Potaba 3g sachets de poudre


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Potaba 3g sachets de poudre

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet contient 3 g de para-aminobenzoate de potassium.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable

Chaque sachet contient 3 g de poudre blanche / blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Potaba 3 g poudre est indiqué pour le traitement de la maladie de La Peyronie et de la sclérodermie chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Un sachet contenant 3 g de poudre de Potaba doit être pris par voie orale, quatre fois par jour.

Population pédiatrique

L’innocuité de la poudre de Potaba 3 g chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’a pas été établie. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

Pour usage oral.

Le contenu d’un sachet doit être dissous dans le jus de fruit et pris par voie orale avec de la nourriture.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active.

Potaba 3 g poudre ne doit pas être administré aux patients prenant des sulfamides, car ces médicaments seront inactivés par le para-aminobenzoate de potassium (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).

Dommages hépatiques graves.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le traitement avec de la poudre de Potaba 3 g doit être interrompu pendant les périodes de faible apport alimentaire (par exemple, pendant le jeûne, l’anorexie, la nausée). Ceci afin d’éviter le développement possible d’hypoglycémie. (Voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

La poudre de Potaba 3 g doit être administrée avec prudence aux patients atteints d’insuffisance rénale et le traitement doit être interrompu en cas de réaction d’hypersensibilité.

Chez les patients présentant des troubles connus de la fonction hépatique, par exemple une hépatite ou un empoisonnement toxique (par ex. Abus d’alcool), des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement (transaminases, GGT, APL, LDH).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les sulfonamides seront inactivés par le para-aminobenzoate de potassium (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du para-aminobenzoate de potassium chez la femme enceinte.

Potaba 3 g poudre n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne sait pas si les para-aminobenzoates / métabolites de potassium sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

La fertilité

Il n’y a pas ou peu de données sur les effets du paraaminobenzoate de potassium sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La poudre de Potaba 3 g n’a aucun ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients éprouvent de la confusion, de la léthargie ou de la faiblesse, ils ne doivent pas conduire tant que ces symptômes ne sont pas complètement inversés.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables:

Très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4. Mise en garde spéciale et précautions d’emploi)

Troubles hépatobiliaires

Rare

Activité enzymatique hépatique élevée dans certains cas menant à l’hépatite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage avec de la poudre de Potaba 3 g. Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agent anti-fibrose

Mécanisme d’action

Le para-aminobenzoate de potassium est considéré comme un membre du complexe de vitamine B. De petites quantités se trouvent dans les céréales, les œufs, le lait et les viandes. Des quantités décelables sont normalement présentes dans le sang humain, le liquide céphalo-rachidien, l’urine et la sueur. L’action pharmacologique de ce produit chimique n’a pas été clairement établie, mais il a été suggéré que l’activité antifibrotique du para-aminobenzoate de potassium est provoquée par le médicament augmentant l’absorption d’oxygène au niveau du tissu. On pense que la fibrose résulte d’une trop grande sérotonine ou d’une trop faible activité de la monoamine-oxydase sur une période de temps.

L’activité de la monoamine oxydase dépend d’un apport adéquat en oxygène. En augmentant l’apport d’oxygène au niveau tissulaire, le para-aminobenzoate de potassium augmente l’activité de la monoamine oxydase, prévenant ou entraînant une régression de la fibrose.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le para-aminobenzoate de potassium est rapidement absorbé et métabolisé comme aliment.

L’excrétion se fait par la fonction rénale.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun dans cette présentation.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Extérieur en carton contenant 40 sachets en laminé.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Allemagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 27041/0005

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28.04.1981 / 01.06.2014

10. Date de révision du texte

06/11/2015