Sevredol comprimés 50mg


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1. Nom du médicament

Sevredol ® comprimés 10 mg, 20 mg, 50 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du sulfate de morphine 10 mg, 20 mg, 50 mg

Excipient à effet connu:

Lactose anhydre

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

10 mg

Comprimé bleu, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe avec une ligne sécable sur un côté. “IR” est marqué sur le côté gauche et “10” sur la droite.

20 mg

Comprimé rose, pelliculé, en forme de capsule, biconvexe avec une ligne de cassure d’un côté. “IR” est marqué sur le côté gauche et “20” sur la droite.

50 mg

Comprimé pelliculé vert pâle, en forme de capsule, biconvexe avec une ligne de cassure d’un côté. “IR” est marqué sur le côté gauche et “50” sur la droite.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Sevredol comprimés sont indiqués pour le soulagement de la douleur sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans.

La posologie des comprimés de Sevredol dépend de la sévérité de la douleur et des antécédents d’antalgiques du patient. Un comprimé à prendre toutes les quatre heures ou selon les directives d’un médecin. L’augmentation de la sévérité de la douleur ou de la tolérance à la morphine nécessitera une augmentation du dosage des comprimés de Sevredol en utilisant 10 mg, 20 mg ou 50 mg seul ou en association pour obtenir le soulagement désiré.

Les patients recevant des comprimés de Sevredol à la place de la morphine parenterale devraient recevoir une dose suffisamment augmentée pour compenser toute réduction des effets analgésiques associés à l’administration orale. Habituellement, une telle exigence accrue est de l’ordre de 100%. Chez ces patients, des ajustements de dose individuels sont nécessaires.

Personnes âgées

Une réduction de la dose adulte peut être conseillée.

Population pédiatrique:

3 – 5 ans

6 -12 ans

5 mg, 4 heures

5 -10 mg, 4 heures

Les comprimés de Sevredol à 50 mg ne sont pas recommandés pour les enfants de moins de 12 ans.

Voie d’administration

Oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire, lésion crânienne, maladie obstructive des voies respiratoires, iléus paralytique, abdomen aigu, vidange gastrique retardée, sensibilité connue à la morphine, maladie hépatique aiguë, administration concomitante d’inhibiteurs de la monoamine amine oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de leur utilisation.

Non recommandé pendant la grossesse.

Sevredol 10 mg / 20 mg: Non recommandé pour les enfants de moins de 3 ans.

Sevredol comprimés 50 mg: Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le principal risque d’excès d’opioïdes est la dépression respiratoire.

Comme avec tous les narcotiques, une réduction de la dose peut être recommandée chez les personnes âgées, dans l’hypothyroïdie, dans les maladies hépatiques rénales et chroniques. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire, asthme bronchique sévère, troubles convulsifs, alcoolisme aigu, delirium tremens, hypertension intracrânienne, hypotension avec hypovolémie, cœur pulmonaire sévère, patients dépendants aux opioïdes, patients ayant des antécédents de toxicomanie, maladies de la peau. voies biliaires, pancréatite, troubles inflammatoires de l’intestin, hypertrophie de la prostate, insuffisance corticosurrénale.

Les comprimés de Sevredol ne doivent pas être utilisés lorsqu’il existe une possibilité d’apparition d’un iléus paralytique. En cas de suspicion ou de survenue d’un iléus paralytique, les comprimés de Sevredol doivent être immédiatement arrêtés.

La morphine peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si une décision est prise de prescrire des benzodiazépines en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation de dose générale à la rubrique 4.2).

Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur environnement de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients sur le point de subir des procédures supplémentaires de soulagement de la douleur (par exemple, chirurgie, blocage du plexus) ne doivent pas recevoir de comprimés de Sevredol pendant les 4 heures précédant l’intervention. Si un autre traitement par Sevredol est indiqué, le dosage doit être adapté aux nouvelles exigences postopératoires. Les comprimés de Sevredol doivent être utilisés avec précaution en préopératoire et dans les 24 heures suivant l’intervention. Les comprimés de Sevredol doivent également être utilisés avec précaution après une chirurgie abdominale, car la morphine altère la motilité intestinale et ne doit pas être utilisée tant que le médecin n’est pas assuré d’une fonction intestinale normale.

Le patient peut développer une tolérance au médicament à usage chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement à la morphine, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

Une hyperalgésie qui ne répondra pas à une nouvelle augmentation de la dose de sulfate de morphine peut survenir en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose de sulfate de morphine ou un changement d’opioïde peut être nécessaire.

La morphine a un profil d’abus semblable aux autres opioïdes agonistes forts. La morphine peut être recherchée et abusée par des personnes souffrant de troubles de la toxicomanie latents ou manifestes. Il existe un risque de développement d’une dépendance psychologique (dépendance) aux analgésiques opioïdes, y compris la morphine. Le produit doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.

L’abus de formes posologiques orales par administration parentérale peut entraîner des événements indésirables graves, qui peuvent être mortels.

