Soin codeine 15mg / 5ml solution orale sans sucre


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1. Nom du médicament

Galcodine Linctus

Soin Codeine 15mg / 5ml solution orale sans sucre

2. Composition qualitative et quantitative

Phosphate de codéine 15 mg (par dose de 5 ml)

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Liquide oral

Un liquide visqueux de couleur orange.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La codéine est indiquée chez les adultes pour le soulagement d’une toux sèche improductive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adulte:

Une cuillère à soupe de 5 ml quatre fois par jour.

Personnes âgées

Devrait être utilisé avec prudence. une dose réduite peut être recommandée par un médecin.

Population pédiatrique

La codéine ne doit pas être utilisée pour le traitement des enfants de moins de 18 ans.

4.3 Contre-indications

Abus présumés d’opiacés, hypersensibilité connue à la codéine ou à l’un des autres composants.

Insuffisance hépatique ou respiratoire ou patients à risque d’iléus paralytique.

Chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou une blessure à la tête.

Chez les patients pour lesquels il est connu, ils sont des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.

Au cours d’une crise d’asthme aiguë.

Les enfants de moins de 18 ans.

Chez les femmes pendant l’allaitement maternel (voir rubrique 4.6)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les insuffisants rénaux et hépatiques (mais évités si sévères), les patients souffrant d’asthme ou d’autres troubles respiratoires, ou les antécédents d’asthme, d’hypotension, de choc, de myasthénie, d’arythmie cardiaque, d’abdomen aigu. , calculs biliaires, hypertrophie de la prostate, sténose urétrale, troubles intestinaux obstructifs ou inflammatoires, maladies des voies biliaires et troubles convulsifs.

L’administration de péthidine et éventuellement d’autres analgésiques opioïdes à des patients prenant un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été associée à des réactions très graves et parfois mortelles. Si l’utilisation de la codéine est considérée comme essentielle, un grand soin doit être pris chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt des IMAO. (Voir la section 4.5).

Utiliser avec précaution chez les personnes âgées, car la codéine peut contribuer à l’impaction fécale, à l’incontinence fécale, à la diarrhée parasite, à la douleur abdominale et, plus rarement, à l’obstruction du côlon. Une utilisation prolongée pourrait aggraver le syndrome du côlon irritable.

Une dose réduite est recommandée chez les patients âgés ou affaiblis, en insuffisance hépatique et rénale (mais évitez si elle est sévère), en hypothyroïdie et en insuffisance corticosurrénale. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes est associée au développement de la dépendance psychologique et physique; Bien que cela soit rarement un problème avec l’utilisation thérapeutique, la prudence est recommandée si prescrire pour les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme aigu.

Ce médicament et d’autres antitussifs peuvent provoquer une rétention des expectorations et cela peut être nocif chez les patients atteints de bronchite chronique et de bronchectasie.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Métabolisme du CYP2D6

La codéine est métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif. Si un patient présente un déficit ou manque complètement de cette enzyme, un effet analgésique adéquat ne sera pas obtenu. Les estimations indiquent que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait avoir cette déficience. Cependant, si le patient est un métaboliseur étendu ou ultra-rapide, il existe un risque accru de développer des effets secondaires de la toxicité des opioïdes, même à des doses couramment prescrites. Ces patients convertissent rapidement la codéine en morphine, ce qui entraîne des taux de morphine sérique plus élevés que prévu. Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes comprennent les nausées, les vomissements, la constipation, le manque d’appétit et la somnolence. Dans les cas graves, cela peut inclure des symptômes de dépression circulatoire et respiratoire.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:

Population

Prévalence %

Africain / Ethiopien

29%

Afro-américain

3,4% à 6,5%

asiatique

1,2% à 2%

caucasien

3,6% à 6,5%

grec

6,0%

hongrois

1,9%

Européen du Nord

1% -2%

Précautions / avertissements à déclarer sur les étiquettes:

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Il contient des hydroxybenzoates de sodium et un colorant jaune orangé pouvant provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 10 ml.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Antimuscariniques: le phosphate de codéine peut augmenter le risque d’effets secondaires antimuscariniques tels que la bouche sèche, la rétention d’urine et la constipation (mais cela ne s’applique généralement pas aux antimuscariniques pris par inhalation).

Le métabolisme de la codéine est accéléré par la rifampicine conduisant à un effet réduit.

En tant qu’analgésique opioïde, le phosphate de codéine peut potentialiser les effets des tranquillisants tels que les barbituriques, les anesthésiques généraux, les anxiolytiques et les hypnotiques, les sédatifs et l’alcool.

Une éventuelle excitation ou dépression du SNC (hypertension ou hypotension) peut se produire lorsque des analgésiques opioïdes sont administrés avec des antidépresseurs comme le moclobémide (un inhibiteur réversible de la MAO-A). Les effets sédatifs de la codéine peuvent éventuellement être augmentés lorsqu’ils sont administrés avec des antidépresseurs tricycliques, avec des anxiolytiques ou des hypnotiques, ou avec des antihistaminiques sédatifs. Les médicaments antipsychotiques peuvent augmenter les effets hypotenseurs et sédatifs lorsque les analgésiques opioïdes sont administrés avec des antipsychotiques.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase: Les IMAO administrés avec la péthidine ont été associés à une forte excitation ou dépression du SNC (y compris l’hypertension ou l’hypotension). Bien que cela n’ait pas été documenté avec la codéine, il est possible qu’une interaction similaire se produise et que l’utilisation de codéine soit évitée pendant que le patient prend des IMAO et pendant 2 semaines après l’arrêt des IMAO, y compris l’inhibiteur de la MAO-B sélégiline. Cela peut également s’appliquer au linézolide antibactérien, qui est un inhibiteur MAO réversible et non sélectif.

