Poudre moléculaire pédiatrique 6.9 g pour solution orale


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1. Nom du médicament

Poudre Moléculaire Pédiatrique 6.9 g pour Solution Orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet de Molative Pediatric contient les ingrédients actifs suivants:

Macrogol 3350

6,563 g

Chlorure de sodium

175,4 mg

Carbonate de sodium et d’hydrogène

89,3 mg

Chlorure de potassium

23,3 mg

La teneur en ions électrolytes par sachet à 62,5 ml de solution est la suivante:

Sodium

65 mmol / l

Chlorure

53 mmol / l

Potassium

5 mmol / l

Bicarbonate

17 mmol / l

Excipient à effet connu :

Chaque sachet contient du sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable

Sachet à dose unique contenant une poudre cristalline blanche à écoulement libre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants de 2 à 11 ans.

Pour le traitement de l’impaction fécale chez les enfants à partir de l’âge de cinq ans, définie comme constipation réfractaire avec chargement fécal du rectum et / ou du côlon.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Constipation chronique

La dose initiale habituelle est de 1 sachet par jour pour les enfants de 2 à 6 ans et de 2 sachets par jour pour les enfants de 7 à 11 ans. La dose doit être ajustée vers le haut ou vers le bas selon les besoins pour produire des selles molles régulières. Si la dose doit être augmentée, il vaut mieux le faire tous les deux jours. La dose maximale nécessaire ne dépasse normalement pas 4 sachets par jour.

Le traitement des enfants atteints de constipation chronique doit être ou une période prolongée (au moins 6 – 12 mois). Cependant, la sécurité et l’efficacité de Molative Pediatric n’ont été prouvées que pendant une période allant jusqu’à trois mois. Le traitement doit être arrêté progressivement et repris si la constipation récidive.

Impaction fécale

Un cours de traitement pour l’impaction fécale avec Molative Pediatric est jusqu’à 7 jours comme suit:

Régime posologique quotidien:

Nombre de sachets pédiatriques moléculaires

Années d’âge)

Jour 1

Jour 2

Jour 3

Jour 4

Jour 5

Jour 6

Jour 7

5 – 11

4

6

8

dix

12

12

12

Le nombre quotidien de sachets doit être pris en doses fractionnées, toutes consommées sur une période de 12 heures. Le schéma posologique ci-dessus doit être arrêté une fois la désimpaction survenue. Un indicateur de désimpaction est le passage d’un grand volume de selles. Après désimpaction, il est recommandé que l’enfant suive un programme approprié de gestion des intestins pour éviter la reimpaction (la posologie pour la prévention de la ré-impaction devrait être la même que pour les patients souffrant de constipation chronique, voir ci-dessus).

Molative Pediatric n’est pas recommandé chez les enfants de moins de cinq ans pour le traitement des impactions fécales, ni chez les enfants de moins de deux ans pour le traitement de la constipation chronique. Pour les patients de 12 ans et plus, il est recommandé d’utiliser Molative.

Fonction cardiovasculaire avec facultés affaiblies:

Il n’y a pas de données cliniques pour ce groupe de patients. Par conséquent, Molative Pediatric n’est pas recommandé pour traiter l’impaction fécale chez les enfants ayant une fonction cardiovasculaire altérée.

Insuffisance rénale:

Il n’y a pas de données cliniques pour ce groupe de patients. Par conséquent, Molative Pediatric n’est pas recommandé pour traiter l’impaction fécale chez les enfants présentant une insuffisance rénale.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

Chaque sachet doit être dissous dans 62,5 ml (un quart de verre) d’eau. Le nombre correct de sachets peut être reconstitué à l’avance et conservé couvert et réfrigéré jusqu’à 24 heures. Par exemple, pour une utilisation dans l’impaction fécale, 12 sachets peuvent être transformés en 750 ml d’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Perforation intestinale ou obstruction due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi intestinale, de l’iléus, des conditions inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse et le mégacôlon toxique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La teneur en liquide de Moled Pediatric lorsqu’il est reconstitué avec de l’eau ne remplace pas l’apport liquidien régulier et un fluide adéquat doit être maintenu.

Le diagnostic d’impaction fécale / chargement fécal du rectum doit être confirmé par l’examen physique ou radiologique de l’abdomen et du rectum.

De rares symptômes indiquant des déplacements de liquide / électrolytes, tels qu’un œdème, un essoufflement, une fatigue croissante, une déshydratation et une insuffisance cardiaque, ont été rapportés chez des adultes lors de l’utilisation de préparations contenant du macrogol. Si cela se produit, l’enfant doit être arrêté immédiatement, les électrolytes doivent être mesurés et toute anomalie doit être traitée de manière appropriée.

Lorsqu’il est utilisé à fortes doses pour traiter l’impaction fécale, ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients présentant un réflexe gag, une oesophagite par reflux ou une diminution des niveaux de conscience.

La solution pédiatrique moléculaire reconstituée n’a pas de valeur calorique.

L’absorption d’autres médicaments pourrait être transitoirement réduite en raison d’une augmentation du taux de transit gastro-intestinal induite par le macrogol 3350 (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments sous forme solide pris dans l’heure qui suit l’administration de grands volumes de préparations de macrogol (utilisés pour le traitement des impuretés fécales) peuvent être éliminés du tractus gastro-intestinal et ne doivent pas être absorbés.

Macrogol 3350 augmente la solubilité des médicaments solubles dans l’alcool et relativement insolubles dans l’eau.