Les opioïdes, tels que le sulfate de morphine, peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens ou -gonadiques. Certains changements qui peuvent être observés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux de cortisol plasmatique et de testostérone en association avec des taux d’ACTH, de LH ou de FSH inappropriés ou faibles. Les symptômes cliniques peuvent être manifestes à partir de ces changements hormonaux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés tels que les opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Les médicaments qui dépriment le SNC comprennent, mais sans s’y limiter: autres opioïdes, anxiolytiques, sédatifs ou hypnotiques (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihypertenseurs, gabapentine et alcool.

Dans une étude impliquant des volontaires sains (N = 12), une capsule de 60 mg de morphine à libération contrôlée a été administrée 2 heures avant une capsule de gabapentine à 600 mg, l’ASC moyenne de la gabapentine a augmenté de 44% par rapport à la gabapentine sans morphine. Par conséquent, les patients doivent être soigneusement surveillés pour déceler des signes de dépression du SNC, tels que la somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite de manière appropriée.

Les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes opioïdes (par exemple, la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine) ne doivent pas être administrés à un patient ayant suivi un traitement par un analgésique agoniste opioïde pur.

Les médicaments qui bloquent l’action de l’acétylcholine, par exemple les antihistaminiques, les antiparkinsoniens et les antiémétiques, peuvent interagir avec la morphine pour potentialiser les effets indésirables anticholinergiques.

La cimétidine inhibe le métabolisme de la morphine.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase sont connus pour interagir avec les analgésiques narcotiques produisant une excitation ou une dépression du SNC avec une crise hypotensive ou hypotensive. La morphine ne doit pas être co-administrée avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine.

Bien qu’il n’y ait pas de données pharmacocinétiques disponibles pour l’utilisation concomitante du ritonavir avec la morphine, le ritonavir induit les enzymes hépatiques responsables de la glucuronidation de la morphine et peut éventuellement diminuer les concentrations plasmatiques de la morphine.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Les comprimés de Sevredol ne sont pas recommandés pendant la grossesse et le travail en raison du risque de dépression respiratoire néonatale. L’utilisation prolongée de la morphine pendant la grossesse peut entraîner le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Allaitement maternel

L’administration aux mères allaitantes n’est pas recommandée car la morphine est excrétée dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le traitement par les comprimés de Sevredol peut provoquer une sédation et il n’est pas recommandé que les patients conduisent ou utilisent des machines s’ils éprouvent de la somnolence.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire.

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

• Il est interdit de conduire si vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d’une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense légale»).

• Cette défense s’applique lorsque:

• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

• Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.

• S’il vous plaît noter que c’est toujours une infraction de conduire si vous êtes inapte à cause du médicament (c’est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée). ”

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que les drogues ont été prises au RU peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8 Effets indésirables

À des doses normales, les effets secondaires les plus fréquents de la morphine sont les nausées, les vomissements, la constipation et la somnolence. En cas de traitement chronique, les nausées et les vomissements sont inhabituels avec les comprimés de Sevredol, mais s’ils surviennent, les comprimés peuvent être facilement combinés avec un antiémétique si nécessaire. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés.

Les fréquences suivantes constituent la base de l’évaluation des effets indésirables:

Très commun (≥1 / 10);

Commun (≥ 1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100);

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000);

Très rare (<1/10 000);

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

très commun

Commun

Rare

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Confusion

Insomnie

Agitation

Euphorie

Hallucinations

Humeur altérée

Dépendance à la drogue

Dysphorie

Troubles de la pensée

Troubles du système nerveux

Vertiges

Mal de tête

Contractions musculaires involontaires

Somnolence

Convulsions

Hypertonie

Myoclonus

Paresthésie

Syncope

Hyperalgésie (voir rubrique 4.4)

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Miosis

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles cardiaques

Palpitations

Bradycardie

Tachycardie

Troubles vasculaires

Nettoyage du visage

Hypotension

Hypertension

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme

Œdème pulmonaire

Dépression respiratoire

Toux diminuée

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation

La nausée

Douleur abdominale

Anorexie

Bouche sèche

Vomissement

Dyspepsie

Iléus

Goûter la perversion

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Douleur biliaire

Exacerbation de la pancréatite

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Téméraire

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Spasme urétéral

Système reproducteur et troubles mammaires

Aménorrhée

Diminution de la libido

Dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise

Prurit

Œdème périphérique

Tolérance aux médicaments

Syndrome de sevrage

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les signes de toxicité de la morphine et de surdosage sont les pupilles, la flaccidité des muscles squelettiques, la bradycardie, l’hypotension, la dépression respiratoire, l’aspiration de pneumonie, la somnolence et la dépression du système nerveux central pouvant évoluer vers la stupeur ou le coma. Une défaillance circulatoire et un coma qui s’aggrave peuvent survenir dans des cas plus graves. Un surdosage peut entraîner la mort. Une rhabdomyolyse évoluant vers une insuffisance rénale a été rapportée lors d’une surdose d’opioïdes.