Anti-émétiques: La réduction de la motilité intestinale causée par la codéine peut retarder l’absorption ou antagoniser les effets gastro-intestinaux d’autres médicaments, par exemple la métoclopramide et la dompéridone.

Le métabolisme des analgésiques opioïdes est inhibé par la cimétidine, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique.

Antiarythmiques: Peut retarder l’absorption gastro-intestinale de la mexilétine ou de la quinidine (ce qui peut également réduire l’efficacité de la codéine).

Les analgésiques opioïdes augmentent les effets de l’oxybate de sodium, utilisés pour traiter les symptômes de la narcolepsie, et l’utilisation concomitante doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Le produit doit être évité pendant la grossesse sauf si cela est jugé nécessaire par le médecin et doit être évité pendant le premier trimestre. L’administration d’opioïdes au cours du troisième trimestre peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, des effets de sevrage chez les nouveau-nés de mères dépendantes, une stase gastrique et un risque de pneumonie par inhalation chez la mère pendant le travail.

La codéine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). À des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à de très faibles doses et il est peu probable qu’ils affectent négativement le nourrisson allaité. Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide de la codéine, des concentrations plus élevées de morphine peuvent être présentes dans le lait maternel et, dans de très rares cas, des symptômes de toxicité des opioïdes chez le nourrisson peuvent être fatals. L’enfant lui-même peut être un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6. Dans les deux cas, dans de très rares cas, cela peut entraîner des symptômes de toxicité pour les opioïdes chez le nourrisson. (Voir aussi la section 4.4).

Si des symptômes de toxicité des opioïdes apparaissent chez la mère ou chez l’enfant, tous les médicaments contenant de la codéine doivent être arrêtés et des analgésiques non opiacés doivent être prescrits. Dans les cas graves, il faudrait envisager de prescrire de la naloxone pour inverser ces effets.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En utilisant la dose recommandée, ce médicament n’est pas considéré comme un danger. Néanmoins, l’utilisation de la codéine à des doses plus élevées ou chez des personnes plus sensibles peut provoquer une sédation, des vertiges et des nausées. Les patients doivent être avisés de ne pas conduire de véhicules ou d’utiliser des machines s’ils sont étourdis ou sédatifs.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense légale») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’utilisation de phosphate de codéine ou d’analgésiques opioïdes et peuvent survenir suite à l’utilisation de ce médicament. La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Troubles psychiatriques: hallucinations, dysphorie, euphorie, changements d’humeur, agitation, confusion.

Affections du système nerveux: vertiges, somnolence, convulsions, addiction, tolérance, dépendance, céphalée, vertige, malaise, troubles du sommeil.

Troubles oculaires: myosis, troubles visuels.

Troubles cardiaques: palpitations, bradychardie, tachycardie.

Troubles vasculaires: hypotension orthostatique, hypothermie, bouffées vasomotrices, œdème.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: dépression respiratoire.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, anorexie, pancréatite, bouche sèche.

Troubles hépatobiliaires : spasme biliaire.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruptions cutanées, urticaire, prurit, transpiration.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: fasciculation musculaire ou rigidité.

Troubles rénaux et urinaires: difficulté de miction, spasme urétéral ou rétention.

Troubles du système reproducteur et des seins: diminution de la libido ou de la puissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes

La dépression du système nerveux central, y compris la dépression respiratoire, peut se développer, mais il est peu probable qu’elle soit grave à moins que d’autres agents sédatifs aient été ingérés conjointement, y compris l’alcool, ou que le surdosage soit très important. Les élèves peuvent avoir une taille précise; les nausées et les vomissements sont fréquents. L’hypotension et la tachycardie sont possibles mais peu probables.

La gestion

Cela devrait inclure des mesures générales symptomatiques et de soutien, y compris une voie aérienne claire et la surveillance des signes vitaux jusqu’à stable. Considérez le charbon activé si un adulte se présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 350 mg ou si plus de 2,5 mg / kg (adultes et enfants) a été ingéré.

Administrer de la naloxone en cas de coma ou de dépression respiratoire. Le naloxone est un antagoniste compétitif et sa demi-vie est courte, de sorte que des doses importantes et répétées peuvent être nécessaires chez un patient gravement empoisonné. Observez pendant au moins quatre heures après l’ingestion, ou huit heures si une préparation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

RO5D A04 – Antitussifs, excl. combinaisons avec des expectorants – alcaloïdes d’opium et dérivés

La galcodine contient du phosphate de codéine qui est un opiacé avec des activités analgésiques, antidiarrhéiques et antitussives.

La codéine est un analgésique faible à action centrale. La codéine exerce son effet par l’intermédiaire des récepteurs μ-opioïdes, bien que la codéine ait une faible affinité pour ces récepteurs, et son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier en association avec d’autres analgésiques tels que le paracétamol, s’est révélée efficace dans la douleur nociceptive aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monohydrate d’acide citrique (E330)

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215)

Parahydroxybenzoate de propyle sodique

Éthanol (96%)

Coucher de soleil jaune (E110)

Saccharine sodique

Carmellose sodique

Levomenthol

Saveur de lait condensé

Saveur d’orange

Glycérol (E422)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ambre HDPE 2 litres Winchester avec un bouchon en polyéthylène blanc inviolable.

200ml Bouteille en verre ambré avec un capuchon inviolable blanc résistant aux enfants de 28mm avec doublure EPE / Saranex.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Thornton & Ross Ltd.

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00240/0099

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 mars 2005

10. Date de révision du texte

10/11/2014