Qvar 100 easi-breathe


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1. Nom du médicament

Qvar Easi-Breathe 100 microgrammes par solution d’inhalation pressurisée

2. Composition qualitative et quantitative

Dipropionate de Beclometasone 100 microgrammes par dose mesurée (ex-valve).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Inhalation sous pression, solution.

Une solution incolore dans une cartouche en aluminium pressurisé équipée d’une vanne de dosage et d’un actionneur.

Qvar Easi-Breathe contient un agent propulseur qui ne contient aucun chlorofluorocarbone (CFC).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prise en charge prophylactique de l’asthme léger, modéré ou sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Qvar Easi-Breathe est pour inhalation seulement.

Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de leur inhalateur, y compris le rinçage de leur bouche avec de l’eau après utilisation.

REMARQUE: La dose quotidienne totale recommandée de Qvar Easi-Breathe est inférieure à celle des produits contenant du dipropionate de béclométasone et doit être adaptée aux besoins de chaque patient.

DOSE DE DÉMARRAGE ET D’ENTRETIEN DES ADULTES:

Il est important de maîtriser les symptômes de l’asthme et d’optimiser la fonction pulmonaire le plus rapidement possible. Lorsque les symptômes des patients restent sous contrôle satisfaisant, la dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme.

Pour être efficace, Qvar Easi-Breathe inhalé doit être utilisé régulièrement même lorsque les patients sont asymptomatiques.

LA THÉRAPIE CHEZ LES NOUVEAUX PATIENTS DEVRAIT ÊTRE INITIÉE AUX CONDITIONS SUIVANTES

Asthme léger

100 à 200 microgrammes par jour en deux doses divisées.

Asthme modéré

200 à 400 microgrammes par jour en deux doses divisées.

Asthme sévère

400 à 800 microgrammes par jour en deux doses divisées.

Les patients sous inhalateurs de budésonide peuvent être transférés à Qvar comme décrit ci-dessous

L’approche générale de la commutation des patients à Qvar implique deux étapes détaillées ci-dessous. Des conseils spécifiques sur le changement de patients bien contrôlés et mal contrôlés (symptomatiques) sont donnés ci-dessous.

Étape 1: Envisager la dose d’inhalateurs contenant du budésonide appropriée à l’état actuel du patient.

Étape 2: Convertissez la dose d’inhalateur de budésonide à la dose de Qvar selon le tableau ci-dessous.

Dose quotidienne totale (mcg / jour)

Inhalateur de budésonide

200-250

300

400-500

600-750

800-1000

1100

1200-1500

1600-2000

QVAR

100

150

200

300

400

500

600

800

Les patients ayant un asthme bien contrôlé et utilisant des inhalateurs de budésonide doivent être traités par Qvar à une dose conforme au tableau ci-dessus.

Par exemple:

Les patients sur 2 bouffées deux fois par jour de budesonide 100 microgrammes changeraient à 2 bouffées deux fois par jour de Qvar 50 microgrammes.

Les patients atteints d’asthme mal contrôlé peuvent être passés des produits d’inhalateur de budésonide à Qvar au même microgramme pour une dose de microgramme allant jusqu’à 800 microgrammes par jour.

En variante, la dose actuelle d’inhalateur de budésonide du patient peut être doublée et cette dose peut être convertie en dose de Qvar selon le tableau ci-dessus.

Les patients sous inhalateurs de fluticasone peuvent être transférés à la même dose quotidienne totale de Qvar jusqu’à 800 microgrammes par jour.

Une fois transféré à Qvar Easi-Breathe, la dose doit être ajustée pour répondre aux besoins de chaque patient.

La dose maximale recommandée est de 800 microgrammes par jour en doses fractionnées.

La même dose quotidienne totale en microgrammes de Qvar Easi-Breathe 50 (une force plus faible) ou de Qvar Easi-Breathe 100 Inhalateur procure le même effet clinique.

