Regaine pour les hommes mousse de cuir chevelu extra-forte 5% w / w mousse cutanée (p)


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1. Nom du médicament

Regaine pour les hommes mousse de cuir chevelu extra-forte 5% w / w mousse cutanée

2. Composition qualitative et quantitative

Minoxidil 50 mg / g (5% p / p)

Contient du butylhydroxytoluène (BHT), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Mousse cutanée

Mousse blanche à blanc cassé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée est indiqué pour le traitement de l’alopécie androgenetica chez les hommes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Hommes âgés de 18 à 49 ans:

Les cheveux et le cuir chevelu doivent être complètement secs avant l’application topique de mousse de cuir chevelu Regaine for Men Extra Strength à 5% en poids de mousse cutanée. Une dose de 1 g (équivalent au volume d’un demi-bouchon) Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée doit être appliquée sur toutes les zones touchées du cuir chevelu deux fois par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 g.

Il peut prendre des applications deux fois par jour pendant 8 semaines ou plus avant que l’on puisse s’attendre à des signes de croissance des cheveux. Les utilisateurs doivent arrêter le traitement s’il n’y a pas d’amélioration après 16 semaines.

Si la repousse des cheveux se produit, des applications deux fois par jour de mousse de cuir chevelu Regaine for Men Extra Strength 5% en poids / poids de mousse cutanée sont nécessaires pour la croissance continue des cheveux.

Les essais cliniques n’ont pas étudié l’efficacité de la mousse de cuir chevelu extra-pure Regaine for Men à 5% p / p de mousse cutanée au-delà de 16 semaines.

Populations spéciales

Il n’y a pas de recommandations spécifiques pour l’utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Populations pédiatriques et âgées

Non recommandé. L’innocuité et l’efficacité de la mousse de cuir chevelu extra-pure Regaine for Men 5% w / w Mousse cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ou chez les adultes de plus de 49 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Pour usage topique seulement.

Tenez la canette à l’envers et appuyez sur la buse pour distribuer de la mousse sur la main. Étaler avec le bout des doigts sur toute la zone chauve. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application.

4.3 Contre-indications

Regaine pour les hommes mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w mousse cutanée est contre-indiqué:

– chez les femmes

– chez les utilisateurs ayant des antécédents de sensibilité au Minoxidil ou à l’un des autres composants

– chez les utilisateurs présentant une hypertension traitée ou non traitée

– chez les utilisateurs présentant une anomalie du cuir chevelu (y compris le psoriasis et les coups de soleil)

– chez les utilisateurs avec un cuir chevelu rasé

– si des pansements occlusifs ou d’autres préparations médicales topiques sont utilisés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’utiliser Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée, l’utilisateur doit déterminer que le cuir chevelu est normal et sain. Le minoxidil topique ne doit pas être appliqué sur une peau de cuir chevelu enflammée, infectée, irritée ou douloureuse (voir rubrique 4.3).

Le minoxidil topique n’est pas indiqué lorsqu’il n’y a pas d’antécédents familiaux de perte de cheveux, la perte de cheveux est soudaine et / ou inégale, la perte de cheveux est due à l’accouchement, ou la raison de la perte de cheveux est inconnue.

Le patient doit cesser d’utiliser Regaine for Men Soin du cuir chevelu extra-fort 5% p / p Mousse cutanée et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient éprouve des douleurs thoraciques, des battements cardiaques rapides, des évanouissements ou des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée ou des pieds ou une rougeur persistante ou une irritation du cuir chevelu ou d’autres nouveaux symptômes inattendus se produisent (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant une maladie cardiovasculaire connue ou une arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d’utiliser Regaine for Men Extra Mousse de cuir chevelu à 5% en poids / poids de mousse cutanée.

Certains patients ont connu des changements dans la couleur et / ou la texture des cheveux avec cette utilisation du produit.

Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée est pour usage externe seulement. Ne pas appliquer sur les zones du corps autres que le cuir chevelu.

Utiliser plus que la dose recommandée ou plus souvent n’améliorera pas les résultats.

Croissance indésirable des cheveux peut être causée par le transfert du produit à des zones autres que le cuir chevelu.

Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application de la mousse.