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement réduite pendant l’utilisation du macrogol 3350 (voir rubrique 4.4). Des cas isolés d’efficacité réduite ont été rapportés avec certains médicaments administrés en concomitance, par exemple des antiépileptiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La quantité de données provenant de l’utilisation du macrogol 3350 chez les femmes enceintes est limitée. Des études chez l’animal ont montré une toxicité indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, puisque l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Molative Pediatric peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne prévoit aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 3350 est négligeable.

Molative Pediatric peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets du macrogol 3350 sur la fertilité chez l’homme. Il n’y avait pas d’effets sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Macrogol 3350 n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions liées au tractus gastro-intestinal surviennent le plus souvent.

Ces réactions peuvent survenir à la suite de l’expansion du contenu du tractus gastro-intestinal, et une augmentation de la motilité due aux effets pharmacologiques du macrogol 3350.

Dans le traitement de la constipation chronique, la diarrhée ou les selles molles réagissent normalement à une réduction de la dose.

La diarrhée, la distension abdominale, l’inconfort anale et les vomissements légers sont plus souvent observés pendant le traitement de l’impaction fécale. Les vomissements peuvent être résolus si la dose est réduite ou retardée.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système immunitaire

Rare

Les réactions allergiques, y compris la réaction anaphylactique.

Pas connu

Dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Troubles électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie.

Troubles du système nerveux

Pas connu

Mal de tête.

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun

Douleur abdominale, borborygmi.

Commun

Diarrhée, vomissement, nausée, malaise anale.

Rare

Distension abdominale, flatulence.

Pas connu

Dyspepsie et inflammation péri-anorectale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Réactions cutanées allergiques, y compris œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une douleur ou distension sévère peut être traitée par aspiration nasogastrique. Une perte importante de liquide par diarrhée ou vomissement peut nécessiter une correction des perturbations électrolytiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: laxatifs à action osmotique, code ATC: A06AD65

Mécanisme d’action

Macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l’intestin, ce qui induit un effet laxatif. Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité du côlon via les voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est un transport colique propulsif amélioré des selles ramollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes combinés avec le macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière intestinale (muqueuse) avec des électrolytes sériques et excrétés dans l’eau fécale sans gain net ni perte de sodium, de potassium et d’eau.

Efficacité clinique et sécurité

Dans une étude ouverte sur le macrogol dans la constipation chronique, la fréquence hebdomadaire de défécation a été augmentée de 1,3 au départ à 6,7, 7,2 et 7,1 aux semaines 2, 4 et 12 respectivement. Dans une étude comparant le macrogol et le lactulose comme traitement d’entretien après désimpaction, la fréquence hebdomadaire des selles lors de la dernière visite était de 9,4 (SD 4,46) dans le groupe macrogol comparé à 5,9 (SD 4,29). Dans le groupe lactulose 7 enfants ont été ré-impactés (23%) par rapport à aucun enfant dans le groupe macrogol.

Pour l’indication de l’impaction fécale, des études comparatives n’ont pas été réalisées avec d’autres traitements (par exemple les lavements). Dans une étude non comparative chez 63 enfants, le macrogol (pédiatrique) a éliminé l’impaction fécale chez la majorité des patients dans les 3 à 7 jours suivant le traitement. Pour le groupe d’âge de 5 à 11 ans, le nombre total moyen de sachets de macrogol pédiatrique requis était de 47,2.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Macrogol 3350 est inchangé le long de l’intestin. Il est pratiquement non absorbé par le tractus gastro-intestinal. Tout macrogol 3350 absorbé est excrété par l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques démontrent que le macrogol 3350 n’a pas de potentiel de toxicité systémique significatif, basé sur des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

Il n’y a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène direct chez le rat, même à des doses toxiques pour la mère, qui représentent un multiple de 66 x la dose maximale recommandée chez l’humain pour la constipation chronique et de 25 x pour l’impaction fécale. Des effets embryofoetaux indirects, y compris une réduction du poids fœtal et placentaire, une viabilité fœtale réduite, une hyperflexion accrue des membres et des pattes et des avortements, ont été observés chez le lapin à une dose toxique maternelle de 3,3 x la dose maximale recommandée chez l’humain. 1,3 x pour l’impaction fécale. Les lapins sont une espèce animale sensible aux effets des substances à action GI et les études ont été menées dans des conditions exagérées avec des volumes de dose élevés administrés, qui ne sont pas cliniquement pertinents. Les résultats peuvent être une conséquence d’un effet indirect du macrogol lié à une mauvaise condition maternelle à la suite d’une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’y avait pas d’indication d’effet tératogène.

Il existe des études à long terme sur la toxicité et la cancérogénicité des animaux pour le macrogol 3350. Les résultats de ces études et d’autres études de toxicité utilisant des niveaux élevés de macrogols de haut poids moléculaire administrés par voie orale démontrent l’innocuité à la dose thérapeutique recommandée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

• Silice colloïdale anhydre

• Saccharine sodique

• Arôme d’orange

(L’arôme d’orange contient: substances aromatisantes et préparations aromatisantes, maltodextrine, acacia, alpha-tocophérol)

• Saveur de citron et de lime

(La saveur citron-lime contient: substances aromatisantes, maltodextrine, mannitol, gluconolactone, sorbitol, acacia, silice colloïdale anhydre)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois

Solution reconstituée: 24 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

Sachet: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Solution reconstituée: Conserver au réfrigérateur (entre 2 ° C et 8 ° C).

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le sachet est composé de papier, de polyéthylène, d’aluminium et de surlyn.

Les sachets sont emballés dans des cartons de 20, 30, 50 et 60.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Après 24 heures, toute solution non utilisée doit être jetée.

7. Titulaire de l’autorisation

Génériques [UK] limitée t / a Mylan

Station Fermer

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04569/1506

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/01/2016

10. Date de révision du texte

11/05/2017