d’origine, à l’abri de la lumière et de la chaleur.

Assurez-vous que le bouchon est bien fermé après chaque utilisation.

Un stockage et une manipulation appropriés sont nécessaires pour éviter la formation de produits d’oxydation présentant un plus grand potentiel de sensibilisation cutanée.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre de type III de couleur ambre de 10 ou 25 ml munies de bouchons en plastique (polyéthylène / polypropylène) à l’épreuve des enfants, munies d’un compte-gouttes en plastique.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite,

Huddersfield,

HD7 5QH,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 00240/0399

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30/08/2017

10. Date de révision du texte

30/08/2017