Certains consommateurs ont signalé une augmentation de l’excrétion des cheveux au début du traitement avec de la mousse de cuir chevelu Regaine for Men Extra Strength à 5% en poids de mousse cutanée. Ceci est probablement dû à l’action du minoxidil de déplacer les poils de la phase télogène au repos vers la phase anagène en croissance (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux poils poussent à leur place). Cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient généralement deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines. Si l’excrétion persiste (> 2 semaines), les utilisateurs doivent cesser d’utiliser Regaine for Men Ultra Mousse de cuir chevelu à 5% p / p Mousse cutanée et consulter leur médecin.

Les utilisateurs doivent être conscients que, bien que l’usage intensif de Mousse Cutanée 5% M / M de Regaine for Men Extra Mousse n’a pas démontré qu’une minoxidil suffisante est absorbée pour avoir des effets systémiques, une plus grande absorption due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle. une diminution de l’intégrité de la barrière épidermique provoquée par l’inflammation ou des processus pathologiques dans la peau (par exemple, des excoriations du cuir chevelu ou du psoriasis du cuir chevelu) pourraient conduire, du moins théoriquement, à des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle peut provoquer des événements indésirables cardiaques graves. Par conséquent, ce produit doit être gardé hors de la portée des enfants.

Regaine pour les hommes mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée contient de l’éthanol (alcool), ce qui provoque une brûlure et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau abrasée et muqueuses), la zone doit être baignée avec de grandes quantités d’eau fraîche du robinet.

Mousse cutanée 5% w / w de mousse de cuir chevelu Regaine for Men contient également de l’hydroxytoluène butylé, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses, ainsi que de l’alcool cétylique et stéarylique réactions cutanées (p. ex. dermatite de contact)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce produit ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d’autres médicaments appliqués par voie topique sur le cuir chevelu (voir rubrique 4.3).

Les médicaments topiques, tels que les corticostéroïdes, la trétinoïne, le dithranol ou le pétrolatum, qui modifient la barrière stratum corneum, pourraient entraîner une absorption accrue du minoxidil s’ils sont appliqués simultanément. Bien qu’il n’ait pas été démontré cliniquement, il existe une possibilité théorique d’hypotension orthostatique potentialisante du minoxidil absorbée par les vasodilatateurs périphériques.

Il a été rapporté que la guanéthidine interagit avec des formulations orales de minoxidil entraînant une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.

Il existe une possibilité théorique que le minoxidil topique puisse également interagir avec la guanéthidine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine. Il existe un risque potentiel pour le fœtus chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Lactation

Minoxidil absorbé par voie systémique est sécrété dans le lait humain. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés / nourrissons est inconnu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

D’après le profil pharmacodynamique et le profil de sécurité global du minoxidil, on ne s’attend pas à ce que Regaine for Men Extra Mousse de cuir chevelu à 5% m / m de mousse cutanée interfère avec l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité du minoxidil topique issue des essais cliniques repose sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2% ou 5% et deux essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo chez des adultes évaluant une formulation de mousse à 5%.

Les réactions indésirables au médicament (EIM) identifiées au cours des essais cliniques et après la commercialisation du minoxidil sont incluses dans le tableau ci-dessous par système d’organes (SOC).

Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction 1) de l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques bien conçues, ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est indiquée comme «Inconnue».

Système de corps (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable au médicament (terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Commun

Réactions d’hypersensibilité ( y compris: œdème de la face, érythème généralisé, prurit généralisé, gonflement de la face et constriction de la gorge)

Rare

Œdème de Quincke (y compris œdème des lèvres, gonflement des lèvres, œdème de la bouche, œdème oropharyngé, oedème du pharynx, œdème de la langue et de la langue)

Troubles du système nerveux

Très commun

Mal de tête

Rare

Vertiges

Troubles oculaires

Rare

Irritation de l’oeil

Troubles cardiaques

Commun

Douleur de poitrine

Rare

La fréquence cardiaque a augmenté

Palpitations

Troubles vasculaires

Rare

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

La nausée

Vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Hypertrichose (cheveux non-cuir chevelu non désirés y compris la croissance des poils du visage chez les femmes)

Prurit (y compris prurit généralisé et prurit oculaire)

Éruption cutanée (y compris éruption cutanée pustuleuse, papuleuse, généralisée, vestibulaire et maculaire)

Dermatite (incluant dermatite de contact, allergique, atopique et séborrhéique)

Rare

Peau sèche

Exfoliation de la peau (y compris exfoliative exfoliative et dermatite exfoliative)

Acné (éruption acnéiforme)

