Sachets de suspension infantile sans sucre calpol


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1. Nom du médicament

Sachets de suspension pour nourrissons sans sucre CALPOL

2. Composition qualitative et quantitative

Les sachets de suspension infantile sans sucre Calpol contiennent 120 mg de paracétamol dans 5 ml chacun.

Excipients: maltitol liquide ((E965), contient 2,72 g de maltitol dans 5 ml), sorbitol liquide (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), parahydroxybenzoate de propyle (E216) et carmoisine (E122). Voir la section 4.4 pour plus d’informations.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale.

Une suspension aromatisée à la fraise rose

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les sachets de suspension infantile sans sucre Calpol sont indiqués pour le traitement de la douleur légère à modérée et comme antipyrétique. Il peut être utilisé dans de nombreuses conditions, notamment les maux de tête, les maux de dents, les maux d’oreilles, les poussées de dents, les maux de gorge, les rhumes et la grippe, les douleurs et la fièvre post-vaccination.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour le soulagement de la fièvre après les vaccinations à 2, 3 et 4 mois

2,5 ml. Cette dose peut être administrée jusqu’à 4 fois par jour à partir de la vaccination. Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures. Laisser au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a toujours besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Âge: 2 – 3 mois

Dose

Douleur et autres causes de fièvre – si votre bébé pèse plus de 4 kg et est né après 37 semaines

2,5 ml

Si nécessaire, après 4 à 6 heures, donner une seconde dose de 2,5 ml

• Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.

• Laissez au moins 4 heures entre les doses.

• Ne donnez pas plus de 2 doses. C’est pour s’assurer que la fièvre qui peut être due à une infection grave est rapidement diagnostiquée. Si votre enfant est encore fiévreux après deux doses, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Enfants âgés de 3 mois à 6 ans:

Âge de l’enfant

Combien

Combien de fois (en 24 heures)

3 – 6 mois

Une cuillère à soupe de 2,5 ml (petite extrémité)

4 fois

6 – 24 mois

Une cuillerée de 5 ml (grande extrémité)

4 fois

24 ans

Une cuillerée de 5 ml (grande extrémité) et une cuillerée de 2,5 ml (petite extrémité)

4 fois

4 – 6 ans

Deux cuillerées de 5 ml (grande extrémité)

4 fois

• Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures

• Laissez au moins 4 heures entre les doses

• Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est important de masser le sachet avant utilisation.

Les personnes âgées:

Chez les personnes âgées, le taux et l’étendue de l’absorption du paracétamol sont normaux, mais la demi-vie plasmatique est plus longue et la clairance du paracétamol est plus faible que chez les jeunes adultes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les sachets de suspension Calpol pour nourrissons sans sucre doivent être utilisés avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère ou d’insuffisance hépatique sévère. Les risques de surdosage sont plus importants chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du paracétamol doit être évitée.

En raison de la présence de liquide maltitol (E965) et de liquide sorbitol (E420), les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le maltitol peut avoir un léger effet laxatif. Chaque cuillérée de 5 ml de ce produit contient 2,72 g de maltitol. Valeur calorifique 2,3 kcal / g de maltitol.

Le parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), de propyle (E216) et de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Carmoisine (E122) peut provoquer des réactions allergiques.

Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d’une éruption cutanée ou tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étiquette contient les déclarations suivantes:

Contient du paracétamol.

Ne rien donner d’autre contenant du paracétamol pendant l’administration de ce médicament.

Ne donnez pas plus de médicaments que ce que l’étiquette vous indique. Si votre enfant ne va pas mieux, parlez-en à votre médecin.

Pour usage oral seulement.

Ne pas trop remplir la cuillère.

Toujours utiliser la cuillère fournie avec le paquet.

Ne donnez pas aux bébés de moins de 2 mois.

Pour les nourrissons 2-3 mois, pas plus de 2 doses doivent être administrées.

Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures.

Laisser au moins 4 heures entre les doses.

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme avec tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce produit.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Masser le contenu du sachet avant de l’ouvrir.

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver les sachets dans l’emballage extérieur.

Parlez à un médecin immédiatement si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien.

La brochure contient les déclarations suivantes:

Parlez à un médecin immédiatement si votre enfant prend trop de ce médicament, même s’il semble bien. C’est parce que trop de paracétamol peut causer des dommages graves et retardés au foie.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Les symptômes peuvent inclure:

– Rougeur de la peau

– Blisters

– Rash

Si des réactions cutanées surviennent ou si les symptômes cutanés existants s’aggravent, arrêtez l’utilisation et consultez immédiatement un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

La consommation chronique d’alcool peut augmenter l’hépatotoxicité du surdosage de paracétamol et peut avoir contribué à la pancréatite aiguë signalée chez un patient qui avait pris une surdose de paracétamol. La prise d’alcool aiguë peut diminuer la capacité d’un individu à métaboliser de fortes doses de paracétamol, dont la demi-vie plasmatique peut être prolongée.

L’utilisation de médicaments qui induisent des enzymes microsomiques hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, peut augmenter l’importance du métabolisme du paracétamol, ce qui entraîne une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet indésirable dû au paracétamol utilisé dans la posologie recommandée, mais les patients doivent suivre les conseils du médecin concernant son utilisation.

Allaitement maternel

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a aucune information concernant les effets des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables du paracétamol sont rares. Très rarement, des réactions d’hypersensibilité et des réactions anaphylactiques, y compris des éruptions cutanées, peuvent survenir. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Des cas de dyscrasie sanguine, notamment de thrombocytopénie et d’agranulocytose, ont été signalés, mais ils ne sont pas nécessairement liés au paracétamol.

La plupart des rapports de réactions défavorables au paracétamol se rapportent au surdosage avec le médicament.

Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient qui prenait des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an et des lésions hépatiques ont été rapportées après une ingestion quotidienne de quantités excessives pendant des périodes plus courtes. Un examen d’un groupe de patients atteints d’hépatite chronique active n’a pas révélé de différences dans les anomalies de la fonction hépatique chez les utilisateurs de paracétamol à long terme et le contrôle de leur maladie n’a pas été amélioré après le retrait du paracétamol.

La néphrotoxicité après des doses thérapeutiques de paracétamol est rare, mais une nécrose papillaire a été rapportée après une administration prolongée.

Des élévations faibles des transaminases peuvent survenir chez certains patients prenant des doses thérapeutiques de paracétamol; ceux-ci ne sont pas accompagnés d’une insuffisance hépatique et se résorbent habituellement avec la poursuite du traitement ou l’arrêt du paracétamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous)

Facteurs de risque:

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques

OU

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées

OU

c) est susceptible d’être appauvrissement en glutathion, par exemple, les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, l’hyperhidrose, le malaise, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Cela peut inclure hépatomégalie, sensibilité du foie, jaunisse, insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. La bilirubine sanguine, les enzymes hépatiques, l’INR, le temps de prothrombine, le phosphate sanguin et le lactate sanguin peuvent être augmentés. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à la nausée ou au vomissement et ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésion des organes. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. Les concentrations plasmatiques de paracétamol doivent être mesurées 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, mais l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut constituer une solution de rechange appropriée pour les régions éloignées, à l’extérieur de l’hôpital. La prise en charge d’un patient présentant une dysfonction hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité hépatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres analgésiques et antipyrétiques (Anilides)

Code ATC: N02 BE01

Le paracétamol a des effets analgésiques et antipyrétiques similaires à ceux de l’aspirine et est utile dans le traitement de la douleur légère à modérée. Il a seulement de faibles effets anti-inflammatoires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 90 minutes après la dose et la demi-vie plasmatique est de l’ordre de 1 à 3 heures après les doses thérapeutiques. Le médicament est largement distribué dans la plupart des fluides corporels. Après les doses thérapeutiques 90-100% du médicament est récupéré dans l’urine dans les 24 heures presque entièrement suivant la conjugaison hépatique avec l’acide glucuronique (environ 60%), l’acide sulfurique (environ 35%) ou la cystéine (environ 3%). De petites quantités de métabolites hydroxylés et désacétylés ont également été détectées. Les enfants ont moins de capacité de glucuronidation du médicament que les adultes. En cas de surdosage, il y a une augmentation de la N-hydroxylation suivie de la conjugaison du glutathion. Lorsque ce dernier est épuisé, la réaction avec les protéines hépatiques est augmentée, entraînant une nécrose.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Il n’y a aucune étude concernant le potentiel mutagène des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol.

Les tests de mutagénicité in vivo du paracétamol chez les mammifères sont limités et montrent des résultats contradictoires. Par conséquent, les informations sont insuffisantes pour déterminer si le paracétamol présente un risque mutagène pour l’homme.

Le paracétamol s’est révélé non mutagène dans les tests de mutagénicité bactérienne, bien qu’un effet clastogène clair ait été observé dans des cellules de mammifères in vitro après exposition au paracétamol (3 et 10 mM pendant 2 h).

Cancérogénicité

Il n’y a pas d’études sur le potentiel carcinogène des sachets de suspension pour nourrissons Calpol Sugar Free.

Les preuves sont insuffisantes pour déterminer le potentiel cancérogène du paracétamol chez l’humain. Une association positive entre l’utilisation du paracétamol et le cancer de l’uretère (mais pas d’autres sites dans les voies urinaires) a été observée dans une étude cas-témoin dans laquelle la consommation approximative de paracétamol (aiguë ou chronique) a été estimée. Cependant, d’autres études similaires n’ont pas réussi à démontrer une association statistiquement significative entre le paracétamol et le cancer des voies urinaires, ou le paracétamol et le carcinome à cellules rénales.

Il y a des preuves limitées de la cancérogénicité du paracétamol chez les animaux de laboratoire. Des tumeurs hépatiques peuvent être détectées chez des rats après une alimentation chronique de 500 mg / kg / jour de paracétamol.

Tératogénicité

Il n’y a pas d’information concernant le potentiel tératogène des sachets de suspension pour nourrissons sans sucre Calpol. Chez l’homme, le paracétamol traverse le placenta et atteint des concentrations dans la circulation fœtale similaires à celles de la circulation maternelle. L’ingestion intermittente par la mère de doses thérapeutiques de paracétamol n’est pas associée à des effets tératogènes chez l’humain.

Le paracétamol a été trouvé foetotoxique pour l’embryon de rat en culture.

La fertilité

Une diminution significative du poids des testicules a été observée lorsque des rats Sprague-Dawley mâles ont reçu quotidiennement de fortes doses de paracétamol (500 mg / kg / poids corporel / jour) par voie orale pendant 70 jours.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Maltitol liquide

Sorbitol liquide (non cristallisable) (E420)

Glycérol

Cellulose dispersible

Gomme de xanthane

Parahydroxybenzoate d’éthyle (E214)

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Polysorbate 80

Saveur de fraise

Carmoisine (E122)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver les sachets dans l’emballage extérieur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachet de 5 ml composé d’un stratifié en papier / PE / Aluminium / Surlyn. Conditionnements 12 ou 20 sachets. Une cuillère avec une mesure de 5 ml et 2,5 ml est fournie avec ce pack. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0155

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/02 / 2007- 25/02/2009

10. Date de révision du texte

21/01/2016

Statut légal: GSL pour les sachets