Renacet 475mg comprimé


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1. Nom du médicament

Renacet 475 mg, comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Substance active: Acétate de calcium

Chaque comprimé pelliculé contient:

475 mg d’acétate de calcium (anhydre) équivalent à 120,25 mg de calcium.

Excipients: Contient du saccharose, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés blancs, ronds et convexes.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Hyperphosphatémie associée à une insuffisance rénale chronique chez les patients dialysés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le dosage devrait être effectué individuellement. À moins qu’une dose différente n’ait été prescrite, les adultes ne devraient pas prendre plus de 14 comprimés pelliculés de Renacet 475 mg par jour.

Pour obtenir une efficacité optimale, Renacet 475 mg doit être pris pendant ou immédiatement après les repas

La dose habituelle est:

avec le petit déjeuner:

1 à 2 comprimés pelliculés Renacet 475 mg,

avec une collation:

1 à 2 comprimés pelliculés Renacet 475 mg,

avec un repas principal:

2 à 6 comprimés pelliculés Renacet 475 mg,

avec souper:

2 à 4 comprimés pelliculés Renacet 475 mg.

Les comprimés pelliculés de Renacet 475 mg doivent être pris avec un peu de liquide pendant ou immédiatement après les repas et ne doivent pas être mâchés.

L’expérience avec les enfants n’est pas disponible.

4.3 Contre-indications

Renacet 475 mg ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Hypophosphatémie, hypophosphatémie sévère, hypercalcémie, hypercalciurie associée aux calculs rénaux contenant du calcium, tumeurs décalcifiants et métastases squelettiques; insuffisance rénale sévère sans traitement de dialyse; constipation; sténose connue du gros intestin, ostéoporose due à l’immobilisation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par les comprimés pelliculés de Renacet 475 mg nécessite une mesure régulière des taux sériques de calcium et de phosphate sérique. En aucun cas, la concentration en calcium multipliée par la concentration en phosphate ne doit dépasser 5,3 mmol / l car la fréquence de la calcification extraosseuse augmente si cette valeur est dépassée.

Pour éviter une augmentation du taux de calcium sérique au-delà de la plage normale, l’administration de comprimés pelliculés de Renacet 475 mg doit être surveillée régulièrement lorsque les patients prennent déjà des préparations contenant du calcium.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La prise concomitante de Renacet 475 mg et de comprimés pelliculés avec d’autres médicaments peut nuire à leur absorption.

Pour de nombreux agents médicinaux anioniques, par exemple les tétracyclines et la doxycycline, des modifications des quinolones (inhibiteurs de la gyrase), des biphosphonates, des fluorures et des anticholinergiques peuvent se produire. Une interaction peut également se produire avec les préparations de vitamine D. Par conséquent, il est recommandé de prévoir un intervalle de 1-2 heures entre l’ingestion de Renacet 475 mg comprimés pelliculés et d’autres médicaments.

Un effet accru peut survenir avec les glycosides cardiaques, un effet réduit peut survenir avec les antagonistes du calcium.

L’administration concomitante de thiazides entraîne un risque accru d’hypercalcémie. Si le taux de calcium augmente, l’utilisation d’adrénaline peut entraîner une arythmie cardiaque sévère.

L’apport de plus grandes quantités de sels de calcium peut provoquer une précipitation d’acides gras ou biliaires sous forme de savons de calcium. Cela peut nuire à l’absorption de l’acide ursodésoxycholique et de l’acide chénodésoxycholique ainsi que des graisses et des vitamines liposolubles.

4.6 Grossesse et allaitement

Des effets nocifs sur l’homme dus au calcium pris pendant la grossesse et l’allaitement n’ont pas été rapportés.

Cependant, la probabilité d’hypercalcémie est augmentée chez les femmes enceintes chez lesquelles le calcium et la vitamine D sont co-administrés.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Renacet 475 mg n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les définitions suivantes s’appliquent à l’incidence des effets indésirables:

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles généraux

Rare:

La calcification des tissus mous (par exemple dans le tissu adipeux sous la peau) ne se produit habituellement qu’après de nombreuses années d’absorption et est fréquemment associée à une augmentation des taux de calcium dans le sang.

Troubles cardiaques / vasculaires:

Rare:

Hypercalcémie, en particulier après un surdosage.

Problèmes gastro-intestinaux:

Rare:

Les troubles gastro-intestinaux tels que la nausée et la constipation, en particulier en cas de doses trop élevées.

En cas d’effets secondaires gastro-intestinaux, le traitement doit être remplacé par du carbonate de calcium, selon le cas.

4.9 Surdosage

Un surdosage ne devrait pas causer d’hypercalcémie grave, sauf chez les patients prenant des doses excessives de vitamine D.

Mesures en cas de surdosage: arrêt du médicament et traitement symptomatique, y compris abaissement des taux de calcium, par exemple administration de phosphates oraux et de laxatifs non salins tels que le lactulose.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique:

Médicament pour le traitement de l’hyperphosphatémie

Code ATC:

A12AA12

Le calcium est un ion endogène du corps essentiel pour le maintien d’un certain nombre de processus physiologiques. Il participe en tant que facteur intégral dans le maintien de l’intégrité fonctionnelle du système nerveux, dans les mécanismes contractiles du tissu musculaire, dans la coagulation du sang et dans la formation du matériau structurel majeur du squelette.

Un équilibre dynamique se produit entre le calcium sanguin et le calcium squelettique, l’homéostasie étant principalement régulée par l’hormone parathyroïdienne, par la calcitonine et par la vitamine D.

Les variations de la concentration de calcium ionisé sont responsables des symptômes d’hyper / hypocalcémie. Les sels de calcium solubles sont couramment utilisés dans le traitement de la carence en calcium.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique du calcium et de ses sels est bien connue. La biodisponibilité de l’acétate de calcium dépend de la vitesse de dissolution qui est normalement terminée après 15 minutes. Après 15 minutes, l’acétate de calcium est libéré. La concentration sérique de phosphate peut diminuer après interaction avec le calcium, entraînant la formation des sels de phosphate de calcium moins solubles.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques avec l’acétate de calcium sont très limitées et ne révèlent pas de risques supplémentaires particuliers à ceux déjà mentionnés dans d’autres sections du RCP. Des effets précliniques ont été observés seulement à des doses considérées supérieures à la dose humaine maximale.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé

Amidon de maïs

Saccharose

Gélatine

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Manteau de film

Hypromellose

Huile de ricin raffinée

Saccharine sodique

Talc

Saveur d’orange

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Pack tailles:

100 comprimés pelliculés

200 comprimés pelliculés

Plaquettes thermoformées en PVC / aluminium recouvert de PVDC

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

RenaCare NephroMed GmbH

Werrastr. 1 a

35625 Hüttenberg

Allemagne

Téléphone: +49 (0) 64 03 9 21 60

Fax: +49 (0) 64 03 9 21 63

E-mail:

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36032/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30/06/2010

10. Date de révision du texte

30/06/2010