Pulvérisation cutanée périnéale


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

PULVÉRISATEUR CUTANE PERINAL ™

2. Composition qualitative et quantitative

Hydrocortisone 0,2% en poids / poids; Chlorhydrate de lidocaïne 1,0% w / w.

3. Forme pharmaceutique

Solution de pulvérisation cutanée aqueuse incolore à jaune pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des démangeaisons anales et périanales, de l’irritation et de la douleur, comme celles associées aux hémorroïdes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le même schéma posologique s’applique à tous les groupes d’âge, bien que la pulvérisation ne soit normalement pas recommandée pour les enfants de moins de 14 ans, sauf sur avis médical:

Vaporiser une fois sur la zone affectée jusqu’à trois fois par jour, en fonction de la gravité de la maladie.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser si sensible à la lidocaïne ou à l’un des autres ingrédients. Ne pas utiliser sur une peau brisée ou infectée. Ne pas utiliser en interne (à l’intérieur de l’anus) ou ailleurs que dans la région anale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Perinal Spray est destiné à être utilisé pendant des périodes limitées et ne doit donc pas être utilisé sans interruption pendant plus de 7 jours sans avis médical. Les patients doivent être avisés de consulter un médecin s’ils éprouvent des douleurs persistantes ou des saignements de l’anus, en particulier lorsqu’ils sont associés à un changement des habitudes intestinales, si l’estomac est distendu ou s’ils perdent du poids. Un traitement médical rapide peut être très important dans de telles circonstances. Le spray périnéal doit être gardé loin des yeux, du nez et de la bouche.

L’étiquette indiquera:

Perinal Spray ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, pendant l’allaitement ou chez les enfants de moins de 14 ans sans avis médical. Ne pas vaporiser sur les yeux, le nez et la bouche et ne pas appliquer sur une peau brisée ou infectée, ni sur aucune partie du corps, sauf sur la région anale. Amorcez la pompe avant la première utilisation en appuyant une ou deux fois sur le dessus. Se laver les mains et replacer le capuchon après utilisation. Consultez votre docteur si la condition ne s’améliore pas, ou si le saignement rectal se produit. Ne pas utiliser en continu pendant plus de 7 jours, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. Ne pas utiliser si sensible à l’un des ingrédients. Garder hors de la portée des enfants. Pour usage externe uniquement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction connue. Une surveillance médicale est requise si elle est utilisée en association avec d’autres médicaments contenant des stéroïdes, en raison d’éventuels effets additifs.

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. Le risque / bénéfice doit donc être soigneusement évalué avant de prescrire ce médicament.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Une sensation de picotement temporaire peut être ressentie localement après l’application initiale. Une hypersensibilité à la lidocaïne a rarement été rapportée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Dans des circonstances exceptionnelles, si Perinal Spray est utilisé de manière excessive, en particulier chez les jeunes enfants, il est théoriquement possible que la suppression des surrénales et l’amincissement de la peau puissent se produire. Les symptômes sont normalement réversibles à l’arrêt du traitement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La préparation combine les propriétés anti-inflammatoires et anti-prurigineuses locales bien connues de l’hydrocortisone et l’effet analgésique de la lidocaïne dans une formulation de pulvérisation aqueuse. Lors de l’application, le contact des doigts avec la zone affectée peut être évité, ce qui améliore l’hygiène et diminue le risque d’infection.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les ingrédients actifs de la formulation sont facilement disponibles pour un contact intime avec la peau et les muqueuses, car la préparation est pulvérisée en petites gouttelettes qui sèchent après l’application pour laisser les ingrédients actifs en contact étroit avec la zone affectée.

Parce que la préparation est une solution claire, elle est entièrement homogène et la disponibilité de l’ingrédient actif est optimale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spéciale

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol Cetostearyl Ether (cetomacrogol); Monohydrate d’acide citrique; Citrate de sodium; Le gallate de propyle; Le phénoxyéthanol; Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

30 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en stratifié pliable de 30 ml avec pompe et bouchon de pulvérisation doseur, qui est sans danger pour la couche d’ozone.

Le spray fonctionne lorsqu’il est maintenu dans n’importe quelle direction. Ce n’est pas un aérosol et ne contient aucun propulseur potentiellement irritant.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires dermiques

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0049.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18 août 2010.

10. Date de révision du texte

Février 2015.