Salipraneb 0.5mg / 2.5mg par solution de nébuliseur de 2.5 ml


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1. Nom du médicament

Salipraneb 0.5mg / 2.5mg par solution de nébuliseur de 2.5 ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule à dose unique de 2,5 ml contient 0,5 mg de bromure d’ipratropium (sous forme de monohydrate) et 2,5 mg de salbutamol (sous forme de sulfate).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution de nébuliseur.

Une ampoule de 2,5 ml contenant 2,5 ml de solution de nébuliseur incolore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Salipraneb est indiqué pour le traitement du bronchospasme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) qui nécessitent un traitement régulier par le bromure d’ipratropium et le salbutamol.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour l’inhalation.

La dose recommandée est:

Adultes (y compris les patients âgés et les enfants de plus de 12 ans): 1 ampoule trois ou quatre fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans: Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de Salipraneb chez les enfants de moins de 12 ans.

Méthode d’administration

Salipraneb peut être administré à partir d’un nébuliseur approprié ou d’un ventilateur à pression positive intermittente après l’ouverture de l’ampoule à dose unique et son transfert dans la chambre du nébuliseur. L’administration doit être conforme aux instructions du fabricant pour l’appareil. La solution dans les ampoules à dose unique est destinée à un usage par inhalation seulement et ne doit pas être prise par voie orale ou administrée par voie parentérale.

1. Préparez le nébuliseur en suivant les instructions du fabricant et les conseils de votre médecin.

2. Séparez soigneusement une nouvelle ampoule de la bande. N’utilisez jamais une ampoule qui a déjà été ouverte.

3. Ouvrez l’ampoule en la dévissant simplement par le haut, en prenant toujours soin de la tenir en position verticale.

4. Sauf indication contraire de votre médecin, pressez tout le contenu de l’ampoule en plastique dans la chambre du nébuliseur.

5. Assemblez le nébuliseur et utilisez-le comme indiqué par votre médecin.

6. Après la nébulisation, nettoyez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant. Il est important que le nébuliseur reste propre.

Comme les unités à dose unique ne contiennent aucun agent de conservation, il est important que le contenu soit utilisé immédiatement après l’ouverture et une nouvelle ampoule est utilisée pour chaque administration afin d’éviter la contamination microbienne. Les unités à dose unique partiellement utilisées, ouvertes ou endommagées doivent être jetées.

Toute solution restant dans la chambre de nébulisation doit être jetée.

Il est fortement recommandé de ne pas mélanger Salipraneb avec d’autres médicaments dans le même nébuliseur.

4.3 Contre-indications

Les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou de tachyarythmie.

Les patients présentant une hypersensibilité connue au bromure d’ipratropium, au salbutamol, à l’atropine ou à ses dérivés ou à l’un des excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients doivent être avisés de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, qui s’aggrave rapidement, ou si une réponse réduite au traitement devient évidente.

Des réactions d’hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l’administration, comme en témoignent de rares cas d’urticaire, d’œdème angioneurotique, d’éruption cutanée, de bronchospasme, d’œdème oropharyngé et d’anaphylaxie.

Comme pour toute autre thérapie par inhalation, il existe un risque de bronchoconstriction induite par inhalation ou de bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, le patient ressentira immédiatement une augmentation de la respiration sifflante et de l’essoufflement après l’administration du médicament qui devra être traité immédiatement avec une autre présentation ou un autre bronchodilatateur inhalé à action rapide. Salipraneb devrait être arrêté immédiatement, le patient devrait être évalué et, si nécessaire, un traitement alternatif institué.

De rares cas de complications oculaires ont également été signalés lorsque du bromure d’ipratropium en aérosol, seul ou associé à un agoniste bêta 2 -adrénergique, a été vaporisé par inadvertance dans l’œil. Les patients doivent donc être informés de l’utilisation correcte de Salipraneb avec leur nébuliseur et doivent être avertis de ne pas laisser pénétrer la solution ou le brouillard dans les yeux.

De telles complications oculaires peuvent inclure un glaucome à angle aigu, une mydriase, un flou visuel, une augmentation de la pression intraoculaire, une douleur oculaire et un glaucome à angle fermé. Les patients susceptibles d’être atteints de glaucome devraient être avertis spécifiquement de la nécessité d’une protection oculaire. La thérapie antiglaucomateuse est efficace dans la prévention du glaucome aigu à angle fermé chez les individus sensibles.

La douleur oculaire ou l’inconfort, la vision floue, les halos visuels ou les taches colorées ainsi que les yeux rouges de la congestion conjonctivale ou de l’œdème cornéen peuvent être des manifestations de glaucome aigu à angle fermé. Si une combinaison de ces symptômes se développe, un traitement par collyre myotique doit être instauré et le patient doit immédiatement consulter un spécialiste.