Perte temporaire de cheveux (voir rubrique 4.4)

Changements dans la texture des cheveux et la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Oedème périphérique

Rare

Réactions au site d’application (Elles impliquent parfois des structures proches comme les oreilles et le visage et comprennent généralement prurit, irritation, douleur, éruption cutanée, œdème, peau sèche, érythème et éruption cutanée érythémateuse mais peuvent parfois être plus graves et incluent exfoliation, dermatite, cloques, saignement et ulcération)

Enquêtes

Commun

Poids augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune sur: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une absorption systémique accrue de minoxidil peut potentiellement se produire si des doses supérieures à celles recommandées de mousse cutanée de cuir chevelu à 5% en poids sont appliquées sur de plus grandes surfaces du corps ou sur des zones autres que le cuir chevelu.

En raison de la concentration de minoxidil dans Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée, l’ingestion accidentelle a le potentiel de produire des effets systémiques liés à l’action pharmacologique du médicament (2 g de Regaine for Men Extra Strength Scalp Foam 5% m / m de mousse cutanée contient 100 mg de minoxidil, la dose maximale recommandée chez l’adulte pour l’administration orale de minoxidil dans le traitement de l’hypertension). Les signes et symptômes d’un surdosage de minoxidil seraient principalement des effets cardiovasculaires associés à la rétention de sodium et d’eau. La tachycardie, l’hypotension, le vertige et la léthargie peuvent également se produire.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil devrait être symptomatique et de soutien.

La rétention hydrique peut être prise en charge par un traitement diurétique approprié. La tachycardie cliniquement significative peut être contrôlée par l’administration d’un agent bloquant bêta-adrénergique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres dermatologiques, code ATC: D11AX.

Minoxidil stimule la croissance des cheveux chez les personnes ayant des stades précoces et modérés de la perte de cheveux héréditaire (alopécie androgenetica). Cette perte de cheveux apparaît chez les hommes comme un front dégarni et calvitie dans la zone du vertex. Le mécanisme exact d’action du minoxidil pour le traitement topique de l’alopécie n’est pas entièrement compris, mais le minoxidil peut inverser le processus de perte de cheveux de l’alopécie androgénétique par les moyens suivants:

– augmenter le diamètre de la tige du cheveu

– stimuler la croissance anagène

– prolonger la phase anagène

– stimuler la récupération anagène de la phase télégen

En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation des follicules pileux. Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et le VEGF est vraisemblablement responsable de l’augmentation de la fenestration capillaire, indiquant une activité métabolique élevée, observée au cours de la phase anagène.

L’efficacité de la mousse minoxidil à 5% a été évaluée dans un essai clinique de phase 3 mené sur une période de traitement de 16 semaines. Dans cette étude, la mousse de minoxidil à 5% a été comparée au véhicule du produit sans l’ingrédient actif minoxidil.

Les principaux critères d’efficacité étaient les suivants: a) variation moyenne du nombre de poils non velleux dans la région cible entre la ligne de base et la semaine 16, déterminée par une technique validée de cartographie par points assistée par ordinateur; et b) l’évaluation par le sujet du bénéfice du traitement par l’utilisation de photographies globales de la région des vertex, évaluées comme une amélioration globale par rapport aux données de référence, recueillies sur un questionnaire par sujet.

Le traitement actif a montré une augmentation statistiquement significative plus importante du nombre de cheveux que le groupe de mousse du véhicule (21,0 contre 4,3 cm2) à la semaine 16. Une nette différence entre les groupes de traitement était déjà évidente à la semaine 8, augmentant à la semaine 12 et à la semaine 16. L’évaluation du bénéfice du traitement par le sujet était statistiquement significativement meilleure pour le groupe traité par la mousse de minoxidil à 5% que le placebo (1,4 vs 0,5) à la semaine 16.

Les critères secondaires d’efficacité étaient: a) examen par un groupe d’experts (EPR) de la repousse des cheveux en comparant les photographies globales obtenues au départ avec les photographies obtenues à la semaine 16; b) variation en pourcentage du nombre de cheveux non vellus dans une zone prédéfinie cheveux.

Le groupe de mousse de minoxidil à 5% a montré un meilleur score dans la revue de panel d’experts (EPR) que le groupe de mousse placebo (moyenne ajustée 0,5 vs 0,1, p <0,0001).

