Robitussin dry toux médecine


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1. Nom du médicament

Robitussin Dry Toux Médecine

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédient actif

Hydrobromure de dextrométhorphane Ph Eur 7,5 mg par 5 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Liquide clair rose clair pour l’administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la toux sèche persistante et irritante.

4.2 Posologie et mode d’administration

Administration par voie orale.

Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans: un comprimé de 10 ml jusqu’à quatre fois par jour.

Enfants de moins de 12 ans: Ne pas utiliser

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

Prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase sur ordonnance (IMAO), un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d’autres médicaments contre la dépression, les troubles psychiatriques ou émotionnels ou la maladie de Parkinson, ou pendant 2 semaines après l’arrêt du médicament. Si vous n’êtes pas certain si votre médicament sur ordonnance contient l’un de ces médicaments, demandez à un médecin ou à un pharmacien avant de prendre ce produit. (Voir la section 4.5).

Utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients souffrant d’une toux chronique comme cela se produit avec le tabagisme, l’asthme ou les patients souffrant d’une crise d’asthme aiguë, ou lorsque la toux est accompagnée de sécrétions excessives devraient être invités à consulter un professionnel de la santé avant utilisation.

Les causes de la toux chronique devraient être exclues si les symptômes persistent. Tout symptôme d’accompagnement doit être activement recherché et correctement étudié / traité. Arrêtez l’utilisation et demandez à votre professionnel de la santé si votre toux dure plus de 7 jours, revient ou est accompagnée d’une fièvre, d’une éruption cutanée ou d’un mal de tête persistant. Ceux-ci pourraient être des signes de conditions sérieuses.

Des cas d’abus de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs médiocres et les patients qui prennent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent ressentir des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane. Des précautions doivent donc être prises chez les patients qui métabolisent lentement le CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Avertissements de l’excipient:

– Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament car ce produit contient du sorbitol et du maltitol.

– Ce produit contient de l’amarante (E123), qui peut provoquer des réactions allergiques.

– Ce médicament contient 2,5% v / v d’éthanol (alcool), jusqu’à 196 mg par dose (soit environ 1,6 ml de vin par dose). Nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’une maladie hépatique ou d’épilepsie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ne pas utiliser si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase sur ordonnance (IMAO), un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d’autres médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou émotionnels ou la maladie de Parkinson ou 2 semaines après l’arrêt du médicament. . Si vous ne savez pas si votre médicament sur ordonnance contient l’un de ces médicaments, demandez à un médecin ou à un pharmacien avant de prendre ce produit.

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et son métabolisme de premier passage est important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans le corps à des niveaux plusieurs fois plus élevés que la normale. Cela augmente le risque pour le patient d’effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et le développement du syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 comprennent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, ce qui a augmenté les effets nocifs sur le SNC de l’agent. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l’utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien que le dextrométhorphane ait été largement utilisé pendant de nombreuses années, sans conséquence apparente, il n’existe pas de données spécifiques sur son utilisation pendant la grossesse. Il convient donc de faire preuve de prudence en équilibrant les avantages potentiels du traitement et les risques éventuels. On ne sait pas si le dextrométhorphane ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pris pour traiter un problème médical et

o Vous l’avez pris selon les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares, mais les effets secondaires suivants peuvent être associés au bromhydrate de dextrométhorphane:

Problèmes gastro-intestinaux

Rare: troubles gastro-intestinaux

Troubles du système nerveux

Rare: Vertiges

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes:

Ceux-ci incluent la nausée et le vomissement, la dépression de CNS, le vertige, la dysarthrie, le myoclonus, le nystagmus, la somnolence (somnolence), le tremblement, l’excitation, la confusion mentale, la psychose et la dépression respiratoire.

La gestion:

Le traitement du surdosage devrait être symptomatique et favorable. Un lavage gastrique peut être utile. La naloxone a été utilisée avec succès comme antagoniste spécifique de la toxicité du dextrométhorphane chez les enfants.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le bromhydrate de dextrométhorphane est un antitussif qui exerce une action centrale sur le centre de la toux dans la médullaire. Il n’a pas de propriétés analgésiques et peu d’activité sédative.

Dextrométhorphane

Groupe pharmacothérapeutique: antitussif

Code ATC: R05DA09

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le bromhydrate de dextrométhorphane est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage important et rapide dans le foie après administration orale. La O-déméthylation (CYD2D6) contrôlée génétiquement est le principal déterminant de la pharmacocinétique du dextrométhorphane chez les volontaires humains.

Il semble qu’il existe des phénotypes distincts pour ce processus d’oxydation, ce qui entraîne une pharmacocinétique très variable entre les sujets. Le dextrométhorphane non métabolisé, ainsi que les trois métabolites déméthylés du morphinane, le dextrorphane (également connu sous le nom de 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), le 3-hydroxymorphinane et le 3-méthoxymorphinane, ont été identifiés comme produits conjugués dans l’urine.

Le dextrorphane, qui a également une action antitussive, est le principal métabolite. Chez certaines personnes, le métabolisme se déroule plus lentement et le dextrométhorphane prédomine dans le sang et l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas d’informations pertinentes supplémentaires à celles déjà contenues ailleurs dans le RCP ou pertinentes pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Glycérol

Carboxyméthylcellulose sodique

Benzoate de sodium

Edétate disodique

Maltitol (E965)

Éthanol (96%)

Acide citrique anhydre

Amarante (E123)

Caramel (E150)

Levomenthol

Cerise / Grenadine

Solution de sorbitol 70%

Cyclamate de sodium

Sel de potassium d’acésulfame

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en PET contenant 100 ml ou 250 ml avec des bouchons à vis en PP / HDPE doublés PET.

Une capsule de mesure en polypropylène transparent est également incluse.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Consumer Healthcare Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00165/0100

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er septembre 1993

10. Date de révision du texte

Novembre 2016