Dans les conditions suivantes, Salipraneb ne doit être utilisé qu’après un examen attentif des risques / bénéfices: diabète mal contrôlé, infarctus du myocarde récent et / ou troubles cardiaques ou vasculaires organiques graves, hyperthyroïdie, phéochromocytome, hypertrophie de la prostate, obstruction de la vessie et risque de rétrécissement glaucome.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un β 2 -agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d’obstruction grave des voies respiratoires, car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des diurétiques et des stéroïdes. L’hypokaliémie peut entraîner une sensibilité accrue aux arythmies chez les patients traités par digoxine. De plus, l’hypoxie peut aggraver les effets de l’hypokaliémie sur le rythme cardiaque. Il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium dans de telles situations.

Les patients atteints de fibrose kystique peuvent être plus sujets à des troubles de la motilité gastro-intestinale et, par conséquent, le bromure d’ipratropium, comme les autres anticholinergiques, doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

S’il est nécessaire d’utiliser des doses plus élevées que celles recommandées pour contrôler les symptômes de bronchoconstriction (ou de bronchospasme), le plan de traitement du patient doit être réévalué.

Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Il existe des preuves provenant des données post-commercialisation et de la littérature publiée sur les rares cas d’ischémie myocardique associée au salbutamol. Les patients atteints de cardiopathie sous-jacente grave (p. Ex. Cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) qui reçoivent du salbutamol devraient être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs thoraciques ou d’autres symptômes d’aggravation d’une maladie cardiaque. Une attention particulière doit être accordée à l’évaluation des symptômes tels que la dyspnée et les douleurs thoraciques, car elles peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Des cas de carie dentaire ont été signalés lors de l’utilisation du salbutamol. Une bonne hygiène buccale et des inspections dentaires régulières sont recommandées, en particulier chez les enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de bêta 2 -agonistes supplémentaires, de corticostéroïdes, d’anticholinergiques et de dérivés de la xanthine peut accroître l’effet de Salipraneb sur la fonction des voies respiratoires et accroître la gravité des effets secondaires. En raison de l’interaction pharmacodynamique opposée avec l’élément salbutamol, une réduction potentiellement importante de l’effet peut survenir lors de l’administration concomitante de bêta-bloquants tels que le propranolol.

Le salbutamol doit être administré avec prudence aux patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent augmenter l’effet des agonistes bêta-adrénergiques.

L’inhalation d’anesthésiques contenant des hydrocarbures halogénés, par exemple l’halothane, le trichloréthylène et l’enflurane, peut augmenter la sensibilité aux effets secondaires cardiovasculaires des β2-agonistes, qui doivent donc être surveillés de près. Alternativement, l’arrêt de Salipraneb avant l’opération devrait être considéré.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’un traitement par un β 2 -agoniste. Une attention particulière est recommandée en cas d’obstruction grave des voies respiratoires, car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des diurétiques et des stéroïdes. L’hypokaliémie peut entraîner une sensibilité accrue aux arythmies chez les patients traités par digoxine.

L’effet d’autres composés anticholinergiques peut être potentialisé.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation du bromure d’ipratropium et du salbutamol chez les femmes enceintes (au début de la grossesse). Des études chez l’animal ont montré des effets nocifs sur le fœtus à des doses très élevées. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes (particulièrement dans le premier trimestre).

Allaitement maternel

On ignore si le bromure d’ipratropium et le salbutamol sont excrétés dans le lait maternel humain. La décision de continuer ou d’interrompre l’allaitement ou de poursuivre / interrompre le traitement par Salipraneb doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par Salipraneb pour la femme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Commun (≥1 / 100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1 / 1000 et ≤1 / 100)

Rare (≥1 / 10000 et <1/1000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

Commun

Rare

Rare

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Troubles psychiatriques

Nervosité

Influence psychologique, p. Ex. Agitation, troubles de la mémoire, anxiété, dépression, hyperactivité chez les enfants

Troubles oculaires

Troubles de l’accommodation

Douleur dans les yeux, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé.

