Sirop de piriton


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1. Nom du médicament

Sirop de piriton

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de sirop contient 2 mg de maléate de chlorphénamine

3. Forme pharmaceutique

Sirop

Sirop incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le sirop de Piriton est indiqué pour le contrôle symptomatique de toutes les conditions allergiques sensibles aux antihistaminiques, y compris le rhume des foins, la rhinite vasomotrice, l’urticaire, l’oedème angioneurotic, l’allergie alimentaire, les réactions de drogue et de sérum, les piqûres d’insectes.

Également indiqué pour le soulagement symptomatique des démangeaisons associées à la varicelle.

4.2 Posologie et mode d’administration

Administration orale seulement

Ne pas dépasser la dose indiquée ou la fréquence de dosage

Adultes et enfants de 12 ans et plus: 10 ml (4 mg) toutes les 4 à 6 heures. Dose quotidienne maximale: 60 ml (24 mg) par 24 heures.

Personnes âgées : Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter des effets anticholinergiques neurologiques. On devrait envisager d’utiliser une dose quotidienne plus faible (p. Ex. Un maximum de 12 mg par 24 heures).

Enfants âgés de 6 à 12 ans : 5 ml (2 mg) toutes les 4 à 6 heures. Dose quotidienne maximale: 30 ml (12 mg) par 24 heures.

Enfants âgés de 2 à 6 ans : 2,5 ml (1 mg) toutes les 4 à 6 heures. Dose quotidienne maximale: 15 ml (6 mg) par 24 heures.

Enfants âgés de 1 à 2 ans : 2,5 ml (1 mg) deux fois par jour. L’intervalle minimum entre les doses devrait être de 4 heures. Dose quotidienne maximale: 5 ml (2 mg) par 24 heures.

Non recommandé pour les enfants de moins de 1 an

4.3 Contre-indications

Piriton Syrup est contre-indiqué chez les patients hypersensibles aux antihistaminiques ou à l’un des ingrédients du sirop.

Les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine sont intensifiées par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le sirop de Piriton est donc contre-indiqué chez les patients qui ont été traités avec des IMAO au cours des quatorze derniers jours.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La chlorphénamine, en commun avec d’autres médicaments ayant des effets anticholinergiques, doit être utilisée avec prudence dans l’épilepsie; pression intra-oculaire élevée, y compris le glaucome; hypertrophie prostatique; hypertension sévère ou maladie cardiovasculaire; bronchite, bronchiectasie ou asthme; insuffisance hépatique; insuffisance rénale. Les enfants et les personnes âgées sont plus susceptibles d’éprouver les effets neurologiques anticholinergiques et l’excitation paradoxale (par exemple, l’augmentation de l’énergie, l’agitation, la nervosité).

Les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent causer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue et des troubles psychomoteurs chez certains patients, ce qui pourrait nuire gravement à la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

Les effets de l’alcool peuvent être augmentés et, par conséquent, l’utilisation simultanée doit être évitée.

Ne doit pas être utilisé avec d’autres produits contenant des antihistaminiques, y compris des médicaments antihistaminiques contre la toux et le rhume.

Le sirop de Piriton contient 6,3% v / v d’éthanol. Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d’épilepsie.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en saccharose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Le sirop de Piriton contient 2,36 g de saccharose par 5 ml. Cela devrait être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

L’utilisation à long terme augmente le risque de carie dentaire et il est essentiel qu’une hygiène dentaire adéquate soit maintenue.

Les hydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle et de propyle (E218, E214 et E216) peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de chlorphénamine et d’hypnotiques ou d’anxiolytiques peut entraîner une augmentation des effets sédatifs; par conséquent, il faut consulter un médecin avant de prendre de la chlorphénamine en même temps que ces médicaments.

La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne et peut entraîner une toxicité de la phénytoïne.

Les effets anticholinergiques de la chlorphénamine sont intensifiés par les IMAO (voir les contre-indications).

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de la chlorphénamine chez les femmes enceintes. Le risque potentiel pour l’homme est inconnu. L’utilisation au cours du troisième trimestre peut entraîner des réactions chez le nouveau-né ou le nouveau-né prématuré. Ne pas utiliser pendant la grossesse à moins d’être considéré comme essentiel par un médecin.