Les patients doivent être informés de la bonne utilisation de leur inhalateur, y compris le rinçage de leur bouche avec de l’eau après utilisation. Les patients doivent être informés que Qvar Easi-Breathe peut avoir un goût et une sensation différents de ceux d’un inhalateur CFC.

Population pédiatrique

Il n’y a pas de données à ce jour sur Qvar Easi-Breathe chez les enfants de moins de 12 ans, par conséquent aucune recommandation de dosage définitive ne peut être faite.

Groupes de patients spéciaux

Aucune recommandation particulière de dosage n’est faite pour les personnes âgées ou les patients avec l’affaiblissement hépatique ou rénal.

Méthode d’administration

L’aérosol est inhalé par la bouche dans les poumons. L’inhalateur doit être amorcé en tirant deux fois dans l’air avant la première utilisation ou si l’inhalateur n’a pas été utilisé pendant une période de deux semaines ou plus.

Après le retrait du bouchon, l’embout de l’inhalateur doit être placé dans la bouche avec les lèvres fermées autour de celui-ci. Le patient doit inspirer lentement et profondément à travers l’embout buccal. Il faut leur conseiller de ne pas arrêter de respirer lorsque l’inhalateur leur administre la dose dans la bouche, mais de continuer jusqu’à ce qu’ils aient pris une grande respiration pour assurer une livraison optimale du produit.

Pour une hygiène normale, l’embout buccal de l’inhalateur doit être nettoyé chaque semaine avec un tissu ou un chiffon propre et sec. L’inhalateur ne doit jamais être lavé ou immergé dans l’eau.

Les instructions complètes d’utilisation sont données dans la notice d’information du patient, qui doit être lue attentivement par le patient avant utilisation.

Qvar Easi-Breathe délivre une dose constante

– si oui ou non la cartouche est secouée par le patient

– sans nécessité pour le patient d’attendre entre les actionnements individuels

– indépendamment de l’orientation de stockage ou des périodes sans utilisation jusqu’à 14 jours

– à des températures aussi basses que -10 ° C.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients doivent recevoir des instructions appropriées sur l’utilisation de l’inhalateur pour s’assurer que le médicament atteint les zones cibles dans les poumons. Pour être efficace, Qvar Easi-Breathe doit être utilisé régulièrement par les patients, même lorsque les patients n’ont pas de symptômes d’asthme. . Lorsque les symptômes sont contrôlés, le traitement d’entretien Qvar Easi-Breathe doit être réduit par étapes jusqu’à la dose minimale efficace. Le traitement par stéroïdes inhalés ne doit pas être arrêté brusquement.

Les patients souffrant d’asthme sont à risque d’attaques aiguës et devraient subir des évaluations régulières de leur contrôle de l’asthme, y compris des tests de la fonction pulmonaire.

Qvar Easi-Breathe n’est pas indiqué pour le soulagement immédiat des crises d’asthme. Les patients ont donc besoin d’un médicament de secours (bronchodilatateur à action brève inhalé) disponible pour de telles circonstances.

L’asthme sévère nécessite une évaluation médicale régulière, y compris un test de la fonction pulmonaire, car il existe un risque d’attaques sévères et même la mort. Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si le traitement bronchodilatateur à action brève devient moins efficace, ou si des inhalations plus fréquentes que d’habitude sont nécessaires, car cela peut indiquer une détérioration du contrôle de l’asthme. Si cela se produit, les patients doivent être évalués et la nécessité d’un traitement anti-inflammatoire accru doit être envisagée (par exemple, des doses plus élevées de corticostéroïdes inhalés ou une corticothérapie orale).

Les exacerbations sévères de l’asthme doivent être gérées de la manière habituelle, c’est-à-dire en augmentant la dose de dipropionate de béclométasone inhalé, en administrant un stéroïde systémique si nécessaire et / ou un antibiotique approprié en cas d’infection, en association avec un agoniste β.

Le traitement par Qvar ne doit pas être interrompu brutalement.