Traitement de surdosage de morphine

Une attention particulière devrait être accordée à la création d’une voie aérienne brevetée et d’une institution de ventilation assistée ou contrôlée.

Le charbon actif oral (50g) pour les adultes, 1g / kg pour les enfants) peut être envisagé si une quantité importante a été ingérée dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

Les antagonistes opioïdes purs sont des antidotes spécifiques contre les effets du surdosage d’opioïdes. D’autres mesures de soutien devraient être employées au besoin.

En cas de surdosage massif, administrer 0,8 mg de naloxone par voie intraveineuse. Répéter à intervalles de 2-3 minutes si nécessaire, ou par une perfusion de 2 mg dans 500 ml de solution saline normale ou 5% de dextrose (0,004 mg / ml).

La perfusion doit être effectuée à un débit correspondant aux doses de bolus administrées précédemment et doit être conforme à la réponse du patient. Cependant, comme la durée d’action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie de façon fiable.

Pour un surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, suivi par des augmentations de 0,1 mg toutes les 2 minutes si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l’absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage en morphine. Le naloxone doit être administré avec prudence aux personnes dont on sait ou soupçonne qu’elles dépendent physiquement de la morphine. Dans de tels cas, une inversion soudaine ou complète des effets opioïdes peut déclencher un syndrome de sevrage aigu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: alcaloïde naturel de l’opium

Code ATC: N02A A01

La morphine agit comme un agoniste des récepteurs opiacés dans le SNC, en particulier les récepteurs mu et dans une moindre mesure les récepteurs kappa. On pense que les récepteurs Mu médient l’analgésie supraspinale, la dépression respiratoire et l’euphorie et les récepteurs kappa, l’analgésie spinale, le myosis et la sédation.

Système nerveux central

Les principales actions thérapeutiques de la morphine sont l’analgésie et la sédation (c.-à-d. Somnolence et anxiolyse). La morphine produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

La morphine déprime le réflexe de la toux par effet direct sur le centre de la toux dans la médullaire. Des effets antitussifs peuvent survenir avec des doses inférieures à celles habituellement requises pour l’analgésie.

La morphine provoque le myosis, même dans l’obscurité totale. Les pupilles localisées sont un signe de surdosage narcotique mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, des lésions pontines d’origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que le myosis peut être vu avec l’hypoxie dans le cadre de l’overdose de morphine.

Tractus gastro-intestinal et autre muscle lisse

La morphine entraîne une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l’antre de l’estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées, alors que le tonus est augmenté au point de spasme entraînant la constipation.

La morphine augmente généralement le tonus musculaire lisse, en particulier les sphincters des voies gastro-intestinales et biliaires. La morphine peut produire un spasme du sphincter d’Oddi, augmentant ainsi la pression intrabiliaire.

Système cardiovasculaire

La morphine peut produire une libération d’histamine avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Les manifestations de la libération d’histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurit, les bouffées de chaleur, les yeux rouges, la transpiration et / ou l’hypotension orthostatique.

Système endocrinien

Les opioïdes peuvent affecter le système hypophysaire hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le système hypothalamo-hypophysaire, entraînant respectivement une insuffisance surrénale ou un hypogonadisme (voir rubrique 4.4).

Autres effets pharmacologiques

Des études in vitro et chez l’animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composants du système immunitaire; La signification clinique de ces résultats est inconnue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La morphine est bien absorbée par les comprimés de Sevredol , mais le métabolisme de premier passage se produit. En dehors du foie, le métabolisme se produit également dans le rein et la muqueuse intestinale. Le principal métabolite urinaire est le morphine-3-glucuronide, mais la morphine-6-glucuronide est également formée. La demi-vie de la morphine dans le plasma est d’environ 2,5 à 3,0 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé

Lactose (anhydre)

Amidon de maïs prégélatinisé

Povidone

Eau purifiée

Stéarate de magnésium

Talc

Manteau de film

Comprimé de 10 mg:

Opadry (bleu) 06B20843 contenant Macrogol 400, E464, E133, E171 Eau purifiée

Comprimé de 20 mg:

Opadry 85F240092 (rose) contenant de l’alcool polyvinylique (E1203), Macrogol 3350, talc, E171, E127, E110

50 mg comprimé:

Opadry OY-21037 Vert (contenant de l’hypromellose E464, du dioxyde de titane E171, du macrogol 400, du jaune de quinoléine E104, de l’indigo carmin E132, de l’oxyde de fer jaune E172)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC revêtues PVdC et récipients en polypropylène avec couvercles en polyéthylène contenant 56 et 112 comprimés.

Des échantillons médicaux contenant jusqu’à 24 comprimés sont également disponibles.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Napp Pharmaceuticals Ltd

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16950 / 0063-0065

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er mai 1999/22 mars 2003

10. Date de révision du texte

14 mars 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

CD (Sch 2), POM

® SEVERDOL et Napp sont des marques déposées.

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