Lactation

Le maléate de chlorphénamine et d’autres antihistaminiques peuvent inhiber la lactation et peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Ne pas utiliser pendant l’allaitement à moins d’être considéré comme essentiel par un médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les propriétés anticholinergiques de la chlorphénamine peuvent causer de la somnolence, des étourdissements, une vision floue et des troubles psychomoteurs, ce qui peut nuire gravement à la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’estimation spécifique de la fréquence des événements indésirables pour les produits en vente libre est intrinsèquement difficile (en particulier les données du numérateur). Les effets indésirables qui ont été observés dans les essais cliniques et qui sont considérés comme courants (survenant chez ≥ 1% à <10% des sujets) ou très fréquents (survenant chez ≥10% des sujets) sont listés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. La fréquence d’autres événements indésirables identifiés au cours de l’utilisation après la commercialisation est inconnue.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Inconnu: anémie hémolytique, dyscrasie sanguine

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: réaction allergique, angio-œdème, réactions anaphylactiques

Métabolisme et troubles nutritionnels:

Inconnu: anorexie

Troubles psychiatriques:

Inconnu: confusion *, excitation *, irritabilité *, cauchemars *, dépression

Troubles du système nerveux *:

Très commun: sédation, somnolence

Fréquent: perturbation de l’attention, coordination anormale, vertiges, maux de tête

Troubles oculaires:

Fréquent: vision floue

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Inconnu: acouphène

Troubles cardiaques:

Inconnu: palpitations, tachycardie, arythmies

Troubles vasculaires

Inconnu: Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Inconnu: épaississement des sécrétions bronchiques

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: nausée, bouche sèche

Inconnu: vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie

Troubles hépatobiliaires:

Inconnu: l’hépatite, y compris la jaunisse

Peau et troubles sous-cutanés:

Inconnu: dermatite exfoliative, éruption cutanée, urticaire, photosensibilité,

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Inconnu: contractions musculaires, faiblesse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires:

Inconnu: rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquent: fatigue

Inconnu: oppression thoracique

* Les enfants et les personnes âgées sont plus sensibles aux effets neurologiques anticholinergiques et à l’excitation paradoxale (par ex. Énergie accrue, agitation, nervosité)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

La dose létale estimée de chlorphénamine est de 25 à 50 mg / kg de poids corporel. Les symptômes et les signes comprennent la sédation, l’excitation paradoxale du SNC, la psychose toxique, les convulsions, l’apnée, les effets anticholinergiques, les réactions dystoniques et l’effondrement cardiovasculaire, y compris les arythmies.

Traitement

Des mesures symptomatiques et de soutien devraient être fournies, en accordant une attention particulière aux fonctions cardiaques, respiratoires, rénales et hépatiques et à l’équilibre des liquides et des électrolytes. Si le surdosage est par voie orale, un traitement au charbon actif doit être envisagé, à condition qu’il n’y ait pas de contre-indications et que le surdosage ait été pris récemment (traitement plus efficace si administré dans l’heure suivant l’ingestion). Traiter hypotension et arythmie vigoureusement. Les convulsions du SNC peuvent être traitées avec du diazépam iv. L’hémoperfusion peut être utilisée dans les cas graves.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC R06AB02

La chlorphénamine est un antihistaminique puissant (antagoniste H 1 ).

Les antihistaminiques diminuent ou abolissent les actions de l’histamine dans le corps par un blocage compétitif et réversible des sites récepteurs d’histamine H 1 sur les tissus. La chlorphénamine a également une activité anticholinergique.

Les antihistaminiques agissent pour empêcher la libération d’histamine, de prostaglandines et de leucotrines et il a été démontré qu’ils empêchent la migration des médiateurs inflammatoires. Les actions de la chlorphénine comprennent l’inhibition de l’histamine sur les muscles lisses, la perméabilité cappillaire et, par conséquent, la réduction de l’œdème et de la papule dans les réactions d’hypersévrites telles que l’allergie et l’anaphylaxie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La chlorphénamine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal, après administration orale. Les effets se développent en 30 minutes, sont maximaux en 1 à 2 heures et durent de 4 à 6 heures. La demi-vie plasmatique a été estimée entre 12 et 15 heures.

La chlorphénamine est métabolisée en dérivés monodesméthyle et didesméthyle. Environ 22% d’une dose orale est excrétée inchangée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire de pertinence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sirop

Glycérol

Ethanol

Saveur de Tingle

Huile de menthe poivrée

Mélange d’hydroxybenzoates de méthyle, d’éthyle et de propyle (E 218, E 214, E 216)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre ambré contenant 150ml de sirop de Piriton. Livré avec une cuillère à mesurer

ou

Bouteille en plastique ambre contenant 150 ml de sirop de Piriton. Livré avec une cuillère à mesurer

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour des instructions détaillées sur l’utilisation, reportez-vous à la notice d’information du patient dans chaque emballage.

Détails de l’administration
7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

ROYAUME-UNI

.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0094

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 février 1997/27 octobre 2005

10. Date de révision du texte

24/03/2016