Ranitidine 150mg / 10ml solution orale


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1. Nom du médicament

Ranitidine 150mg / 10ml solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de ranitidine 167,5 mg / 10 ml (équivalent à la ranitidine 150 mg / 10 ml)

Éthanol = 810 mg / 10 ml

Sorbitol = 1,4 g / 10 ml

Sodium = 22 mg / 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

Un liquide de couleur paille avec une odeur de menthe

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La ranitidine est indiquée pour le traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, y compris celui associé aux agents anti-inflammatoires non stéroïdiens. De plus, la ranitidine est indiquée dans la prévention des ulcères duodénaux associés à l’AINS (y compris l’aspirine).

La ranitidine est également indiquée pour le traitement de l’ulcère post-opératoire, du syndrome de Zollinger-Ellison et du traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris la prévention des rechutes.

La ranitidine est indiquée dans les cas suivants où la réduction de la sécrétion gastrique et de la production d’acide est souhaitable;

– la prophylaxie des hémorragies gastro-intestinales dues à l’ulcère de stress chez les patients gravement malades

– la prophylaxie des hémorragies récurrentes chez les patients présentant des ulcères peptiques saignants

– avant l’anesthésie générale chez les patients considérés comme à risque d’aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier les patients obstétricaux pendant le travail.

Enfants (de 3 à 18 ans)

– Traitement à court terme de l’ulcère peptique

– Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l’oesophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

Voir la section 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Adultes (y compris les personnes âgées):

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique:

La posologie habituelle est de 150 mg deux fois par jour, pris le matin et le soir ou une dose unique de 300 mg au coucher. Il n’est pas nécessaire de chronométrer la dose par rapport aux repas. Cela peut être augmenté à 300 mg de ranitidine deux fois par jour sans augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Dans la plupart des cas d’ulcère duodénal, d’ulcère gastrique bénin et d’ulcère post-opératoire, la cicatrisation se produit en quatre semaines. La guérison se produit habituellement après quatre semaines supplémentaires de traitement chez les patients dont les ulcères n’ont pas complètement guéri après le début du traitement.

Un traitement d’entretien à dose réduite de 150 mg au coucher est recommandé chez les patients ayant répondu à un traitement de courte durée, en particulier ceux ayant des antécédents d’ulcère récurrent.

Traitement des ulcères à la suite d’un traitement par AINS ou associé aux AINS persistants

Dans les ulcères suivant un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien ou associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens continus, un traitement de 8 à 12 semaines peut être nécessaire avec 150 mg de bd ou 300 mg de nocte.

Prévention des ulcères induits par les AINS:

Pour la prévention des ulcères duodénaux non stéroïdiens associés à un médicament anti-inflammatoire, la ranitidine 150 mg deux fois par jour peut être administrée en concomitance avec un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Traitement du reflux gastro-œsophagien incluant la prévention des rechutes:

Dans la prise en charge du reflux gastro-œsophagien, la posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg au coucher jusqu’à huit semaines ou, si nécessaire, de douze semaines.

Chez les patients atteints d’œsophagite modérée à sévère, la dose de ranitidine peut être augmentée à 150 mg quatre fois par jour pendant douze semaines. L’augmentation de la dose n’a pas été associée à une incidence d’effets indésirables.

Pour la prise en charge à long terme de l’œsophagite, la dose orale recommandée chez l’adulte est de 150 mg deux fois par jour. La ranitidine n’est pas indiquée chez les patients présentant des complications de reflux oesophagien, par exemple sténose œsophagienne ou oesophage de Barrett.

Conformément à la pratique clinique recommandée, il est recommandé que les patients sous traitement d’entretien à long terme reçoivent des évaluations de routine régulières par leur praticien (voir rubrique 4.4).

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison:

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est de 150 mg trois fois par jour et peut être augmentée si nécessaire. Les patients atteints de ce syndrome ont reçu des doses croissantes jusqu’à 6g par jour et ces doses ont été bien tolérées.

Prophylaxie de l’hémorragie de l’ulcération de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie de l’hémorragie récurrente chez les patients saignement de l’ulcération peptique:

Pour la prophylaxie de l’hémorragie d’ulcération de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie des hémorragies récidivantes chez les patients hémorragiques d’ulcère peptique, un traitement par Ranitidine 150mg / 10ml Oral Solution bd peut remplacer l’injection de ranitidine dès que l’alimentation orale est commencée chez des patients à risque de ces conditions.

Prophylaxie de l’aspiration acide (syndrome de Mendelson)

Chez les patients considérés comme présentant un risque de syndrome d’aspiration acide, une dose orale de 150 mg peut être administrée deux heures avant l’induction de l’anesthésie générale et de préférence également 150 mg la veille.

