Pommade terra-cortril


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Terra-Cortril ®

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de pommade Terra-Cortril contient 30 mg d’oxytétracycline sous forme de chlorhydrate d’oxytétracycline Ph Eur et 10 mg d’hydrocortisone Ph. Eur.

3. Forme pharmaceutique

Pommade pour administration topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’onguent Terra-Cortril est indiqué dans les troubles suivants: eczéma exsudatif et infection secondaire, y compris l’eczéma atopique, la dermatite primaire irritante, la dermatite allergique et séborrhéique. Réactions de piqûres d’insectes infectées secondairement.

Dans l’exfoliation par flexion exsudative, Terra-Cortril Ointment peut être utilisé jusqu’à sept jours.

Comme d’autres tétracyclines, l’oxytétracycline est généralement inefficace contre les espèces Pseudomonas et Proteus. Comme il s’agit d’organismes infectieux reconnus dans les dermatoses exsudatives, l’identification préliminaire de l’organisme et la détermination de la sensibilité aux antibiotiques sont importantes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Après un nettoyage complet des zones de la peau touchée, une petite quantité de la pommade doit être appliquée doucement. Les demandes doivent être faites deux à quatre fois par jour.

L’onguent Terra-Cortril est uniquement destiné à l’administration topique.

Utilisation chez les personnes âgées Pas de précautions particulières.

Utilisation chez les enfants Non recommandé. (Voir “Contre-indications”).

Utilisation en cas d’insuffisance rénale ou hépatique Pas de précautions spéciales.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.

Infections bactériennes primaires, par exemple l’impétigo, la pyodermite, la furonculose.

La grossesse, l’allaitement et chez les nourrissons et les petits enfants en raison du risque théorique de dommages à la dentition permanente.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’onguent Terra-Cortril ne doit pas être continué pendant plus de sept jours en l’absence de toute amélioration clinique, puisque dans cette situation une extension occulte de l’infection peut se produire en raison de l’effet masquant du stéroïde.

Une application prolongée ou récurrente peut augmenter le risque de sensibilisation par contact et devrait être évitée.

L’utilisation d’oxytétracycline et d’autres antibiotiques peut entraîner une prolifération d’organismes résistants – en particulier Candida et staphylocoques. Une observation attentive du patient pour cette possibilité est essentielle. Si de nouvelles infections dues à des bactéries non sensibles au champignon apparaissent pendant le traitement, Terra-Cortril doit être arrêté. Si des zones étendues sont traitées ou si la technique occlusive est utilisée, il peut y avoir une augmentation de l’absorption systémique du corticostéroïde et des précautions appropriées doivent être prises.

Si une irritation se développe, le produit doit être arrêté.

L’onguent Terra-Cortril n’est pas recommandé pour une utilisation ophtalmique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun établi.

4.6 Grossesse et allaitement

L’onguent Terra-Cortril est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les mères qui allaitent, en raison du risque théorique de lésion de la dentition permanente.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’onguent Terra-Cortril ne devrait pas avoir d’influence sur la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’hydrocortisone et l’oxytétracycline sont bien tolérés par les tissus épithéliaux et peuvent être utilisés par voie topique avec des effets indésirables minimes. Des réactions allergiques, y compris une dermatite de contact, peuvent survenir occasionnellement, mais elles sont rares.

Les réactions survenant le plus souvent de la présence des ingrédients anti-infectieux sont des sensibilisations allergiques.

Les effets secondaires locaux suivants ont été rapportés avec des corticostéroïdes topiques, en particulier sous des pansements occlusifs; brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, atrophie cutanée, vergetures, miliaire.

L’utilisation de Terra-Cortril Ointment doit être interrompue si de telles réactions se produisent.

Infection secondaire Le développement d’une infection bactérienne ou fongique secondaire est survenu après l’utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Il n’y a pas d’antidote spécifique disponible. En cas de surdosage, arrêter le traitement, traiter symptomatiquement et instaurer des mesures de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Terra-Cortril Ointment possède à la fois l’activité anti-inflammatoire de l’hydrocortisone et l’activité antibactérienne à large spectre de l’oxytétracycline, qui est active contre une grande variété d’organismes Gram-positifs et Gram-négatifs.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Oxytétracycline Il n’existe aucune information publiée sur l’absorption systémique de l’oxytétracycline après une application cutanée.

Hydrocortisone Après l’application topique de stéroïdes, une absorption variable a été signalée, en particulier lorsqu’elle est appliquée sur de grandes surfaces, sous un pansement occlusif ou pendant des périodes de temps prolongées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine liquide Ph. Eur., Paraffine molle blanche BP

6.2 Incompatibilités

Aucun documenté.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium avec bouchon à vis contenant une pommade de 15g.

Tube en aluminium avec bouchon à vis contenant 30g d’onguent.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Intrapharm Laboratories Limited,

Les granges de la cour,

Choke Lane,

Cookham Dean,

Virginité,

Berkshire,

SL6 6PT,

ROYAUME-UNI.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17509/0075

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 novembre 2015

10. Date de révision du texte