Cependant, les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu’avec les corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome, vision floue, et plus rarement, une gamme d’effets psychologiques ou comportementaux. , anxiété, dépression ou agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalée soit ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme.

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu dans le but de réduire la dose de corticoïde inhalé, si possible, à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace de l’asthme. En outre, il faudrait envisager de référer le patient à un spécialiste des soins respiratoires pédiatriques.

Un traitement prolongé par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, particulièrement plus élevé que les doses recommandées, peut entraîner une suppression surrénalienne cliniquement significative.

Une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective.

Les patients qui ont reçu des stéroïdes systémiques pendant de longues périodes ou à des doses élevées, ou les deux, ont besoin de soins particuliers et d’une prise en charge ultérieure lorsqu’ils sont transférés à un traitement par stéroïdes inhalés. Les patients devraient avoir un asthme stable avant d’avoir reçu des stéroïdes inhalés en plus de la dose d’entretien habituelle de stéroïdes systémiques. Le retrait des stéroïdes systémiques doit être progressif, commençant environ sept jours après l’introduction du traitement Qvar Easi-Breathe. Pour les doses orales quotidiennes de prednisolone de 10mg ou moins, la réduction de dose dans les étapes de 1mg, aux intervalles d’au moins une semaine est recommandée. Chez les patients recevant des doses d’entretien quotidiennes de prednisolone par voie orale supérieures à 10 mg, des réductions hebdomadaires plus importantes de la dose pourraient être acceptables. Le schéma de réduction de la dose doit être choisi pour correspondre à l’ampleur de la dose stéroïdienne systémique d’entretien.

Comme la récupération d’une fonction corticosurrénale altérée, causée par un traitement stéroïdien systémique prolongé, est lente, la fonction corticosurrénale doit être surveillée régulièrement.

Les patients doivent être informés qu’ils peuvent se sentir indisposés de manière non spécifique lors du sevrage systémique des stéroïdes malgré le maintien ou même l’amélioration de la fonction respiratoire. On devrait conseiller aux patients de persévérer avec leur produit inhalé et de continuer le retrait des stéroïdes systémiques, même s’ils ne se sentent pas bien, à moins qu’il n’y ait une preuve de suppression de l’axe HPA.

Les patients sevrés de stéroïdes oraux dont la fonction corticosurrénale est altérée doivent porter une carte d’avertissement de stéroïdes indiquant qu’ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress, par exemple. aggravation des crises d’asthme, infections pulmonaires, maladies intercurrentes majeures, chirurgie, traumatisme, etc.

L’arrêt des stéroïdes systémiques peut également provoquer une exacerbation des maladies allergiques telles que l’eczéma atopique et la rhinite. Ceux-ci devraient être traités comme requis avec un traitement topique, y compris les corticostéroïdes et / ou les antihistaminiques.

Comme les autres corticostéroïdes, la prudence s’impose chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente.

Les patients doivent être avisés de consulter un médecin pour un examen de la thérapie d’entretien Qvar Easi-Breathe si le débit de pointe diminue, si les symptômes s’aggravent ou si le bronchodilatateur à action brève devient moins efficace et que des inhalations accrues sont nécessaires. Cela peut indiquer une aggravation de l’asthme.

La plupart des patients peuvent être transférés avec succès vers des stéroïdes inhalés avec maintien d’une bonne fonction respiratoire, mais un soin particulier est nécessaire pendant les premiers mois après le transfert, jusqu’à ce que le système hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) soit suffisamment rétabli pour permettre au patient avec des urgences stressantes telles qu’un traumatisme, une chirurgie ou une infection grave. Les patients doivent donc porter une carte d’avertissement de stéroïdes pour indiquer le besoin éventuel de rétablir rapidement un traitement stéroïdien systémique pendant les périodes de stress ou lorsque l’obstruction des voies respiratoires ou le mucus compromet gravement la voie d’administration inhalée. En outre, il peut être souhaitable de fournir à ces patients une réserve de comprimés de corticostéroïdes à utiliser dans ces circonstances. La dose de stéroïdes inhalés doit être augmentée à ce moment, puis progressivement réduite au niveau d’entretien après l’arrêt du stéroïde systémique.