Chez les patientes en obstétrique au début du travail, une dose orale de 150 mg peut être administrée, suivie de 150 mg à six heures d’intervalle. Étant donné que la vidange gastrique et l’absorption médicamenteuse sont retardées pendant le travail, il est recommandé d’administrer un antiacide non particulaire (par exemple, citrate de sodium) à tout patient nécessitant une anesthésie générale d’urgence avant l’induction de l’anesthésie. Les précautions habituelles pour éviter l’aspiration d’acide doivent également être prises.

Insuffisance rénale

Une accumulation de ranitidine entraînant une concentration plasmatique élevée se produira chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. En conséquence, il est recommandé que la dose quotidienne de ranitidine chez ces patients soit de 150 mg par nuit pendant 4 à 8 semaines. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml / min, la dose habituelle est de 150 mg par nuit. Chez les patients dialysés, la dose doit être administrée à la fin de la dialyse.

Enfants (de 3 à 11 ans)

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières.

Le sirop de ranitidine contient 8% poids / volume d’éthanol. Par conséquent, une formulation alternative de ranitidine peut être considérée comme nécessaire pour les groupes à risque, y compris les enfants (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Traitement aigu de l’ulcère gastroduodénal

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastro-duodénal chez l’enfant est de 4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour administrés en deux doses divisées jusqu’à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant 4 semaines. Pour les patients avec une cicatrisation incomplète, un autre traitement de 4 semaines est indiqué, car la guérison se produit généralement après huit semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg / kg / jour à 10 mg / kg / jour, administrée en deux doses fractionnées à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s’appliquer aux enfants ou adolescents présentant des symptômes sévères).

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’a pas été établie.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue à la ranitidine ou à l’un des excipients de la formulation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement par un antagoniste de l’histamine H 2 peut masquer les symptômes associés au carcinome de l’estomac et peut donc retarder le diagnostic de la maladie. En conséquence, lorsqu’un ulcère gastrique a été diagnostiqué ou chez des patients d’âge moyen ou plus atteints de symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés, la possibilité d’une malignité doit être exclue par endoscopie et biopsie avant l’instauration d’un traitement par la ranitidine.

Conformément à la pratique clinique recommandée, il est recommandé que les patients sous traitement d’entretien à long terme reçoivent des évaluations de routine régulières par leur praticien (voir rubrique 4.2).

La ranitidine est excrétée par le rein et les concentrations plasmatiques du médicament augmentent chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. La posologie doit être ajustée comme indiqué à la section 4.2 sous «Insuffisance rénale».

Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitamment avec de la ranitidine, en particulier chez les personnes âgées et celles ayant des antécédents d’ulcère peptique. Les preuves actuelles montrent que la ranitidine protège contre l’ulcération associée aux AINS dans le duodénum et non dans l’estomac.

Les patients sous traitement prolongé (en particulier plus d’un an) doivent être surveillés régulièrement.

Bien que les rapports cliniques de porphyrie aiguë intermittente associés à l’administration de ranitidine aient été rares et non concluants, la ranitidine doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de cette maladie.

Les taux d’ulcères de cicatrisation chez les patients âgés de 65 ans et plus n’ont pas différé de ceux des patients plus jeunes. De plus, il n’y avait pas de différence dans l’incidence des effets indésirables.

Les médecins doivent savoir qu’en de rares occasions, des réactions du système immunitaire (éruption cutanée et hypereosinophilie) ont été signalées lors de la réintroduction de la ranitidine, même des mois ou des années après le retrait.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté. Une étude épidémiologique importante a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les utilisateurs actuels d’antagonistes des récepteurs H 2 ranitidine seuls par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,82 (IC 95% 1,26 – 2,64).

Informations sur les excipients

Éthanol – Ce produit contient 8% poids / volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. Jusqu’à 405 mg par cuillère à soupe de 5 ml, ce qui équivaut à environ 11 ml de bière ou 5 ml de vin.

C’est nocif pour ceux qui souffrent d’alcoolisme. Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants (voir rubrique 4.2) et les groupes à haut risque (alcoolisme, maladie hépatique, épilepsie, lésion cérébrale ou maladie). Il peut modifier ou augmenter l’effet d’autres médicaments. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.7).

Une formulation alternative de ranitidine peut être considérée comme préférentielle dans ces populations.

Sorbitol – Le produit contient 700 mg par cuillère à soupe de 5 ml de sorbitol qui est une source de 175 mg de fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut également causer des maux d’estomac et de la diarrhée en grande quantité.

Sodium – Le produit contient 11 mg de sodium par cuillerée de 5 ml.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement.

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte liée au cytochrome P450: La ranitidine à des doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Concurrence pour la sécrétion tubulaire rénale:

Puisque la ranitidine est partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple, celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner une augmentation de l’absorption (p. Ex. Triazolam, midazolam, glipizide, raltégravir) ou une diminution de l’absorption (p. Ex. Kétoconazole, itraconazole, atazanavir, delavirdine, géfitinib, lapatinib, cefpodoxime).

Il n’y a aucune preuve d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline et le métronidazole. Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont co-administrées avec de la ranitidine, l’absorption de ce dernier peut être réduite. Cet effet n’est pas observé si le sucralfate est pris après un intervalle de 2 heures.