Troubles cardiaques

Palpitations, tachycardie

Augmentation de la pression artérielle systolique, arythmies

Pression artérielle diastolique réduite, vasodilatation périphérique

Ischémie myocardique * (voir rubrique 4.4)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, dysphonie

Bronchospasme, laryngospasme, dyspnée, bronchospasme paradoxal (c.-à-d. Bronchoconstriction induite par inhalation)

Problèmes gastro-intestinaux

Sécheresse de la bouche, nausée

Vomissement

Irritation de la bouche et de la gorge, troubles de la motilité

Caries dentaires

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, angio-œdème de la langue, des lèvres et du visage

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Tremblement

Myalgie, crampes musculaires, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Mal de tête

Vertiges

Réaction anaphylactique, transpiration

* rapporté spontanément dans les données post-commercialisation, donc la fréquence considérée comme inconnue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante:

www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les effets aigus du surdosage avec le bromure d’ipratropium sont peu probables en raison de la mauvaise absorption systémique après inhalation ou administration orale. Tous les effets du surdosage sont donc susceptibles d’être liés au composant salbutamol.

Les manifestations de surdosage avec le salbutamol peuvent inclure des douleurs angineuses, de l’hypertension, de l’hypotension, de l’hypokaliémie, de la tachycardie, de l’arythmie, des douleurs thoraciques, des tremblements, des bouffées vasomotrices, de l’agitation et des vertiges. Les patients doivent donc être surveillés de près pour les effets indésirables potentiels du surdosage de salbutamol.

Une hypokaliémie peut survenir après un surdosage avec du salbutamol et, par conséquent, les taux sériques de potassium doivent être surveillés. L’antidote préféré pour le surdosage avec le salbutamol est un bêta-bloquant cardiosélectif, mais la prudence s’impose lors de l’administration de ces médicaments à des patients ayant des antécédents de bronchospasme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Adrénergiques et autres anti-asthmatiques

Code ATC: R03AL02

Le bromure d’ipratropium est un agent anticholinergique qui inhibe les réflexes à médiation vagale en antagonisant l’action muscarinique de l’acétylcholine.

La bronchodilatation consécutive à l’inhalation de bromure d’ipratropium est principalement locale et spécifique au poumon et non systémique.

Le sulfate de salbutamol est un agent bêta 2 -adrénergique qui agit sur le muscle lisse des voies respiratoires, ce qui entraîne une relaxation. Salbutamol détend tous les muscles lisses de la trachée aux bronchioles terminales et protège contre les défis bronchoconstricteurs.

Le salipraneb assure la délivrance simultanée de bromure d’ipratropium et de sulfate de salbutamol produisant des effets sur les récepteurs muscariniques et bêta2-adrénergiques dans les poumons. Ceci fournit une bronchodilatation améliorée par rapport à celle fournie par chaque agent seul.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le bromure d’ipratropium est rapidement absorbé après l’inhalation, mais la biodisponibilité systémique est estimée à moins de 10% de la dose administrée. L’excrétion rénale est de 46% de la dose et la demi-vie d’élimination terminale est d’environ 1,6 heure après l’administration intraveineuse et la demi-vie est de 3,6 heures pour le médicament total et les métabolites après radiomarquage. Le bromure d’ipratropium ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.

Le sulfate de salbutamol est rapidement et complètement absorbé après inhalation. Les concentrations plasmatiques maximales de salbutamol sont observées dans les trois heures suivant l’administration et le médicament est excrété inchangé dans l’urine après 24 heures. La demi-vie d’élimination est de 3-7 heures. Le salbutamol traversera la barrière hémato-encéphalique pour atteindre des concentrations équivalant à environ 5% des concentrations plasmatiques.

La co-nébulisation du bromure d’ipratropium et du sulfate de salbutamol ne potentialise pas l’absorption systémique de l’un ou l’autre des composants. L’activité pharmacodynamique accrue de Salipraneb est due à l’effet local combiné des deux médicaments sur le poumon.

Élimination

Fonction d’organe altérée

Le bromure d’ipratropium et le salbutamol sont éliminés par excrétion rénale. Une augmentation des expositions systémiques au bromure d’ipratropium et au salbutamol est attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une exposition systémique accrue au salbutamol est attendue chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les ingrédients actifs individuels, le bromure d’ipratropium et le sulfate de salbutamol, ont fait l’objet de recherches approfondies sur des modèles animaux et il n’existe aucun problème d’innocuité cliniquement pertinent lorsque Salipraneb est utilisé aux doses recommandées par les patients.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Acide hydrochlorique

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Salipraneb ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dans le même nébuliseur.

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en polyéthylène à dose unique avec un bouchon dévissable contenant 2,5 ml de solution.

Les ampoules sont emballées en bandes de dix dans un sachet en feuille qui est emballé dans des cartons. Les tailles de conditionnement disponibles sont 10, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir la section 4.2

7. Titulaire de l’autorisation

Breath Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon

EX32 8NS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18023/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17-01-2008 / 27-01-2011

10. Date de révision du texte

27 juillet 2016