Le dipropionate de béclométasone, comme les autres stéroïdes inhalés, est absorbé par les poumons dans la circulation systémique. Le dipropionate de béclométasone et ses métabolites peuvent exercer une suppression détectable de la fonction surrénalienne. Dans la gamme de doses de 100 à 800 microgrammes par jour, les études cliniques avec Qvar Easi-Breathe ont démontré des valeurs moyennes pour la fonction surrénalienne et la réactivité dans la plage normale.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Les patients doivent être informés que ce produit contient de petites quantités d’éthanol. Aux doses normales, les quantités d’éthanol sont négligeables et ne présentent pas de risque pour les patients (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Qvar Easi-Breathe contient une petite quantité d’éthanol. Il existe un potentiel théorique d’interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.

La béclométasone dépend moins du métabolisme du CYP3A que d’autres corticostéroïdes et, en général, les interactions sont peu probables; cependant, la possibilité d’effets systémiques avec l’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. le ritonavir, le cobicistat) ne peut être exclue et, par conséquent, une prudence et une surveillance appropriées sont recommandées lors de l’utilisation de tels agents.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Le risque potentiel de ce produit pour les humains est inconnu.

Qvar Easi-Breathe

Il n’y a aucune expérience de ce produit pendant la grossesse et l’allaitement chez l’homme, par conséquent le produit ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus pour la mère l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus ou le nouveau-né

Dipropionate de béclométasone

Grossesse

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un risque de tels effets chez le fœtus humain. Il convient de noter, cependant, que les changements fœtaux chez les animaux se produisent après une exposition systémique relativement élevée. Le dipropionate de béclométasone est administré directement aux poumons par la voie inhalée et évite ainsi le niveau élevé d’exposition qui se produit lorsque les corticostéroïdes sont administrés par voie systémique.

L’utilisation du dipropionate de béclométasone pendant la grossesse exige que les avantages possibles du médicament soient évalués par rapport aux risques possibles. Le médicament a été largement utilisé pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste.

Allaitement maternel

Aucune étude spécifique sur le transfert du dipropionate de béclométasone dans le lait des animaux allaitants n’a été réalisée. Il est probable que le dipropionate de béclométasone soit excrété dans le lait. Cependant, étant donné les doses relativement faibles utilisées par inhalation, les niveaux risquent d’être faibles. Chez les mères qui allaitent leur bébé, les avantages thérapeutiques du médicament doivent être évalués par rapport aux risques potentiels pour la mère et le bébé.

Il n’y a aucune expérience ou évidence d’innocuité du propulseur HFA 134a pendant la grossesse ou l’allaitement. Cependant, les études sur l’effet du HFA 134a sur la fonction de reproduction et le développement embryofoetal chez les animaux n’ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Une réaction d’hypersensibilité grave, y compris un œdème de l’œil, du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke) a été rarement rapportée.

Comme avec d’autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir après l’administration. Un traitement immédiat avec un bronchodilatateur à courte durée d’action doit être instauré, Qvar doit être immédiatement arrêté et un autre traitement prophylactique doit être instauré.

Des effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent survenir, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ceux-ci comprennent la suppression des surrénales, un retard de croissance chez les enfants, une diminution de la densité minérale osseuse et la survenue de la cataracte et du glaucome.

Généralement, lors de la prise de Qvar, l’enrouement et la candidose de la gorge et de la bouche peuvent survenir. Pour réduire le risque d’enrouement et d’infection à Candida, il est conseillé aux patients de se rincer la bouche après avoir utilisé leur inhalateur.