Aux semaines 8, 12 et 16, la différence dans les moyennes ajustées pour le changement en pourcentage du nombre de poils non velleux entre la mousse du véhicule et la mousse de minoxidil était statistiquement significative (p <0,0001 aux trois visites).

Données sur la mousse de Regaine: variation moyenne du nombre de cheveux non velleux dans la zone de référence du cuir chevelu de 1 cm 2 par rapport à la ligne de base

Regaine for Men Mousse extra-forte

(n = 180)

Placebo

(n = 172)

Différence (valeur p)

Niveau de base

170,8

168,9

Changement moyen par rapport à la ligne de base

Changement moyen par rapport à la ligne de base

8 semaines

16,0

4,9

11,1 (<0,0001)

12 semaines

19,9

4,5

15,4 (<0,0001)

16 semaines

21,0

4.3

16,7 (<0,0001)

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absence de détection d’effets systémiques au cours du traitement par Regaine Foam reflète la faible absorption du minoxidil appliqué localement par la peau normale intacte. L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une solution topique appliquée se situe entre 1% et 2% de la dose totale appliquée.

L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une formulation de mousse à 5% a été estimée dans une étude pharmacocinétique chez des sujets souffrant d’alopécie androgénétique, qui comprenait 5% de solution topique comme comparateur. Ceci a démontré que chez les hommes, l’absorption systémique du minoxidil à partir d’une application deux fois par jour de mousse de minoxidil à 5% était environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5%. L’AUC à l’état d’équilibre (0-12 h) et la Cmax pour la mousse de minoxidil à 5%, respectivement de 8,81 ng / mL et de 1,11 ng / mL, étaient environ 50% de l’ASC (0-12 h) et de la Cmax du Solution à 5%, 18,71 ng · h / mL et 2,13 ng / mL, respectivement. Le temps jusqu’à la concentration maximale de minoxidil (Tmax) pour la mousse à 5%, 5,42 heures, était similaire à Tmax pour la solution à 5%, 5,79 heures.

Des études in vitro ont démontré que le minoxidil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines. Cependant, puisque seulement 1 à 2% du minoxidil appliqué par voie topique est absorbé, l’étendue de la liaison aux protéines plasmatiques survenant in vivo après l’application topique serait cliniquement insignifiante. Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres.

Environ 60% de minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en minoxidil glucuronide, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque entièrement dans l’urine, avec un très faible degré d’élimination par les fèces. Après l’arrêt du traitement, environ 95% du minoxidil appliqué par voie topique sera éliminé dans les quatre jours.

5.3 Données de sécurité précliniques

Mutagénicité

Le minoxidil n’a montré aucun signe de potentiel mutagène / génotoxique dans un certain nombre de tests in vitro et in vivo .

Cancérogénicité

Une incidence élevée de tumeurs à médiation hormonale a été observée chez les souris et les rats. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés uniquement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées par un mécanisme similaire à celui que l’on observe avec la réserpine. L’application de minoxidil topique n’a démontré aucun effet sur l’état hormonal chez les femmes. Par conséquent, la promotion des tumeurs à médiation hormonale par le minoxidil ne représente pas un risque cancérogène pour l’homme.

Tératogénicité

Des études de toxicité pour la reproduction chez les rats et les lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine. Un risque faible, quoique éloigné, de fœtus est possible chez les humains.

La fertilité

Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg / kg (au moins 25 fois l’exposition humaine) administrées par voie sous-cutanée chez le rat ont été associées à des taux de conception et d’implantation réduits ainsi qu’à une réduction du nombre de petits vivants.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol anhydre

Eau purifiée

Hydroxytoluène butylé (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

L’alcool stéarylique

Polysorbate 60

Propane / n-butane / iso-butane (comme propulseur)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Regaine for Men Mousse de cuir chevelu extra-fort 5% w / w Mousse cutanée est extrêmement inflammable.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient pressurisé en aluminium doublé avec un overcap de plastique ou de polypropylène enfant-résistant, contenant 60 grammes de produit.

Les paquets contiennent une ou trois boîtes. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Précautions lors de l’utilisation, du stockage et de l’élimination:

Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Protéger du rayonnement solaire et ne pas exposer à des températures supérieures à 50 ° C. Ne pas percer ou brûler, même après utilisation. Ne pas vaporiser sur une flamme ou un corps incandescent. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. NE PAS FUMER. Ne pas utiliser à proximité ou placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0134

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/10/2010

10. Date de révision du texte

18 août 2015