4.6 Grossesse et allaitement

La ranitidine ne doit pas être administrée pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si elle est considérée comme essentielle par le médecin.

La ranitidine traverse le placenta, mais les doses thérapeutiques administrées aux patientes obstétricales au travail ou subissant une césarienne n’ont eu aucun effet indésirable sur le travail, l’accouchement ou les progrès néonatals ultérieurs. La ranitidine est également excrétée dans le lait maternel humain. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement que si elle est considérée comme essentielle.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100), rare ( ≥1 / 10.000, ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10.000). Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Sang et les troubles du système lymphatique

Très rare:

Les changements de compte de sang (leucopenia, thrombocytopenia). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie médullaire.

Pas connu:

Porphyrie aiguë

Troubles du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare:

Choc anaphylactique.

Pas connu:

Dyspnée.

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations (surtout chez les personnes âgées ou gravement malades et chez les patients néphropatiques).

Troubles du système nerveux

Très rare:

Maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles involontaires du mouvement réversible.

Troubles oculaires

Très rare:

Vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui laisse supposer un changement de logement.

Troubles cardiaques

Très rare:

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H 2 bradycardie, bloc AV et tachycardie.

Troubles vasculaires

Très rare :

Vascularite.

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent :

Douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont surtout améliorés au cours du traitement).

Très rare:

Pancréatite aiguë, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Rare:

Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare:

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, celles-ci étaient généralement réversibles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Démangeaison de la peau.

Très rare :

Erythème polymorphe, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare:

Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Très rare:

Néphrite interstitielle aiguë.

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Impuissance réversible, symptômes mammaires et états mammaires (tels que la gynécomastie et la galactorrhée).

En cas de symptômes mammaires chez les hommes, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement pour établir la cause sous-jacente; Cependant, certains cas ont été résolus sur la poursuite du traitement

Population pédiatrique

L’innocuité de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d’une maladie liée à l’acide et était généralement bien tolérée, avec un profil d’événements indésirables ressemblant à celui des adultes. Des données limitées sur l’innocuité à long terme sont disponibles, notamment en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La ranitidine est très spécifique en action et par conséquent aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage avec le médicament. Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas. Si nécessaire, le médicament peut être retiré du plasma par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A02 BA02

La ranitidine est un antagoniste H 2 spécifique à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume de l’acide et la teneur en pepsine de la sécrétion. La ranitidine a une durée d’action relativement longue et une seule dose de 150 mg supprime efficacement la sécrétion d’acide gastrique pendant douze heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité de la ranitidine est systématiquement d’environ 50%. L’absorption de la ranitidine après l’administration orale est rapide et les concentrations plasmatiques maximales sont habituellement atteintes 2-3 heures après l’administration. L’absorption n’est pas significativement altérée par les aliments ou les antiacides. La ranitidine n’est pas largement métabolisée. L’élimination du médicament est principalement par sécrétion tubulaire. La demi-vie d’élimination de la ranitidine est de 2-3 heures. Dans les études d’équilibre avec 150 mg 3H-ranitidine 60-70% d’une dose orale a été excrété dans l’urine et 26% dans les fèces. L’analyse de l’urine excrétée dans les premières 24 heures après l’administration a montré que 35% de la dose orale était éliminée inchangée. Environ 6% de la dose sont excrétés sous forme de N-oxyde, 2% sous forme de S-oxyde, 2% sous forme de desméthyl ranitidine et 1-2% sous forme d’analogue d’acide furoïque.

Populations particulières

Enfants (3 ans et plus)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas de différences significatives dans la demi-vie (intervalle pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7 – 2,2 h) et la clairance plasmatique (plage pour les enfants de 3 ans et plus: 9 – 22 ml / min / kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale lorsque la correction est faite pour le poids corporel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études approfondies ont été menées chez les animaux. La pharmacologie du chlorhydrate de ranitidine montre qu’il s’agit d’un antagoniste du récepteur H 2 surmontable qui produit une inhibition de la sécrétion d’acide gastrique. Des études toxicologiques approfondies ont été menées qui prédit un profil très sûr pour une utilisation clinique. Cette sécurité a depuis été confirmée par une utilisation intensive chez les patients pendant de nombreuses années.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénophosphate disodique anhydre, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, saccharine sodique, solution de sorbitol à 70%, arôme de menthe et de jardin à l’éthanol et eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

16 mois

1 mois après la première ouverture de la bouteille

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille: verre ambré (type III).

Fermeture: HDPE, EPE ouaté, inviolable, fermeture à l’épreuve des enfants.

Taille du paquet: 100ml et 300ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

Rosemont Pharmaceuticals Ltd, Maison de Rosemont, parc industriel de Yorkdale, rue de Braithwaite, Leeds, LS11 9XE, RU.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL00427 / 0132

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/02/2002

10. Date de révision du texte

26/10/2016