Sur la base de la classe des organes du système MedDra et des fréquences, les événements indésirables sont listés dans le tableau ci-dessous selon l’estimation de fréquence suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

MedDra – classe d’organe de système

Fréquence et symptôme

Infections et infestations

Fréquent : Candidose dans la bouche et la gorge

Troubles du système immunitaire

Rares : réactions allergiques, œdème de Quincke dans les yeux, la gorge, les lèvres et le visage

Troubles endocriniens

Très rare : Suppression des surrénales *, retard de croissance * (chez les enfants et les adolescents), diminution de la densité osseuse *

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: Maux de tête, vertiges, tremblements

Troubles oculaires

Peu fréquent: Vision floue (voir aussi section 4.4)

Très rare : cataracte *, glaucome *

Fréquence indéterminée : rétinopathie séreuse centrale,

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : Enrouement, pharyngite

Peu fréquent : Toux, augmentation des symptômes d’asthme

Rare : bronchospasme paradoxal

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquent : troubles du goût

Peu fréquent : Nausées

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Peu fréquent : Urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème, purpura

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : Diminution de la densité minérale osseuse

Troubles psychiatriques

Inconnu: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, changements de comportement (principalement chez les enfants)

* Les réactions systémiques sont une réponse possible aux corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu’une dose élevée est prescrite pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu est peu susceptible de causer des problèmes. Le seul effet nocif qui suit l’inhalation de grandes quantités de médicament sur une courte période est la suppression de la fonction HPA. Aucune action d’urgence spécifique n’a besoin d’être prise. Le traitement par Qvar Easi-Breathe doit être poursuivi à la dose recommandée pour contrôler l’asthme; La fonction HPA se rétablit en un jour ou deux.

Si des doses excessives de dipropionate de béclométasone étaient administrées sur une période prolongée, un certain degré d’atrophie du cortex surrénal pourrait survenir en plus de la suppression de l’HPA. Dans ce cas, le patient doit être traité comme dépendant des stéroïdes et transféré à une dose d’entretien appropriée d’un stéroïde systémique tel que la prednisolone. Une fois la condition stabilisée, le patient doit être renvoyé à Qvar Easi-Breathe par la méthode décrite ci-dessus à la section 4.4.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Glucocorticoïdes, code ATC: R03BA01

Qvar Easi-Breathe contient du dipropionate de béclométasone en solution dans le propulseur HFA-134a, ce qui donne un aérosol extra fin. Les gouttelettes d’aérosol sont en moyenne beaucoup plus petites que les particules de dipropionate de béclométasone délivrées par des formulations de suspension de CFC ou des formulations de poudre sèche de dipropionate de béclométasone. La fraction de particules extra fines sera de 60% ± 20% des particules de médicament ≤ 3,3 microns par injection, ex-actionneur.

Des études de dépôt radiomarqué chez des adultes souffrant d’asthme léger ont démontré que la majorité du médicament (> 55% ex-actionneur) est déposée dans les poumons et qu’une petite quantité (<35% ex-actionneur) est déposée dans l’oropharynx. Ces études ont été réalisées avec Qvar Aerosol. Qvar Aerosol est un inhalateur «presse et respire», tandis que Qvar Easi-Breathe est un inhalateur activé par la respiration.

Le dipropionate de béclométasone inhalé est maintenant bien établi dans la prise en charge de l’asthme. C’est un glucocorticoïde synthétique qui exerce un effet anti-inflammatoire topique sur les poumons, avec moins d’effets systémiques que les corticostéroïdes oraux.

Des études cliniques comparatives de l’aérosol de Qvar ont démontré que les patients atteints d’asthme atteignent une fonction pulmonaire équivalente et contrôlent les symptômes avec l’aérosol de Qvar à des doses quotidiennes totales plus faibles que les inhalateurs aérosols de dipropionate de béclométasone contenant des CFC.

Des études pharmacodynamiques chez des patients atteints d’asthme léger ayant reçu un aérosol de Qvar pendant 14 jours ont montré qu’il existe une corrélation linéaire entre la suppression du cortisol libre urinaire, la dose administrée et les taux sériques totaux de béclométasone obtenus. À la dose quotidienne de 800 microgrammes d’aérosol de Qvar, la suppression du cortisol libre urinaire était comparable à celle observée avec la même dose quotidienne de dipropionate de béclométasone contenant du CFC, indiquant une marge de sécurité plus large, car Qvar Easi-Breathe est administré à des doses plus faibles que le CFC produit.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le profil pharmacocinétique de Qvar aerosol (un inhalateur équivalent) montre que la concentration sérique maximale de béclométasone totale (BOH) (total de tout béclométasone OH et dipropionate de béclométasone ou monopropionate hydrolysé en béclométasone OH) ou après des doses uniques et multiples est atteinte après 30 minutes.

La valeur au pic est d’environ 2 nanogrammes / ml après une dose quotidienne totale de 800 microgrammes et les taux sériques après 100, 200 et 400 microgrammes sont proportionnels. La principale voie d’élimination du dipropionate de béclométasone et de ses nombreux métabolites se trouve dans les fèces. Entre 10% et 15% d’une dose administrée par voie orale est excrétée dans l’urine, en tant que métabolites conjugués et libres du médicament.

Dans les études de pharmacocinétique à doses uniques et multiples de l’aérosol de Qvar, une dose de 200 microgrammes d’aérosol de Qvar a permis d’obtenir des niveaux de HBO totaux comparables, à raison de 400 microgrammes de CFC contenant du dipropionate de béclométasone en aérosol. Cela a fourni la justification scientifique de l’étude de doses quotidiennes totales plus faibles d’aérosol Qvar pour obtenir le même effet clinique.

Des études pharmacocinétiques avec Qvar Easi-Breathe n’ont été réalisées dans aucune population particulière.

5.3 Données de sécurité précliniques

Dans des études chez l’animal, il a été démontré que le propulseur HFA-134a n’avait pas d’effets pharmacologiques significatifs autres qu’à des concentrations d’exposition très élevées, puis une narcose et un effet de sensibilisation cardiaque relativement faible ont été observés. La puissance de la sensibilisation cardiaque était inférieure à celle du CFC-11 (trichlorofluorométhane).

Dans les études visant à détecter la toxicité, des doses répétées élevées de propulseur HFA-134a indiquaient que les marges de sécurité basées sur l’exposition systémique seraient de l’ordre de 2200, 1314 et 381 pour la souris, le rat et le chien.

Il n’y a aucune raison de considérer le propulseur HFA-134a comme un mutagène potentiel, un clastogène ou un carcinogène jugé à partir d’études in vitro et in vivo incluant l’administration à long terme par inhalation chez les rongeurs.

Les études sur le propulseur HFA-134a administrées aux rates et aux lapines gravides et allaitantes n’ont révélé aucun risque particulier.

Chez les animaux, l’administration systémique de doses relativement élevées peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment un retard de croissance et une fente palatine. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Cependant, l’inhalation de dipropionate de béclométasone dans les poumons évite le niveau élevé d’exposition qui survient lors de l’administration par voie systémique.

Les études d’innocuité avec Qvar aerosol (un inhalateur équivalent) chez le rat et le chien ont montré peu ou pas d’effets indésirables autres que ceux normalement associés à l’exposition générale aux stéroïdes, y compris les altérations du tissu lymphoïde telles que la réduction du poids thymus, surrénalien et splénique. Une étude de reproduction par inhalation Qvar aérosol (un inhalateur équivalent) chez les rats n’a pas montré d’effets tératogènes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propulseur HFA-134a (Norflurane)

Éthanol.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Protéger du gel et de la lumière directe du soleil.

Le canister contient un liquide sous pression. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 ° C. Ne pas percer le canister.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Boîtier en aluminium pressurisé fermé avec une vanne de dosage contenant 100 ou 200 actionnements.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

Sussex de l’Est

BN22 9AG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00289/1376

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er juillet 2010

10. Date de révision du texte

12/10/2017